Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SKIN WHEAL - Subkutant eller intradermalt lidokain i epidural mot förlossningssmärta.

23 februari 2026 uppdaterad av: Ling-Qun Hu, Ohio State University

Prospektiv, singelcenter, randomiserad, dubbelblind, klinisk prövning för utvärdering av smärta associerad med epidural Tuohy-nålinsättning med tidigare administrering av subkutant eller intradermalt lidokain hos förlossande kvinnor som begär epidural analgesi för förlossningssmärta.

Syftet med denna studie är att undersöka skillnaderna mellan smärtan som är förknippad med epidural Tuohy-nålsinsättning med tidigare administrering av subkutant eller intradermalt lidokain med hjälp av två olika smärtbedömningsverktyg (numerisk skala (NRS) och Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) ) hos förlossande kvinnor som begär epidural analgesi för förlossningsvärk. Försökspersoner kommer att gå igenom följande studieprocedurer: genomgång av medicinsk historia före operation. Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två studiegrupperna i förhållandet 1:1 till en av de två olika standardmetoderna för att administrera lidokain före epidural Tuohy-nålinsättning: intradermal eller subkutan lidokainadministrering. Innan Tuohy epiduralnål sätts in kommer varje patient att få en injektion av 3 ml 1 % lidokain antingen intradermalt (Group Intradermal) eller subkutant (Group Subkutan). En blind observatör (placerad framför patienten och oförmögen att se proceduren) kommer att registrera baslinje NRS-poäng, HR och BP efter att patienten har placerats för epiduralingreppet och före administrering av lidokain. Under proceduren kommer den blinda observatören objektivt att registrera patientens röstsvar, ansiktsuttryck, kroppsrörelser och muskelspänningar (orsakade av smärtreflex) med hjälp av CPOT- och NRS-skalorna under administrering av lidokain och den första Tuohy-nålsinsättningen. Efter varje injektion kommer den blinda observatören att registrera motsvarande hjärtfrekvens. När anestesiläkaren har lämnat rummet, kommer den blinda observatören att samla in patientens procedurtillfredsställelsepoäng från 0 (sämsta tillfredsställelse) till 10 (mest tillfredsställelse) vid slutet av proceduren. På samma sätt kommer den blinda observatören också att samla in den slutliga hjärtfrekvensen och blodtrycket efter proceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

EXPERIMENTELLA METODER Studiedesign: En enkelcenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind pilotstudie för utvärdering av smärta på grund av epidural Tuohy-nålsinsättning med tidigare administrering av subkutan eller intradermal administrering av lidokain till kvinnor som har fötts som begär epidural analgesi för arbetssmärta vid The Ohio State University Wexner Medical Center - Obstetric Anesthesia Division.

Provstorlek: Eftersom detta är en pilotstudie kommer 25 patienter med fullständiga data i varje grupp att behövas för studien, eftersom ingen enskild studie har hittats för att hjälpa provstorleksberäkningar. Vi uppskattade att 25 patienter per grupp (intradermal grupp och subkutan grupp) kommer att behövas för att lära sig mer om processuell smärta på denna patientpopulation. Vi begär dock att 60 försökspersoner ska ge sitt samtycke, vilket står för 20 % av skärmfel och/eller tidig avslutning. Totalt kommer 60 patienter att ingå.

Studiepopulation: Födande kvinnor som begär epidural analgesi för arbetssmärta vid Ohio State University Wexner Medical Center - Obstetric Anesthesia Division.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Födande kvinnor som begär epidural analgesi för arbetssmärtor
  • Förmåga att samtycka på engelska

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som genomgår kejsarsnitt.
  • Administrering av opioider under 4 timmar före studieinskrivning.
  • Administrering av IV magnesiumsulfat inom de senaste 24 timmarna.
  • Diabetes mellitus (typ I och II).
  • Neurokardiogena tecken eller symtom (t.ex. yrsel, yrsel, bradykardi och synkope) under IV-kanylering.
  • Cervikal dilatation >6 cm (vid förlossning).
  • BMI ≥ 35.
  • Spinalbedövning.
  • Patienter med kronisk smärta.
  • Opioidanvändningsstörning
  • Patient med intrauterin fosterdöd
  • Fångar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: INTRADERMAL
Innan Tuohy epiduralnål sätts in kommer varje patient att få en injektion med 3 ml 1 % lidokain antingen intradermalt (Group Intradermal).
Innan Tuohy epiduralnål sätts in kommer varje patient att få en injektion av 3 ml 1 % lidokain antingen intradermalt (Group Intradermal) eller subkutant (Group Subkutan).
Aktiv komparator: SUBKUTAN
Innan Tuohy epiduralnål sätts in kommer varje patient att få en injektion med 3 ml 1 % lidokain subkutant (subkutant grupp).
Innan Tuohy epiduralnål sätts in kommer varje patient att få en injektion av 3 ml 1 % lidokain antingen intradermalt (Group Intradermal) eller subkutant (Group Subkutan).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)
Tidsram: Procedur (vid lidokaintillförsel och vid epidural Tuohy-nålinsättning)
För att bedöma skillnaderna i The Critical-Care Pain Observation Tool smärtpoäng (som enheter) under lidokain-administrering och vid epidural Tuohy-nålinsättning mellan båda grupperna. Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) inkluderar fyra beteendemässiga smärtindikatorer (ansiktsuttryck, kroppsrörelser, muskelspänningar och patientens röst) för att bedöma smärta i intensivvårdsmiljöer, värdera smärtnivåer med en poäng från 0-8.
Procedur (vid lidokaintillförsel och vid epidural Tuohy-nålinsättning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygspoäng (NRS) för smärta
Tidsram: Procedur (vid lidokaintillförsel och vid epidural Tuohy-nålinsättning)
För att bedöma skillnaderna i numerisk betygspoäng (som enheter) smärtpoäng under lidokainadministrering (0, ingen smärta; 10, värsta tänkbara smärta) vid epidural Tuohy-nålsinsättning mellan båda grupperna.
Procedur (vid lidokaintillförsel och vid epidural Tuohy-nålinsättning)
Puls (HR)
Tidsram: vid baslinjen, procedur (vid lidokainadministration och vid epidural Tuohy-nålinsättning)
Att • Att bedöma skillnaderna i hjärtfrekvens (som slag per minut) vid baslinjen, lidokaintillförsel och epidural Tuohy-nålsinsättning mellan båda grupperna
vid baslinjen, procedur (vid lidokainadministration och vid epidural Tuohy-nålinsättning)
Betyg för patientens procedurtillfredsställelse
Tidsram: 30 minuter efter epiduralingreppet
Att bedöma skillnaderna i övergripande patientprocedurtillfredsställelsepoäng (0 indikerade "totalt missnöje" och 10 "totalt tillfredsställelse") mellan båda grupperna
30 minuter efter epiduralingreppet
Blodtryck (BP)
Tidsram: vid baslinjen, procedur (vid lidokainadministration och vid epidural Tuohy-nålinsättning)
För att bedöma skillnaderna i systoliskt och diastoliskt blodtryck (som mmHg) vid baslinjen, administrering av lidokain och epidural Tuohy-nålsinsättning mellan båda grupperna
vid baslinjen, procedur (vid lidokainadministration och vid epidural Tuohy-nålinsättning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Första postat (Faktisk)

1 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Femtio patienter kommer att randomiseras till varje grupp före förlossningsepiduralproceduren via en webbaserad REDCap av en oblindad forskargruppsmedlem. Datainsamlingsformulär kommer att användas och registreras av en förblindad forskargruppsmedlem som kommer att behålla data och lägga till data på REDCap-webbplatsen. Både försökspersonerna och forskargruppens medlemmar som samlar in data kommer att bli blinda.

Resultaten kommer att presenteras som medelvärde ± SD eller median med interkvartilintervall. Normalfördelningen bedöms med beskrivande statistik och histogram. Data jämförs mellan grupper genom att använda student t-test, Chi-Square eller Mann-Whitney U test i enlighet därmed. P < 0,05 anses signifikant.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera