薬物使用防止プログラムの小児期の有害な経験を対象とした擁護者モデルの評価
薬物使用防止プログラムの小児期有害体験を対象とした擁護者モデルの評価: ハイブリッドタイプ 1 有効性実施試験
主な目的: 物質使用と ACE による不均衡な負担を経験している 36 のコミュニティ内で、小児期有害体験 (ACE) 曝露の害を軽減し、将来の ACE、物質使用、過剰摂取を防ぐことを目的とした予防ベースの介入の厳密な評価を実施する。
この研究には 3 つの目的があります: (1) クラスターランダム化比較試験を使用して、18 のコミュニティにおける薬物使用、過剰摂取、および ACE に対する家族強化プログラム (SFP) + 家族擁護者 (FA) 介入の有効性を、SFP のみのコミュニティと比較してテストします。 18のコミュニティ。 (2) 実装の障壁と推進者を調査するために、実装研究のための統合フレームワーク (CFIR) に基づいた堅牢なプロセス評価を実施します。 (3) コスト評価を実施して、SFP および SFP+FA の実装に必要なコストを正確に見積もり、SFP 単独と比較した SFP+FA の費用対効果を評価します。 調査結果は、不当に影響を受けている地域社会が薬物使用、過剰摂取、ACEを防ぐ最善の方法についてのロードマップを提供するでしょう。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Andrea L. Zapcic, BA
- 電話番号:908-433-2064
- メール:Andrea@njpn.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Brittany Simon, MA
- 電話番号:201-218-5551
- メール:Brittany.Simon@rwjbh.org
研究場所
-
-
New Jersey
-
Tinton Falls、New Jersey、アメリカ、07724
- 募集
- New Jersey Prevention Network
-
コンタクト:
- Andrea Zapcic
- メール:Andrea@njpn.org
-
コンタクト:
- Brittany Simon
- メール:Brittany.Simon@rwjbh.org
-
主任研究者:
- Andrea Zapcic
-
主任研究者:
- Brittany Simon
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準: この研究に参加するには、家族が以下の基準をすべて満たしている必要があります。
- -研究のクラスターランダム化対照試験デザインによって治療条件または対照条件のいずれかに割り当てられる、不均衡なレベルのACEおよび物質使用障害(SUD)の問題を抱えるニュージャージー州の36のコミュニティのいずれかに居住しているか、SFP会議に参加している。
家族の資格要件を満たす:
- 1 人以上の成人の介護者
- 7歳から17歳までの1人以上の青少年
- 介護者による署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- 小児の場合、研究に参加するためのインフォームド・コンセントとインフォームド・コンセントに基づく親の許可
- すべての研究手順、ライフスタイルの考慮事項、および研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明したこと
- SFPおよびFA介入のレジメンを遵守する意欲
- テクノロジーベースの介入に参加するために必要なリソースへのアクセス (コンピューター、スマートフォン、インターネット アクセスなど)
除外基準: 以下の基準のいずれかを満たす家族は、この研究への参加から除外されます。
- 介護者は、7 歳から 17 歳までの 1 人以上の子供とともに以前に SFP を完了したことがある
- 知的障害(つまり、SFP カリキュラムまたはデータ収集手段の完了を妨げる認知障害)
- 言語障害(介護者と子供は話し言葉の英語を読んで理解する必要がある)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:家族強化プログラム + 家族擁護者
治療グループの家族は、家族を評価し、地域サービスに紹介する、臨床訓練を受け、トラウマについての情報を持ったFAにつながります。
この介入は、ACEと薬物使用を防ぐための包括的なサポートを提供し、重要なことに、医療提供者と地域ベースのパートナーが、健康の社会的決定要因や薬物使用と関係に影響を与えるその他の地域レベルの要因に対処する方法でサービスを調整できるようにします。社会的つながりとACEの間。
介入の FA コンポーネントは、家族強化プログラムの 7 ~ 17 セッションと同時に実行され、FA は 10 ~ 14 週間の介入期間にわたって毎週家族と対話します。
FA は毎週、セッション後に各家族と 1 時間のチェックインを実施します。
この 1 時間は、家族との 20 分間の電話でニーズについて話し合うことで構成され、残りの 40 分は報告、サービスの紹介、および文書の作成に使用されます。
|
この介入は、臨床的に訓練を受け、トラウマについての情報を得た家族擁護者(FA)を、確立された証拠に基づいた家族強化プログラム(SFP)に統合することになります。
ご家族は、10 ~ 14 週間にわたる 11 セッションで構成される SFP7 ~ 17 カリキュラムに参加します。
FA は、家族が薬物使用や小児期有害体験 (ACE) の予防と治療のための地域リソースにアクセスできるよう支援します。
|
アクティブコンパレータ:家族強化プログラムのみ
対照群の家族は、7 ~ 17 歳の子供を持つ家族向けの強化家族プログラム 7 ~ 17 (SFP7 ~ 17) グループ クラス カリキュラムに参加します。
カリキュラムには親、十代の若者、子供向けのレッスンに加えて、共同の家族実践クラスが含まれているため、親と子供は個別にまたは一緒に SFP7-17 に参加します。
SFP7-17 ミーティングの長さは 2 時間で、通常は対面で開催されます (ただし、酌量すべき事情がある場合は家族がリモートで参加することもできます)。参加家族は 10 週間から 14 週間にわたって 11 回のセッションを完了します。
|
この介入は、SFP7-17 グループクラスのカリキュラムで構成されています。
ご家族は、10 ~ 14 週間にわたる 11 セッションで構成される SFP7 ~ 17 カリキュラムに参加します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
物質使用の蔓延
時間枠:ベースライン、介入完了 (10 ~ 14 週間の範囲)、および介入後 6 か月のフォローアップ
|
親/介護者と青少年の間の物質使用の蔓延の尺度は、SFP 成人および SFP 青少年の事前テスト、事後、および 6 か月の追跡調査に含まれる 4 つの質問から導き出されます。
これら 4 つの質問は、さまざまな物質が使用されたかどうか、過去 30 日間に使用されたかどうか、物質が使用された日数 (ある場合)、およびどの物質が使用されたかに焦点を当てています。
|
ベースライン、介入完了 (10 ~ 14 週間の範囲)、および介入後 6 か月のフォローアップ
|
物質使用による危害の認識
時間枠:ベースライン、介入完了 (10 ~ 14 週間の範囲)、および介入後 6 か月のフォローアップ
|
親/介護者と青少年の間の物質使用の害に対する認識の尺度は、SFP 成人と SFP 青少年の事前テスト、事後、および 6 か月の追跡調査に含まれる 3 つの質問から導き出されます。
これら 3 つの質問は、アルコール飲料、マリファナ、処方薬に関連する害の認識に焦点を当てています。
|
ベースライン、介入完了 (10 ~ 14 週間の範囲)、および介入後 6 か月のフォローアップ
|
臨床サービスへの紹介
時間枠:ベースライン、介入完了 (10 ~ 14 週間の範囲)、および介入後 6 か月のフォローアップ
|
研究の毎週の臨床および非臨床サービス紹介ログを使用した、参加家族間の臨床サービスへの紹介率の測定
|
ベースライン、介入完了 (10 ~ 14 週間の範囲)、および介入後 6 か月のフォローアップ
|
非臨床サービスへの紹介
時間枠:ベースライン、介入完了 (10 ~ 14 週間の範囲)、および介入後 6 か月のフォローアップ
|
研究の毎週の臨床および非臨床サービス紹介ログを使用した、参加家族間の非臨床サービスへの紹介率の測定
|
ベースライン、介入完了 (10 ~ 14 週間の範囲)、および介入後 6 か月のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ACEの蔓延率
時間枠:ベースラインおよび介入後 6 か月のフォローアップ
|
研究の事前テストと6か月後のテスト後のACE/ソーシャルニーズスクリーニングからの3つの質問を使用して、参加家族の親/介護者と若者の間のACE有病率を測定します。
これら 3 つの質問は、虐待、ネグレクト、家庭内問題という 3 つの主要な ACE カテゴリの有病率に焦点を当てています。
|
ベースラインおよび介入後 6 か月のフォローアップ
|
社会的ニーズの普及
時間枠:ベースラインおよび介入後 6 か月のフォローアップ
|
研究の事前テストと6か月後のテストACE/ソーシャルニーズスクリーニングからの18の質問を使用して、参加家族の親/介護者と若者の間で社会的ニーズの蔓延を測定します。
これらの 18 の質問は、American Academy of Family Physicians の健康スクリーニング ツールの社会的決定要因からの健康領域の 5 つの社会的決定要因 (住宅、食糧安全保障、交通、財政、個人の安全を含む) に対応しています。
|
ベースラインおよび介入後 6 か月のフォローアップ
|
物質使用のリスク
時間枠:ベースライン、介入完了 (10 ~ 14 週間の範囲)、および介入後 6 か月のフォローアップ
|
親/介護者と青少年の間の物質使用リスクの尺度は、SFP 成人および SFP 青少年の事前テスト、事後、および 6 か月の追跡調査に含まれる 3 つの質問から導き出されます。
これら 3 つの質問は、物質使用のリスクを高める可能性のあるさまざまな種類の物質へのアクセスのしやすさに焦点を当てています。
|
ベースライン、介入完了 (10 ~ 14 週間の範囲)、および介入後 6 か月のフォローアップ
|
システム連携
時間枠:ベースラインおよび介入後 6 か月のフォローアップ
|
研究のプレテストおよび6か月後のテストコミュニティに含まれる質問を使用した、臨床および非臨床の紹介ネットワークの変化の測定(ネットワークのサイズ、エッジ、密度、中心性、相反性、三項閉包性、および同類性の変化など)サービスプロバイダーの調査
|
ベースラインおよび介入後 6 か月のフォローアップ
|
平均初期費用
時間枠:実装前
|
研究の原価計算手段とインタビューからのデータとニュージャージー予防ネットワークからの管理データを使用して、介入またはアクティブな比較器を提供するプログラムを立ち上げるための機関ごとの平均コストの尺度
|
実装前
|
介入コスト
時間枠:介入開始から介入完了まで(10週間から14週間の範囲)
|
研究の原価計算手段とインタビューのデータ、SFP ファシリテーター向けの介入コスト調査からの 4 つの質問、家族擁護者向けの介入コスト調査からの 2 つの質問を使用した、介入を提供する参加者レベルでの介入コストの測定またはアクティブ比較器
|
介入開始から介入完了まで(10週間から14週間の範囲)
|
サービス紹介あたりのコスト
時間枠:介入開始から介入完了まで(10週間から14週間の範囲)
|
結果 6、7、および 12 のデータを使用した参加者レベルでのサービス紹介あたりのコストの測定。治療とアクティブな比較対象のサービス紹介あたりのコストを比較します。
|
介入開始から介入完了まで(10週間から14週間の範囲)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
サービス利用
時間枠:ベースラインおよび介入後 6 か月のフォローアップ
|
治療に参加している家族間の紹介サービス利用率と、SFP成人およびSFP青少年の事後テストおよび6か月追跡調査のデータを使用した積極的な比較対象者
|
ベースラインおよび介入後 6 か月のフォローアップ
|
治療/サービスの遵守
時間枠:ベースラインおよび介入後 6 か月のフォローアップ
|
SFP 成人および SFP 青少年の事後テストおよび 6 か月の追跡調査のデータを使用した、治療に参加している家族間の紹介された治療/サービス遵守率、および積極的な比較対象
|
ベースラインおよび介入後 6 か月のフォローアップ
|
学んだ教訓 (プロセス評価)
時間枠:実施前から介入完了まで(10週間から14週間の範囲)
|
治験後のフォーカスグループと予防機関のプログラムリーダーインタビューからのデータを使用した介入の実施に関連して学んだ教訓
|
実施前から介入完了まで(10週間から14週間の範囲)
|
システム間の社会的つながり (プロセス評価)
時間枠:実施前から介入完了まで(10週間から14週間の範囲)
|
介入の実施により、治験後のフォーカスグループと予防機関のプログラム主任インタビューからのデータを使用して、家族を支援する機関間のシステム間の調整とコミュニケーションが促進される程度
|
実施前から介入完了まで(10週間から14週間の範囲)
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Phillip W. Graham, DrPH、RTI International
- 主任研究者:Dallas J Elgin, PhD、RTI International
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 0218779
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。