- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06236126
BLEU CUTANÉ - Lidocaïne sous-cutanée ou intradermique en péridurale pour les douleurs de travail.
Essai clinique prospectif, monocentrique, randomisé, en double aveugle pour l'évaluation de la douleur associée à l'insertion péridurale de l'aiguille Tuohy avec administration préalable de lidocaïne sous-cutanée ou intradermique chez les femmes parturientes demandant une analgésie péridurale pour une douleur de travail.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MÉTHODES EXPÉRIMENTALES Conception de l'étude : étude pilote monocentrique, prospective, randomisée et en double aveugle pour l'évaluation de la douleur due à l'insertion péridurale d'une aiguille de Tuohy avec administration préalable d'une administration sous-cutanée ou intradermique de lidocaïne chez des femmes parturientes demandant une analgésie péridurale pour des douleurs de travail à l'Ohio. Centre médical Wexner de l'Université d'État - Division d'anesthésie obstétricale.
Taille de l'échantillon : Puisqu'il s'agit d'une étude pilote, 25 patients avec des données complètes dans chaque groupe seront nécessaires pour l'étude, car aucune étude n'a été trouvée pour faciliter les calculs de la taille de l'échantillon. Nous avons estimé que 25 patients par groupe (groupe intradermique et groupe sous-cutané) seront nécessaires pour en savoir plus sur la douleur procédurale chez cette population de patients. Cependant, nous demandons le consentement de 60 sujets au total, ce qui représente 20 % des échecs de sélection et/ou des résiliations anticipées. Un total de 60 patients seront inclus.
Population étudiée : Femmes parturientes demandant une analgésie péridurale pour des douleurs de travail au centre médical Wexner de l'Ohio State University - Division d'anesthésie obstétricale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Femmes parturientes demandant une analgésie péridurale pour des douleurs de travail
- Capacité à consentir en anglais
Critère d'exclusion:
- Femmes subissant un accouchement par césarienne.
- Administration d'opioïdes dans les 4 heures précédant l'inscription à l'étude.
- Administration de sulfate de magnésium IV dans les dernières 24 heures.
- Diabète sucré (types I et II).
- Signes ou symptômes neurocardiogènes (par exemple, étourdissements, étourdissements, bradycardie et syncope) pendant la canulation IV.
- Dilatation cervicale > 6 cm (en cas de travail).
- IMC ≥ 35.
- Anesthésie rachidienne.
- Patients souffrant de douleurs chroniques.
- Trouble lié à la consommation d'opioïdes
- Patiente souffrant d'une mort fœtale intra-utérine
- Les prisonniers.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: INTRADERMIQUE
Avant l'insertion de l'aiguille péridurale Tuohy, chaque patient recevra une injection de 3 ml de lidocaïne à 1% par voie intradermique (groupe intradermique).
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Avant l'insertion de l'aiguille péridurale Tuohy, chaque patient recevra une injection de 3 ml de lidocaïne à 1% soit par voie intradermique (groupe intradermique), soit par voie sous-cutanée (groupe sous-cutané).
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Comparateur actif: SOUS-CUTANÉE
Avant l'insertion de l'aiguille péridurale Tuohy, chaque patient recevra une injection de 3 ml de lidocaïne à 1 % par voie sous-cutanée (groupe sous-cutané).
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Avant l'insertion de l'aiguille péridurale Tuohy, chaque patient recevra une injection de 3 ml de lidocaïne à 1% soit par voie intradermique (groupe intradermique), soit par voie sous-cutanée (groupe sous-cutané).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'outil d'observation de la douleur en soins intensifs (CPOT)
Délai: Procédure (pendant l'administration de lidocaïne et lors de l'insertion péridurale de l'aiguille de Tuohy)
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Évaluer les différences dans les scores de douleur de l'outil d'observation de la douleur en soins intensifs (en unités) pendant l'administration de lidocaïne et lors de l'insertion péridurale de l'aiguille Tuohy entre les deux groupes.
L'outil d'observation de la douleur en soins intensifs (CPOT) comprend quatre indicateurs comportementaux de la douleur (expressions faciales, mouvements du corps, tension musculaire et vocalisations du patient) pour évaluer la douleur dans les milieux de soins intensifs, en évaluant les niveaux de douleur avec un score de 0 à 8.
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Procédure (pendant l'administration de lidocaïne et lors de l'insertion péridurale de l'aiguille de Tuohy)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur
Délai: Procédure (pendant l'administration de lidocaïne et lors de l'insertion péridurale de l'aiguille de Tuohy)
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Évaluer les différences dans les scores de douleur numérique (en unités) lors de l'administration de lidocaïne (0, pas de douleur ; 10, pire douleur imaginable) lors de l'insertion péridurale de l'aiguille Tuohy entre les deux groupes.
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Procédure (pendant l'administration de lidocaïne et lors de l'insertion péridurale de l'aiguille de Tuohy)
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Fréquence cardiaque (FC)
Délai: au départ, procédure (pendant l'administration de lidocaïne et lors de l'insertion péridurale de l'aiguille de Tuohy)
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Pour • Évaluer les différences de fréquence cardiaque (en battements par minute) au départ, l'administration de lidocaïne et l'insertion péridurale de l'aiguille Tuohy entre les deux groupes
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au départ, procédure (pendant l'administration de lidocaïne et lors de l'insertion péridurale de l'aiguille de Tuohy)
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Score de satisfaction procédurale des patients
Délai: à 30 minutes après la procédure péridurale
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Évaluer les différences dans le score global de satisfaction procédurale des patients (0 indique un « mécontentement total » et 10 une « satisfaction totale ») entre les deux groupes
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à 30 minutes après la procédure péridurale
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Pression artérielle (TA)
Délai: au départ, procédure (pendant l'administration de lidocaïne et lors de l'insertion péridurale de l'aiguille de Tuohy)
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Pour évaluer les différences de pression artérielle systolique et diastolique (en mmHg) au départ, l'administration de lidocaïne et l'insertion péridurale de l'aiguille Tuohy entre les deux groupes
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au départ, procédure (pendant l'administration de lidocaïne et lors de l'insertion péridurale de l'aiguille de Tuohy)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023H0250
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Cinquante patients seront randomisés dans chaque groupe avant la procédure péridurale de travail via un REDCap en ligne par un membre de l'équipe de recherche en aveugle. Les formulaires de collecte de données seront utilisés et enregistrés par un membre de l'équipe de recherche en aveugle qui conservera les données et ajoutera les données dans le site REDCap. Les sujets de l'étude et les membres de l'équipe de recherche qui collectent les données seront aveuglés.
Les résultats seront présentés sous forme de moyenne ± écart-type ou médiane avec intervalle interquartile. La distribution normale est évaluée par des statistiques descriptives et des histogrammes. Les données sont comparées entre les groupes en utilisant le test t de Student, le Chi carré ou le test U de Mann-Whitney en conséquence. P <0,05 est considéré comme significatif.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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