- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06236126
피부 WHEAL - 진통 통증을 위한 경막외 피하 또는 피내 리도카인.
진통 통증으로 인해 경막외 진통제를 요청하는 산모에게 피하 또는 피내 리도카인을 사전 투여한 경우 경막외 투오히 바늘 삽입과 관련된 통증을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
실험 방법 연구 설계: The Ohio에서 진통 통증에 대해 경막외 진통제를 요청하는 분만 여성에게 리도카인을 사전 피하 또는 피내 투여한 후 경막외 Tuohy 바늘 삽입으로 인한 통증을 평가하기 위한 단일 센터, 전향적, 무작위 배정, 이중 맹검 예비 연구 주립대학교 웩스너 메디컬 센터(Wexner Medical Center) - 산과 마취과.
표본 크기: 이는 예비 연구이므로 표본 크기 계산에 도움이 되는 단일 연구는 발견되지 않았기 때문에 각 그룹의 완전한 데이터가 있는 25명의 환자가 연구에 필요합니다. 우리는 그룹(피내 그룹 및 피하 그룹)당 25명의 환자가 이 환자 모집단의 시술 통증에 대해 더 자세히 알아야 할 것으로 추정했습니다. 다만, 화면실패 및 조기종료의 20%에 해당하는 총 60명에 대한 동의를 요청하고 있습니다. 총 60명의 환자가 포함될 예정이다.
연구 집단: 오하이오 주립대학교 웩스너 의료 센터 - 산과 마취과에서 진통으로 인해 경막외 진통제를 요청한 분만 중인 여성.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alberto A Uribe, MD
- 전화번호: 6142930775
- 이메일: alberto.uribe@osumc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jeremy Reeves, BS
- 전화번호: 6142933559
- 이메일: jeremy.reeves@osumc.edu
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
연락하다:
- Jeremy Reeves, BS
- 전화번호: 6142933559
- 이메일: jeremy.reeves@osumc.edu
-
연락하다:
- Alberto A Uribe, MD
- 전화번호: 614-293-0775
- 이메일: alberto.uribe@osumc.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 진통으로 인해 경막외 진통제를 요청하는 분만 중인 여성
- 영어로 동의할 수 있는 능력
제외 기준:
- 제왕절개를 받는 여성.
- 연구 등록 전 4시간 동안 오피오이드 투여.
- 지난 24시간 이내에 IV 황산마그네슘 투여.
- 당뇨병(제1형 및 제2형).
- IV 캐뉼러 삽입 중 신경심장성 징후 또는 증상(예: 현기증, 현기증, 서맥 및 실신).
- 자궁경부 확장 >6cm(진통 중인 경우).
- BMI ≥ 35.
- 척추 마취.
- 만성통증환자.
- 오피오이드 사용 장애
- 자궁내 태아사망 환자
- 죄수들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 피내
Tuohy 경막외 바늘을 삽입하기 전에 각 환자에게 1% 리도카인 3mL를 피내 주사(그룹 피내 주사)합니다.
|
Tuohy 경막외 바늘을 삽입하기 전에 각 환자에게 1% 리도카인 3mL를 피내(피내 그룹) 또는 피하(피하 그룹) 주사합니다.
|
활성 비교기: 피하
Tuohy 경막외 바늘을 삽입하기 전에 각 환자에게 1% 리도카인 3mL를 피하 주사합니다(그룹 피하).
|
Tuohy 경막외 바늘을 삽입하기 전에 각 환자에게 1% 리도카인 3mL를 피내(피내 그룹) 또는 피하(피하 그룹) 주사합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
중환자 통증 관찰 도구(CPOT)
기간: 절차(리도카인 투여 중 및 경막외 Tuohy 바늘 삽입 시)
|
두 그룹 사이의 리도카인 투여 및 경막외 Tuohy 바늘 삽입 시 Critical-Care Pain Observation Tool 통증 점수(단위)의 차이를 평가합니다.
중환자 치료 통증 관찰 도구(CPOT)에는 중환자 치료 환경에서 통증을 평가하고 통증 수준을 0~8점으로 평가하는 4가지 행동 통증 지표(얼굴 표정, 신체 움직임, 근육 긴장 및 환자의 발성)가 포함되어 있습니다.
|
절차(리도카인 투여 중 및 경막외 Tuohy 바늘 삽입 시)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
통증에 대한 수치 평가 점수(NRS)
기간: 절차(리도카인 투여 중 및 경막외 Tuohy 바늘 삽입 시)
|
두 그룹 사이의 경막외 Tuohy 바늘 삽입 시 리도카인 투여 중 통증 점수(0, 통증 없음, 10, 상상할 수 있는 최악의 통증)의 수치 등급 점수(단위) 차이를 평가합니다.
|
절차(리도카인 투여 중 및 경막외 Tuohy 바늘 삽입 시)
|
혈압(BP)
기간: 기준선에서, 절차(리도카인 투여 중 및 경막외 Tuohy 바늘 삽입 시)
|
기준선에서 혈압 차이(mmHg)를 평가하기 위해 두 그룹 사이에 리도카인 투여와 경막외 Tuohy 바늘 삽입이 이루어졌습니다.
|
기준선에서, 절차(리도카인 투여 중 및 경막외 Tuohy 바늘 삽입 시)
|
심박수(HR)
기간: 기준선에서, 절차(리도카인 투여 중 및 경막외 Tuohy 바늘 삽입 시)
|
목적 • 기준선에서 두 그룹 사이의 리도카인 투여 및 경막외 Tuohy 바늘 삽입 시 심박수(분당 박동수)의 차이를 평가하기 위해
|
기준선에서, 절차(리도카인 투여 중 및 경막외 Tuohy 바늘 삽입 시)
|
환자 시술 만족도 점수
기간: 경막외 시술 후 30분에
|
두 그룹 간의 전반적인 환자 시술 만족도 점수(0은 '총 불만족', 10은 '총 만족도')의 차이를 평가합니다.
|
경막외 시술 후 30분에
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023H0250
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
50명의 환자는 맹검되지 않은 연구팀 구성원에 의해 웹 기반 REDCap을 통해 진통 경막외 수술 전에 각 그룹으로 무작위 배정됩니다. 데이터 수집 양식은 데이터를 보관하고 REDCap 사이트에 추가할 맹인 연구팀 구성원이 사용하고 기록합니다. 연구 대상자와 데이터를 수집하는 연구팀 구성원 모두 눈이 멀게 됩니다.
결과는 평균 ± SD 또는 사분위수 범위의 중앙값으로 표시됩니다. 정규 분포는 기술 통계 및 히스토그램으로 평가됩니다. 그에 따라 스튜던트 t-테스트, 카이-제곱 또는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 그룹 간에 데이터를 비교합니다. P<0.05는 유의미한 것으로 간주됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
1% 리도카인 주사에 대한 임상 시험
-
China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
-
North American Institute for Continuing Medical...완전한
-
Bispebjerg Hospital완전한
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University Hospital초대로 등록