Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SKIN WHEAL - Subkutan eller intradermal lidokain i epidural for fødselssmerter.

23. februar 2026 oppdatert av: Ling-Qun Hu, Ohio State University

Prospektiv, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, klinisk utprøving for evaluering av smerte assosiert med epidural Tuohy-nålinnføring med tidligere administrering av subkutan eller intradermal lidokain hos fødende kvinner som ber om epidural analgesi for fødselssmerter.

Hensikten med denne studien er å utforske forskjellene mellom smerten forbundet med epidural Tuohy-nålinnsetting med tidligere administrering av subkutan eller intradermal lidokain ved bruk av to forskjellige smertevurderingsverktøy (numerisk frekvensskala (NRS) og Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) ) hos fødende kvinner som ber om epidural analgesi for arbeidssmerter. Forsøkspersonene vil gå gjennom følgende studieprosedyrer: gjennomgang av sykehistorien før operasjonen. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av de to studiegruppene i forholdet 1:1 til en av de to forskjellige standardmetodene for å administrere lidokain før epidural Tuohy-nålinnsetting: intradermal eller subkutan lidokainadministrasjon. Før innsetting av Tuohy epiduralnål, vil hver pasient få en injeksjon med 3 ml 1 % lidokain enten intradermalt (Group Intradermal) eller subkutant (Group Subcutaneous). En blindet observatør (plassert foran pasienten og ute av stand til å se prosedyren) vil registrere baseline NRS-skåre, HR og BP etter at pasienten har blitt posisjonert for epiduralprosedyren og før administrering av lidokain. Under prosedyren vil den blindede observatøren objektivt registrere pasientens stemmerespons, ansiktsuttrykk, kroppslige bevegelser og muskelspenninger (forårsaket av smerterefleks) ved å bruke CPOT- og NRS-skalaen under lidokainadministrasjon og den første Tuohy-nålen. Etter hver injeksjon vil den blindede observatøren registrere den tilsvarende hjertefrekvensen. Når prosedyreanestesilegen har forlatt rommet, vil den blindede observatøren samle pasientens prosedyretilfredshetsscore fra 0 (dårligst tilfredshet) til 10 (mest tilfredshet) ved avslutningen av prosedyren. På samme måte vil den blindede observatøren også samle den endelige hjertefrekvensen og blodtrykket etter prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EKSPERIMENTELLE METODER Studiedesign: En enkeltsenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind pilotstudie for evaluering av smerte på grunn av epidural Tuohy-nålinnsetting med tidligere administrering av subkutan eller intradermal administrering av lidokain hos fødende kvinner som ber om epidural analgesi for arbeidssmerter ved The Ohio State University Wexner Medical Center - Obstetric Anesthesia Division.

Prøvestørrelse: Siden dette er en pilotstudie, vil det være behov for 25 pasienter med fullstendige data i hver gruppe for studien, da det ikke er funnet en enkelt studie som hjelper beregninger av utvalgsstørrelse. Vi anslår at 25 pasienter per gruppe (intradermal gruppe og subkutan gruppe) vil være nødvendig for å lære mer om prosedyremessig smerte på denne pasientpopulasjonen. Vi ber imidlertid om å gi samtykke til totalt 60 personer, noe som utgjør 20 % av skjermfeil og/eller tidlig avslutning. Totalt vil 60 pasienter inkluderes.

Studiepopulasjon: Kvinner som ber om epidural analgesi for arbeidende smerter ved Ohio State University Wexner Medical Center - Obstetric Anesthesia Division.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Fødende kvinner som ber om epidural analgesi for arbeidende smerter
  • Evne til å samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner under keisersnitt.
  • Administrering av opioider i løpet av 4 timer før studieopptak.
  • Administrering av IV magnesiumsulfat i løpet av de siste 24 timene.
  • Diabetes mellitus (type I og II).
  • Nevrokardiogene tegn eller symptomer (f.eks. svimmelhet, ørhet, bradykardi og synkope) under IV-kanylering.
  • Cervikal dilatasjon >6 cm (hvis i fødsel).
  • BMI ≥ 35.
  • Spinal anestesi.
  • Kroniske smertepasienter.
  • Opioidbruksforstyrrelse
  • Pasient med intrauterin fosterdød
  • Fanger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: INTRADERMAL
Før Tuohy epiduralnål settes inn, vil hver pasient få en injeksjon med 3 ml 1 % lidokain enten intradermalt (Group Intradermal).
Fremgangsmåte: 1% lidokain injeksjon
Før innsetting av Tuohy epiduralnål, vil hver pasient få en injeksjon med 3 ml 1 % lidokain enten intradermalt (Group Intradermal) eller subkutant (Group Subcutaneous).
Aktiv komparator: SUBCUTAN
Før Tuohy epiduralnål settes inn, vil hver pasient få en injeksjon med 3 ml 1 % lidokain subkutant (subkutant gruppe).
Fremgangsmåte: 1% lidokain injeksjon
Før innsetting av Tuohy epiduralnål, vil hver pasient få en injeksjon med 3 ml 1 % lidokain enten intradermalt (Group Intradermal) eller subkutant (Group Subcutaneous).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)
Tidsramme: Prosedyre (under lidokainadministrasjon og ved epidural Tuohy-nålinnføring)
For å vurdere forskjellene i The Critical-Care Pain Observation Tool smertescore (som enheter) under lidokainadministrasjon og ved epidural Tuohy-nålinnsetting mellom begge grupper. Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) inkluderer fire atferdsmessige smerteindikatorer (ansiktsuttrykk, kroppsbevegelser, muskelspenninger og pasientens vokaliseringer) for å vurdere smerte i kritiske omsorgsmiljøer, rangere smertenivåer med en score fra 0-8.
Prosedyre (under lidokainadministrasjon og ved epidural Tuohy-nålinnføring)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsscore (NRS) for smerte
Tidsramme: Prosedyre (under lidokainadministrasjon og ved epidural Tuohy-nålinnføring)
For å vurdere forskjellene i numerisk vurderingsscore (som enheter) smerteskår under lidokainadministrasjon (0, ingen smerte; 10, verst tenkelig smerte) ved epidural Tuohy-nålinnføring mellom begge grupper.
Prosedyre (under lidokainadministrasjon og ved epidural Tuohy-nålinnføring)
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: ved baseline, prosedyre (under lidokainadministrasjon og ved epidural Tuohy-nålinnføring)
For å • vurdere forskjellene i hjertefrekvens (som slag per minutt) ved baseline, lidokainadministrasjon og epidural Tuohy-nålinnføring mellom begge grupper
ved baseline, prosedyre (under lidokainadministrasjon og ved epidural Tuohy-nålinnføring)
Pasientens prosedyretilfredshetsscore
Tidsramme: 30 minutter etter epiduralprosedyren
For å vurdere forskjellene i total pasienttilfredshetsscore (0 indikerte "total misnøye" og 10 "total tilfredshet") mellom begge gruppene
30 minutter etter epiduralprosedyren
Blodtrykk (BP)
Tidsramme: ved baseline, prosedyre (under lidokainadministrasjon og ved epidural Tuohy-nålinnføring)
For å vurdere forskjellene i systolisk og diastolisk blodtrykk (som mmHg) ved baseline, lidokainadministrasjon og epidural Tuohy-nålinnsetting mellom begge grupper
ved baseline, prosedyre (under lidokainadministrasjon og ved epidural Tuohy-nålinnføring)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023H0250

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Femti pasienter vil bli randomisert til hver gruppe før den epidurale prosedyren for fødsel via en nettbasert REDCap av et ublindet forskningsteammedlem. Datainnsamlingsskjemaer vil bli brukt og registrert av et blindet forskningsteammedlem som vil beholde dataene og legge til dataene på REDCap-siden. Både studieobjektene og forskerteammedlemmene som samler inn data vil bli blindet.

Resultatene vil bli presentert som gjennomsnitt ± SD eller median med interkvartilt område. Normalfordelingen vurderes ved hjelp av beskrivende statistikk og histogrammer. Data sammenlignes mellom grupper ved å bruke studentens t-test, Chi-Square eller Mann-Whitney U-testen tilsvarende. P < 0,05 anses som signifikant.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere