Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy szerhasználat-megelőzési program káros gyermekkori élményeket célzó szószólói modelljének értékelése

2026. április 29. frissítette: Dallas Elgin, RTI International

Egy szerhasználat-megelőzési program gyermekkori élményeket célzó támogatói modelljének értékelése: 1. típusú hibrid hatékonyság-megvalósítási próba

Elsődleges cél: Végezzen szigorú értékelést egy megelőzésen alapuló beavatkozásról, amelynek célja a káros gyermekkori élményekkel (ACE) való kitettség ártalmainak mérséklése, valamint a jövőbeni ACE-k, szerhasználat és túladagolás megelőzése 36 közösségen belül, ahol aránytalanul nagy terhet ró a szerhasználat és az ACE-k.

A vizsgálatnak három célja van: (1) egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat segítségével tesztelje a családok erősítése program (SFP) + Family Advocate (FA) szerhasználattal, túladagolással és ACE-kkal kapcsolatos beavatkozásának hatékonyságát 18 közösségben, összehasonlítva a csak SFP-vel. 18 közösség; (2) a végrehajtási kutatás összevont keretrendszere (CFIR) alapján végezzen átfogó folyamatértékelést a végrehajtás akadályainak és elősegítőinek feltárása érdekében; és (3) végezzen költségértékelést az SFP és az SFP+FA megvalósításához szükséges költségek pontos becsléséhez, és értékelje az SFP+FA költséghatékonyságát önmagában az SFP-hez viszonyítva. Az eredmények ütemtervet adnak az aránytalanul érintett közösségek segítésének legjobb módjairól a szerhasználat, a túladagolás és az ACE-k megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyermekkori káros élményekkel (ACE-k), például a szülők szerhasználatával való korai kitettség növeli a jövőbeni szerhasználat és kábítószer-túladagolás valószínűségét, ami a szerekkel kapcsolatos ACE-k generációk közötti ciklusát eredményezi, amely a végtelenségig folytatódhat, ha megszakítás nélkül marad. A közösségi szintű beavatkozások mérsékelhetik az ACE-k és a szerhasználat közötti kapcsolatot azáltal, hogy egy sor családsegítő szolgáltatást és kezelést biztosítanak a különbségek csökkentése, valamint a közösségen belüli elérési és szolgáltatási kapcsolatok javítása érdekében. Bár a kutatások azt sugallják, hogy az ACE-k és a szerhasználat elterjedtségének és hatásának hatékony csökkentése megköveteli a családi és közösségi szintű tényezők együttes kezelését, kritikus hiányosságok vannak a két tényezőt hatékonyan integráló beavatkozásokkal kapcsolatos bizonyítékok között a szerhasználat megelőzésében. és ACE-k. Az RTI International és partnerei, a New Jersey Prevention Network és az RWJBarnabas Health egy olyan beavatkozást értékel majd, amely a New Jersey-i megalapozott, bizonyítékokon alapuló Családerősítő Programot (SFP) integrálja klinikailag képzett, traumával tájékozott családvédőkkel (FA), akik segítik a családokat. azaz a szülők/gondozók és a 12 és 17 év közötti fiatalok) a közösségi forrásokhoz való hozzáférésben. Pontosabban, ez a tanulmány egy hibrid 1. típusú hatékonyság-megvalósítási tervet fog alkalmazni 36 New Jersey-i közösségben, ahol aránytalanul nagy terhet jelent a szerhasználat és az ACE-k.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

360

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Andrea L. Zapcic, BA
  • Telefonszám: 908-433-2064
  • E-mail: Andrea@njpn.org

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Tinton Falls, New Jersey, Egyesült Államok, 07724
        • Toborzás
        • New Jersey Prevention Network
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrea Zapcic
        • Kutatásvezető:
          • Brittany Simon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok: Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy családnak meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  • Lakjon a 36 New Jersey-i közösség valamelyikében, vagy ott vegyen részt az SFP ülésein, ahol aránytalanul magas az ACE-k és a szerhasználati zavarokkal (SUD) kapcsolatos problémák, amelyek vagy a kezelési, mind a kontrollkörülményekhez vannak hozzárendelve a vizsgálat klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálati tervén keresztül.

  • Megfelel a családi jogosultsági követelményeknek:

    • Egy vagy több felnőtt gondozó
    • Egy vagy több serdülő, 7-17 éves korig
  • A gondozó által aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap
  • Gyermekek esetében tájékozott hozzájárulás és szülői beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és életmódbeli szempontot, valamint a rendelkezésre állást a vizsgálat időtartama alatt
  • Hajlandóság az SFP és FA beavatkozások rendjének betartására
  • Hozzáférés a technológia alapú beavatkozásban való részvételhez szükséges erőforrásokhoz (pl. számítógép, okostelefon, internet-hozzáférés)

Kizárási kritériumok: Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő családot kizárják a vizsgálatból:

  • A gondozó korábban egy vagy több, 7 és 17 év közötti gyermekkel végzett SFP-vel
  • Intellektuális fogyatékosságok (azaz olyan kognitív károsodások, amelyek megtiltják az SFP tanterv vagy adatgyűjtési eszközök elvégzését)
  • Nyelvi nehézségek (a gondozóknak és a gyerekeknek olvasniuk és érteniük kell a beszélt angol nyelvet)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Családok erősítése Program + Családvédő
A kezelési csoportba tartozó családokat klinikailag képzett, traumainformált FA-okhoz kapcsolják, amelyek felmérik és közösségi szolgáltatásokhoz irányítják a családokat. A beavatkozás átfogó támogatást nyújt az ACE-k és a szerhasználat megelőzésére, és kritikus szempontból lehetővé teszi a szolgáltatók és a közösségi alapú partnerek számára, hogy szolgáltatásaikat úgy hangolják össze, hogy az foglalkozzon az egészség társadalmi meghatározóival és más közösségi szintű tényezőkkel, amelyek hatással vannak a szerhasználatra és a kapcsolatra. a társadalmi kapcsolat és az ACE-k között. A beavatkozás FA-komponense a Családerősítő Program 7-17 ülésével párhuzamosan fog futni, és az FA-k hetente lépnek kapcsolatba a családokkal a 10-14 hetes beavatkozási időszakban. Az FA-k heti rendszerességgel 1 órás, ülés utáni bejelentkezést végeznek minden családdal. Ez az 1 órás időszak egy 20 perces telefonhívásból áll a családokkal, hogy megvitassák igényeiket, a fennmaradó 40 percet pedig kikérdezésre, szolgáltatási ajánlások megtételére és a dokumentáció kitöltésére használják.
Viselkedési: Családok erősítése Program + Családvédő
Ez a beavatkozás a klinikailag képzett, traumákról tájékozott Családvédőket (FA) integrálja a megalapozott, bizonyítékokon alapuló Családerősítő Programba (SFP). A családok részt vesznek az SFP7-17 tantervben, amely 11 foglalkozásból áll 10-14 héten keresztül. Az FA-k segíteni fogják a családokat abban, hogy hozzáférjenek a közösségi forrásokhoz a szerhasználathoz és a káros gyermekkori tapasztalatok (ACE) megelőzéséhez és kezeléséhez.
Aktív összehasonlító: Csak a Családok erősítése program
A kontrollcsoportba tartozó családok részt vesznek a Családok erősítése program 7-17 (SFP7-17) csoportos tantervében a 7-17 éves gyermekes családok számára. A szülők és a gyermekek részt vesznek az SFP7-17-ben, külön-külön és együtt is, mivel a tantervben vannak leckék szülők, tinédzserek és gyermekek számára, valamint egy közös családi gyakorlat. Az SFP7-17 találkozók 2 órásak, és jellemzően személyesen zajlanak (de a családok távolról is részt vehetnek, enyhítő körülmények között), a résztvevő családok pedig 11 ülést teljesítenek 10-14 hetes időszak alatt.
Viselkedési: Családok erősítése program
Ez a beavatkozás az SFP7-17 csoportos osztály tantervéből áll. A családok részt vesznek az SFP7-17 tantervben, amely 11 foglalkozásból áll 10-14 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szerhasználat elterjedtsége
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás befejezése (10 és 14 hét között) és 6 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
A kábítószer-használat prevalenciájának mérése a szülők/gondozók és a fiatalok körében az SFP felnőtt és SFP fiatalok előzetes tesztjén, utótesztjén és 6 hónapos utóvizsgálatán szereplő 4 kérdésből származott. Ez a 4 kérdés arra összpontosít, hogy használtak-e valaha különböző anyagokat, használtak-e az elmúlt 30 napban, hány napon használtak (ha volt ilyen), és milyen anyagokat használtak.
Kiindulási állapot, beavatkozás befejezése (10 és 14 hét között) és 6 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
A szerhasználat kártékony észlelése
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás befejezése (10 és 14 hét között) és 6 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
A kábítószer-használatnak a szülők/gondozók és a fiatalok körében tapasztalt ártalmak mérése az SFP felnőtt és SFP fiatalok előzetes tesztjén, utótesztjén és 6 hónapos utóvizsgálatán szereplő 3 kérdésből származott. Ez a 3 kérdés az alkoholtartalmú italokkal, a marihuánával és a vényköteles gyógyszerekkel kapcsolatos károk észlelésére összpontosít.
Kiindulási állapot, beavatkozás befejezése (10 és 14 hét között) és 6 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
Beutalások a klinikai szolgálatokhoz
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás befejezése (10 és 14 hét között) és 6 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
A klinikai szolgáltatásokra történő beutalások arányának mérése a részt vevő családok körében a vizsgálat heti klinikai és nem klinikai szolgáltatások ajánlási naplója alapján
Kiindulási állapot, beavatkozás befejezése (10 és 14 hét között) és 6 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
Nem klinikai szolgáltatásokra történő utalások
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás befejezése (10 és 14 hét között) és 6 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
A nem klinikai szolgáltatásokra történő beutalások arányának mérése a részt vevő családok körében a vizsgálat heti klinikai és nem klinikai szolgáltatások ajánlási naplója alapján
Kiindulási állapot, beavatkozás befejezése (10 és 14 hét között) és 6 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ACE prevalencia
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
Az ACE prevalenciájának mérése a szülők/gondozók és a fiatalok körében a részt vevő családokban a vizsgálat előtti tesztből és a 6 hónapos teszt utáni ACE/szociális szükségletek szűrőből származó 3 kérdés felhasználásával. Ez a 3 kérdés az ACE három fő kategóriájának, a bántalmazásnak, az elhanyagolásnak és a háztartási kihívásoknak az elterjedtségére összpontosít.
Kiindulási és 6 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
Társadalmi szükségletek érvényesülése
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
A szociális szükségletek prevalenciájának mérése a szülők/gondozók és a fiatalok körében a részt vevő családokban, 18 kérdés felhasználásával a tanulmány előzetes tesztjéből és a 6 hónapos teszt utáni ACE/Social Needs Screenerből. Ez a 18 kérdés az egészségügyi területek 5 társadalmi meghatározójának felel meg (beleértve a lakhatást, az élelmezésbiztonságot, a közlekedést, a pénzügyeket és a személyes biztonságot) az Amerikai Családorvosi Akadémia által az egészségügyi szűrővizsgálati eszköz társadalmi meghatározói közül.
Kiindulási és 6 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
Az anyaghasználat kockázata
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás befejezése (10 és 14 hét között) és 6 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
A kábítószer-használat kockázatának mérése a szülők/gondozók és a fiatalok körében az SFP felnőtt és SFP fiatalok előzetes tesztjén, utótesztjén és 6 hónapos utóvizsgálatán szereplő 3 kérdésből származott. Ez a 3 kérdés a különböző típusú anyagokhoz való könnyű hozzáférésre összpontosít, amelyek növelhetik a szerhasználat kockázatát.
Kiindulási állapot, beavatkozás befejezése (10 és 14 hét között) és 6 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
Rendszerkapcsolatok
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
A klinikai és nem klinikai beutalási hálózatok változásának mérése (például a hálózat méretének, éleinek, sűrűségének, központosságának, reciprocitásának, triádikus zártságának és asszortativitásának változásai) a vizsgálat előtti és 6 hónapos teszt utáni közösségben szereplő kérdések segítségével szolgáltató felmérés
Kiindulási és 6 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
Átlagos indítási költség
Időkeret: Elővégrehajtás
A beavatkozást vagy az aktív összehasonlító eszközt biztosító program elindításának ügynökségenkénti átlagos költségének mérése a tanulmány költségszámítási eszközéből és interjújából származó adatok, valamint a New Jersey Prevention Network adminisztratív adatai alapján
Elővégrehajtás
Beavatkozási költség
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől a beavatkozás befejezéséig (10 és 14 hét között)
A beavatkozás költségeinek mértéke a beavatkozás vagy az aktív összehasonlító eszköz résztvevői szintjén a tanulmány költségszámítási eszközéből és interjújából származó adatok, az SFP segítőinek szóló intervenciós költségfelmérés 4 kérdése, valamint a családvédőknek szóló beavatkozási költség-felmérés 2 kérdése felhasználásával.
A beavatkozás kezdetétől a beavatkozás befejezéséig (10 és 14 hét között)
Szolgáltatási ajánlásonkénti költség
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől a beavatkozás befejezéséig (10 és 14 hét között)
A szolgáltatási beutalónkénti költség mérése a résztvevők szintjén a 6., 7. és 12. eredmény adatainak felhasználásával, összehasonlítva a kezelésre vonatkozó szolgáltatási beutalónkénti költséget és az aktív összehasonlítót
A beavatkozás kezdetétől a beavatkozás befejezéséig (10 és 14 hét között)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szolgáltatás igénybevétele
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
A kezelésben részt vevő családok és az aktív összehasonlításban részt vevő családok szolgáltatáshasználati aránya az SFP felnőtt és SFP fiatalok utótesztjének és 6 hónapos követési felméréseinek adatai alapján
Kiindulási és 6 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
A kezelés/szolgáltatás betartása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
A kezelésben és az aktív összehasonlításban részt vevő családok javasolt kezelési/szolgáltatási adherenciája az SFP felnőtt és SFP fiatalok utótesztjének és 6 hónapos követési felméréseinek adatai alapján
Kiindulási és 6 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
Tanulságok (folyamatértékelés)
Időkeret: Megvalósítás előtt a beavatkozás befejezéséig (10 és 14 hét között)
A beavatkozás végrehajtásával kapcsolatos tanulságok a próba utáni fókuszcsoportok és a prevenciós ügynökségek programvezetői interjúiból származó adatok felhasználásával
Megvalósítás előtt a beavatkozás befejezéséig (10 és 14 hét között)
Rendszerek közötti társadalmi kapcsolódás (folyamatértékelés)
Időkeret: Megvalósítás előtt a beavatkozás befejezéséig (10 és 14 hét között)
A beavatkozás végrehajtásának mértéke elősegíti a fokozott rendszerközi koordinációt és kommunikációt a családokat támogató ügynökségek között a próba utáni fókuszcsoportok és a prevenciós ügynökség programvezetői interjúinak adatait használva.
Megvalósítás előtt a beavatkozás befejezéséig (10 és 14 hét között)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RTI International

Együttműködők

New Jersey Prevention Network
RWJBarnabas Health Institute for Prevention and Recovery

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Phillip W. Graham, DrPH, RTI International
  • Kutatásvezető: Dallas J Elgin, PhD, RTI International

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0218779

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel