皮肤风团 - 皮下或皮内利多卡因硬膜外注射用于治疗阵痛。
2026年2月23日 更新者：Ling-Qun Hu、Ohio State University
前瞻性、单中心、随机、双盲临床试验，针对要求硬膜外镇痛治疗分娩疼痛的产妇，评估与事先皮下或皮内利多卡因注射硬膜外 Tuohy 针相关的疼痛。
本研究的目的是使用两种不同的疼痛评估工具（数字速率量表 (NRS) 和重症监护疼痛观察工具 (CPOT)）探讨硬膜外 Tuohy 针插入与事先皮下或皮内利多卡因给药相关的疼痛之间的差异）适用于因分娩疼痛而要求硬膜外镇痛的产妇。
受试者将经历以下研究程序：手术前回顾病史。
受试者将以 1:1 的比例随机分配到两个研究组之一，并在硬膜外 Tuohy 针插入之前使用两种不同的标准方法之一来施用利多卡因：皮内或皮下利多卡因施用。
在插入 Tuohy 硬膜外针之前，每位患者将接受皮内（皮内组）或皮下（皮下组）注射 3 mL 1% 利多卡因。
在患者进行硬膜外手术后、利多卡因给药前，盲人观察者（位于患者前方，无法看到手术过程）将记录基线 NRS 评分、心率和血压。
在手术过程中，盲人观察者将在利多卡因给药和第一次 Tuohy 针插入期间使用 CPOT 和 NRS 量表客观记录患者的声音反应、面部表情、身体运动和肌肉张力（由疼痛反射引起）。
每次注射后，盲人观察者将记录相应的心率。
当手术麻醉师离开房间时，盲法观察者将在手术结束时收集患者的手术满意度评分，从 0（最差满意度）到 10（最满意）。
同样，盲法观察者还将收集最终的术后心率和血压。
研究概览
详细说明
实验方法 研究设计：一项单中心、前瞻性、随机、双盲试点研究，用于评估俄亥俄州要求硬膜外镇痛治疗分娩疼痛的产妇因硬膜外 Tuohy 针插入而事先皮下或皮内注射利多卡因引起的疼痛州立大学韦克斯纳医学中心 - 产科麻醉科。
样本量：由于这是一项试点研究，因此研究需要每组 25 名具有完整数据的患者，因为尚未发现任何一项研究可以帮助计算样本量。 我们估计每组（皮内组和皮下组）需要 25 名患者来了解有关该患者群体的手术疼痛的更多信息。 然而，我们请求总共 60 名受试者同意，占筛选失败和/或提前终止的 20%。 总共将包括 60 名患者。
研究人群：俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心产科麻醉科要求硬膜外镇痛治疗分娩疼痛的产妇。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 因分娩疼痛而要求硬膜外镇痛的产妇
- 能够以英语表示同意
排除标准：
- 接受剖腹产的妇女。
- 在研究入组前 4 小时服用阿片类药物。
- 最后 24 小时内静脉注射硫酸镁。
- 糖尿病（I 型和 II 型）。
- 静脉插管期间出现神经心源性体征或症状（例如头晕、头晕、心动过缓和晕厥）。
- 宫颈扩张 >6 厘米（如果临产）。
- 体重指数≥35。
- 脊髓麻醉。
- 慢性疼痛患者。
- 阿片类药物使用障碍
- 胎儿宫内死亡患者
- 囚犯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：皮内注射
在插入 Tuohy 硬膜外针之前，每位患者将接受皮内注射 3 mL 1% 利多卡因（皮内注射组）。
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在插入 Tuohy 硬膜外针之前，每位患者将接受皮内（皮内组）或皮下（皮下组）注射 3 mL 1% 利多卡因。
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有源比较器：皮下
在插入 Tuohy 硬膜外针之前，每位患者将接受皮下注射 3 mL 1% 利多卡因（皮下组）。
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在插入 Tuohy 硬膜外针之前，每位患者将接受皮内（皮内组）或皮下（皮下组）注射 3 mL 1% 利多卡因。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重症监护疼痛观察工具 (CPOT)
大体时间：程序（利多卡因给药期间和硬膜外 Tuohy 针插入时）
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评估两组在利多卡因给药期间和硬膜外 Tuohy 针插入时重症监护疼痛观察工具疼痛评分（单位）的差异。
重症监护疼痛观察工具 (CPOT) 包括四个行为疼痛指标（面部表情、身体动作、肌肉紧张和患者的发声），用于评估重症监护环境中的疼痛，以 0-8 的分数对疼痛水平进行评级。
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程序（利多卡因给药期间和硬膜外 Tuohy 针插入时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛数值评分 (NRS)
大体时间：程序（利多卡因给药期间和硬膜外 Tuohy 针插入时）
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评估两组之间在硬膜外 Tuohy 针插入时利多卡因给药期间数字评分（单位）疼痛评分（0，无疼痛；10，可想象的最严重疼痛）的差异。
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程序（利多卡因给药期间和硬膜外 Tuohy 针插入时）
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心率 (HR)
大体时间：基线，程序（利多卡因给药期间和硬膜外 Tuohy 针插入时）
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目的 • 评估基线、利多卡因给药和硬膜外 Tuohy 针插入两组之间心率（每分钟心跳次数）的差异
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基线，程序（利多卡因给药期间和硬膜外 Tuohy 针插入时）
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患者手术满意度评分
大体时间：硬膜外手术后 30 分钟
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评估两组患者总体手术满意度评分的差异（0 表示“完全不满意”，10 表示“完全满意”）
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硬膜外手术后 30 分钟
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血压（BP）
大体时间：基线，程序（利多卡因给药期间和硬膜外 Tuohy 针插入时）
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评估两组之间基线、利多卡因给药和硬膜外 Tuohy 针插入时收缩压和舒张压（以 mmHg 表示）的差异
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基线，程序（利多卡因给药期间和硬膜外 Tuohy 针插入时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月13日
初级完成 (实际的)
2026年1月31日
研究完成 (实际的)
2026年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月23日
首次发布 (实际的)
2024年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月23日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023H0250
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
在硬膜外分娩过程之前，一名非盲研究团队成员将通过基于网络的 REDCap 将 50 名患者随机分为每组。 数据收集表格将由盲态研究团队成员使用和记录，该成员将保存数据并将数据添加到 REDCap 网站中。 研究对象和收集数据的研究团队成员都将被蒙蔽。
结果将以平均值±SD 或带有四分位数间距的中位数表示。 正态分布通过描述性统计和直方图进行评估。 通过相应地使用学生 t 检验、卡方或 Mann-Whitney U 检验来比较组间数据。 P < 0.05 被认为是显着的。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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