Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att utvärdera en förebyggande modell för inriktning mot barndomsupplevelser för ett program för förebyggande av droganvändning

23 januari 2024 uppdaterad av: RTI International

Utvärdera en förebyggande modell för inriktning mot barndomsupplevelser för ett program för förebyggande av droganvändning: En hybrid typ 1-försök med effektivitet och implementering

Primärt mål: Genomföra en noggrann utvärdering av en förebyggande baserad intervention utformad för att mildra skadorna av negativa barndomsupplevelser (ACEs) exponering och förhindra framtida ACEs, droganvändning och överdos inom 36 samhällen som upplever en oproportionerlig börda av droganvändning och ACEs.

Studien har tre syften: (1) använda en kluster randomiserad kontrollerad studie för att testa effektiviteten av Strengthening Families Program (SFP) + Family Advocate (FA) intervention på droganvändning, överdos och ACE i 18 samhällen jämfört med SFP-endast i 18 samhällen; (2) genomföra en robust processutvärdering informerad av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) för att utforska implementeringshinder och underlättare; och (3) utföra en kostnadsutvärdering för att noggrant uppskatta de kostnader som krävs för att implementera SFP och SFP+FA och bedöma kostnadseffektiviteten för SFP+FA i förhållande till SFP enbart. Resultaten kommer att tillhandahålla en färdplan om de bästa sätten att hjälpa oproportionerligt drabbade samhällen att förhindra droganvändning, överdosering och ACE.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidig exponering för negativa barndomsupplevelser (ACEs), såsom missbruk av föräldrarnas substanser, ökar sannolikheten för framtida droganvändning och överdosering av droger, vilket resulterar i en intergenerationell cykel av substansrelaterade ACE-sjukdomar som kan fortsätta på obestämd tid om de lämnas utan avbrott. Interventioner på gemenskapsnivå kan dämpa förhållandet mellan ACE och droganvändning genom att tillhandahålla en rad familjestödtjänster och behandlingar för att minska skillnader och förbättra räckvidden och servicekopplingar i samhället. Även om forskning tyder på att en effektiv minskning av prevalensen och effekterna av ACEs och droganvändning kräver att man tar hänsyn till både familje- och samhällsnivåfaktorer samtidigt, finns det en kritisk lucka inom evidensbasen som hänför sig till interventioner som effektivt integrerar de två faktorerna för att förhindra droganvändning och ACE. RTI International och dess partners, New Jersey Prevention Network och RWJBarnabas Health, kommer att utvärdera en intervention som integrerar New Jerseys etablerade, evidensbaserade Strengthening Families Program (SFP) med kliniskt utbildade, traumainformerade Family Advocates (FAs) som kommer att hjälpa familjer ( d.v.s. föräldrar/vårdgivare och ungdomar mellan 12 och 17 år) för att få tillgång till samhällsresurser. Specifikt kommer denna studie att använda en hybrid typ 1-design för effektivitetsimplementering i 36 samhällen i New Jersey som upplever en oproportionerlig börda av substansanvändning och ACE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Andrea L. Zapcic, BA
  • Telefonnummer: 908-433-2064
  • E-post: Andrea@njpn.org

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Tinton Falls, New Jersey, Förenta staterna, 07724
        • Rekrytering
        • New Jersey Prevention Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrea Zapcic
        • Huvudutredare:
          • Brittany Simon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier: För att vara berättigad att delta i denna studie måste en familj uppfylla alla följande kriterier:

  • Antingen bor du i, eller deltar i SFP-möten, inom ett av de 36 New Jersey-samhällena med oproportionerliga nivåer av ACEs och problem med substansmissbruk (SUD) som är tilldelade antingen behandlings- eller kontrolltillstånden via studiens kluster randomiserade kontrollerade studiedesign

  • Uppfyll familjens behörighetskrav:

    • En eller flera vuxna vårdgivare
    • En eller flera ungdomar i åldrarna 7 till 17
  • Vårdgivare tillhandahåller undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • För barn, informerat samtycke och föräldrarnas tillstånd via det informerade samtycket att delta i studien
  • Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och livsstilsöverväganden och tillgänglighet under hela studien
  • Villighet att följa regimerna för SFP- och FA-interventionerna
  • Tillgång till nödvändiga resurser för att delta i en teknikbaserad intervention (d.v.s. dator, smartphone, internetåtkomst)

Uteslutningskriterier: En familj som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

  • Vårdgivaren har tidigare genomfört SFP med ett eller flera barn i åldrarna 7 till 17
  • Intellektuella funktionsnedsättningar (d.v.s. kognitiva funktionsnedsättningar som skulle förbjuda slutförandet av SFP-läroplanen eller datainsamlingsinstrument)
  • Språksvårigheter (vårdgivare och barn måste läsa och förstå talad engelska)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Program för att stärka familjer + familjeadvokat
Familjer i behandlingsgruppen kommer att vara anslutna till kliniskt utbildade, traumainformerade FA:er som kommer att bedöma och hänvisa familjer till samhällsservice. Interventionen kommer att tillhandahålla omslutande stöd för att förebygga ACEs och droganvändning och, kritiskt, göra det möjligt för leverantörer och samhällsbaserade partners att anpassa sina tjänster på ett sätt som tar itu med de sociala bestämningsfaktorerna för hälsa och andra faktorer på samhällsnivå som påverkar droganvändning och relationen. mellan social anknytning och ACEs. FA-komponenten av interventionen kommer att löpa samtidigt med Strengthening Families Program 7-17 sessioner, där FAs interagerar varje vecka med familjer under den 10 till 14 veckor långa interventionsperioden. På veckobasis kommer FAs att genomföra en timmes incheckning efter sessionen med varje familj. Denna 1-timmesperiod kommer att bestå av ett 20-minuters telefonsamtal med familjer för att diskutera deras behov, och de återstående 40 minuterna används för att debriefa, göra servicehänvisningar och komplettera dokumentationen.
Beteende: Program för att stärka familjer + familjeadvokat
Denna intervention kommer att integrera kliniskt utbildade, traumainformerade Family Advocates (FA) i det etablerade, evidensbaserade Strengthening Families Program (SFP). Familjer kommer att delta i SFP7-17 läroplanen, som består av 11 sessioner under 10-14 veckor. FA:er kommer att hjälpa familjer att få tillgång till samhällsresurser för användning av droger och förebyggande och behandling av negativa barndomsupplevelser (ACE).
Aktiv komparator: Enbart program för att stärka familjer
Familjer i kontrollgruppen kommer att delta i Strengthening Families Program 7-17 (SFP7-17) Group Class Curriculum för familjer med barn i åldrarna 7-17. Föräldrar och barn deltar i SFP7-17, både separat och tillsammans, eftersom läroplanen har lektioner för föräldrar, tonåringar och barn plus en gemensam familjeövningsklass. SFP7-17-möten är 2 timmar långa och hålls vanligtvis personligen (men familjer kan delta på distans, under förmildrande omständigheter) med deltagande familjer som genomför 11 sessioner under en 10- till 14-veckorsperiod.
Beteende: Program för att stärka familjer
Denna intervention består av SFP7-17 Group Class Curriculum. Familjer kommer att delta i SFP7-17 läroplanen, som består av 11 sessioner under 10-14 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av droganvändning
Tidsram: Baslinje, avslutad intervention (från 10 till 14 veckor) och 6 månaders uppföljning efter intervention
Mått på prevalensen av droganvändning bland föräldrar/vårdgivare och ungdomar härrörde från 4 frågor inkluderade i SFP-vuxna och SFP-ungdomsförtest, eftertest och 6-månaders uppföljningsundersökningar. Dessa 4 frågor fokuserar på huruvida olika ämnen någonsin använts, använts under de senaste 30 dagarna, på hur många dagars ämnen som använts (om några) och vilka ämnen som använts.
Baslinje, avslutad intervention (från 10 till 14 veckor) och 6 månaders uppföljning efter intervention
Missbruksuppfattning om skada
Tidsram: Baslinje, avslutad intervention (från 10 till 14 veckor) och 6 månaders uppföljning efter intervention
Mått på missbruksuppfattningar om skada bland föräldrar/vårdgivare och ungdomar härledd från 3 frågor inkluderade i SFP-vuxna och SFP-ungdomsförtest, eftertest och 6-månaders uppföljningsundersökningar. Dessa tre frågor fokuserar på uppfattningar om skador i samband med alkoholhaltiga drycker, marijuana och receptbelagda läkemedel.
Baslinje, avslutad intervention (från 10 till 14 veckor) och 6 månaders uppföljning efter intervention
Remisser till kliniska tjänster
Tidsram: Baslinje, avslutad intervention (från 10 till 14 veckor) och 6 månaders uppföljning efter intervention
Mått på frekvensen av remisser till kliniska tjänster bland deltagande familjer som använder studiens veckovisa kliniska och icke-kliniska tjänster remisslogg
Baslinje, avslutad intervention (från 10 till 14 veckor) och 6 månaders uppföljning efter intervention
Remisser till icke-kliniska tjänster
Tidsram: Baslinje, avslutad intervention (från 10 till 14 veckor) och 6 månaders uppföljning efter intervention
Mått på andelen remisser till icke-kliniska tjänster bland deltagande familjer som använder studiens veckovisa kliniska och icke-kliniska tjänster remisslogg
Baslinje, avslutad intervention (från 10 till 14 veckor) och 6 månaders uppföljning efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ACE-prevalens
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning efter intervention
Mått på ACEs prevalens bland föräldrar/vårdgivare och ungdomar i deltagande familjer med hjälp av 3 frågor från studiens pre-test och 6-månaders post-test ACEs/Social Needs Screener. Dessa tre frågor fokuserar på förekomsten av de tre huvudsakliga ACE-kategorierna övergrepp, försummelse och hushållsutmaningar.
Baslinje och 6 månaders uppföljning efter intervention
Sociala behovsprevalens
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning efter intervention
Mått på prevalensen av sociala behov bland föräldrar/vårdgivare och ungdomar i deltagande familjer med hjälp av 18 frågor från studiens pre-test och 6-månaders post-test ACEs/Social Needs Screener. Dessa 18 frågor motsvarar 5 sociala bestämningsfaktorer för hälsodomäner (inklusive hus, livsmedelssäkerhet, transport, ekonomi och personlig säkerhet) från American Academy of Family Physicians verktyg för screening av sociala bestämningsfaktorer för hälsa.
Baslinje och 6 månaders uppföljning efter intervention
Risk för användning av substanser
Tidsram: Baslinje, avslutad intervention (från 10 till 14 veckor) och 6 månaders uppföljning efter intervention
Mått på missbruksrisk bland föräldrar/vårdgivare och ungdomar härrörde från 3 frågor som ingår i SFP-vuxna och SFP-ungdomsförtest, eftertest och 6-månaders uppföljningsundersökningar. Dessa 3 frågor fokuserar på enkel tillgång till olika typer av ämnen som kan öka risken för ämnesanvändning.
Baslinje, avslutad intervention (från 10 till 14 veckor) och 6 månaders uppföljning efter intervention
Systemkopplingar
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning efter intervention
Mått på förändring i kliniska och icke-kliniska remissnätverk (såsom förändringar i nätverksstorlek, kanter, täthet, centralitet, ömsesidighet, triadisk stängning och assortativitet) med hjälp av frågor som ingår i studiens pre-test och 6-månaders post-test community tjänsteleverantörsundersökning
Baslinje och 6 månaders uppföljning efter intervention
Genomsnittlig startkostnad
Tidsram: Förimplementering
Mått på genomsnittlig kostnad per byrå för att starta ett program för att leverera interventionen eller aktiv jämförelse med hjälp av data från studiens kostnadsinstrument och intervju och administrativa data från New Jersey Prevention Network
Förimplementering
Insatskostnad
Tidsram: Intervention från början till slutförande av intervention (från 10 till 14 veckor)
Mått på interventionskostnad på deltagarnivå för att leverera interventionen eller aktiv jämförelse med hjälp av data från studiens kostnadsinstrument och intervju, 4 frågor från Intervention Cost Survey for SFP Facilitators och 2 frågor från Intervention Cost Survey for Family Advocates
Intervention från början till slutförande av intervention (från 10 till 14 veckor)
Kostnad per tjänstehänvisning
Tidsram: Intervention från början till slutförande av intervention (från 10 till 14 veckor)
Mått på kostnad per serviceremiss på deltagarnivå med hjälp av data från resultat 6, 7 och 12, jämför kostnad per serviceremiss för behandling och aktiv komparator
Intervention från början till slutförande av intervention (från 10 till 14 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tjänsteutnyttjande
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning efter intervention
Refererade tjänsteutnyttjandefrekvenser bland deltagande familjer i behandlingen och aktiv jämförelse med hjälp av data från SFP-vuxna och SFP-ungdomsposttest, och 6-månaders uppföljningsundersökningar
Baslinje och 6 månaders uppföljning efter intervention
Behandling/service följsamhet
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning efter intervention
Refererade behandlings-/serviceföljsamhetsfrekvenser bland deltagande familjer i behandlingen och aktiv jämförelse med hjälp av data från SFP-vuxna och SFP-ungdomsposttest, och 6-månaders uppföljningsundersökningar
Baslinje och 6 månaders uppföljning efter intervention
Lärdomar (processutvärdering)
Tidsram: Förimplementering till slutförande av intervention (från 10 till 14 veckor)
Lärdomar relaterade till genomförandet av interventionen med hjälp av data från fokusgrupperna efter försöket och Intervjuer med programledare för Prevention Agency
Förimplementering till slutförande av intervention (från 10 till 14 veckor)
Social anknytning över system (processutvärdering)
Tidsram: Förimplementering till slutförande av intervention (från 10 till 14 veckor)
I den utsträckning som genomförandet av interventionen underlättar ökad systemövergripande samordning och kommunikation mellan de instanser som stödjer familjer med hjälp av data från fokusgrupperna efter rättegången och programledarintervjuerna för Prevention Agency Program.
Förimplementering till slutförande av intervention (från 10 till 14 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RTI International

Samarbetspartners

New Jersey Prevention Network
RWJBarnabas Health Institute for Prevention and Recovery

Utredare

  • Huvudutredare: Phillip W. Graham, DrPH, RTI International
  • Huvudutredare: Dallas J Elgin, PhD, RTI International

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

29 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Första postat (Beräknad)

1 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0218779

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Substansrelaterade störningar

Kliniska prövningar på Program för att stärka familjer + familjeadvokat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera