Vyhodnocení Advokátního modelu programu prevence užívání návykových látek zaměřeného na nepříznivou zkušenost z dětství
29. dubna 2026 aktualizováno: Dallas Elgin, RTI International
Hodnocení nepříznivého zážitku z dětství zaměřeného na advokátní model programu prevence užívání látek: Hybridní zkouška účinnosti a implementace typu 1
Primární cíl: Provést přísné vyhodnocení intervence založené na prevenci navržené ke zmírnění škod způsobených nepříznivými dětskými zkušenostmi (ACE) a prevenci budoucích ACE, užívání látek a předávkování ve 36 komunitách, které zažívají neúměrnou zátěž užíváním látek a ACE.
Studie má tři cíle: (1) použít klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii k testování účinnosti intervence Strengthening Families Program (SFP) + Family Advocate (FA) na užívání návykových látek, předávkování a ACE v 18 komunitách ve srovnání s pouze SFP v 18 komunit; (2) provést důkladné hodnocení procesu na základě Konsolidovaného rámce pro výzkum provádění (CFIR) s cílem prozkoumat překážky provádění a zprostředkovatele; a (3) provést vyhodnocení nákladů za účelem přesného odhadu nákladů potřebných k implementaci SFP a SFP+FA a posouzení nákladové efektivity SFP+FA ve vztahu k samotnému SFP. Zjištění poskytnou plán nejlepších způsobů, jak pomoci neúměrně postiženým komunitám předcházet užívání látek, předávkování a ACE.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Včasné vystavení nežádoucím dětským zážitkům (ACE), jako je rodičovské užívání návykových látek, zvyšuje pravděpodobnost budoucího užívání návykových látek a předávkování drogami, což má za následek mezigenerační cyklus ACE souvisejících s látkou, který může pokračovat donekonečna, pokud není přerušen.
Intervence na úrovni komunity mohou zmírnit vztah mezi ACE a užíváním návykových látek tím, že poskytnou řadu služeb a léčby na podporu rodiny, aby se snížily rozdíly a zlepšily se dosah a propojení služeb v komunitě.
Ačkoli výzkum naznačuje, že účinné snížení prevalence a dopadu ACE a užívání látek vyžaduje řešení faktorů na úrovni rodiny i komunity v tandemu, existuje kritická mezera v databázi důkazů týkajících se intervencí, které účinně integrují tyto dva faktory k prevenci užívání látek. a ACE.
RTI International a její partneři, New Jersey Prevention Network a RWJBarnabas Health, vyhodnotí intervenci integrující zavedený, na důkazech podložený program posilování rodin v New Jersey (SFP) s klinicky vyškolenými, traumatizujícími rodinnými advokáty (FA), kteří budou rodinám pomáhat ( tj. rodiče/pečovatelé a mládež ve věku 12 až 17 let) v přístupu ke komunitním zdrojům.
Konkrétně tato studie použije hybridní návrh účinnosti a implementace typu 1 ve 36 komunitách v New Jersey, které zažívají nepřiměřenou zátěž užíváním látek a ACE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
360
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea L. Zapcic, BA
- Telefonní číslo: 908-433-2064
- E-mail: Andrea@njpn.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Brittany Simon, MA
- Telefonní číslo: 201-218-5551
- E-mail: Brittany.Simon@rwjbh.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Tinton Falls, New Jersey, Spojené státy, 07724
- Nábor
- New Jersey Prevention Network
-
Kontakt:
- Andrea Zapcic
- E-mail: Andrea@njpn.org
-
Kontakt:
- Brittany Simon
- E-mail: Brittany.Simon@rwjbh.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrea Zapcic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brittany Simon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení: Aby se rodina mohla zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Buď pobývat nebo se účastnit schůzek SFP v jedné z 36 komunit v New Jersey s nepřiměřenými úrovněmi problémů s ACE a poruchami užívání látek (SUD), které jsou přiřazeny buď k léčbě, nebo ke kontrolním podmínkám prostřednictvím skupinového randomizovaného kontrolovaného designu studie.
Splňujte požadavky na způsobilost pro rodinu:
- Jeden nebo více dospělých pečovatelů
- Jeden nebo více dospívajících ve věku 7 až 17 let
- Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu pečovatelem
- U dětí informovaný souhlas a souhlas rodičů prostřednictvím informovaného souhlasu s účastí ve studii
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a životní styl a dostupnost po dobu trvání studie
- Ochota dodržovat režimy intervencí SFP a FA
- Přístup k nezbytným zdrojům pro účast na technologické intervenci (tj. počítač, chytrý telefon, přístup k internetu)
Kritéria vyloučení: Rodina, která splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučena z účasti v této studii:
- Pečovatel již dříve absolvoval SFP s jedním nebo více dětmi ve věku 7 až 17 let
- Intelektuální postižení (tj. kognitivní poruchy, které by znemožňovaly dokončit kurikulum SFP nebo nástroje pro sběr dat)
- Jazykové potíže (pečovatelé a děti musí číst a rozumět mluvené angličtině)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program Posilování rodin + Family Advocate
Rodiny v léčebné skupině budou napojeny na klinicky vyškolené FA informované o traumatech, které budou hodnotit a odkazovat rodiny na komunitní služby.
Intervence poskytne komplexní podporu pro prevenci ACE a užívání návykových látek a kriticky umožní poskytovatelům a komunitním partnerům sladit své služby způsobem, který řeší sociální determinanty zdraví a další faktory na úrovni komunity, které ovlivňují užívání látek a vztah. mezi sociálním spojením a ACE.
Složka FA intervence bude probíhat souběžně se sezeními programu Posílení rodin 7–17, přičemž FA budou každý týden interagovat s rodinami po dobu 10 až 14 týdnů intervence.
Na týdenní bázi provedou FA s každou rodinou 1hodinovou kontrolu po sezení.
Tato 1 hodina se bude skládat z 20minutového telefonického hovoru s rodinami, kde se prodiskutují jejich potřeby, a zbývajících 40 minut bude využito na brífinky, doporučení služeb a kompletní dokumentaci.
|
Tato intervence začlení klinicky vyškolené, traumatizující rodinné obhájce (FA) do zavedeného, na důkazech založeného programu posilování rodin (SFP).
Rodiny se budou účastnit kurikula SFP7-17, které se skládá z 11 sezení po dobu 10-14 týdnů.
FA budou pomáhat rodinám v přístupu ke komunitním zdrojům pro užívání látek a prevenci a léčbu nežádoucích zkušeností z dětství (ACE).
|
|
Aktivní komparátor: Pouze program Posílení rodin
Rodiny v kontrolní skupině se zúčastní programu Posilování rodin 7-17 (SFP7-17) skupinového kurikula pro rodiny s dětmi ve věku 7-17 let.
Rodiče a děti se účastní SFP7-17, a to jak samostatně, tak společně, protože učební plán obsahuje lekce pro rodiče, dospívající a děti a společnou třídu Family Practice.
Setkání SFP7-17 trvají 2 hodiny a obvykle se konají osobně (ale rodiny se mohou zúčastnit na dálku, během polehčujících okolností), přičemž zúčastněné rodiny absolvují 11 sezení v průběhu 10 až 14 týdnů.
|
Tato intervence se skládá z kurikula skupinových tříd SFP7-17.
Rodiny se budou účastnit kurikula SFP7-17, které se skládá z 11 sezení po dobu 10-14 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence užívání návykových látek
Časové okno: Výchozí stav, dokončení intervence (v rozmezí 10 až 14 týdnů) a 6měsíční sledování po intervenci
|
Míra prevalence užívání návykových látek mezi rodiči/pečovateli a mládeží odvozená ze 4 otázek zahrnutých do předtestových, posttestových a 6měsíčních následných průzkumů SFP pro dospělé a SFP pro mládež.
Tyto 4 otázky se zaměřují na to, zda byly někdy použity různé látky za posledních 30 dní, kolik dní byly látky používány (pokud nějaké byly) a jaké látky byly použity.
|
Výchozí stav, dokončení intervence (v rozmezí 10 až 14 týdnů) a 6měsíční sledování po intervenci
|
|
Vnímání škodlivosti užívání látky
Časové okno: Výchozí stav, dokončení intervence (v rozmezí 10 až 14 týdnů) a 6měsíční sledování po intervenci
|
Míra vnímání škod z užívání návykových látek mezi rodiči/pečovateli a mládeží odvozená ze 3 otázek zahrnutých do předtestových, posttestových a šestiměsíčních následných průzkumů SFP pro dospělé a SFP pro mládež.
Tyto 3 otázky se zaměřují na vnímání škod spojených s alkoholickými nápoji, marihuanou a léky na předpis.
|
Výchozí stav, dokončení intervence (v rozmezí 10 až 14 týdnů) a 6měsíční sledování po intervenci
|
|
Doporučení na klinické služby
Časové okno: Výchozí stav, dokončení intervence (v rozmezí 10 až 14 týdnů) a 6měsíční sledování po intervenci
|
Měření míry doporučení na klinické služby mezi zúčastněnými rodinami pomocí týdenního deníku doporučení klinických a neklinických služeb studie
|
Výchozí stav, dokončení intervence (v rozmezí 10 až 14 týdnů) a 6měsíční sledování po intervenci
|
|
Doporučení na neklinické služby
Časové okno: Výchozí stav, dokončení intervence (v rozmezí 10 až 14 týdnů) a 6měsíční sledování po intervenci
|
Měření míry doporučení na neklinické služby mezi zúčastněnými rodinami pomocí týdenního deníku doporučení klinických a neklinických služeb studie
|
Výchozí stav, dokončení intervence (v rozmezí 10 až 14 týdnů) a 6měsíční sledování po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence ACE
Časové okno: Základní a 6měsíční sledování po intervenci
|
Měření prevalence ACEs mezi rodiči/pečovateli a mládeží v zúčastněných rodinách pomocí 3 otázek z pre-testu studie a 6měsíčního posttestu ACEs/screener sociálních potřeb.
Tyto 3 otázky se zaměřují na prevalenci tří hlavních kategorií ACE – zneužívání, zanedbávání a problémy v domácnosti.
|
Základní a 6měsíční sledování po intervenci
|
|
Prevalence sociálních potřeb
Časové okno: Základní a 6měsíční sledování po intervenci
|
Měření prevalence sociálních potřeb mezi rodiči/pečovateli a mládeží v zúčastněných rodinách pomocí 18 otázek z předběžného testu studie a 6měsíčního posttestu ACE/screener sociálních potřeb.
Těchto 18 otázek odpovídá 5 sociálním determinantům zdravotních domén (včetně domu, potravinové bezpečnosti, dopravy, financí a osobní bezpečnosti) z nástroje pro screening sociálních determinantů zdravotního stavu Americké akademie rodinných lékařů.
|
Základní a 6měsíční sledování po intervenci
|
|
Riziko použití látky
Časové okno: Výchozí stav, dokončení intervence (v rozmezí 10 až 14 týdnů) a 6měsíční sledování po intervenci
|
Míra rizika užívání návykových látek mezi rodiči/pečovateli a mládeží odvozená ze 3 otázek zahrnutých do předtestových, posttestových a 6měsíčních následných průzkumů SFP pro dospělé a SFP pro mládež.
Tyto 3 otázky se zaměřují na snadný přístup k různým typům látek, které mohou zvýšit riziko užívání látek.
|
Výchozí stav, dokončení intervence (v rozmezí 10 až 14 týdnů) a 6měsíční sledování po intervenci
|
|
Systémové vazby
Časové okno: Základní a 6měsíční sledování po intervenci
|
Měření změn v klinických a neklinických referenčních sítích (jako jsou změny velikosti sítě, okrajů, hustoty, centrality, reciprocity, triadického uzavření a asortativnosti) pomocí otázek zahrnutých do komunity před testem a 6 měsíců po testu průzkum poskytovatelů služeb
|
Základní a 6měsíční sledování po intervenci
|
|
Průměrné počáteční náklady
Časové okno: Předimplementace
|
Měření průměrných nákladů na agenturu při zahájení programu pro poskytování intervence nebo aktivního komparátoru pomocí údajů z nástroje pro výpočet nákladů studie a rozhovoru a administrativních údajů z New Jersey Prevention Network
|
Předimplementace
|
|
Náklady na intervenci
Časové okno: Začátek intervence do dokončení intervence (v rozmezí 10 až 14 týdnů)
|
Měření nákladů na intervenci na úrovni účastníka poskytování intervence nebo aktivního komparátoru pomocí dat z nástroje pro výpočet nákladů a rozhovoru studie, 4 otázek z průzkumu nákladů na intervence pro facilitátory SFP a 2 otázek z průzkumu nákladů na intervence pro rodinné advokáty
|
Začátek intervence do dokončení intervence (v rozmezí 10 až 14 týdnů)
|
|
Cena za doporučení služby
Časové okno: Začátek intervence do dokončení intervence (v rozmezí 10 až 14 týdnů)
|
Měření nákladů na doporučení služby na úrovni účastníka pomocí dat z výsledků 6, 7 a 12, porovnání nákladů na doporučení služby pro léčbu a aktivní komparátor
|
Začátek intervence do dokončení intervence (v rozmezí 10 až 14 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití služby
Časové okno: Základní a 6měsíční sledování po intervenci
|
Míra využití doporučených služeb mezi zúčastněnými rodinami v léčbě a aktivním komparátorem pomocí dat z posttestu SFP pro dospělé a SFP mládeže a 6měsíčních následných průzkumů
|
Základní a 6měsíční sledování po intervenci
|
|
Dodržování léčby/servisu
Časové okno: Základní a 6měsíční sledování po intervenci
|
Doporučená míra adherence k léčbě/službám mezi zúčastněnými rodinami v léčbě a aktivním komparátoru pomocí údajů z posttestu SFP dospělých a mládeže SFP a 6měsíčních následných průzkumů
|
Základní a 6měsíční sledování po intervenci
|
|
Poučení (hodnocení procesu)
Časové okno: Předimplementace až po dokončení zásahu (v rozmezí 10 až 14 týdnů)
|
Ponaučení související s prováděním intervence s využitím dat z posoudních skupin a vedoucích rozhovorů v programu Prevention Agency
|
Předimplementace až po dokončení zásahu (v rozmezí 10 až 14 týdnů)
|
|
Sociální propojenost napříč systémy (hodnocení procesu)
Časové okno: Předimplementace až po dokončení zásahu (v rozmezí 10 až 14 týdnů)
|
Do jaké míry implementace intervence usnadňuje mezisystémovou koordinaci a komunikaci mezi agenturami, které podporují rodiny, využívající data z posoudních skupin a rozhovorů vedoucích v rámci programu Prevention Agency.
|
Předimplementace až po dokončení zásahu (v rozmezí 10 až 14 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phillip W. Graham, DrPH, RTI International
- Vrchní vyšetřovatel: Dallas J Elgin, PhD, RTI International
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0218779
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program Posilování rodin + Family Advocate
-
Shalamar Institute of Health SciencesZatím nenabíráme