SKIN WHEAL - Subkutaaninen tai intradermaalinen lidokaiini epiduraalina synnytyskipujen hoitoon.
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ling-Qun Hu, Ohio State University
Tulevaisuuden, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kliininen tutkimus epiduraaliseen Tuohy-neulan asettamiseen liittyvän kivun arvioimiseksi ennen ihonalaisen tai intradermaalisen lidokaiinin antamista synnyttäneillä naisilla, jotka pyytävät epiduraalia analgesiaa synnytyskipuun.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia eroja kivun välillä, joka liittyy epiduraaliseen Tuohyn neulan asettamiseen ennen ihonalaisen tai ihonsisäisen lidokaiinin antamista käyttämällä kahta erilaista kivun arviointityökalua (numeerinen nopeusasteikko (NRS) ja Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)). ) synnyttäneillä naisilla, jotka vaativat epiduraalia analgesiaa synnytyskipuihin.
Koehenkilöt käyvät läpi seuraavat tutkimustoimenpiteet: sairaushistorian tarkastelu ennen leikkausta.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä suhteessa 1:1 toiseen kahdesta erilaisesta standardimenetelmästä lidokaiinin antamiseksi ennen epiduraalista Tuohyn neulan asettamista: lidokaiinin intradermaalinen tai subkutaaninen anto.
Ennen Tuohyn epiduraalineulan työntämistä kullekin potilaalle annetaan 3 ml 1 % lidokaiiniinjektio joko intradermaalisesti (ryhmä intradermaalinen) tai ihonalaisesti (ryhmä subkutaaninen).
Sokkoutunut tarkkailija (sijoittuu potilaan eteen eikä näe toimenpidettä) tallentaa lähtötason NRS-pisteet, sykkeen ja verenpaineen sen jälkeen, kun potilas on asetettu epiduraalitoimenpiteeseen ja ennen lidokaiinin antamista.
Toimenpiteen aikana sokeutunut tarkkailija tallentaa objektiivisesti potilaan äänivasteet, ilmeet, kehon liikkeet ja lihasjännityksen (kipurefleksin aiheuttama) käyttämällä CPOT- ja NRS-asteikkoja lidokaiinin annon ja ensimmäisen Tuohy-neulan työntämisen aikana.
Jokaisen injektion jälkeen sokeutunut tarkkailija tallentaa vastaavan sykkeen.
Kun toimenpideanestesiologi on poistunut huoneesta, sokeutunut tarkkailija kerää potilaan toimenpidetyytyväisyyspisteet 0:sta (pahin tyytyväisyys) 10:een (tyytyväisin) toimenpiteen päätyttyä.
Samoin sokeutunut tarkkailija kerää myös viimeisen toimenpiteen jälkeisen sykkeen ja verenpaineen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
KOKEELLISET MENETELMÄT Tutkimussuunnitelma: Yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu pilottitutkimus epiduraalisen Tuohyn neulan asettamisesta aiheutuvan kivun arvioimiseksi, ennen kuin annettiin lidokaiinia ihonalaisesti tai intradermaalisesti synnyttäneillä naisilla, jotka vaativat epiduraalia analgesiaa synnytyskipuun Ohiossa Osavaltion yliopiston Wexner Medical Center - synnytysanestesioiden osasto.
Otoskoko: Koska tämä on pilottitutkimus, tutkimukseen tarvitaan 25 potilasta, joilla on täydelliset tiedot kustakin ryhmästä, koska yhtäkään tutkimusta ei ole löydetty auttamaan otoskoon laskennassa. Arvioimme, että 25 potilasta ryhmää kohden (intradermaalinen ryhmä ja ihonalainen ryhmä) vaaditaan oppimaan lisää tämän potilasryhmän toimenpidekivusta. Pyydämme kuitenkin suostumusta yhteensä 60 koehenkilölle, mikä vastaa 20 % näytön epäonnistumisesta ja/tai ennenaikaisesta lopettamisesta. Mukana on yhteensä 60 potilasta.
Tutkimuspopulaatio: Synnyttävät naiset, jotka pyytävät epiduraalia analgesiaa synnytyskivun vuoksi Ohion osavaltion yliopiston Wexner Medical Centerin synnytysanestesiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Synnyttävät naiset, jotka hakevat epiduraalikipua synnytyskipuun
- Mahdollisuus antaa suostumus englannin kielellä
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joille tehdään keisarileikkaus.
- Opioidien anto 4 tunnin aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- IV magnesiumsulfaatin anto viimeisen 24 tunnin aikana.
- Diabetes mellitus (tyyppi I ja II).
- Neurokardiogeeniset merkit tai oireet (esim. huimaus, huimaus, bradykardia ja pyörtyminen) IV-kanyloinnin aikana.
- Kohdunkaulan laajentuminen > 6 cm (jos synnytyksen aikana).
- BMI ≥ 35.
- Spinaalinen anestesia.
- Krooniset kipupotilaat.
- Opioidien käytön häiriö
- Potilas, jolla on kohdunsisäinen sikiön kuolema
- vangit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ihonsisäinen
Ennen Tuohy-epiduraalineulan asettamista kullekin potilaalle annetaan 3 ml 1 % lidokaiiniinjektio joko intradermaalisesti (ryhmä intradermaalisesti).
|
Ennen Tuohyn epiduraalineulan työntämistä kullekin potilaalle annetaan 3 ml 1 % lidokaiiniinjektio joko intradermaalisesti (ryhmä intradermaalinen) tai ihonalaisesti (ryhmä subkutaaninen).
|
|
Active Comparator: IHONALAINEN
Ennen Tuohyn epiduraalineulan asettamista kullekin potilaalle annetaan 3 ml 1 % lidokaiiniinjektio ihonalaisesti (Ihonalainen ryhmä).
|
Ennen Tuohyn epiduraalineulan työntämistä kullekin potilaalle annetaan 3 ml 1 % lidokaiiniinjektio joko intradermaalisesti (ryhmä intradermaalinen) tai ihonalaisesti (ryhmä subkutaaninen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Critical Care Pain Observation Tool (CPOT)
Aikaikkuna: Toimenpide (lidokaiinin annon aikana ja epiduraalisen Tuohyn neulan asettamisen yhteydessä)
|
Arvioida eroja The Critical-Care Pain Observation Tool -kipupisteissä (yksikköinä) lidokaiinin annon ja Tuohyn epiduraalisen neulan työntämisen aikana molempien ryhmien välillä.
Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) sisältää neljä käyttäytymiseen liittyvää kipuindikaattoria (kasvojen ilmeet, kehon liikkeet, lihasjännitys ja potilaan äänet) arvioimaan kipua tehohoidossa ja arvioimaan kiputasoja pisteillä 0-8.
|
Toimenpide (lidokaiinin annon aikana ja epiduraalisen Tuohyn neulan asettamisen yhteydessä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokituspiste (NRS) kivulle
Aikaikkuna: Toimenpide (lidokaiinin annon aikana ja epiduraalisen Tuohyn neulan asettamisen yhteydessä)
|
Arvioida erot numeeristen pistemäärien (yksiköinä) kipupisteissä lidokaiinin annon aikana (0, ei kipua; 10, pahin kuviteltavissa oleva kipu) epiduraalisen Tuohy-neulan työnnössä molempien ryhmien välillä.
|
Toimenpide (lidokaiinin annon aikana ja epiduraalisen Tuohyn neulan asettamisen yhteydessä)
|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, toimenpide (lidokaiinin annon aikana ja epiduraalisen Tuohy-neulan asettamisen yhteydessä)
|
• Arvioida sykeeroja (lyöntejä minuutissa) lähtötilanteessa, lidokaiinin antoa ja epiduraalista Tuohy-neulan työntämistä molempien ryhmien välillä
|
lähtötilanteessa, toimenpide (lidokaiinin annon aikana ja epiduraalisen Tuohy-neulan asettamisen yhteydessä)
|
|
Potilaan menettelytyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia epiduraalitoimenpiteen jälkeen
|
Arvioida eroja potilaiden kokonaistyytyväisyyspisteissä (0 osoitti "täydellistä tyytymättömyyttä" ja 10 "kokonaista tyytyväisyyttä") molempien ryhmien välillä
|
30 minuuttia epiduraalitoimenpiteen jälkeen
|
|
Verenpaine (BP)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, toimenpide (lidokaiinin annon aikana ja epiduraalisen Tuohy-neulan asettamisen yhteydessä)
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen (mmHg) erojen arvioimiseksi lähtötilanteessa lidokaiinin anto ja epiduraalinen Tuohy-neulan asettaminen molempien ryhmien välillä
|
lähtötilanteessa, toimenpide (lidokaiinin annon aikana ja epiduraalisen Tuohy-neulan asettamisen yhteydessä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023H0250
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Sokeamaton tutkimusryhmän jäsen satunnaistetaan 50 potilasta kuhunkin ryhmään ennen synnytyksen epiduraalimenettelyä verkkopohjaisen REDCapin kautta. Tiedonkeruulomakkeita käyttää ja tallentaa sokeutunut tutkimusryhmän jäsen, joka säilyttää tiedot ja lisää tiedot REDCap-sivustolle. Sekä tutkittavat että dataa keräävät tutkimusryhmän jäsenet sokeutuvat.
Tulokset esitetään keskiarvona ± SD tai mediaanina kvartiilivälillä. Normaalijakauma arvioidaan kuvaavilla tilastoilla ja histogrammeilla. Tietoja verrataan ryhmien välillä käyttämällä opiskelijan t-testiä, Chi-neliötä tai Mann-Whitneyn U-testiä vastaavasti. P < 0,05 katsotaan merkitseväksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .