Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SKIN WHEAL - Podskórna lub śródskórna lidokaina w znieczuleniu zewnątrzoponowym na ból porodowy.

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ling-Qun Hu, Ohio State University

Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne dotyczące oceny bólu związanego z zewnątrzoponowym wprowadzeniem igły Tuohy po wcześniejszym podaniu podskórnej lub śródskórnej lidokainy u kobiet po porodzie wymagających znieczulenia zewnątrzoponowego z powodu bólu porodowego.

Celem tego badania jest zbadanie różnic pomiędzy bólem związanym z zewnątrzoponowym wprowadzeniem igły Tuohy a wcześniejszym podaniem podskórnej lub śródskórnej lidokainy przy użyciu dwóch różnych narzędzi oceny bólu (skala numeryczna (NRS) i narzędzie do obserwacji bólu w intensywnej terapii (CPOT) ) u kobiet w ciąży wymagających znieczulenia zewnątrzoponowego w związku z bólem porodowym. Uczestnicy zostaną poddani następującym procedurom badawczym: przegląd historii medycznej przed operacją. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych w stosunku 1:1 do jednej z dwóch różnych standardowych metod podawania lidokainy przed zewnątrzoponowym wprowadzeniem igły Tuohy: śródskórne lub podskórne podanie lidokainy. Przed wprowadzeniem igły zewnątrzoponowej Tuohy każdy pacjent otrzyma wstrzyknięcie 3 ml 1% lidokainy śródskórnie (grupa śródskórnie) lub podskórnie (grupa podskórnie). Zaślepiony obserwator (ustawiony przed pacjentem i nie mogący widzieć zabiegu) zarejestruje wyjściowe wyniki NRS, HR i BP po ułożeniu pacjenta do zabiegu zewnątrzoponowego i przed podaniem lidokainy. Podczas zabiegu niewidomy obserwator obiektywnie rejestruje reakcje głosowe pacjenta, mimikę, ruchy ciała i napięcie mięśni (spowodowane odruchem bólowym) za pomocą skal CPOT i NRS podczas podawania lidokainy i pierwszego wkłucia igły Tuohy. Po każdym wstrzyknięciu zaślepiony obserwator będzie rejestrował odpowiednie tętno. Kiedy anestezjolog wykonujący zabieg opuści pomieszczenie, zaślepiony obserwator zbierze ocenę zadowolenia pacjenta z zabiegu w skali od 0 (najgorsze zadowolenie) do 10 (największe zadowolenie) na zakończenie zabiegu. Podobnie niewidomy obserwator zbierze również końcowe tętno i ciśnienie krwi po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

METODY EKSPERYMENTALNE Projekt badania: Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie pilotażowe, mające na celu ocenę bólu spowodowanego znieczuleniem zewnątrzoponowym igły Tuohy po wcześniejszym podaniu podskórnym lub śródskórnym lidokainy u kobiet w ciąży zgłaszających się do znieczulenia zewnątrzoponowego z powodu bólu porodowego w szpitalu w Ohio Centrum Medyczne Wexner Uniwersytetu Stanowego - Oddział Anestezjologii Położniczej.

Wielkość próby: Ponieważ jest to badanie pilotażowe, do badania potrzebnych będzie 25 pacjentów z pełnymi danymi w każdej grupie, ponieważ nie znaleziono żadnego pojedynczego badania, które pomogłoby w obliczeniu wielkości próby. Oszacowaliśmy, że do uzyskania większej wiedzy na temat bólu zabiegowego w tej populacji pacjentów będzie potrzebnych 25 pacjentów na grupę (grupa śródskórna i grupa podskórna). Jednakże prosimy o zgodę łącznie 60 uczestników, co stanowi 20% przypadków awarii ekranu i/lub wcześniejszego zakończenia badania. Łącznie obejmie 60 pacjentów.

Populacja badana: Kobiety po porodzie zgłaszające się do znieczulenia zewnątrzoponowego z powodu bólu porodowego w Centrum Medycznym Wexner Medical Center w Ohio State University – Oddział Anestezjologii Położniczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Kobiety rodzące zgłaszające się z prośbą o znieczulenie zewnątrzoponowe z powodu bólu porodowego
  • Możliwość wyrażenia zgody w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety przechodzące cesarskie cięcie.
  • Podanie opioidów na 4 godziny przed włączeniem do badania.
  • Podanie dożylne siarczanu magnezu w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Cukrzyca (typ I i ​​II).
  • Oznaki lub objawy neurokardiogenne (np. zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, bradykardia i omdlenia) podczas kaniulacji dożylnej.
  • Rozwarcie szyjki macicy > 6 cm (w przypadku porodu).
  • BMI ≥ 35.
  • Znieczulenie kręgosłupa.
  • Pacjenci z bólem przewlekłym.
  • Zaburzenie używania opioidów
  • Pacjentka z wewnątrzmacicznym zgonem płodu
  • Więźniowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Śródskórne
Przed wprowadzeniem igły zewnątrzoponowej Tuohy każdy pacjent otrzyma zastrzyk śródskórny 3 ml 1% lidokainy (grupa śródskórna).
Procedura: Zastrzyk z 1% lidokainą
Przed wprowadzeniem igły zewnątrzoponowej Tuohy każdy pacjent otrzyma wstrzyknięcie 3 ml 1% lidokainy śródskórnie (grupa śródskórnie) lub podskórnie (grupa podskórnie).
Aktywny komparator: PODSKÓRNY
Przed wprowadzeniem igły zewnątrzoponowej Tuohy każdy pacjent otrzyma podskórny zastrzyk 3 ml 1% lidokainy (grupa podskórna).
Procedura: Zastrzyk z 1% lidokainą
Przed wprowadzeniem igły zewnątrzoponowej Tuohy każdy pacjent otrzyma wstrzyknięcie 3 ml 1% lidokainy śródskórnie (grupa śródskórnie) lub podskórnie (grupa podskórnie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie do obserwacji bólu w intensywnej terapii (CPOT)
Ramy czasowe: Procedura (podczas podawania lidokainy i podczas znieczulenia zewnątrzoponowego igły Tuohy)
Ocena różnic w wynikach bólu w narzędziu do obserwacji bólu w intensywnej terapii (w jednostkach) podczas podawania lidokainy i podczas znieczulenia zewnątrzoponowego igły Tuohy pomiędzy obiema grupami. Narzędzie do obserwacji bólu w placówkach intensywnej terapii (CPOT) obejmuje cztery behawioralne wskaźniki bólu (wyraz twarzy, ruchy ciała, napięcie mięśni i wokalizacja pacjenta) umożliwiające ocenę bólu w oddziałach intensywnej terapii, oceniając poziom bólu w skali od 0 do 8.
Procedura (podczas podawania lidokainy i podczas znieczulenia zewnątrzoponowego igły Tuohy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna ocena punktowa (NRS) bólu
Ramy czasowe: Procedura (podczas podawania lidokainy i podczas znieczulenia zewnątrzoponowego igły Tuohy)
Ocena różnic w punktacji liczbowej (w jednostkach) punktacji bólu podczas podawania lidokainy (0, brak bólu; 10, najgorszy możliwy ból) podczas zewnątrzoponowego wprowadzenia igły Tuohy pomiędzy obiema grupami.
Procedura (podczas podawania lidokainy i podczas znieczulenia zewnątrzoponowego igły Tuohy)
Ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: na początku zabiegu, zabieg (podczas podawania lidokainy i podczas znieczulenia zewnątrzoponowego igły Tuohy)
Ocena różnic w ciśnieniu krwi (w mmHg) na początku badania, podaniu lidokainy i znieczuleniu zewnątrzoponowym igły Tuohy pomiędzy obiema grupami
na początku zabiegu, zabieg (podczas podawania lidokainy i podczas znieczulenia zewnątrzoponowego igły Tuohy)
Tętno (HR)
Ramy czasowe: na początku zabiegu, zabieg (podczas podawania lidokainy i podczas znieczulenia zewnątrzoponowego igły Tuohy)
Do • Ocena różnic w częstości akcji serca (w uderzeniach na minutę) na początku badania, podaniu lidokainy i znieczuleniu zewnątrzoponowym igły Tuohy pomiędzy obiema grupami
na początku zabiegu, zabieg (podczas podawania lidokainy i podczas znieczulenia zewnątrzoponowego igły Tuohy)
Wynik zadowolenia pacjenta z procedury
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu zewnątrzoponowym
Aby ocenić różnice w ogólnym wyniku zadowolenia pacjentów z procedur (0 oznaczało „całkowite niezadowolenie”, a 10 „całkowite zadowolenie”) pomiędzy obiema grupami
30 minut po zabiegu zewnątrzoponowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023H0250

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Pięćdziesięciu pacjentek zostanie losowo przydzielonych do każdej grupy przed zabiegiem znieczulenia zewnątrzoponowego porodowego za pośrednictwem internetowego narzędzia REDCap prowadzonego przez niezaślepionego członka zespołu badawczego. Formularze gromadzenia danych będą wykorzystywane i rejestrowane przez niewidomego członka zespołu badawczego, który będzie przechowywać dane i dodawać je do witryny REDCap. Zarówno uczestnicy badania, jak i członkowie zespołu badawczego zbierający dane zostaną zaślepieni.

Wyniki zostaną przedstawione jako średnia ± SD lub mediana z rozstępem międzykwartylowym. Rozkład normalny ocenia się za pomocą statystyk opisowych i histogramów. Dane porównuje się pomiędzy grupami, stosując odpowiednio test t-Studenta, Chi-Square lub test U Manna-Whitneya. P < 0,05 uważa się za istotne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastrzyk z 1% lidokainą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj