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피부 WHEAL - 진통 통증을 위한 경막외 피하 또는 피내 리도카인.

2024년 1월 23일 업데이트: Ling-Qun Hu, Ohio State University

진통 통증으로 인해 경막외 진통제를 요청하는 산모에게 피하 또는 피내 리도카인을 사전 투여한 경우 경막외 투오히 바늘 삽입과 관련된 통증을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 임상 시험.

이 연구의 목적은 두 가지 통증 평가 도구(NRS(Numerical Rate Scale) 및 CPOT(Critical-Care Pain Observation Tool))를 사용하여 피하 또는 피내 리도카인의 사전 투여와 경막외 Tuohy 바늘 삽입과 관련된 통증 간의 차이를 탐색하는 것입니다. ) 진통으로 인해 경막외 진통제를 요청하는 분만 중인 여성의 경우. 피험자는 다음과 같은 연구 절차를 거치게 됩니다: 수술 전 병력 검토. 피험자는 경막외 Tuohy 바늘 삽입 전에 리도카인을 투여하는 두 가지 다른 표준 방법(피내 또는 피하 리도카인 투여) 중 하나에 대해 1:1 비율로 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. Tuohy 경막외 바늘을 삽입하기 전에 각 환자에게 1% 리도카인 3mL를 피내(피내 그룹) 또는 피하(피하 그룹) 주사합니다. 눈이 먼 관찰자(환자 앞에 위치하여 시술 과정을 볼 수 없음)는 환자가 경막외 시술을 위해 위치를 잡은 후 리도카인 투여 전에 기준선 NRS 점수, HR 및 혈압을 기록합니다. 시술 과정에서 눈이 먼 관찰자는 리도카인 투여와 첫 번째 Tuohy 바늘 삽입 동안 CPOT 및 NRS 척도를 사용하여 환자의 음성 반응, 얼굴 표정, 신체 움직임 및 근육 긴장(통증 반사로 인한)을 객관적으로 기록합니다. 각 주사 후에 눈이 먼 관찰자는 해당 심박수를 기록합니다. 시술 마취과 의사가 방을 나가면 눈이 먼 관찰자는 시술이 끝날 때 환자의 시술 만족도를 0(최악의 만족도)에서 10(가장 만족)까지 수집합니다. 마찬가지로, 눈이 먼 관찰자는 시술 후 최종 심박수와 혈압도 수집합니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

실험 방법 연구 설계: The Ohio에서 진통 통증에 대해 경막외 진통제를 요청하는 분만 여성에게 리도카인을 사전 피하 또는 피내 투여한 후 경막외 Tuohy 바늘 삽입으로 인한 통증을 평가하기 위한 단일 센터, 전향적, 무작위 배정, 이중 맹검 예비 연구 주립대학교 웩스너 메디컬 센터(Wexner Medical Center) - 산과 마취과.

표본 크기: 이는 예비 연구이므로 표본 크기 계산에 도움이 되는 단일 연구는 발견되지 않았기 때문에 각 그룹의 완전한 데이터가 있는 25명의 환자가 연구에 필요합니다. 우리는 그룹(피내 그룹 및 피하 그룹)당 25명의 환자가 이 환자 모집단의 시술 통증에 대해 더 자세히 알아야 할 것으로 추정했습니다. 다만, 화면실패 및 조기종료의 20%에 해당하는 총 60명에 대한 동의를 요청하고 있습니다. 총 60명의 환자가 포함될 예정이다.

연구 집단: 오하이오 주립대학교 웩스너 의료 센터 - 산과 마취과에서 진통으로 인해 경막외 진통제를 요청한 분만 중인 여성.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 진통으로 인해 경막외 진통제를 요청하는 분만 중인 여성
  • 영어로 동의할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 제왕절개를 받는 여성.
  • 연구 등록 전 4시간 동안 오피오이드 투여.
  • 지난 24시간 이내에 IV 황산마그네슘 투여.
  • 당뇨병(제1형 및 제2형).
  • IV 캐뉼러 삽입 중 신경심장성 징후 또는 증상(예: 현기증, 현기증, 서맥 및 실신).
  • 자궁경부 확장 >6cm(진통 중인 경우).
  • BMI ≥ 35.
  • 척추 마취.
  • 만성통증환자.
  • 오피오이드 사용 장애
  • 자궁내 태아사망 환자
  • 죄수들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 피내
Tuohy 경막외 바늘을 삽입하기 전에 각 환자에게 1% 리도카인 3mL를 피내 주사(그룹 피내 주사)합니다.
Tuohy 경막외 바늘을 삽입하기 전에 각 환자에게 1% 리도카인 3mL를 피내(피내 그룹) 또는 피하(피하 그룹) 주사합니다.
활성 비교기: 피하
Tuohy 경막외 바늘을 삽입하기 전에 각 환자에게 1% 리도카인 3mL를 피하 주사합니다(그룹 피하).
Tuohy 경막외 바늘을 삽입하기 전에 각 환자에게 1% 리도카인 3mL를 피내(피내 그룹) 또는 피하(피하 그룹) 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자 통증 관찰 도구(CPOT)
기간: 절차(리도카인 투여 중 및 경막외 Tuohy 바늘 삽입 시)
두 그룹 사이의 리도카인 투여 및 경막외 Tuohy 바늘 삽입 시 Critical-Care Pain Observation Tool 통증 점수(단위)의 차이를 평가합니다. 중환자 치료 통증 관찰 도구(CPOT)에는 중환자 치료 환경에서 통증을 평가하고 통증 수준을 0~8점으로 평가하는 4가지 행동 통증 지표(얼굴 표정, 신체 움직임, 근육 긴장 및 환자의 발성)가 포함되어 있습니다.
절차(리도카인 투여 중 및 경막외 Tuohy 바늘 삽입 시)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증에 대한 수치 평가 점수(NRS)
기간: 절차(리도카인 투여 중 및 경막외 Tuohy 바늘 삽입 시)
두 그룹 사이의 경막외 Tuohy 바늘 삽입 시 리도카인 투여 중 통증 점수(0, 통증 없음, 10, 상상할 수 있는 최악의 통증)의 수치 등급 점수(단위) 차이를 평가합니다.
절차(리도카인 투여 중 및 경막외 Tuohy 바늘 삽입 시)
혈압(BP)
기간: 기준선에서, 절차(리도카인 투여 중 및 경막외 Tuohy 바늘 삽입 시)
기준선에서 혈압 차이(mmHg)를 평가하기 위해 두 그룹 사이에 리도카인 투여와 경막외 Tuohy 바늘 삽입이 이루어졌습니다.
기준선에서, 절차(리도카인 투여 중 및 경막외 Tuohy 바늘 삽입 시)
심박수(HR)
기간: 기준선에서, 절차(리도카인 투여 중 및 경막외 Tuohy 바늘 삽입 시)
목적 • 기준선에서 두 그룹 사이의 리도카인 투여 및 경막외 Tuohy 바늘 삽입 시 심박수(분당 박동수)의 차이를 평가하기 위해
기준선에서, 절차(리도카인 투여 중 및 경막외 Tuohy 바늘 삽입 시)
환자 시술 만족도 점수
기간: 경막외 시술 후 30분에
두 그룹 간의 전반적인 환자 시술 만족도 점수(0은 '총 불만족', 10은 '총 만족도')의 차이를 평가합니다.
경막외 시술 후 30분에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 13일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 13일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

50명의 환자는 맹검되지 않은 연구팀 구성원에 의해 웹 기반 REDCap을 통해 진통 경막외 수술 전에 각 그룹으로 무작위 배정됩니다. 데이터 수집 양식은 데이터를 보관하고 REDCap 사이트에 추가할 맹인 연구팀 구성원이 사용하고 기록합니다. 연구 대상자와 데이터를 수집하는 연구팀 구성원 모두 눈이 멀게 됩니다.

결과는 평균 ± SD 또는 사분위수 범위의 중앙값으로 표시됩니다. 정규 분포는 기술 통계 및 히스토그램으로 평가됩니다. 그에 따라 스튜던트 t-테스트, 카이-제곱 또는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 그룹 간에 데이터를 비교합니다. P<0.05는 유의미한 것으로 간주됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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1% 리도카인 주사에 대한 임상 시험

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