- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06236126
SKIN WHEAL - Subkutant eller intradermalt lidokain i epidural mot förlossningssmärta.
Prospektiv, singelcenter, randomiserad, dubbelblind, klinisk prövning för utvärdering av smärta associerad med epidural Tuohy-nålinsättning med tidigare administrering av subkutant eller intradermalt lidokain hos förlossande kvinnor som begär epidural analgesi för förlossningssmärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
EXPERIMENTELLA METODER Studiedesign: En enkelcenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind pilotstudie för utvärdering av smärta på grund av epidural Tuohy-nålsinsättning med tidigare administrering av subkutan eller intradermal administrering av lidokain till kvinnor som har fötts som begär epidural analgesi för arbetssmärta vid The Ohio State University Wexner Medical Center - Obstetric Anesthesia Division.
Provstorlek: Eftersom detta är en pilotstudie kommer 25 patienter med fullständiga data i varje grupp att behövas för studien, eftersom ingen enskild studie har hittats för att hjälpa provstorleksberäkningar. Vi uppskattade att 25 patienter per grupp (intradermal grupp och subkutan grupp) kommer att behövas för att lära sig mer om processuell smärta på denna patientpopulation. Vi begär dock att 60 försökspersoner ska ge sitt samtycke, vilket står för 20 % av skärmfel och/eller tidig avslutning. Totalt kommer 60 patienter att ingå.
Studiepopulation: Födande kvinnor som begär epidural analgesi för arbetssmärta vid Ohio State University Wexner Medical Center - Obstetric Anesthesia Division.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Födande kvinnor som begär epidural analgesi för arbetssmärtor
- Förmåga att samtycka på engelska
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som genomgår kejsarsnitt.
- Administrering av opioider under 4 timmar före studieinskrivning.
- Administrering av IV magnesiumsulfat inom de senaste 24 timmarna.
- Diabetes mellitus (typ I och II).
- Neurokardiogena tecken eller symtom (t.ex. yrsel, yrsel, bradykardi och synkope) under IV-kanylering.
- Cervikal dilatation >6 cm (vid förlossning).
- BMI ≥ 35.
- Spinalbedövning.
- Patienter med kronisk smärta.
- Opioidanvändningsstörning
- Patient med intrauterin fosterdöd
- Fångar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: INTRADERMAL
Innan Tuohy epiduralnål sätts in kommer varje patient att få en injektion med 3 ml 1 % lidokain antingen intradermalt (Group Intradermal).
|
Innan Tuohy epiduralnål sätts in kommer varje patient att få en injektion av 3 ml 1 % lidokain antingen intradermalt (Group Intradermal) eller subkutant (Group Subkutan).
|
|
Aktiv komparator: SUBKUTAN
Innan Tuohy epiduralnål sätts in kommer varje patient att få en injektion med 3 ml 1 % lidokain subkutant (subkutant grupp).
|
Innan Tuohy epiduralnål sätts in kommer varje patient att få en injektion av 3 ml 1 % lidokain antingen intradermalt (Group Intradermal) eller subkutant (Group Subkutan).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)
Tidsram: Procedur (vid lidokaintillförsel och vid epidural Tuohy-nålinsättning)
|
För att bedöma skillnaderna i The Critical-Care Pain Observation Tool smärtpoäng (som enheter) under lidokain-administrering och vid epidural Tuohy-nålinsättning mellan båda grupperna.
Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) inkluderar fyra beteendemässiga smärtindikatorer (ansiktsuttryck, kroppsrörelser, muskelspänningar och patientens röst) för att bedöma smärta i intensivvårdsmiljöer, värdera smärtnivåer med en poäng från 0-8.
|
Procedur (vid lidokaintillförsel och vid epidural Tuohy-nålinsättning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk betygspoäng (NRS) för smärta
Tidsram: Procedur (vid lidokaintillförsel och vid epidural Tuohy-nålinsättning)
|
För att bedöma skillnaderna i numerisk betygspoäng (som enheter) smärtpoäng under lidokainadministrering (0, ingen smärta; 10, värsta tänkbara smärta) vid epidural Tuohy-nålsinsättning mellan båda grupperna.
|
Procedur (vid lidokaintillförsel och vid epidural Tuohy-nålinsättning)
|
|
Puls (HR)
Tidsram: vid baslinjen, procedur (vid lidokainadministration och vid epidural Tuohy-nålinsättning)
|
Att • Att bedöma skillnaderna i hjärtfrekvens (som slag per minut) vid baslinjen, lidokaintillförsel och epidural Tuohy-nålsinsättning mellan båda grupperna
|
vid baslinjen, procedur (vid lidokainadministration och vid epidural Tuohy-nålinsättning)
|
|
Betyg för patientens procedurtillfredsställelse
Tidsram: 30 minuter efter epiduralingreppet
|
Att bedöma skillnaderna i övergripande patientprocedurtillfredsställelsepoäng (0 indikerade "totalt missnöje" och 10 "totalt tillfredsställelse") mellan båda grupperna
|
30 minuter efter epiduralingreppet
|
|
Blodtryck (BP)
Tidsram: vid baslinjen, procedur (vid lidokainadministration och vid epidural Tuohy-nålinsättning)
|
För att bedöma skillnaderna i systoliskt och diastoliskt blodtryck (som mmHg) vid baslinjen, administrering av lidokain och epidural Tuohy-nålsinsättning mellan båda grupperna
|
vid baslinjen, procedur (vid lidokainadministration och vid epidural Tuohy-nålinsättning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023H0250
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Femtio patienter kommer att randomiseras till varje grupp före förlossningsepiduralproceduren via en webbaserad REDCap av en oblindad forskargruppsmedlem. Datainsamlingsformulär kommer att användas och registreras av en förblindad forskargruppsmedlem som kommer att behålla data och lägga till data på REDCap-webbplatsen. Både försökspersonerna och forskargruppens medlemmar som samlar in data kommer att bli blinda.
Resultaten kommer att presenteras som medelvärde ± SD eller median med interkvartilintervall. Normalfördelningen bedöms med beskrivande statistik och histogram. Data jämförs mellan grupper genom att använda student t-test, Chi-Square eller Mann-Whitney U test i enlighet därmed. P < 0,05 anses signifikant.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .