Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een op negatieve ervaringen uit de kindertijd gericht belangenbehartigingsmodel van een preventieprogramma voor middelengebruik

23 januari 2024 bijgewerkt door: RTI International

Evaluatie van een model van een preventieprogramma voor middelengebruik dat zich richt op negatieve ervaringen uit de kindertijd: een hybride type 1-effectiviteitsimplementatieproef

Primaire doelstelling: Voer een rigoureuze evaluatie uit van een op preventie gebaseerde interventie die is ontworpen om de schade van blootstelling aan nadelige ervaringen uit de kindertijd (ACE's) te beperken en toekomstige ACE's, middelengebruik en overdoses te voorkomen binnen 36 gemeenschappen die een onevenredige last ervaren van middelengebruik en ACE's.

De studie heeft drie doelstellingen: (1) een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie gebruiken om de effectiviteit van de interventie Strengthening Families Program (SFP) + Family Advocate (FA) op middelengebruik, overdosering en ACE's in 18 gemeenschappen te testen, vergeleken met alleen SFP in 18 gemeenschappen; (2) een robuuste procesevaluatie uitvoeren op basis van het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) om implementatiebarrières en -facilitatoren te verkennen; en (3) een kostenevaluatie uitvoeren om nauwkeurig de kosten in te schatten die nodig zijn om SFP en SFP+FA te implementeren, en de kosteneffectiviteit van SFP+FA te beoordelen in vergelijking met SFP alleen. De bevindingen zullen een routekaart opleveren over de beste manieren om onevenredig getroffen gemeenschappen te helpen middelengebruik, overdoses en ACE's te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vroege blootstelling aan nadelige ervaringen uit de kindertijd (ACE's), zoals middelengebruik door ouders, vergroot de kans op toekomstig middelengebruik en een overdosis drugs, wat resulteert in een intergenerationele cyclus van middelengerelateerde ACE's die voor onbepaalde tijd kunnen voortduren als ze niet worden onderbroken. Interventies op gemeenschapsniveau kunnen de relatie tussen ACE's en middelengebruik matigen door een scala aan gezinsondersteunende diensten en behandelingen aan te bieden om de verschillen te verkleinen en het bereik en de dienstverleningsverbindingen in de gemeenschap te verbeteren. Hoewel uit onderzoek blijkt dat het effectief terugdringen van de prevalentie en impact van ACE’s en middelengebruik vereist dat factoren op gezins- en gemeenschapsniveau tegelijkertijd worden aangepakt, bestaat er een kritische kloof in de wetenschappelijke basis met betrekking tot interventies die de twee factoren effectief integreren om middelengebruik te voorkomen. en ACE's. RTI International en haar partners, het New Jersey Prevention Network en RWJBarnabas Health, zullen een interventie evalueren waarin het gevestigde, evidence-based Strengthening Families Program (SFP) van New Jersey wordt geïntegreerd met klinisch opgeleide, op trauma geïnformeerde Family Advocates (FA's) die gezinnen zullen bijstaan. d.w.z. ouders/verzorgers en jongeren tussen de 12 en 17 jaar) bij het verkrijgen van toegang tot gemeenschapsbronnen. Concreet zal deze studie gebruik maken van een hybride Type 1 effectiviteitsimplementatieontwerp in 36 gemeenschappen in New Jersey die een onevenredige last ervaren van middelengebruik en ACE's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Andrea L. Zapcic, BA
  • Telefoonnummer: 908-433-2064
  • E-mail: Andrea@njpn.org

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Tinton Falls, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
        • Werving
        • New Jersey Prevention Network
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Zapcic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brittany Simon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria: Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een gezin aan alle volgende criteria voldoen:

  • Woont in, of woont SFP-bijeenkomsten bij, binnen een van de 36 gemeenschappen in New Jersey met onevenredige niveaus van ACE's en problemen met middelengebruik (SUD) die zijn toegewezen aan de behandelings- of controleomstandigheden via het clustergerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksontwerp van het onderzoek

  • Voldoe aan de vereisten voor gezinsgeschiktheid:

    • Eén of meer volwassen zorgverleners
    • Een of meer adolescenten in de leeftijd van 7 tot 17 jaar
  • Zorgverlener verstrekt een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Voor kinderen: geïnformeerde toestemming en toestemming van de ouders via de geïnformeerde toestemming om aan het onderzoek deel te nemen
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en levensstijloverwegingen en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Bereidheid om zich te houden aan de regimes van de SFP- en FA-interventies
  • Toegang tot de noodzakelijke middelen voor deelname aan een op technologie gebaseerde interventie (d.w.z. computer, smartphone, internettoegang)

Uitsluitingscriteria: Een gezin dat aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  • De verzorger heeft eerder SFP gevolgd met een of meer kinderen in de leeftijd van 7 tot 17 jaar
  • Intellectuele beperkingen (d.w.z. cognitieve stoornissen die de voltooiing van het SFP-curriculum of instrumenten voor gegevensverzameling zouden belemmeren)
  • Taalproblemen (verzorgers en kinderen moeten gesproken Engels lezen en begrijpen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Programma voor het versterken van gezinnen + gezinsadvocaat
Gezinnen in de behandelgroep zullen worden aangesloten op klinisch opgeleide, trauma-geïnformeerde FA's die gezinnen zullen beoordelen en doorverwijzen naar gemeenschapsdiensten. De interventie zal omvattende ondersteuning bieden om ACE’s en middelengebruik te voorkomen en, cruciaal, aanbieders en gemeenschapspartners in staat stellen hun diensten op een manier af te stemmen die de sociale determinanten van gezondheid en andere factoren op gemeenschapsniveau aanpakt die van invloed zijn op middelengebruik en de relatie tussen sociale connectie en ACE’s. De FA-component van de interventie loopt gelijktijdig met de 7-17 sessies van het Strengthening Families Program, waarbij de FA's wekelijks interactie hebben met gezinnen gedurende de interventieperiode van 10 tot 14 weken. Wekelijks voeren FA's na de sessie een check-in van 1 uur uit met elk gezin. Deze periode van 1 uur bestaat uit een telefoongesprek van 20 minuten met gezinnen om hun behoeften te bespreken, waarbij de resterende 40 minuten worden gebruikt voor debriefing, verwijzingen naar diensten en volledige documentatie.
Gedragsmatig: Programma voor het versterken van gezinnen + gezinsadvocaat
Deze interventie zal klinisch opgeleide, op trauma geïnformeerde Family Advocates (FA) integreren in het gevestigde, evidence-based Strengthening Families Program (SFP). Gezinnen nemen deel aan het SFP7-17-curriculum, dat bestaat uit 11 sessies verspreid over 10-14 weken. FA's zullen gezinnen helpen bij het verkrijgen van toegang tot gemeenschapsmiddelen voor middelengebruik en de preventie en behandeling van ongewenste ervaringen bij kinderen (ACE).
Actieve vergelijker: Alleen programma voor het versterken van gezinnen
Gezinnen in de controlegroep zullen deelnemen aan het groepslescurriculum van het Strengthening Families Program 7-17 (SFP7-17) voor gezinnen met kinderen van 7-17 jaar. Ouders en kinderen nemen deel aan SFP7-17, zowel afzonderlijk als samen, omdat het leerplan lessen voor ouders, tieners en kinderen bevat, plus een gezamenlijke huisartspraktijkklas. SFP7-17-bijeenkomsten duren 2 uur en worden doorgaans persoonlijk gehouden (maar gezinnen kunnen op afstand deelnemen, tijdens verzachtende omstandigheden), waarbij deelnemende gezinnen 11 sessies voltooien over een periode van 10 tot 14 weken.
Gedragsmatig: Programma voor het versterken van gezinnen
Deze interventie bestaat uit het SFP7-17 Groepsklascurriculum. Gezinnen nemen deel aan het SFP7-17-curriculum, dat bestaat uit 11 sessies verspreid over 10-14 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van middelengebruik
Tijdsspanne: Basislijn, voltooiing van de interventie (variërend van 10 tot 14 weken) en follow-up zes maanden na de interventie
Maatstaf voor de prevalentie van middelengebruik onder ouders/verzorgers en jongeren, afgeleid van vier vragen die zijn opgenomen in de SFP-onderzoeken voor volwassenen en SFP-jongeren vóór de test, na de test en de follow-up-enquêtes na zes maanden. Deze 4 vragen richten zich op de vraag of er ooit verschillende stoffen zijn gebruikt, in de afgelopen 30 dagen, op hoeveel dagen er stoffen zijn gebruikt (indien aanwezig) en welke stoffen er zijn gebruikt.
Basislijn, voltooiing van de interventie (variërend van 10 tot 14 weken) en follow-up zes maanden na de interventie
Percepties van schade door middelengebruik
Tijdsspanne: Basislijn, voltooiing van de interventie (variërend van 10 tot 14 weken) en follow-up zes maanden na de interventie
Maatstaf voor de perceptie van middelenmisbruik onder ouders/verzorgers en jongeren, afgeleid van drie vragen die zijn opgenomen in de pre-test, post-test en follow-up-enquêtes van de SFP voor volwassenen en SFP-jongeren. Deze drie vragen richten zich op de perceptie van schade die verband houdt met alcoholische dranken, marihuana en geneesmiddelen op recept.
Basislijn, voltooiing van de interventie (variërend van 10 tot 14 weken) en follow-up zes maanden na de interventie
Verwijzingen naar klinische diensten
Tijdsspanne: Basislijn, voltooiing van de interventie (variërend van 10 tot 14 weken) en follow-up zes maanden na de interventie
Maatstaf voor het percentage verwijzingen naar klinische diensten onder deelnemende gezinnen met behulp van het Weekly Clinical and Non-Clinical Services Referral Log van de studie
Basislijn, voltooiing van de interventie (variërend van 10 tot 14 weken) en follow-up zes maanden na de interventie
Verwijzingen naar niet-klinische diensten
Tijdsspanne: Basislijn, voltooiing van de interventie (variërend van 10 tot 14 weken) en follow-up zes maanden na de interventie
Maatstaf voor het percentage verwijzingen naar niet-klinische diensten onder deelnemende gezinnen met behulp van het Weekly Clinical and Non-Clinical Services Referral Log van de studie
Basislijn, voltooiing van de interventie (variërend van 10 tot 14 weken) en follow-up zes maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van ACE’s
Tijdsspanne: Follow-up bij aanvang en zes maanden na de interventie
Maatstaf voor de prevalentie van ACE's onder ouders/verzorgers en jongeren in deelnemende gezinnen met behulp van drie vragen uit de pre-test van het onderzoek en de ACE's/Social Needs Screener na zes maanden. Deze drie vragen richten zich op de prevalentie van de drie belangrijkste ACE-categorieën: misbruik, verwaarlozing en huishoudelijke problemen.
Follow-up bij aanvang en zes maanden na de interventie
Prevalentie van sociale behoeften
Tijdsspanne: Follow-up bij aanvang en zes maanden na de interventie
Maatstaf voor de prevalentie van sociale behoeften onder ouders/verzorgers en jongeren in deelnemende gezinnen met behulp van 18 vragen uit de pre-test en de zes maanden durende post-test ACEs/Social Needs Screener van het onderzoek. Deze 18 vragen komen overeen met vijf sociale determinanten van gezondheidsdomeinen (waaronder huis, voedselzekerheid, transport, financiën en persoonlijke veiligheid) uit het instrument voor sociale determinanten van gezondheidsscreening van de American Academy of Family Physicians.
Follow-up bij aanvang en zes maanden na de interventie
Risico van middelengebruik
Tijdsspanne: Basislijn, voltooiing van de interventie (variërend van 10 tot 14 weken) en follow-up zes maanden na de interventie
Maatstaf voor het risico op middelengebruik onder ouders/verzorgers en jongeren, afgeleid van drie vragen die zijn opgenomen in de pre-test, post-test en follow-up-enquêtes van de SFP voor volwassenen en SFP-jongeren. Deze drie vragen richten zich op de gemakkelijke toegang tot verschillende soorten stoffen die het risico op middelengebruik kunnen vergroten.
Basislijn, voltooiing van de interventie (variërend van 10 tot 14 weken) en follow-up zes maanden na de interventie
Systeemkoppelingen
Tijdsspanne: Follow-up bij aanvang en zes maanden na de interventie
Maatstaven van verandering in klinische en niet-klinische verwijzingsnetwerken (zoals veranderingen in netwerkgrootte, randen, dichtheid, centraliteit, wederkerigheid, triadische sluiting en assortativiteit) met behulp van vragen die zijn opgenomen in de pre-test- en 6-maanden post-testgemeenschap van het onderzoek enquête onder dienstverleners
Follow-up bij aanvang en zes maanden na de interventie
Gemiddelde opstartkosten
Tijdsspanne: Pre-implementatie
Maatstaf voor de gemiddelde kosten per instantie voor het opstarten van een programma om de interventie of actieve comparator te leveren, met behulp van gegevens uit het Costing Instrument and Interview van de studie en administratieve gegevens van het New Jersey Prevention Network
Pre-implementatie
Kosten van interventie
Tijdsspanne: Start van de interventie tot voltooiing van de interventie (variërend van 10 tot 14 weken)
Maatstaf van de interventiekosten op deelnemersniveau voor het leveren van de interventie of actieve vergelijker met behulp van gegevens uit het kosteninstrument en interview van het onderzoek, vier vragen uit de interventiekostenenquête voor SFP-facilitators en twee vragen uit de interventiekostenenquête voor gezinsadvocaten
Start van de interventie tot voltooiing van de interventie (variërend van 10 tot 14 weken)
Kosten per serviceverwijzing
Tijdsspanne: Start van de interventie tot voltooiing van de interventie (variërend van 10 tot 14 weken)
Maatstaf van de kosten per verwijzing naar een dienst op deelnemersniveau met behulp van gegevens uit uitkomsten 6, 7 en 12, waarbij de kosten per verwijzing naar een dienst voor behandeling worden vergeleken met een actieve comparator
Start van de interventie tot voltooiing van de interventie (variërend van 10 tot 14 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van diensten
Tijdsspanne: Follow-up bij aanvang en zes maanden na de interventie
Gebruikspercentages van doorverwezen diensten onder deelnemende gezinnen aan de behandeling en actieve comparator met behulp van gegevens uit de SFP-posttest voor volwassenen en SFP-jongeren, en follow-upenquêtes na zes maanden
Follow-up bij aanvang en zes maanden na de interventie
Behandeling/service therapietrouw
Tijdsspanne: Follow-up bij aanvang en zes maanden na de interventie
Doorverwezen behandelings-/diensttrouwpercentages onder deelnemende gezinnen aan de behandeling en actieve comparator met behulp van gegevens van de SFP-posttest voor volwassenen en SFP-jongeren, en follow-upenquêtes na zes maanden
Follow-up bij aanvang en zes maanden na de interventie
Geleerde lessen (procesevaluatie)
Tijdsspanne: Pre-implementatie tot voltooiing van de interventie (variërend van 10 tot 14 weken)
Geleerde lessen met betrekking tot het implementeren van de interventie met behulp van gegevens uit de post-trial focusgroepen en interviews met programmaleiders van het Prevention Agency
Pre-implementatie tot voltooiing van de interventie (variërend van 10 tot 14 weken)
Sociale verbondenheid tussen systemen (procesevaluatie)
Tijdsspanne: Pre-implementatie tot voltooiing van de interventie (variërend van 10 tot 14 weken)
De mate waarin de implementatie van de interventie een grotere systeemoverschrijdende coördinatie en communicatie mogelijk maakt tussen de instanties die gezinnen ondersteunen met behulp van gegevens uit de post-trial focusgroepen en interviews met programmaleiders van het preventiebureau
Pre-implementatie tot voltooiing van de interventie (variërend van 10 tot 14 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RTI International

Medewerkers

New Jersey Prevention Network
RWJBarnabas Health Institute for Prevention and Recovery

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Phillip W. Graham, DrPH, RTI International
  • Hoofdonderzoeker: Dallas J Elgin, PhD, RTI International

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

29 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0218779

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Middelgerelateerde aandoeningen

Klinische onderzoeken op Programma voor het versterken van gezinnen + gezinsadvocaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren