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Valutazione di un modello di sostegno alle esperienze avverse dell'infanzia per un programma di prevenzione dell'uso di sostanze

29 aprile 2026 aggiornato da: Dallas Elgin, RTI International

Valutazione di un modello di sostegno alle esperienze avverse infantili mirate ad un programma di prevenzione dell’uso di sostanze: uno studio ibrido di tipo 1 sull’efficacia e l’implementazione

Obiettivo primario: condurre una valutazione rigorosa di un intervento basato sulla prevenzione progettato per mitigare i danni derivanti dall’esposizione alle esperienze infantili avverse (ACE) e prevenire futuri ACE, uso di sostanze e overdose all’interno di 36 comunità che sperimentano un carico sproporzionato di uso di sostanze e ACE.

Lo studio ha tre obiettivi: (1) utilizzare uno studio controllato randomizzato su cluster per testare l'efficacia del programma di rafforzamento delle famiglie (SFP) + intervento di Family Advocate (FA) sull'uso di sostanze, overdose e ACE in 18 comunità rispetto al solo SFP in 18 comunità; (2) condurre una solida valutazione del processo informata dal Quadro Consolidato per la Ricerca sull'Implementazione (CFIR) per esplorare le barriere e i facilitatori dell'implementazione; e (3) condurre una valutazione dei costi per stimare accuratamente i costi necessari per implementare SFP e SFP+FA e valutare il rapporto costo-efficacia di SFP+FA rispetto al solo SFP. I risultati forniranno una tabella di marcia sui modi migliori per aiutare le comunità colpite in modo sproporzionato a prevenire l’uso di sostanze, l’overdose e gli ACE.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’esposizione precoce alle Esperienze Avverse dell’Infanzia (ACE), come l’uso di sostanze da parte dei genitori, aumenta la probabilità di un futuro uso di sostanze e di overdose da farmaci, determinando un ciclo intergenerazionale di ACE correlati alla sostanza che può continuare indefinitamente se lasciato ininterrotto. Gli interventi a livello comunitario possono moderare la relazione tra ACE e uso di sostanze fornendo una serie di servizi e trattamenti di sostegno familiare per ridurre le disparità e migliorare la portata e i collegamenti dei servizi nella comunità. Sebbene la ricerca suggerisca che per ridurre efficacemente la prevalenza e l’impatto delle ACE e dell’uso di sostanze sia necessario affrontare insieme fattori a livello familiare e comunitario, esiste un divario critico all’interno delle evidenze relative agli interventi che integrano efficacemente i due fattori per prevenire l’uso di sostanze. e ACE. RTI International e i suoi partner, il New Jersey Prevention Network e RWJBarnabas Health, valuteranno un intervento che integra il programma di rafforzamento delle famiglie (SFP) consolidato e basato sull'evidenza del New Jersey con sostenitori della famiglia (FA) clinicamente formati e informati sui traumi che assisteranno le famiglie ( (ad esempio, genitori/tutori e giovani di età compresa tra 12 e 17 anni) nell'accesso alle risorse della comunità. Nello specifico, questo studio utilizzerà un progetto ibrido di implementazione dell’efficacia di tipo 1 in 36 comunità del New Jersey che sperimentano un onere sproporzionato derivante dall’uso di sostanze e dagli ACE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Andrea L. Zapcic, BA
  • Numero di telefono: 908-433-2064
  • Email: Andrea@njpn.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Tinton Falls, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Reclutamento
        • New Jersey Prevention Network
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Zapcic
        • Investigatore principale:
          • Brittany Simon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: per poter partecipare a questo studio, una famiglia deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Risiedere o partecipare a riunioni SFP all'interno di una delle 36 comunità del New Jersey con livelli sproporzionati di ACE e problemi di disturbo da uso di sostanze (SUD) assegnati alle condizioni di trattamento o di controllo tramite il disegno di studio randomizzato controllato a cluster dello studio

  • Soddisfare i requisiti di idoneità della famiglia:

    • Uno o più caregiver adulti
    • Uno o più adolescenti, di età compresa tra 7 e 17 anni
  • Fornitura al caregiver del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Per i bambini, assenso informato e autorizzazione dei genitori tramite il consenso informato a partecipare allo studio
  • Disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure di studio e considerazioni sullo stile di vita e disponibilità per la durata dello studio
  • Disponibilità ad aderire ai regimi degli interventi SFP e FA
  • Accesso alle risorse necessarie per partecipare a un intervento basato sulla tecnologia (ad esempio computer, smartphone, accesso a Internet)

Criteri di esclusione: una famiglia che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà esclusa dalla partecipazione a questo studio:

  • Il caregiver ha precedentemente completato l'SFP con uno o più figli, di età compresa tra 7 e 17 anni
  • Disabilità intellettive (ovvero disturbi cognitivi che impedirebbero il completamento del curriculum SFP o degli strumenti di raccolta dati)
  • Difficoltà linguistiche (gli operatori sanitari e i bambini devono leggere e comprendere l'inglese parlato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di rafforzamento delle famiglie + difensore della famiglia
Le famiglie nel gruppo di trattamento saranno collegate a FA clinicamente formati e informati sui traumi che valuteranno e indirizzeranno le famiglie ai servizi comunitari. L’intervento fornirà supporti globali per prevenire le ACE e l’uso di sostanze e, soprattutto, consentirà ai fornitori e ai partner a livello comunitario di allineare i loro servizi in modo da affrontare i determinanti sociali della salute e altri fattori a livello di comunità che influiscono sull’uso della sostanza e sulla relazione tra connessione sociale e ACE. La componente FA dell'intervento verrà eseguita in concomitanza con le sessioni 7-17 del Programma di rafforzamento delle famiglie, con le FA che interagiranno settimanalmente con le famiglie durante il periodo di intervento di 10-14 settimane. Su base settimanale, le FA effettueranno controlli di 1 ora post-sessione con ciascuna famiglia. Questo periodo di 1 ora consisterà in una telefonata di 20 minuti con le famiglie per discutere le loro esigenze, con i restanti 40 minuti utilizzati per il debriefing, le segnalazioni ai servizi e la documentazione completa.
Comportamentale: Programma di rafforzamento delle famiglie + difensore della famiglia
Questo intervento integrerà difensori familiari (FA) clinicamente formati e informati sui traumi nel programma di rafforzamento delle famiglie (SFP) stabilito e basato sull'evidenza. Le famiglie parteciperanno al curriculum SFP7-17, che consiste in 11 sessioni nell'arco di 10-14 settimane. Gli AF aiuteranno le famiglie ad accedere alle risorse della comunità per la prevenzione e il trattamento dell'uso di sostanze e delle esperienze infantili avverse (ACE).
Comparatore attivo: Solo programma Rafforzamento delle famiglie
Le famiglie del gruppo di controllo parteciperanno al programma di studio di classe di gruppo Strengthening Families Program 7-17 (SFP7-17) per famiglie con bambini di età compresa tra 7 e 17 anni. Genitori e figli partecipano all'SFP7-17, sia separatamente che insieme, poiché il curriculum prevede lezioni per genitori, adolescenti e bambini oltre a un corso congiunto di pratica familiare. Le riunioni SFP7-17 durano 2 ore e vengono generalmente tenute di persona (ma le famiglie possono partecipare a distanza, in circostanze attenuanti) con le famiglie partecipanti che completano 11 sessioni in un periodo da 10 a 14 settimane.
Comportamentale: Programma di rafforzamento delle famiglie
Questo intervento consiste nel curriculum della classe di gruppo SFP7-17. Le famiglie parteciperanno al curriculum SFP7-17, che consiste in 11 sessioni nell'arco di 10-14 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'uso di sostanze
Lasso di tempo: Baseline, completamento dell'intervento (da 10 a 14 settimane) e follow-up post-intervento a 6 mesi
Misura della prevalenza dell'uso di sostanze tra genitori/tutori e giovani derivata da 4 domande incluse nei sondaggi SFP pre-test, post-test e di follow-up a 6 mesi per adulti e giovani SFP. Queste 4 domande si concentrano sull'eventuale utilizzo di varie sostanze, utilizzate negli ultimi 30 giorni, su quante sostanze al giorno sono state utilizzate (se presenti) e quali sostanze sono state utilizzate.
Baseline, completamento dell'intervento (da 10 a 14 settimane) e follow-up post-intervento a 6 mesi
Percezione del danno da uso di sostanze
Lasso di tempo: Baseline, completamento dell'intervento (da 10 a 14 settimane) e follow-up post-intervento a 6 mesi
Misurazione della percezione del danno derivante dall'uso di sostanze tra genitori/tutori e giovani derivata da 3 domande incluse nei sondaggi SFP pre-test, post-test e di follow-up a 6 mesi per adulti e giovani SFP. Queste 3 domande si concentrano sulla percezione del danno associato alle bevande alcoliche, alla marijuana e ai farmaci da prescrizione.
Baseline, completamento dell'intervento (da 10 a 14 settimane) e follow-up post-intervento a 6 mesi
Riferimenti ai servizi clinici
Lasso di tempo: Baseline, completamento dell'intervento (da 10 a 14 settimane) e follow-up post-intervento a 6 mesi
Misurazione del tasso di segnalazioni ai servizi clinici tra le famiglie partecipanti utilizzando il registro settimanale delle segnalazioni ai servizi clinici e non clinici dello studio
Baseline, completamento dell'intervento (da 10 a 14 settimane) e follow-up post-intervento a 6 mesi
Rinvio a servizi non clinici
Lasso di tempo: Baseline, completamento dell'intervento (da 10 a 14 settimane) e follow-up post-intervento a 6 mesi
Misurazione del tasso di segnalazioni a servizi non clinici tra le famiglie partecipanti utilizzando il registro settimanale delle segnalazioni ai servizi clinici e non clinici dello studio
Baseline, completamento dell'intervento (da 10 a 14 settimane) e follow-up post-intervento a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza degli ACE
Lasso di tempo: Follow-up basale e 6 mesi dopo l'intervento
Misura della prevalenza degli ACE tra genitori/tutori e giovani nelle famiglie partecipanti utilizzando 3 domande del test pre-test dello studio e dello screening ACE/bisogni sociali a 6 mesi dal test. Queste 3 domande si concentrano sulla prevalenza delle tre principali categorie ACE di abuso, abbandono e sfide domestiche.
Follow-up basale e 6 mesi dopo l'intervento
Prevalenza dei bisogni sociali
Lasso di tempo: Follow-up basale e 6 mesi dopo l'intervento
Misurazione della prevalenza dei bisogni sociali tra genitori/tutori e giovani nelle famiglie partecipanti utilizzando 18 domande del pre-test dello studio e degli ACE/Screening dei bisogni sociali a 6 mesi dal test. Queste 18 domande corrispondono a 5 determinanti sociali degli ambiti sanitari (tra cui casa, sicurezza alimentare, trasporti, finanze e sicurezza personale) dallo strumento di screening sanitario dei determinanti sociali dell'American Academy of Family Physicians.
Follow-up basale e 6 mesi dopo l'intervento
Rischio uso di sostanze
Lasso di tempo: Baseline, completamento dell'intervento (da 10 a 14 settimane) e follow-up post-intervento a 6 mesi
Misurazione del rischio di uso di sostanze tra genitori/tutori e giovani derivata da 3 domande incluse nei sondaggi SFP pre-test, post-test e di follow-up a 6 mesi per adulti e giovani SFP. Queste 3 domande si concentrano sulla facilità di accesso a diversi tipi di sostanze che possono aumentare il rischio di uso di sostanze.
Baseline, completamento dell'intervento (da 10 a 14 settimane) e follow-up post-intervento a 6 mesi
Collegamenti di sistema
Lasso di tempo: Follow-up basale e 6 mesi dopo l'intervento
Misure del cambiamento nelle reti di riferimento cliniche e non cliniche (come cambiamenti nelle dimensioni della rete, nei margini, nella densità, nella centralità, nella reciprocità, nella chiusura triadica e nell'assortitività) utilizzando le domande incluse nella comunità pre-test dello studio e nei 6 mesi post-test sondaggio tra i fornitori di servizi
Follow-up basale e 6 mesi dopo l'intervento
Costo medio di avvio
Lasso di tempo: Pre-implementazione
Misura del costo medio per agenzia per l'avvio di un programma per fornire l'intervento o comparatore attivo utilizzando i dati dello strumento di costo e dell'intervista dello studio e i dati amministrativi della rete di prevenzione del New Jersey
Pre-implementazione
Costo dell'intervento
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento al completamento dell'intervento (da 10 a 14 settimane)
Misura del costo dell'intervento a livello del partecipante che eroga l'intervento o comparatore attivo utilizzando i dati dello strumento di determinazione dei costi e dell'intervista dello studio, 4 domande dall'indagine sui costi di intervento per i facilitatori SFP e 2 domande dall'indagine sui costi di intervento per i sostenitori della famiglia
Dall'inizio dell'intervento al completamento dell'intervento (da 10 a 14 settimane)
Costo per riferimento al servizio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento al completamento dell'intervento (da 10 a 14 settimane)
Misura del costo per riferimento al servizio a livello di partecipante utilizzando i dati dei risultati 6, 7 e 12, confrontando il costo per riferimento al servizio per il trattamento e il comparatore attivo
Dall'inizio dell'intervento al completamento dell'intervento (da 10 a 14 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo del servizio
Lasso di tempo: Follow-up basale e 6 mesi dopo l'intervento
Tassi di utilizzo dei servizi riferiti tra le famiglie partecipanti al trattamento e al comparatore attivo utilizzando i dati del post-test SFP per adulti e giovani SFP e sondaggi di follow-up a 6 mesi
Follow-up basale e 6 mesi dopo l'intervento
Aderenza al trattamento/servizio
Lasso di tempo: Follow-up basale e 6 mesi dopo l'intervento
Tassi di adesione al trattamento/servizio riferiti tra le famiglie partecipanti al trattamento e al comparatore attivo utilizzando i dati del post-test SFP per adulti e SFP per giovani e sondaggi di follow-up a 6 mesi
Follow-up basale e 6 mesi dopo l'intervento
Lezioni apprese (valutazione del processo)
Lasso di tempo: Dalla pre-implementazione al completamento dell'intervento (da 10 a 14 settimane)
Lezioni apprese relative all'implementazione dell'intervento utilizzando i dati dei focus group post-esperimento e delle interviste ai responsabili del programma dell'Agenzia per la prevenzione
Dalla pre-implementazione al completamento dell'intervento (da 10 a 14 settimane)
Connessione sociale tra i sistemi (valutazione del processo)
Lasso di tempo: Dalla pre-implementazione al completamento dell'intervento (da 10 a 14 settimane)
Misura in cui l’implementazione dell’intervento facilita un maggiore coordinamento e comunicazione intersistemica tra le agenzie che supportano le famiglie utilizzando i dati dei focus group post-processo e delle interviste ai responsabili del programma delle agenzie di prevenzione
Dalla pre-implementazione al completamento dell'intervento (da 10 a 14 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RTI International

Collaboratori

New Jersey Prevention Network
RWJBarnabas Health Institute for Prevention and Recovery

Investigatori

  • Investigatore principale: Phillip W. Graham, DrPH, RTI International
  • Investigatore principale: Dallas J Elgin, PhD, RTI International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0218779

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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