Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SKIN WHEAL - Subcutane of intradermale lidocaïne in ruggenprik voor pijn tijdens de bevalling.

23 februari 2026 bijgewerkt door: Ling-Qun Hu, Ohio State University

Prospectieve, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie voor de evaluatie van pijn geassocieerd met het inbrengen van de epidurale Tuohy-naald met voorafgaande toediening van subcutane of intradermale lidocaïne bij parturiënte vrouwen die epidurale analgesie aanvragen vanwege pijn tijdens de bevalling.

Het doel van deze studie is om de verschillen te onderzoeken tussen de pijn die gepaard gaat met het inbrengen van een epidurale Tuohy-naald met voorafgaande toediening van subcutane of intradermale lidocaïne met behulp van twee verschillende pijnbeoordelingsinstrumenten (numerieke snelheidsschaal (NRS) en Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT). ) bij zwangere vrouwen die epidurale analgesie aanvragen vanwege pijn tijdens de bevalling. De proefpersonen zullen de volgende onderzoeksprocedures doorlopen: beoordeling van de medische geschiedenis voorafgaand aan de operatie. De proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen in een verhouding van 1:1 ten opzichte van een van de twee verschillende standaardmethoden voor het toedienen van lidocaïne voorafgaand aan het inbrengen van een epidurale Tuohy-naald: intradermale of subcutane toediening van lidocaïne. Voordat de Tuohy epidurale naald wordt ingebracht, krijgt elke patiënt een injectie van 3 ml 1% lidocaïne, hetzij intradermaal (groep intradermaal) of subcutaan (groep subcutaan). Een geblindeerde waarnemer (die vóór de patiënt is geplaatst en de procedure niet kan zien) zal de NRS-basisscores, hartslag en bloeddruk registreren nadat de patiënt is gepositioneerd voor de epidurale procedure en voorafgaand aan de toediening van lidocaïne. Tijdens de procedure zal de geblindeerde waarnemer objectief de vocale reacties, gezichtsuitdrukkingen, lichaamsbewegingen en spierspanning van de patiënt (veroorzaakt door pijnreflexen) registreren met behulp van de CPOT- en NRS-schalen tijdens de toediening van lidocaïne en de eerste Tuohy-naaldinsertie. Na elke injectie registreert de geblindeerde waarnemer de bijbehorende hartslag. Wanneer de anesthesioloog de kamer heeft verlaten, verzamelt de geblindeerde waarnemer aan het einde van de procedure de proceduretevredenheidsscore van de patiënt, van 0 (slechtste tevredenheid) tot 10 (meeste tevredenheid). Op dezelfde manier zal de geblindeerde waarnemer ook de uiteindelijke hartslag en bloeddruk na de procedure verzamelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

EXPERIMENTELE METHODEN Onderzoeksopzet: Een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind pilotonderzoek in één centrum voor de evaluatie van pijn als gevolg van het inbrengen van een epidurale Tuohy-naald met voorafgaande toediening van subcutane of intradermale toediening van lidocaïne bij vrouwen tijdens de bevalling die om epidurale analgesie verzoeken vanwege pijn tijdens de bevalling in The Ohio State University Wexner Medical Center - Afdeling Verloskundige Anesthesie.

Steekproefomvang: Aangezien dit een pilotstudie is, zijn voor het onderzoek 25 patiënten met volledige gegevens in elke groep nodig, omdat er geen enkel onderzoek is gevonden dat kan helpen bij het berekenen van de steekproefomvang. We schatten dat er per groep (intradermale groep en subcutane groep) 25 patiënten nodig zullen zijn om meer te leren over procedurele pijn bij deze patiëntenpopulatie. We vragen echter om in totaal 60 proefpersonen toestemming te geven, wat verantwoordelijk is voor 20% van de gevallen van schermuitval en/of voortijdige beëindiging. In totaal zullen 60 patiënten worden geïncludeerd.

Studiepopulatie: zwangere vrouwen die epidurale analgesie aanvragen vanwege pijn tijdens de bevalling bij het Wexner Medical Center van de Ohio State University - Afdeling Obstetrische Anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud
  • Bevallende vrouwen die epidurale analgesie aanvragen vanwege pijn tijdens de bevalling
  • Mogelijkheid om toestemming te geven in de Engelse taal

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die een keizersnede ondergaan.
  • Toediening van opioïden in de 4 uur vóór inschrijving voor de studie.
  • Toediening van IV magnesiumsulfaat binnen de afgelopen 24 uur.
  • Diabetes mellitus (type I en II).
  • Neurocardiogene tekenen of symptomen (bijv. duizeligheid, duizeligheid, bradycardie en syncope) tijdens IV-canulatie.
  • Cervicale dilatatie >6 cm (indien tijdens de bevalling).
  • BMI ≥ 35.
  • Spinale anesthesie.
  • Patiënten met chronische pijn.
  • Opioïdengebruiksstoornis
  • Patiënt met intra-uteriene foetale dood
  • Gevangenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: INTRADERMAL
Voordat de Tuohy epidurale naald wordt ingebracht, krijgt elke patiënt een injectie van 3 ml 1% lidocaïne, hetzij intradermaal (groep intradermaal).
Procedure: 1% lidocaïne-injectie
Voordat de Tuohy epidurale naald wordt ingebracht, krijgt elke patiënt een injectie van 3 ml 1% lidocaïne, hetzij intradermaal (groep intradermaal) of subcutaan (groep subcutaan).
Actieve vergelijker: SUBCUTANE
Voordat de Tuohy epidurale naald wordt ingebracht, krijgt elke patiënt een subcutane injectie van 3 ml 1% lidocaïne (subcutaan groep).
Procedure: 1% lidocaïne-injectie
Voordat de Tuohy epidurale naald wordt ingebracht, krijgt elke patiënt een injectie van 3 ml 1% lidocaïne, hetzij intradermaal (groep intradermaal) of subcutaan (groep subcutaan).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het instrument voor pijnobservatie bij kritieke zorg (CPOT)
Tijdsspanne: Procedure (tijdens toediening van lidocaïne en bij het inbrengen van een epidurale Tuohy-naald)
Om de verschillen in de pijnscores van The Critical-Care Pain Observation Tool (als eenheden) tijdens lidocaïnetoediening en bij het inbrengen van epidurale Tuohy-naalden tussen beide groepen te beoordelen. De Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) omvat vier indicatoren voor gedragspijn (gezichtsuitdrukkingen, lichaamsbewegingen, spierspanning en vocalisaties van de patiënt) om pijn in kritieke zorgomgevingen te beoordelen, waarbij pijnniveaus worden beoordeeld met een score van 0-8.
Procedure (tijdens toediening van lidocaïne en bij het inbrengen van een epidurale Tuohy-naald)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsscore (NRS) voor pijn
Tijdsspanne: Procedure (tijdens toediening van lidocaïne en bij het inbrengen van een epidurale Tuohy-naald)
Om de verschillen in numerieke beoordelingsscore (als eenheden) pijnscores tijdens lidocaïnetoediening (0, geen pijn; 10, ergst denkbare pijn) bij het inbrengen van epidurale Tuohy-naalden tussen beide groepen te beoordelen.
Procedure (tijdens toediening van lidocaïne en bij het inbrengen van een epidurale Tuohy-naald)
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: bij baseline, procedure (tijdens lidocaïnetoediening en bij epidurale Tuohy-naaldinsertie)
Om • Om de verschillen in hartslag (in slagen per minuut) bij aanvang, toediening van lidocaïne en epidurale Tuohy-naaldinbrenging tussen beide groepen te beoordelen
bij baseline, procedure (tijdens lidocaïnetoediening en bij epidurale Tuohy-naaldinsertie)
Patiëntproceduretevredenheidsscore
Tijdsspanne: 30 minuten na de epidurale procedure
Om de verschillen in de algehele tevredenheidsscore van de patiënt (0 staat voor 'totale ontevredenheid' en 10 voor 'totale tevredenheid') tussen beide groepen te beoordelen
30 minuten na de epidurale procedure
Bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: bij baseline, procedure (tijdens lidocaïnetoediening en bij epidurale Tuohy-naaldinsertie)
Om de verschillen in systolische en diastolische bloeddruk (als mmHg) bij baseline, lidocaïnetoediening en epidurale Tuohy-naaldinsertie tussen beide groepen te beoordelen
bij baseline, procedure (tijdens lidocaïnetoediening en bij epidurale Tuohy-naaldinsertie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023H0250

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Vijftig patiënten zullen vóór de epidurale bevallingsprocedure in elke groep worden gerandomiseerd via een webgebaseerde REDCap door een niet-geblindeerd lid van het onderzoeksteam. Formulieren voor gegevensverzameling zullen worden gebruikt en vastgelegd door een geblindeerd lid van het onderzoeksteam, dat de gegevens zal bewaren en zal toevoegen aan de REDCap-site. Zowel de proefpersonen als de onderzoeksteamleden die gegevens verzamelen, worden verblind.

De resultaten worden gepresenteerd als gemiddelde ± SD of mediaan met interkwartielbereik. Normale verdeling wordt beoordeeld door beschrijvende statistieken en histogrammen. Gegevens worden tussen groepen vergeleken met behulp van de student t-test, Chi-Square of de Mann-Whitney U-test. P <0,05 wordt als significant beschouwd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren