Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evaluierung eines auf unerwünschte Kindheitserlebnisse ausgerichteten Befürwortermodells eines Programms zur Prävention von Substanzgebrauch

29. April 2026 aktualisiert von: Dallas Elgin, RTI International

Evaluierung eines Advocate-Modells, das auf unerwünschte Kindheitserfahrungen abzielt, eines Programms zur Prävention von Substanzgebrauch: Ein Hybrid-Typ-1-Wirksamkeits-Implementierungsversuch

Hauptziel: Durchführung einer strengen Bewertung einer präventionsbasierten Intervention, die darauf abzielt, die Schäden durch die Exposition gegenüber unerwünschten Kindheitserlebnissen (ACEs) zu mildern und zukünftige ACEs, Substanzkonsum und Überdosierungen in 36 Gemeinden zu verhindern, die einer unverhältnismäßigen Belastung durch Substanzkonsum und ACEs ausgesetzt sind.

Die Studie hat drei Ziele: (1) Verwendung einer Cluster-randomisierten kontrollierten Studie, um die Wirksamkeit der Intervention des Strengthening Families Program (SFP) + Family Advocate (FA) in Bezug auf Substanzkonsum, Überdosierung und ACEs in 18 Gemeinden im Vergleich zu nur SFP in zu testen 18 Gemeinden; (2) eine fundierte Prozessevaluierung durchführen, die auf dem Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) basiert, um Implementierungsbarrieren und -erleichterer zu ermitteln; und (3) eine Kostenbewertung durchführen, um die für die Implementierung von SFP und SFP+FA erforderlichen Kosten genau abzuschätzen und die Kosteneffizienz von SFP+FA im Vergleich zu SFP allein zu bewerten. Die Ergebnisse werden einen Fahrplan darüber liefern, wie überproportional betroffenen Gemeinden am besten dabei geholfen werden kann, Substanzkonsum, Überdosierung und ACEs zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine frühe Exposition gegenüber unerwünschten Kindheitserlebnissen (Adverse Childhood Experiences, ACEs), wie z. B. elterlicher Substanzkonsum, erhöht die Wahrscheinlichkeit eines zukünftigen Substanzkonsums und einer Drogenüberdosis, was zu einem generationsübergreifenden Zyklus substanzbedingter ACEs führt, der bei ununterbrochener Fortführung auf unbestimmte Zeit andauern kann. Interventionen auf Gemeindeebene können den Zusammenhang zwischen ACEs und Substanzkonsum mildern, indem sie eine Reihe von familienunterstützenden Diensten und Behandlungen bereitstellen, um Ungleichheiten zu verringern und die Reichweite und Serviceverknüpfungen in der Gemeinde zu verbessern. Obwohl die Forschung darauf hindeutet, dass eine wirksame Verringerung der Prävalenz und der Auswirkungen von ACEs und Substanzkonsum die gleichzeitige Berücksichtigung von Faktoren auf Familien- und Gemeindeebene erfordert, besteht eine kritische Lücke in der Evidenzbasis in Bezug auf Interventionen, die die beiden Faktoren wirksam integrieren, um Substanzkonsum zu verhindern und ACEs. RTI International und seine Partner, das New Jersey Prevention Network und RWJBarnabas Health, werden eine Intervention evaluieren, die das etablierte, evidenzbasierte Strengthening Families Program (SFP) von New Jersey mit klinisch ausgebildeten, über Traumata informierten Family Advocates (FAs) integriert, die Familien unterstützen ( d. h. Eltern/Betreuer und Jugendliche im Alter zwischen 12 und 17 Jahren) beim Zugang zu Gemeinschaftsressourcen. Konkret wird diese Studie ein Hybrid-Typ-1-Design zur Wirksamkeitsimplementierung in 36 Gemeinden in New Jersey verwenden, die einer unverhältnismäßigen Belastung durch Substanzkonsum und ACEs ausgesetzt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Andrea L. Zapcic, BA
  • Telefonnummer: 908-433-2064
  • E-Mail: Andrea@njpn.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Tinton Falls, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Rekrutierung
        • New Jersey Prevention Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Zapcic
        • Hauptermittler:
          • Brittany Simon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Familie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Wohnen Sie entweder in einer der 36 Gemeinden in New Jersey oder nehmen Sie an SFP-Treffen in einer der 36 Gemeinden in New Jersey teil, in denen über das Cluster-randomisierte kontrollierte Studiendesign der Studie ein unverhältnismäßig hohes Maß an ACEs und Substanzgebrauchsstörungen (Substance Use Disorder, SUD) auftritt, die entweder den Behandlungs- oder Kontrollbedingungen zugeordnet werden

  • Erfüllen Sie die Anspruchsvoraussetzungen für Familien:

    • Eine oder mehrere erwachsene Betreuungspersonen
    • Ein oder mehrere Jugendliche im Alter von 7 bis 17 Jahren
  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung durch die Pflegekraft
  • Für Kinder ist die Einverständniserklärung und die Erlaubnis der Eltern über die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erforderlich
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Lebensstilüberlegungen sowie Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  • Bereitschaft, sich an die Schemata der SFP- und FA-Interventionen zu halten
  • Zugang zu den notwendigen Ressourcen für die Teilnahme an einer technologiebasierten Intervention (z. B. Computer, Smartphone, Internetzugang)

Ausschlusskriterien: Eine Familie, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Die Pflegekraft hat die SFP zuvor mit einem oder mehreren Kindern im Alter von 7 bis 17 Jahren abgeschlossen
  • Geistige Behinderungen (d. h. kognitive Beeinträchtigungen, die den Abschluss des SFP-Lehrplans oder der Datenerfassungsinstrumente verhindern würden)
  • Sprachschwierigkeiten (Betreuer und Kinder müssen gesprochenes Englisch lesen und verstehen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programm zur Stärkung von Familien + Familienanwalt
Familien in der Behandlungsgruppe werden mit klinisch geschulten, über Traumata informierten FAs verbunden, die Familien beurteilen und an gemeinnützige Dienste verweisen. Die Intervention bietet umfassende Unterstützung zur Prävention von ACEs und Substanzkonsum und ermöglicht es Anbietern und Partnern vor Ort vor allem, ihre Dienste so auszurichten, dass sie die sozialen Determinanten der Gesundheit und andere Faktoren auf Gemeindeebene berücksichtigen, die sich auf den Substanzkonsum und die Beziehung auswirken zwischen sozialer Verbindung und ACEs. Die FA-Komponente der Intervention wird parallel zu den 7. bis 17. Sitzungen des Programms zur Stärkung von Familien durchgeführt, wobei die FAs während des 10- bis 14-wöchigen Interventionszeitraums wöchentlich mit den Familien interagieren. Wöchentlich führen die FAs nach der Sitzung einen einstündigen Check-in mit jeder Familie durch. Dieser einstündige Zeitraum besteht aus einem 20-minütigen Telefongespräch mit den Familien, um ihre Bedürfnisse zu besprechen. Die restlichen 40 Minuten werden für die Nachbesprechung, die Abgabe von Serviceempfehlungen und die Vervollständigung der Dokumentation verwendet.
Verhalten: Programm zur Stärkung von Familien + Familienanwalt
Diese Intervention wird klinisch ausgebildete, über Traumata informierte Familienanwälte (FA) in das etablierte, evidenzbasierte Programm zur Stärkung von Familien (SFP) integrieren. Familien nehmen am SFP7-17-Lehrplan teil, der aus 11 Sitzungen über 10-14 Wochen besteht. FAs unterstützen Familien beim Zugang zu Gemeinschaftsressourcen für Substanzkonsum und die Prävention und Behandlung unerwünschter Kindheitserlebnisse (Adverse Childhood Experiences, ACE).
Aktiver Komparator: Nur Programm zur Stärkung von Familien
Familien in der Kontrollgruppe nehmen am Gruppenunterrichtslehrplan des Strengthening Families Program 7-17 (SFP7-17) für Familien mit Kindern im Alter von 7 bis 17 Jahren teil. Eltern und Kinder nehmen sowohl einzeln als auch gemeinsam am SFP7-17 teil, da der Lehrplan Unterricht für Eltern, Jugendliche und Kinder sowie einen gemeinsamen Familienpraxiskurs vorsieht. SFP7-17-Meetings dauern 2 Stunden und werden in der Regel persönlich abgehalten (Familien können jedoch unter besonderen Umständen auch aus der Ferne teilnehmen), wobei die teilnehmenden Familien 11 Sitzungen über einen Zeitraum von 10 bis 14 Wochen absolvieren.
Verhalten: Programm zur Stärkung der Familien
Diese Intervention besteht aus dem SFP7-17-Gruppenklassenlehrplan. Familien nehmen am SFP7-17-Lehrplan teil, der aus 11 Sitzungen über 10-14 Wochen besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des Substanzkonsums
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Intervention (zwischen 10 und 14 Wochen) und Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention
Maß für die Prävalenz des Substanzkonsums bei Eltern/Betreuern und Jugendlichen, abgeleitet aus 4 Fragen, die in den SFP-Erwachsenen- und SFP-Jugendumfragen vor dem Test, nach dem Test und der 6-Monats-Follow-up-Umfrage enthalten sind. Diese 4 Fragen konzentrieren sich darauf, ob verschiedene Substanzen jemals konsumiert wurden, in den letzten 30 Tagen, an wie vielen Tagen (falls vorhanden) Substanzen konsumiert wurden und welche Substanzen konsumiert wurden.
Ausgangswert, Abschluss der Intervention (zwischen 10 und 14 Wochen) und Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention
Wahrnehmung von Schaden durch Substanzgebrauch
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Intervention (zwischen 10 und 14 Wochen) und Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention
Maß für die Wahrnehmung des Substanzgebrauchs als schädlich bei Eltern/Betreuern und Jugendlichen, abgeleitet aus drei Fragen, die in den SFP-Erwachsenen- und SFP-Jugendumfragen vor dem Test, nach dem Test und der 6-Monats-Follow-up-Umfrage enthalten waren. Diese drei Fragen konzentrieren sich auf die Wahrnehmung von Schäden im Zusammenhang mit alkoholischen Getränken, Marihuana und verschreibungspflichtigen Medikamenten.
Ausgangswert, Abschluss der Intervention (zwischen 10 und 14 Wochen) und Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention
Überweisungen an klinische Dienste
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Intervention (zwischen 10 und 14 Wochen) und Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention
Messung der Überweisungsrate an klinische Dienste unter teilnehmenden Familien anhand des wöchentlichen Überweisungsprotokolls für klinische und nicht-klinische Dienste der Studie
Ausgangswert, Abschluss der Intervention (zwischen 10 und 14 Wochen) und Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention
Überweisungen an nichtklinische Dienste
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Intervention (zwischen 10 und 14 Wochen) und Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention
Messung der Überweisungsrate an nichtklinische Dienste unter teilnehmenden Familien anhand des wöchentlichen Überweisungsprotokolls für klinische und nichtklinische Dienste der Studie
Ausgangswert, Abschluss der Intervention (zwischen 10 und 14 Wochen) und Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACE-Prävalenz
Zeitfenster: Ausgangswert und Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention
Messung der ACE-Prävalenz unter Eltern/Betreuern und Jugendlichen in teilnehmenden Familien anhand von 3 Fragen aus dem ACE-/Social Needs Screener vor dem Test und 6 Monate nach dem Test. Diese drei Fragen konzentrieren sich auf die Prävalenz der drei wichtigsten ACE-Kategorien Missbrauch, Vernachlässigung und häusliche Herausforderungen.
Ausgangswert und Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention
Prävalenz sozialer Bedürfnisse
Zeitfenster: Ausgangswert und Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention
Messung der Prävalenz sozialer Bedürfnisse bei Eltern/Betreuern und Jugendlichen in teilnehmenden Familien anhand von 18 Fragen aus dem Vortest der Studie und dem ACEs/Social Needs Screener 6 Monate nach dem Test. Diese 18 Fragen entsprechen fünf sozialen Determinanten der Gesundheitsbereiche (einschließlich Haus, Ernährungssicherheit, Transport, Finanzen und persönliche Sicherheit) aus dem Screening-Tool „Soziale Determinanten der Gesundheit“ der American Academy of Family Physicians.
Ausgangswert und Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention
Risiko des Substanzgebrauchs
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Intervention (zwischen 10 und 14 Wochen) und Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention
Maß für das Substanzkonsumrisiko bei Eltern/Betreuern und Jugendlichen, abgeleitet aus drei Fragen, die in den SFP-Erwachsenen- und SFP-Jugendumfragen vor dem Test, nach dem Test und der 6-Monats-Follow-up-Umfrage enthalten sind. Diese drei Fragen konzentrieren sich auf den einfachen Zugang zu verschiedenen Arten von Substanzen, die das Risiko des Substanzkonsums erhöhen können.
Ausgangswert, Abschluss der Intervention (zwischen 10 und 14 Wochen) und Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention
Systemverknüpfungen
Zeitfenster: Ausgangswert und Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention
Messungen der Veränderung in klinischen und nichtklinischen Überweisungsnetzwerken (z. B. Veränderungen in der Netzwerkgröße, den Kanten, der Dichte, der Zentralität, der Reziprozität, dem triadischen Abschluss und der Assortativität) anhand von Fragen aus der Vortest- und 6-Monats-Posttest-Community der Studie Dienstleisterbefragung
Ausgangswert und Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention
Durchschnittliche Startkosten
Zeitfenster: Vorimplementierung
Maß für die durchschnittlichen Kosten pro Agentur für den Start eines Programms zur Durchführung der Intervention oder des aktiven Vergleichs unter Verwendung von Daten aus dem Costing Instrument und Interview der Studie sowie Verwaltungsdaten des New Jersey Prevention Network
Vorimplementierung
Interventionskosten
Zeitfenster: Beginn der Intervention bis zum Abschluss der Intervention (zwischen 10 und 14 Wochen)
Messung der Interventionskosten auf Teilnehmerebene bei der Durchführung der Intervention oder des aktiven Vergleichs anhand von Daten aus dem Kosteninstrument und Interview der Studie, 4 Fragen aus der Interventionskostenumfrage für SFP-Moderatoren und 2 Fragen aus der Interventionskostenumfrage für Familienanwälte
Beginn der Intervention bis zum Abschluss der Intervention (zwischen 10 und 14 Wochen)
Kosten pro Serviceempfehlung
Zeitfenster: Beginn der Intervention bis zum Abschluss der Intervention (zwischen 10 und 14 Wochen)
Messung der Kosten pro Überweisung einer Dienstleistung auf Teilnehmerebene unter Verwendung von Daten aus den Ergebnissen 6, 7 und 12, wobei die Kosten pro Überweisung einer Dienstleistung für die Behandlung und den aktiven Komparator verglichen werden
Beginn der Intervention bis zum Abschluss der Intervention (zwischen 10 und 14 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Servicenutzung
Zeitfenster: Ausgangswert und Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention
Überwiesene Servicenutzungsraten unter den teilnehmenden Familien an der Behandlung und am aktiven Vergleich anhand von Daten aus dem SFP-Nachtest für Erwachsene und SFP-Jugendliche sowie 6-monatigen Nachuntersuchungen
Ausgangswert und Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention
Einhaltung der Behandlung/Leistung
Zeitfenster: Ausgangswert und Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention
Überwiesene Behandlungs-/Service-Adhärenzraten unter den teilnehmenden Familien an der Behandlung und am aktiven Komparator unter Verwendung von Daten aus dem SFP-Nachtest für Erwachsene und SFP-Jugendliche sowie 6-Monats-Follow-up-Umfragen
Ausgangswert und Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention
Lessons Learned (Prozessbewertung)
Zeitfenster: Von der Vorimplementierung bis zum Abschluss der Intervention (zwischen 10 und 14 Wochen)
Die gewonnenen Erkenntnisse bezogen sich auf die Umsetzung der Intervention unter Verwendung von Daten aus den Post-Trial-Fokusgruppen und den Programmleiterinterviews der Präventionsagentur
Von der Vorimplementierung bis zum Abschluss der Intervention (zwischen 10 und 14 Wochen)
Soziale Vernetzung über Systeme hinweg (Prozessbewertung)
Zeitfenster: Von der Vorimplementierung bis zum Abschluss der Intervention (zwischen 10 und 14 Wochen)
Ausmaß, in dem die Umsetzung der Intervention eine verbesserte systemübergreifende Koordination und Kommunikation zwischen den Agenturen, die Familien unterstützen, unter Verwendung von Daten aus den Post-Trial-Fokusgruppen und den Programmleiterinterviews der Präventionsagentur erleichtert
Von der Vorimplementierung bis zum Abschluss der Intervention (zwischen 10 und 14 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RTI International

Mitarbeiter

New Jersey Prevention Network
RWJBarnabas Health Institute for Prevention and Recovery

Ermittler

  • Hauptermittler: Phillip W. Graham, DrPH, RTI International
  • Hauptermittler: Dallas J Elgin, PhD, RTI International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0218779

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzbezogene Störungen

Klinische Studien zur Programm zur Stärkung von Familien + Familienanwalt

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren