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SKIN WHEAL – Subkutanes oder intradermales Lidocain in der Epiduralanästhesie gegen Wehenschmerzen.

23. Februar 2026 aktualisiert von: Ling-Qun Hu, Ohio State University

Prospektive, monozentrische, randomisierte, doppelblinde, klinische Studie zur Beurteilung von Schmerzen im Zusammenhang mit dem Einführen der epiduralen Tuohy-Nadel mit vorheriger Verabreichung von subkutanem oder intradermalem Lidocain bei gebärenden Frauen, die eine epidurale Analgesie wegen Wehenschmerzen beantragen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Unterschiede zwischen den Schmerzen zu untersuchen, die mit dem Einführen einer epiduralen Tuohy-Nadel nach vorheriger Verabreichung von subkutanem oder intradermalem Lidocain verbunden sind, unter Verwendung zweier verschiedener Schmerzbewertungsinstrumente (Numerical Rate Scale (NRS) und Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)). ) bei gebärfähigen Frauen, die wegen Wehenschmerzen eine Epiduralanalgesie benötigen. Die Probanden durchlaufen die folgenden Studienverfahren: Überprüfung der Krankengeschichte vor der Operation. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studiengruppen im Verhältnis 1:1 zu einer der beiden unterschiedlichen Standardmethoden zur Verabreichung von Lidocain vor dem Einführen der epiduralen Tuohy-Nadel zugeteilt: intradermale oder subkutane Lidocain-Verabreichung. Vor dem Einführen der Tuohy-Epiduralnadel erhält jeder Patient eine Injektion von 3 ml 1 % Lidocain, entweder intradermal (Gruppe intradermal) oder subkutan (Gruppe subkutan). Ein blinder Beobachter (der vor dem Patienten positioniert ist und den Eingriff nicht sehen kann) zeichnet die NRS-Ausgangswerte, die Herzfrequenz und den Blutdruck auf, nachdem der Patient für den epiduralen Eingriff positioniert wurde und vor der Verabreichung von Lidocain. Während des Eingriffs zeichnet der blinde Beobachter objektiv die Stimmreaktionen, den Gesichtsausdruck, die Körperbewegungen und die Muskelspannung des Patienten auf (verursacht durch Schmerzreflexe) unter Verwendung der CPOT- und NRS-Skalen während der Lidocain-Verabreichung und dem ersten Einführen der Tuohy-Nadel. Nach jeder Injektion zeichnet der verblindete Beobachter die entsprechende Herzfrequenz auf. Wenn der Anästhesist den Raum verlassen hat, erfasst der verblindete Beobachter am Ende des Eingriffs den Zufriedenheitswert des Patienten mit dem Eingriff von 0 (schlechteste Zufriedenheit) bis 10 (höchste Zufriedenheit). Ebenso erfasst der verblindete Beobachter auch die endgültige Herzfrequenz und den Blutdruck nach dem Eingriff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EXPERIMENTELLE METHODEN Studiendesign: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Pilotstudie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung von Schmerzen aufgrund des Einführens einer epiduralen Tuohy-Nadel mit vorheriger Verabreichung einer subkutanen oder intradermalen Verabreichung von Lidocain bei gebärfähigen Frauen, die im The Ohio eine epidurale Analgesie wegen Wehenschmerzen beantragen Wexner Medical Center der State University – Abteilung für geburtshilfliche Anästhesie.

Stichprobengröße: Da es sich um eine Pilotstudie handelt, werden für die Studie 25 Patienten mit vollständigen Daten in jeder Gruppe benötigt, da keine einzelne Studie gefunden wurde, die bei der Berechnung der Stichprobengröße hilfreich wäre. Wir schätzen, dass 25 Patienten pro Gruppe (intradermale Gruppe und subkutane Gruppe) erforderlich sein werden, um mehr über die durch Eingriffe verursachten Schmerzen bei dieser Patientengruppe zu erfahren. Wir bitten jedoch insgesamt um die Zustimmung von 60 Probanden, was für 20 % der Fälle von Screening-Versagen und/oder vorzeitigem Abbruch verantwortlich ist. Insgesamt werden 60 Patienten eingeschlossen.

Studienpopulation: Gebärende Frauen, die am Wexner Medical Center der Ohio State University – Abteilung für geburtshilfliche Anästhesie eine Epiduralanalgesie wegen Wehenschmerzen beantragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Gebärende Frauen, die wegen Wehenschmerzen eine Epiduralanalgesie wünschen
  • Fähigkeit zur Einwilligung in englischer Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer Kaiserschnittentbindung unterziehen.
  • Gabe von Opioiden in den 4 Stunden vor Studieneinschreibung.
  • Gabe von intravenösem Magnesiumsulfat innerhalb der letzten 24 Stunden.
  • Diabetes mellitus (Typ I und II).
  • Neurokardiogene Anzeichen oder Symptome (z. B. Schwindel, Benommenheit, Bradykardie und Synkope) während der intravenösen Kanülierung.
  • Zervikale Erweiterung >6 cm (bei Wehen).
  • BMI ≥ 35.
  • Spinalanästhesie.
  • Patienten mit chronischen Schmerzen.
  • Opioidkonsumstörung
  • Patientin mit intrauterinem fetalem Tod
  • Gefangene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: INTRADERMAL
Vor dem Einführen der Tuohy-Epiduralnadel erhält jeder Patient eine Injektion von 3 ml 1 % Lidocain entweder intradermal (Gruppe intradermal).
Verfahren: 1 % Lidocain-Injektion
Vor dem Einführen der Tuohy-Epiduralnadel erhält jeder Patient eine Injektion von 3 ml 1 % Lidocain, entweder intradermal (Gruppe intradermal) oder subkutan (Gruppe subkutan).
Aktiver Komparator: SUBKUTAN
Vor dem Einführen der Tuohy-Epiduralnadel erhält jeder Patient eine Injektion von 3 ml 1 % Lidocain subkutan (Gruppe subkutan).
Verfahren: 1 % Lidocain-Injektion
Vor dem Einführen der Tuohy-Epiduralnadel erhält jeder Patient eine Injektion von 3 ml 1 % Lidocain, entweder intradermal (Gruppe intradermal) oder subkutan (Gruppe subkutan).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)
Zeitfenster: Vorgehensweise (während der Lidocain-Verabreichung und beim Einführen der epiduralen Tuohy-Nadel)
Um die Unterschiede in den Schmerzwerten des Critical-Care Pain Observation Tool (als Einheiten) während der Lidocain-Verabreichung und beim Einführen der epiduralen Tuohy-Nadel zwischen beiden Gruppen zu bewerten. Das Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) umfasst vier verhaltensbezogene Schmerzindikatoren (Gesichtsausdruck, Körperbewegungen, Muskelspannung und Lautäußerungen des Patienten) zur Beurteilung von Schmerzen in Intensivpflegeumgebungen und bewertet das Schmerzniveau mit einem Wert von 0 bis 8.
Vorgehensweise (während der Lidocain-Verabreichung und beim Einführen der epiduralen Tuohy-Nadel)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerischer Bewertungswert (NRS) für Schmerzen
Zeitfenster: Vorgehensweise (während der Lidocain-Verabreichung und beim Einführen der epiduralen Tuohy-Nadel)
Um die Unterschiede in der numerischen Bewertung (als Einheiten) der Schmerzwerte während der Lidocain-Verabreichung (0, kein Schmerz; 10, schlimmster vorstellbarer Schmerz) beim Einführen der epiduralen Tuohy-Nadel zwischen beiden Gruppen zu bewerten.
Vorgehensweise (während der Lidocain-Verabreichung und beim Einführen der epiduralen Tuohy-Nadel)
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Verfahren (während der Lidocain-Verabreichung und beim Einführen der epiduralen Tuohy-Nadel)
Um • die Unterschiede in der Herzfrequenz (in Schlägen pro Minute) zu Studienbeginn, bei der Verabreichung von Lidocain und beim Einführen einer epiduralen Tuohy-Nadel zwischen beiden Gruppen zu beurteilen
zu Studienbeginn, Verfahren (während der Lidocain-Verabreichung und beim Einführen der epiduralen Tuohy-Nadel)
Bewertung der Zufriedenheit mit dem Patientenverfahren
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Epiduraleingriff
Es sollten die Unterschiede in der Gesamtbewertung der Patientenzufriedenheit (0 bedeutet „völlige Unzufriedenheit“ und 10 „völlige Zufriedenheit“) zwischen beiden Gruppen beurteilt werden
30 Minuten nach dem Epiduraleingriff
Blutdruck (BP)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Verfahren (während der Lidocain-Verabreichung und beim Einführen der epiduralen Tuohy-Nadel)
Um die Unterschiede im systolischen und diastolischen Blutdruck (in mmHg) zu Studienbeginn zu beurteilen, wurden Lidocain verabreicht und eine epidurale Tuohy-Nadel zwischen beiden Gruppen eingeführt
zu Studienbeginn, Verfahren (während der Lidocain-Verabreichung und beim Einführen der epiduralen Tuohy-Nadel)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023H0250

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Fünfzig Patienten werden vor dem Wehen-Epiduraleingriff über ein webbasiertes REDCap von einem nicht verblindeten Mitglied des Forschungsteams in jede Gruppe randomisiert. Datenerfassungsformulare werden von einem verblindeten Forschungsteammitglied verwendet und aufgezeichnet, das die Daten aufbewahrt und der REDCap-Website hinzufügt. Sowohl die Probanden als auch die Mitglieder des Forschungsteams, die Daten sammeln, werden geblendet.

Die Ergebnisse werden als Mittelwert ± SD oder Median mit Interquartilbereich dargestellt. Die Normalverteilung wird durch deskriptive Statistiken und Histogramme bewertet. Die Daten werden zwischen den Gruppen unter Verwendung des Student-T-Tests, des Chi-Quadrat-Tests oder des Mann-Whitney-U-Tests verglichen. P < 0,05 gilt als signifikant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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