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Évaluation d'un modèle de défenseur ciblant les expériences indésirables de l'enfance d'un programme de prévention de la consommation de substances

29 avril 2026 mis à jour par: Dallas Elgin, RTI International

Évaluation d'un modèle de défenseur ciblant les expériences indésirables de l'enfance d'un programme de prévention de la consommation de substances : un essai hybride d'efficacité et de mise en œuvre de type 1

Objectif principal : Mener une évaluation rigoureuse d'une intervention basée sur la prévention conçue pour atténuer les méfaits de l'exposition aux expériences indésirables de l'enfance (ACE) et prévenir les futurs ACE, la consommation de substances et les surdoses au sein de 36 communautés connaissant un fardeau disproportionné de consommation de substances et d'ACE.

L'étude a trois objectifs : (1) utiliser un essai contrôlé randomisé en grappes pour tester l'efficacité de l'intervention du programme de renforcement des familles (SFP) + Family Advocate (FA) sur la consommation de substances, les surdoses et les ACE dans 18 communautés par rapport au SFP uniquement dans 18 communautés ; (2) mener une évaluation solide des processus éclairée par le Cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre (CFIR) pour explorer les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre ; et (3) mener une évaluation des coûts pour estimer avec précision les coûts nécessaires à la mise en œuvre du SFP et du SFP+FA et évaluer le rapport coût-efficacité du SFP+FA par rapport au SFP seul. Les résultats fourniront une feuille de route sur les meilleures façons d’aider les communautés touchées de manière disproportionnée à prévenir la consommation de substances, les surdoses et les ACE.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'exposition précoce aux expériences indésirables de l'enfance (ACE), telles que la consommation parentale de substances, augmente la probabilité de consommation future de substances et de surdose de drogues, ce qui entraîne un cycle intergénérationnel d'ACE liés à la substance qui peut se poursuivre indéfiniment s'il n'est pas interrompu. Les interventions au niveau communautaire peuvent modérer la relation entre les ACE et la consommation de substances en fournissant une gamme de services et de traitements de soutien familial pour réduire les disparités et améliorer la portée et les liens entre les services dans la communauté. Bien que la recherche suggère que pour réduire efficacement la prévalence et l'impact des ECA et de la consommation de substances, il faut s'attaquer en tandem aux facteurs familiaux et communautaires, il existe une lacune critique dans la base de données probantes concernant les interventions qui intègrent efficacement les deux facteurs pour prévenir la consommation de substances. et les ACE. RTI International et ses partenaires, le New Jersey Prevention Network et RWJBarnabas Health, évalueront une intervention intégrant le programme de renforcement des familles (SFP) établi et fondé sur des données probantes du New Jersey avec des défenseurs des familles (FA) cliniquement formés et informés sur les traumatismes qui aideront les familles ( c'est-à-dire les parents/tuteurs et les jeunes âgés de 12 à 17 ans) pour accéder aux ressources communautaires. Plus précisément, cette étude utilisera une conception hybride d'efficacité et de mise en œuvre de type 1 dans 36 communautés du New Jersey confrontées à un fardeau disproportionné de consommation de substances et d'ACE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Andrea L. Zapcic, BA
  • Numéro de téléphone: 908-433-2064
  • E-mail: Andrea@njpn.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Tinton Falls, New Jersey, États-Unis, 07724
        • Recrutement
        • New Jersey Prevention Network
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrea Zapcic
        • Chercheur principal:
          • Brittany Simon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration : Pour être éligible à participer à cette étude, une famille doit répondre à tous les critères suivants :

  • Soit résidez, soit assistez aux réunions SFP, au sein de l'une des 36 communautés du New Jersey présentant des niveaux disproportionnés d'ACE et de problèmes de troubles liés à l'usage de substances (SUD) qui sont attribués au traitement ou aux conditions de contrôle via la conception d'essais contrôlés randomisés en grappes de l'étude.

  • Répondre aux critères d’éligibilité des familles :

    • Un ou plusieurs soignants adultes
    • Un ou plusieurs adolescents, âgés de 7 à 17 ans
  • Fourniture par le soignant d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Pour les enfants, consentement éclairé et autorisation parentale via le consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude, aux considérations liées au mode de vie et à la disponibilité pour la durée de l'étude
  • Volonté d'adhérer aux schémas thérapeutiques des interventions SFP et FA
  • Accès aux ressources nécessaires pour participer à une intervention basée sur la technologie (c.-à-d. ordinateur, smartphone, accès Internet)

Critère d'exclusion : Une famille qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  • Le soignant a déjà complété le SFP avec un ou plusieurs enfants âgés de 7 à 17 ans.
  • Déficience intellectuelle (c'est-à-dire déficiences cognitives qui empêcheraient l'achèvement du programme SFP ou des instruments de collecte de données)
  • Difficultés linguistiques (les soignants et les enfants doivent lire et comprendre l’anglais parlé)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de renforcement des familles + défenseur des familles
Les familles du groupe de traitement seront mises en relation avec des AF cliniquement formés et informés des traumatismes qui évalueront et orienteront les familles vers les services communautaires. L'intervention fournira un soutien global pour prévenir les ACE et la consommation de substances et, surtout, permettra aux prestataires et aux partenaires communautaires d'aligner leurs services de manière à tenir compte des déterminants sociaux de la santé et d'autres facteurs communautaires qui ont un impact sur la consommation de substances et la relation. entre lien social et ACE. La composante FA de l'intervention se déroulera simultanément aux 7 à 17 séances du programme de renforcement des familles, les FA interagissant chaque semaine avec les familles pendant la période d'intervention de 10 à 14 semaines. Sur une base hebdomadaire, les FA effectueront des enregistrements d'une heure après la séance avec chaque famille. Cette période d'une heure consistera en un appel téléphonique de 20 minutes avec les familles pour discuter de leurs besoins, les 40 minutes restantes étant utilisées pour débriefer, faire des références de services et compléter la documentation.
Comportemental: Programme de renforcement des familles + défenseur des familles
Cette intervention intégrera des défenseurs des familles (FA) cliniquement formés et informés des traumatismes dans le programme de renforcement des familles (SFP) établi et fondé sur des données probantes. Les familles participeront au programme SFP7-17, qui comprend 11 sessions sur 10 à 14 semaines. Les AF aideront les familles à accéder aux ressources communautaires pour la prévention et le traitement de la consommation de substances et des expériences indésirables de l'enfance (ACE).
Comparateur actif: Programme de renforcement des familles uniquement
Les familles du groupe témoin participeront au programme de renforcement des familles 7-17 (SFP7-17) Programme de cours en groupe pour les familles avec enfants âgés de 7 à 17 ans. Les parents et les enfants participent au SFP7-17, à la fois séparément et ensemble, car le programme comprend des cours pour les parents, les adolescents et les enfants ainsi qu'un cours commun de pratique familiale. Les réunions SFP7-17 durent 2 heures et se déroulent généralement en personne (mais les familles peuvent participer à distance, en cas de circonstances atténuantes) avec les familles participantes effectuant 11 séances sur une période de 10 à 14 semaines.
Comportemental: Programme de renforcement des familles
Cette intervention consiste en le programme de cours de groupe SFP7-17. Les familles participeront au programme SFP7-17, qui comprend 11 sessions sur 10 à 14 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la consommation de substances
Délai: Base de référence, fin de l'intervention (allant de 10 à 14 semaines) et suivi de 6 mois après l'intervention
Mesure de la prévalence de la consommation de substances chez les parents/tuteurs et les jeunes dérivée de 4 questions incluses dans les enquêtes pré-test, post-test et de suivi à 6 mois SFP pour les adultes et les jeunes SFP. Ces 4 questions portent sur la question de savoir si diverses substances ont déjà été consommées, au cours des 30 derniers jours, combien de jours les substances ont été utilisées (le cas échéant) et quelles substances ont été utilisées.
Base de référence, fin de l'intervention (allant de 10 à 14 semaines) et suivi de 6 mois après l'intervention
Perceptions des méfaits liés à la consommation de substances
Délai: Base de référence, fin de l'intervention (allant de 10 à 14 semaines) et suivi de 6 mois après l'intervention
Mesure des perceptions des méfaits liés à la consommation de substances chez les parents/tuteurs et les jeunes dérivée de 3 questions incluses dans les enquêtes pré-test, post-test et de suivi à 6 mois du SFP pour adultes et jeunes SFP. Ces trois questions portent sur les perceptions des méfaits associés aux boissons alcoolisées, à la marijuana et aux médicaments sur ordonnance.
Base de référence, fin de l'intervention (allant de 10 à 14 semaines) et suivi de 6 mois après l'intervention
Références vers les services cliniques
Délai: Base de référence, fin de l'intervention (allant de 10 à 14 semaines) et suivi de 6 mois après l'intervention
Mesure du taux de références vers des services cliniques parmi les familles participantes à l'aide du journal hebdomadaire de référencement aux services cliniques et non cliniques de l'étude
Base de référence, fin de l'intervention (allant de 10 à 14 semaines) et suivi de 6 mois après l'intervention
Orientation vers des services non cliniques
Délai: Base de référence, fin de l'intervention (allant de 10 à 14 semaines) et suivi de 6 mois après l'intervention
Mesure du taux de références vers des services non cliniques parmi les familles participantes à l'aide du journal hebdomadaire de référencement aux services cliniques et non cliniques de l'étude
Base de référence, fin de l'intervention (allant de 10 à 14 semaines) et suivi de 6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des ACE
Délai: Suivi de base et 6 mois après l'intervention
Mesure de la prévalence des ACE parmi les parents/tuteurs et les jeunes des familles participantes à l'aide de 3 questions du pré-test de l'étude et du post-test de 6 mois des ACE/Social Needs Screener. Ces 3 questions se concentrent sur la prévalence des trois principales catégories ACE de maltraitance, de négligence et de défis familiaux.
Suivi de base et 6 mois après l'intervention
Prévalence des besoins sociaux
Délai: Suivi de base et 6 mois après l'intervention
Mesure de la prévalence des besoins sociaux parmi les parents/tuteurs et les jeunes des familles participantes à l'aide de 18 questions du pré-test de l'étude et du post-test de 6 mois ACE/Social Needs Screener. Ces 18 questions correspondent à 5 déterminants sociaux des domaines de santé (y compris le logement, la sécurité alimentaire, les transports, les finances et la sécurité personnelle) de l'outil de dépistage des déterminants sociaux de la santé de l'American Academy of Family Physicians.
Suivi de base et 6 mois après l'intervention
Risque lié à la consommation de substances
Délai: Base de référence, fin de l'intervention (allant de 10 à 14 semaines) et suivi de 6 mois après l'intervention
Mesure du risque de consommation de substances chez les parents/tuteurs et les jeunes dérivée de 3 questions incluses dans les enquêtes pré-test, post-test et de suivi à 6 mois SFP pour adultes et jeunes SFP. Ces 3 questions portent sur la facilité d'accès à différents types de substances susceptibles d'augmenter le risque de consommation de substances.
Base de référence, fin de l'intervention (allant de 10 à 14 semaines) et suivi de 6 mois après l'intervention
Liens système
Délai: Suivi de base et 6 mois après l'intervention
Mesures du changement dans les réseaux de référence cliniques et non cliniques (tels que les changements dans la taille du réseau, les limites, la densité, la centralité, la réciprocité, la fermeture triadique et l'assortativité) à l'aide de questions incluses dans le pré-test de l'étude et dans la communauté post-test de 6 mois enquête auprès des prestataires de services
Suivi de base et 6 mois après l'intervention
Coût de démarrage moyen
Délai: Pré-implémentation
Mesure du coût moyen par agence de démarrage d'un programme pour fournir l'intervention ou un comparateur actif en utilisant les données de l'instrument d'évaluation des coûts et des entretiens de l'étude et les données administratives du New Jersey Prevention Network
Pré-implémentation
Coût de l'intervention
Délai: Début de l’intervention jusqu’à la fin de l’intervention (allant de 10 à 14 semaines)
Mesure du coût de l'intervention au niveau des participants à l'intervention ou d'un comparateur actif à l'aide des données de l'instrument d'évaluation des coûts et de l'entretien de l'étude, de 4 questions de l'enquête sur les coûts d'intervention pour les facilitateurs SFP et de 2 questions de l'enquête sur les coûts d'intervention pour les défenseurs des familles.
Début de l’intervention jusqu’à la fin de l’intervention (allant de 10 à 14 semaines)
Coût par référence de service
Délai: Début de l’intervention jusqu’à la fin de l’intervention (allant de 10 à 14 semaines)
Mesure du coût par référence à un service au niveau des participants à l'aide des données des résultats 6, 7 et 12, comparant le coût par référence à un service pour le traitement et le comparateur actif.
Début de l’intervention jusqu’à la fin de l’intervention (allant de 10 à 14 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des services
Délai: Suivi de base et 6 mois après l'intervention
Taux d'utilisation des services référés parmi les familles participantes au traitement et au comparateur actif en utilisant les données du post-test SFP pour adultes et jeunes SFP et des enquêtes de suivi à 6 mois
Suivi de base et 6 mois après l'intervention
Adhésion au traitement/service
Délai: Suivi de base et 6 mois après l'intervention
Taux d'observance du traitement/service référé parmi les familles participantes au traitement et au comparateur actif en utilisant les données du post-test SFP pour adultes et jeunes SFP et des enquêtes de suivi à 6 mois
Suivi de base et 6 mois après l'intervention
Leçons apprises (évaluation du processus)
Délai: Pré-mise en œuvre jusqu'à la fin de l'intervention (allant de 10 à 14 semaines)
Leçons apprises liées à la mise en œuvre de l'intervention en utilisant les données des groupes de discussion post-essai et des entretiens avec les responsables du programme de l'agence de prévention
Pré-mise en œuvre jusqu'à la fin de l'intervention (allant de 10 à 14 semaines)
Connectivité sociale entre les systèmes (évaluation des processus)
Délai: Pré-mise en œuvre jusqu'à la fin de l'intervention (allant de 10 à 14 semaines)
Mesure dans laquelle la mise en œuvre de l'intervention facilite une coordination et une communication inter-systèmes accrues entre les agences qui soutiennent les familles en utilisant les données des groupes de discussion post-essai et des entretiens avec les responsables du programme des agences de prévention
Pré-mise en œuvre jusqu'à la fin de l'intervention (allant de 10 à 14 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RTI International

Collaborateurs

New Jersey Prevention Network
RWJBarnabas Health Institute for Prevention and Recovery

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Phillip W. Graham, DrPH, RTI International
  • Chercheur principal: Dallas J Elgin, PhD, RTI International

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Première publication (Réel)

1 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0218779

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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