Evaluación de un modelo de defensor de un programa de prevención del uso de sustancias dirigido a experiencias adversas en la infancia
29 de abril de 2026 actualizado por: Dallas Elgin, RTI International
Evaluación de un modelo de defensor de un programa de prevención del uso de sustancias dirigido a experiencias adversas en la infancia: un ensayo híbrido de implementación y eficacia de tipo 1
Objetivo principal: Realizar una evaluación rigurosa de una intervención basada en la prevención diseñada para mitigar los daños de la exposición a experiencias infantiles adversas (ACE) y prevenir futuras ACE, uso de sustancias y sobredosis en 36 comunidades que experimentan una carga desproporcionada de uso de sustancias y ACE.
El estudio tiene tres objetivos: (1) utilizar un ensayo controlado aleatorio grupal para probar la efectividad de la intervención del Programa de Fortalecimiento de las Familias (SFP) + Defensor de la Familia (FA) sobre el uso de sustancias, sobredosis y ACE en 18 comunidades en comparación con SFP solo en 18 comunidades; (2) realizar una evaluación sólida del proceso basada en el Marco Consolidado para la Investigación de la Implementación (CFIR) para explorar las barreras y los facilitadores de la implementación; y (3) realizar una evaluación de costos para estimar con precisión los costos necesarios para implementar SFP y SFP+FA y evaluar la rentabilidad de SFP+FA en relación con SFP solo. Los hallazgos proporcionarán una hoja de ruta sobre las mejores formas de ayudar a las comunidades desproporcionadamente afectadas a prevenir el uso de sustancias, las sobredosis y las ACE.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La exposición temprana a experiencias adversas en la infancia (ACE), como el uso de sustancias por parte de los padres, aumenta la probabilidad de consumo de sustancias y sobredosis de drogas en el futuro, lo que resulta en un ciclo intergeneracional de ACE relacionadas con sustancias que puede continuar indefinidamente si no se interrumpe.
Las intervenciones a nivel comunitario pueden moderar la relación entre las ACE y el uso de sustancias al proporcionar una variedad de servicios y tratamientos de apoyo familiar para reducir las disparidades y mejorar el alcance y los vínculos de servicios en la comunidad.
Aunque las investigaciones sugieren que para disminuir efectivamente la prevalencia y el impacto de las ACE y el uso de sustancias es necesario abordar en conjunto factores a nivel familiar y comunitario, existe una brecha crítica dentro de la base de evidencia relacionada con las intervenciones que integran efectivamente los dos factores para prevenir el uso de sustancias. y ACE.
RTI International y sus socios, la Red de Prevención de Nueva Jersey y RWJBarnabas Health, evaluarán una intervención que integra el Programa de Fortalecimiento de las Familias (SFP) establecido y basado en evidencia de Nueva Jersey con Defensores de la Familia (FA) clínicamente capacitados e informados sobre el trauma que ayudarán a las familias ( es decir, padres/cuidadores y jóvenes entre 12 y 17 años) en el acceso a recursos comunitarios.
Específicamente, este estudio utilizará un diseño de implementación de efectividad híbrido Tipo 1 en 36 comunidades de Nueva Jersey que experimentan una carga desproporcionada de uso de sustancias y ACE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea L. Zapcic, BA
- Número de teléfono: 908-433-2064
- Correo electrónico: Andrea@njpn.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brittany Simon, MA
- Número de teléfono: 201-218-5551
- Correo electrónico: Brittany.Simon@rwjbh.org
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Tinton Falls, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Reclutamiento
- New Jersey Prevention Network
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Contacto:
- Andrea Zapcic
- Correo electrónico: Andrea@njpn.org
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Contacto:
- Brittany Simon
- Correo electrónico: Brittany.Simon@rwjbh.org
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Investigador principal:
- Andrea Zapcic
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Investigador principal:
- Brittany Simon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión: Para ser elegible para participar en este estudio, una familia debe cumplir con todos los criterios siguientes:
- Residir o asistir a reuniones de SFP dentro de una de las 36 comunidades de Nueva Jersey con niveles desproporcionados de ACE y problemas de trastorno por uso de sustancias (TUS) que se asignan al tratamiento o a las condiciones de control a través del diseño de ensayo controlado aleatorio grupal del estudio.
Cumplir con los requisitos de elegibilidad familiar:
- Uno o más cuidadores adultos
- Uno o más adolescentes, de 7 a 17 años.
- Entrega al cuidador de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Para niños, consentimiento informado y permiso de los padres a través del consentimiento informado para participar en el estudio.
- Disposición declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y consideraciones de estilo de vida y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Voluntad de adherirse a los regímenes de las intervenciones SFP y FA.
- Acceso a los recursos necesarios para participar en una intervención basada en tecnología (es decir, computadora, teléfono inteligente, acceso a Internet)
Criterio de exclusión: Una familia que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- El cuidador ha completado previamente SFP con uno o más niños, de 7 a 17 años.
- Discapacidades intelectuales (es decir, deterioros cognitivos que prohibirían completar el plan de estudios del SFP o los instrumentos de recopilación de datos)
- Dificultades del lenguaje (los cuidadores y los niños deben leer y comprender el inglés hablado)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa Fortalecimiento de Familias + Defensor Familiar
Las familias del grupo de tratamiento se conectarán con FA clínicamente capacitados e informados sobre el trauma que evaluarán y derivarán a las familias a los servicios comunitarios.
La intervención brindará apoyo integral para prevenir las ACE y el uso de sustancias y, de manera crítica, permitirá a los proveedores y socios comunitarios alinear sus servicios de una manera que aborde los determinantes sociales de la salud y otros factores a nivel comunitario que impactan el uso de sustancias y la relación. entre conexión social y ACE.
El componente FA de la intervención se ejecutará simultáneamente con las sesiones 7 a 17 del Programa de Fortalecimiento de Familias, y los FA interactuarán semanalmente con las familias durante el período de intervención de 10 a 14 semanas.
Semanalmente, los FA realizarán controles de 1 hora después de la sesión con cada familia.
Este período de 1 hora consistirá en una llamada telefónica de 20 minutos con las familias para analizar sus necesidades, y los 40 minutos restantes se utilizarán para informar, hacer referencias de servicios y completar la documentación.
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Esta intervención integrará Defensores de la Familia (FA) clínicamente capacitados e informados sobre el trauma en el Programa de Fortalecimiento de las Familias (SFP) establecido y basado en evidencia.
Las familias participarán en el plan de estudios SFP7-17, que consta de 11 sesiones durante 10 a 14 semanas.
Las FA ayudarán a las familias a acceder a recursos comunitarios para la prevención y el tratamiento del uso de sustancias y de las experiencias adversas en la infancia (ACE).
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Comparador activo: Programa Fortalecimiento de Familias-Únicamente
Las familias del grupo de control participarán en el plan de estudios de clases grupales del Programa de Fortalecimiento de Familias 7-17 (SFP7-17) para familias con niños de 7 a 17 años.
Los padres y los niños participan en SFP7-17, tanto por separado como juntos, ya que el plan de estudios tiene lecciones para padres, adolescentes y niños, además de una clase conjunta de práctica familiar.
Las reuniones SFP7-17 duran 2 horas y generalmente se llevan a cabo en persona (pero las familias pueden participar de forma remota, durante circunstancias atenuantes) y las familias participantes completan 11 sesiones durante un período de 10 a 14 semanas.
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Esta intervención consta del plan de estudios de clases grupales SFP7-17.
Las familias participarán en el plan de estudios SFP7-17, que consta de 11 sesiones durante 10 a 14 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia del consumo de sustancias
Periodo de tiempo: Línea de base, finalización de la intervención (que oscila entre 10 y 14 semanas) y seguimiento posterior a la intervención a los 6 meses
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Medida de prevalencia del uso de sustancias entre padres/cuidadores y jóvenes derivada de 4 preguntas incluidas en las encuestas previas, posteriores a la prueba y de seguimiento a los 6 meses de SFP para adultos y jóvenes de SFP.
Estas 4 preguntas se centran en si alguna vez se consumieron varias sustancias, en los últimos 30 días, en cuántos días se consumieron sustancias (si las hubo) y qué sustancias se consumieron.
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Línea de base, finalización de la intervención (que oscila entre 10 y 14 semanas) y seguimiento posterior a la intervención a los 6 meses
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Percepciones de daño por uso de sustancias
Periodo de tiempo: Línea de base, finalización de la intervención (que oscila entre 10 y 14 semanas) y seguimiento posterior a la intervención a los 6 meses
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Medida de las percepciones de daño por uso de sustancias entre padres/cuidadores y jóvenes derivada de 3 preguntas incluidas en las encuestas previas, posteriores a la prueba y de seguimiento de 6 meses de SFP para adultos y jóvenes de SFP.
Estas tres preguntas se centran en las percepciones de daño asociado con las bebidas alcohólicas, la marihuana y los medicamentos recetados.
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Línea de base, finalización de la intervención (que oscila entre 10 y 14 semanas) y seguimiento posterior a la intervención a los 6 meses
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Referencias a servicios clínicos.
Periodo de tiempo: Línea de base, finalización de la intervención (que oscila entre 10 y 14 semanas) y seguimiento posterior a la intervención a los 6 meses
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Medida de la tasa de derivaciones a servicios clínicos entre las familias participantes utilizando el Registro semanal de derivaciones de servicios clínicos y no clínicos del estudio.
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Línea de base, finalización de la intervención (que oscila entre 10 y 14 semanas) y seguimiento posterior a la intervención a los 6 meses
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Referencias a servicios no clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base, finalización de la intervención (que oscila entre 10 y 14 semanas) y seguimiento posterior a la intervención a los 6 meses
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Medida de la tasa de derivaciones a servicios no clínicos entre las familias participantes utilizando el Registro semanal de derivaciones de servicios clínicos y no clínicos del estudio.
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Línea de base, finalización de la intervención (que oscila entre 10 y 14 semanas) y seguimiento posterior a la intervención a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de ACE
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y a los 6 meses postintervención.
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Medida de la prevalencia de ACE entre padres/cuidadores y jóvenes de familias participantes utilizando 3 preguntas de la prueba previa del estudio y la evaluación de necesidades sociales/ACE de 6 meses después de la prueba.
Estas tres preguntas se centran en la prevalencia de las tres categorías principales de ACE: abuso, negligencia y desafíos domésticos.
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Seguimiento inicial y a los 6 meses postintervención.
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Prevalencia de las necesidades sociales
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y a los 6 meses postintervención.
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Medida de la prevalencia de las necesidades sociales entre padres/cuidadores y jóvenes de las familias participantes utilizando 18 preguntas de las ACE/evaluador de necesidades sociales previas a la prueba y de 6 meses posteriores a la prueba del estudio.
Estas 18 preguntas corresponden a 5 determinantes sociales de los dominios de la salud (incluidos el hogar, la seguridad alimentaria, el transporte, las finanzas y la seguridad personal) de la herramienta de detección de determinantes sociales de la salud de la Academia Estadounidense de Médicos de Familia.
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Seguimiento inicial y a los 6 meses postintervención.
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Riesgo de uso de sustancias
Periodo de tiempo: Línea de base, finalización de la intervención (que oscila entre 10 y 14 semanas) y seguimiento posterior a la intervención a los 6 meses
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Medida del riesgo de uso de sustancias entre padres/cuidadores y jóvenes derivada de 3 preguntas incluidas en las encuestas de preprueba, posprueba y seguimiento de 6 meses de SFP para adultos y jóvenes de SFP.
Estas tres preguntas se centran en la facilidad de acceso a diferentes tipos de sustancias que pueden aumentar el riesgo de consumo de sustancias.
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Línea de base, finalización de la intervención (que oscila entre 10 y 14 semanas) y seguimiento posterior a la intervención a los 6 meses
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Vínculos del sistema
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y a los 6 meses postintervención.
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Medidas de cambio en las redes de referencia clínicas y no clínicas (como cambios en el tamaño de la red, bordes, densidad, centralidad, reciprocidad, cierre triádico y variabilidad) utilizando preguntas incluidas en la comunidad de prueba previa y de 6 meses después del estudio. encuesta de proveedores de servicios
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Seguimiento inicial y a los 6 meses postintervención.
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Costo promedio de puesta en marcha
Periodo de tiempo: Preimplementación
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Medida del costo promedio por agencia de iniciar un programa para implementar la intervención o comparador activo utilizando datos del Instrumento de Costo y Entrevista del estudio y datos administrativos de la Red de Prevención de Nueva Jersey.
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Preimplementación
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Costo de la intervención
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta su finalización (entre 10 y 14 semanas)
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Medida del costo de la intervención a nivel de participante al realizar la intervención o comparador activo utilizando datos del Instrumento de Costo y la Entrevista del estudio, 4 preguntas de la Encuesta de Costos de Intervención para Facilitadores de SFP y 2 preguntas de la Encuesta de Costos de Intervención para Defensores de la Familia
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Desde el inicio de la intervención hasta su finalización (entre 10 y 14 semanas)
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Costo por referencia de servicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta su finalización (entre 10 y 14 semanas)
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Medida del costo por derivación de servicio a nivel de participante utilizando datos de los resultados 6, 7 y 12, comparando el costo por derivación de servicio para tratamiento y comparador activo
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Desde el inicio de la intervención hasta su finalización (entre 10 y 14 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización del servicio
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y a los 6 meses postintervención.
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Tasas de utilización de servicios referidas entre las familias participantes en el tratamiento y en el comparador activo utilizando datos de la prueba posterior del SFP para adultos y jóvenes del SFP, y encuestas de seguimiento a los 6 meses
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Seguimiento inicial y a los 6 meses postintervención.
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Cumplimiento del tratamiento/servicio
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y a los 6 meses postintervención.
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Tasas de adherencia al tratamiento/servicio remitido entre las familias participantes en el tratamiento y en el comparador activo utilizando datos de la prueba posterior del SFP para adultos y jóvenes del SFP, y encuestas de seguimiento a los 6 meses
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Seguimiento inicial y a los 6 meses postintervención.
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Lecciones aprendidas (evaluación de procesos)
Periodo de tiempo: Desde la implementación previa hasta la finalización de la intervención (que van de 10 a 14 semanas)
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Lecciones aprendidas relacionadas con la implementación de la intervención utilizando datos de los grupos focales posteriores al ensayo y las entrevistas a los líderes del programa de la agencia de prevención
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Desde la implementación previa hasta la finalización de la intervención (que van de 10 a 14 semanas)
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Conexión social entre sistemas (evaluación de procesos)
Periodo de tiempo: Desde la implementación previa hasta la finalización de la intervención (que van de 10 a 14 semanas)
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Grado en que la implementación de la intervención facilita una mayor coordinación y comunicación entre sistemas entre las agencias que apoyan a las familias utilizando datos de los grupos focales posteriores al ensayo y las entrevistas con los líderes del programa de las agencias de prevención.
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Desde la implementación previa hasta la finalización de la intervención (que van de 10 a 14 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phillip W. Graham, DrPH, RTI International
- Investigador principal: Dallas J Elgin, PhD, RTI International
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
29 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0218779
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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