Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en fortalermodel, der er målrettet mod barndomsoplevelser, for et forebyggelsesprogram for stofbrug

29. april 2026 opdateret af: Dallas Elgin, RTI International

Evaluering af en uønsket barndomsoplevelse-målretningsmodel for et forebyggelsesprogram for stofbrug: Et hybrid type 1 effektivitets-implementeringsforsøg

Primært mål: Gennemføre en streng evaluering af en forebyggelsesbaseret intervention designet til at afbøde skaderne ved eksponering for negative børneoplevelser (ACE'er) og forhindre fremtidige ACE'er, stofbrug og overdosis i 36 samfund, der oplever en uforholdsmæssig stor byrde af stofbrug og ACE'er.

Undersøgelsen har tre formål: (1) bruge et cluster randomiseret kontrolleret forsøg til at teste effektiviteten af ​​Strengthening Families Program (SFP) + Family Advocate (FA) intervention på stofbrug, overdosis og ACE'er i 18 samfund sammenlignet med SFP-kun i 18 samfund; (2) gennemføre en robust procesevaluering baseret på den konsoliderede ramme for implementeringsforskning (CFIR) for at udforske implementeringsbarrierer og facilitatorer; og (3) udføre en omkostningsevaluering for nøjagtigt at estimere de omkostninger, der kræves for at implementere SFP og SFP+FA og vurdere omkostningseffektiviteten af ​​SFP+FA i forhold til SFP alene. Resultaterne vil give en køreplan om de bedste måder at hjælpe uforholdsmæssigt berørte samfund med at forhindre stofbrug, overdosis og ACE'er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlig eksponering for uønskede barndomsoplevelser (ACE'er), såsom forældres stofbrug, øger sandsynligheden for fremtidig stofbrug og overdosis, hvilket resulterer i en intergenerationel cyklus af stofrelaterede ACE'er, der kan fortsætte i det uendelige, hvis de efterlades uafbrudt. Interventioner på fællesskabsplan kan moderere forholdet mellem ACE'er og stofbrug ved at tilbyde en række familiestøttetjenester og behandlinger for at mindske uligheder og forbedre rækkevidde og serviceforbindelser i samfundet. Selvom forskning tyder på, at en effektiv reduktion af forekomsten og virkningen af ​​ACE'er og stofbrug kræver, at man behandler både familie- og samfundsmæssige faktorer i tandem, er der et kritisk hul i evidensgrundlaget vedrørende interventioner, der effektivt integrerer de to faktorer for at forhindre stofbrug og ACE'er. RTI International og dets partnere, New Jersey Prevention Network og RWJBarnabas Health, vil evaluere en intervention, der integrerer New Jerseys etablerede, evidensbaserede Strengthening Families Program (SFP) med klinisk trænede, traume-informerede Family Advocates (FA'er), som vil hjælpe familier ( dvs. forældre/plejere og unge mellem 12 og 17 år) for at få adgang til samfundsressourcer. Specifikt vil denne undersøgelse bruge et hybrid type 1-effektivitetsimplementeringsdesign på tværs af 36 New Jersey-samfund, der oplever en uforholdsmæssig stor byrde af stofbrug og ACE'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Andrea L. Zapcic, BA
  • Telefonnummer: 908-433-2064
  • E-mail: Andrea@njpn.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Tinton Falls, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Rekruttering
        • New Jersey Prevention Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Zapcic
        • Ledende efterforsker:
          • Brittany Simon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en familie opfylde alle følgende kriterier:

  • Enten opholde sig i eller deltage i SFP-møder i et af de 36 New Jersey-samfund med uforholdsmæssigt store niveauer af ACE'er og stofbrugsforstyrrelser (SUD), der er tildelt enten behandlings- eller kontrolbetingelserne via undersøgelsens randomiserede kontrollerede klyngeforsøgsdesign

  • Opfyld familiens kvalifikationskrav:

    • En eller flere voksne pårørende
    • En eller flere teenagere i alderen 7 til 17
  • Plejerudlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • For børn, informeret samtykke og forældres tilladelse via det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og livsstilsovervejelser og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Vilje til at overholde regimerne for SFP- og FA-interventionerne
  • Adgang til nødvendige ressourcer for at deltage i en teknologibaseret intervention (dvs. computer, smartphone, internetadgang)

Eksklusionskriterier: En familie, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Pårørende har tidligere gennemført SFP med et eller flere børn i alderen 7 til 17
  • Intellektuelle handicap (dvs. kognitive svækkelser, der ville forbyde færdiggørelsen af ​​SFP-pensum eller dataindsamlingsinstrumenter)
  • Sprogvanskeligheder (plejere og børn skal læse og forstå talt engelsk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styrkelse af familier Program + familieadvokat
Familier i behandlingsgruppen vil være forbundet til klinisk trænede, traume-informerede FA'er, der vil vurdere og henvise familier til samfundstjenester. Interventionen vil give omsluttende støtte til at forhindre ACE'er og stofbrug og, kritisk, gøre det muligt for udbydere og samfundsbaserede partnere at tilpasse deres tjenester på en måde, der adresserer de sociale determinanter for sundhed og andre faktorer på samfundsniveau, der påvirker stofbrug og forholdet mellem social forbindelse og ACE'er. FA-komponenten af ​​interventionen vil køre sideløbende med Strengthening Families Program 7-17 sessioner, hvor FA'erne interagerer ugentligt med familier over den 10- til 14-ugers interventionsperiode. På ugentlig basis vil FA'er foretage 1-times check-in efter sessionen med hver familie. Denne 1-times periode vil bestå af et 20-minutters telefonopkald med familier for at diskutere deres behov, med de resterende 40 minutter brugt til at debriefe, foretage servicehenvisninger og komplet dokumentation.
Adfærdsmæssigt: Styrkelse af familier Program + familieadvokat
Denne intervention vil integrere klinisk trænede, traume-informerede Family Advocates (FA) i det etablerede, evidensbaserede Strengthening Families Program (SFP). Familier vil deltage i SFP7-17 pensum, som består af 11 sessioner over 10-14 uger. FA'er vil hjælpe familier med at få adgang til samfundsressourcer til stofbrug og forebyggelse og behandling af negative børneoplevelser (ACE).
Aktiv komparator: Kun program for styrkelse af familier
Familier i kontrolgruppen vil deltage i Strengthening Families Program 7-17 (SFP7-17) Group Class Curriculum for familier med børn i alderen 7-17. Forældre og børn deltager i SFP7-17, både hver for sig og sammen, da læseplanen har lektioner for forældre, teenagere og børn plus en fælles familiepraksistime. SFP7-17-møder varer 2 timer og afholdes typisk personligt (men familier kan deltage eksternt under formildende omstændigheder) med deltagende familier, der gennemfører 11 sessioner over en 10- til 14-ugers periode.
Adfærdsmæssigt: Program for at styrke familier
Denne intervention består af SFP7-17 gruppeklassepensum. Familier vil deltage i SFP7-17 pensum, som består af 11 sessioner over 10-14 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af stofbrug
Tidsramme: Baseline, interventionsafslutning (fra 10 til 14 uger) og 6-måneders opfølgning efter intervention
Mål for prævalensen af ​​stofbrug blandt forældre/plejere og unge udledt af 4 spørgsmål inkluderet i SFP-voksen- og SFP-ungdoms førtest, post-test og 6-måneders opfølgningsundersøgelser. Disse 4 spørgsmål fokuserer på, om der nogensinde er blevet brugt forskellige stoffer, brugt inden for de seneste 30 dage, på hvor mange dages stoffer, der er brugt (hvis nogen), og hvilke stoffer der er brugt.
Baseline, interventionsafslutning (fra 10 til 14 uger) og 6-måneders opfølgning efter intervention
Stofbrugs opfattelser af skade
Tidsramme: Baseline, interventionsafslutning (fra 10 til 14 uger) og 6-måneders opfølgning efter intervention
Måling af misbrugsopfattelser af skade blandt forældre/plejere og unge udledt af 3 spørgsmål inkluderet i SFP-voksen- og SFP-ungdoms førtest, post-test og 6-måneders opfølgningsundersøgelser. Disse 3 spørgsmål fokuserer på opfattelser af skade forbundet med alkoholiske drikke, marihuana og receptpligtig medicin.
Baseline, interventionsafslutning (fra 10 til 14 uger) og 6-måneders opfølgning efter intervention
Henvisninger til kliniske tjenester
Tidsramme: Baseline, interventionsafslutning (fra 10 til 14 uger) og 6-måneders opfølgning efter intervention
Mål for antallet af henvisninger til kliniske tjenester blandt deltagende familier ved hjælp af undersøgelsens ugentlige kliniske og ikke-kliniske henvisningslog.
Baseline, interventionsafslutning (fra 10 til 14 uger) og 6-måneders opfølgning efter intervention
Henvisninger til ikke-kliniske tjenester
Tidsramme: Baseline, interventionsafslutning (fra 10 til 14 uger) og 6-måneders opfølgning efter intervention
Mål for antallet af henvisninger til ikke-kliniske tjenester blandt deltagende familier ved hjælp af undersøgelsens ugentlige kliniske og ikke-kliniske henvisningslog.
Baseline, interventionsafslutning (fra 10 til 14 uger) og 6-måneders opfølgning efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACEs prævalens
Tidsramme: Baseline og 6 måneders post-intervention opfølgning
Måling af ACEs prævalens blandt forældre/plejere og unge i deltagende familier ved hjælp af 3 spørgsmål fra undersøgelsens præ-test og 6-måneders post-test ACEs/Social Needs Screener. Disse 3 spørgsmål fokuserer på udbredelsen af ​​de tre hovedkategorier af ACEs misbrug, omsorgssvigt og husstandsudfordringer.
Baseline og 6 måneders post-intervention opfølgning
Udbredelse af sociale behov
Tidsramme: Baseline og 6 måneders post-intervention opfølgning
Mål for udbredelsen af ​​sociale behov blandt forældre/plejere og unge i deltagende familier ved hjælp af 18 spørgsmål fra undersøgelsens præ-test og 6-måneders post-test ACEs/Social Needs Screener. Disse 18 spørgsmål svarer til 5 sociale determinanter for sundhedsdomæner (inklusive hus, fødevaresikkerhed, transport, økonomi og personlig sikkerhed) fra American Academy of Family Physicians' sociale determinanter for sundhedsscreening.
Baseline og 6 måneders post-intervention opfølgning
Risiko for stofbrug
Tidsramme: Baseline, interventionsafslutning (fra 10 til 14 uger) og 6-måneders opfølgning efter intervention
Mål for stofbrugsrisiko blandt forældre/plejere og unge udledt af 3 spørgsmål inkluderet i SFP-voksen- og SFP-ungdoms førtest, post-test og 6-måneders opfølgningsundersøgelser. Disse 3 spørgsmål fokuserer på nem adgang til forskellige typer stoffer, der kan øge risikoen for stofbrug.
Baseline, interventionsafslutning (fra 10 til 14 uger) og 6-måneders opfølgning efter intervention
Systemforbindelser
Tidsramme: Baseline og 6 måneders post-intervention opfølgning
Mål for ændringer i kliniske og ikke-kliniske henvisningsnetværk (såsom ændringer i netværksstørrelse, kanter, tæthed, centralitet, gensidighed, triadisk lukning og assortativitet) ved hjælp af spørgsmål inkluderet i undersøgelsens præ-test og 6-måneders post-test community tjenesteudbyderundersøgelse
Baseline og 6 måneders post-intervention opfølgning
Gennemsnitlige opstartsomkostninger
Tidsramme: Forimplementering
Mål for den gennemsnitlige pris pr. bureau for at starte et program for at levere interventionen eller den aktive komparator ved hjælp af data fra undersøgelsens Costing Instrument og Interview og administrative data fra New Jersey Prevention Network
Forimplementering
Interventionsomkostninger
Tidsramme: Interventionsstart til interventionsafslutning (fra 10 til 14 uger)
Mål for interventionsomkostninger på deltagerniveau for levering af interventionen eller den aktive komparator ved hjælp af data fra undersøgelsens omkostningsinstrument og interview, 4 spørgsmål fra Intervention Cost Survey for SFP Facilitators og 2 spørgsmål fra Intervention Cost Survey for Family Advocates
Interventionsstart til interventionsafslutning (fra 10 til 14 uger)
Pris pr servicehenvisning
Tidsramme: Interventionsstart til interventionsafslutning (fra 10 til 14 uger)
Mål for pris pr. servicehenvisning på deltagerniveau ved hjælp af data fra resultater 6, 7 og 12, sammenligning af omkostninger pr. servicehenvisning for behandling og aktiv komparator
Interventionsstart til interventionsafslutning (fra 10 til 14 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serviceudnyttelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneders post-intervention opfølgning
Henviste serviceudnyttelsesrater blandt deltagende familier i behandlingen og aktiv komparator ved hjælp af data fra SFP-voksen- og SFP-ungdomsposttesten og 6-måneders opfølgningsundersøgelser
Baseline og 6 måneders post-intervention opfølgning
Behandling/servicetilslutning
Tidsramme: Baseline og 6 måneders post-intervention opfølgning
Henviste behandlings-/serviceoverholdelsesrater blandt deltagende familier i behandlingen og aktiv komparator ved hjælp af data fra SFP-voksen- og SFP-ungdomsposttesten og 6-måneders opfølgningsundersøgelser
Baseline og 6 måneders post-intervention opfølgning
Erfaringer (procesevaluering)
Tidsramme: Præ-implementering til interventionsafslutning (fra 10 til 14 uger)
Erfaringer relateret til implementering af interventionen ved hjælp af data fra Post-Trial Focus Groups og Prevention Agency Program Lead Interviews
Præ-implementering til interventionsafslutning (fra 10 til 14 uger)
Social sammenhæng på tværs af systemer (procesevaluering)
Tidsramme: Præ-implementering til interventionsafslutning (fra 10 til 14 uger)
I det omfang, at implementeringen af ​​interventionen letter øget koordinering og kommunikation på tværs af systemer mellem de instanser, der støtter familier ved hjælp af data fra Post-Trial Focus Groups og Prevention Agency Program Lead Interviews
Præ-implementering til interventionsafslutning (fra 10 til 14 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RTI International

Samarbejdspartnere

New Jersey Prevention Network
RWJBarnabas Health Institute for Prevention and Recovery

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phillip W. Graham, DrPH, RTI International
  • Ledende efterforsker: Dallas J Elgin, PhD, RTI International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0218779

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Styrkelse af familier Program + familieadvokat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner