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BLEU CUTANÉ - Lidocaïne sous-cutanée ou intradermique en péridurale pour les douleurs de travail.

23 février 2026 mis à jour par: Ling-Qun Hu, Ohio State University

Essai clinique prospectif, monocentrique, randomisé, en double aveugle pour l'évaluation de la douleur associée à l'insertion péridurale de l'aiguille Tuohy avec administration préalable de lidocaïne sous-cutanée ou intradermique chez les femmes parturientes demandant une analgésie péridurale pour une douleur de travail.

Le but de cette étude est d'explorer les différences entre la douleur associée à l'insertion péridurale de l'aiguille Tuohy avec administration préalable de lidocaïne sous-cutanée ou intradermique à l'aide de deux outils d'évaluation de la douleur différents (échelle de fréquence numérique (NRS) et outil d'observation de la douleur en soins intensifs (CPOT) ) chez les femmes parturientes demandant une analgésie péridurale pour des douleurs de travail. Les sujets passeront par les procédures d'étude suivantes : examen des antécédents médicaux avant la chirurgie. Les sujets seront assignés au hasard à l'un des deux groupes d'étude dans un rapport de 1 : 1 à l'une des deux méthodes standard différentes pour administrer de la lidocaïne avant l'insertion péridurale de l'aiguille Tuohy : administration intradermique ou sous-cutanée de lidocaïne. Avant l'insertion de l'aiguille péridurale Tuohy, chaque patient recevra une injection de 3 ml de lidocaïne à 1% soit par voie intradermique (groupe intradermique), soit par voie sous-cutanée (groupe sous-cutané). Un observateur aveugle (placé devant le patient et incapable de voir la procédure) enregistrera les scores NRS de base, la FC et la TA après que le patient a été positionné pour la procédure péridurale et avant l'administration de lidocaïne. Pendant la procédure, l'observateur aveugle enregistrera objectivement les réponses vocales, les expressions faciales, les mouvements corporels et la tension musculaire (causée par le réflexe douloureux) du patient à l'aide des échelles CPOT et NRS pendant l'administration de lidocaïne et la première insertion de l'aiguille Tuohy. Après chaque injection, l'observateur aveugle enregistrera la fréquence cardiaque correspondante. Lorsque l'anesthésiologiste procédural a quitté la salle, l'observateur en aveugle collectera alors le score de satisfaction de la procédure du patient de 0 (pire satisfaction) à 10 (plus de satisfaction) à la fin de la procédure. De même, l'observateur aveugle collectera également la fréquence cardiaque et la tension artérielle finales après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

MÉTHODES EXPÉRIMENTALES Conception de l'étude : étude pilote monocentrique, prospective, randomisée et en double aveugle pour l'évaluation de la douleur due à l'insertion péridurale d'une aiguille de Tuohy avec administration préalable d'une administration sous-cutanée ou intradermique de lidocaïne chez des femmes parturientes demandant une analgésie péridurale pour des douleurs de travail à l'Ohio. Centre médical Wexner de l'Université d'État - Division d'anesthésie obstétricale.

Taille de l'échantillon : Puisqu'il s'agit d'une étude pilote, 25 patients avec des données complètes dans chaque groupe seront nécessaires pour l'étude, car aucune étude n'a été trouvée pour faciliter les calculs de la taille de l'échantillon. Nous avons estimé que 25 patients par groupe (groupe intradermique et groupe sous-cutané) seront nécessaires pour en savoir plus sur la douleur procédurale chez cette population de patients. Cependant, nous demandons le consentement de 60 sujets au total, ce qui représente 20 % des échecs de sélection et/ou des résiliations anticipées. Un total de 60 patients seront inclus.

Population étudiée : Femmes parturientes demandant une analgésie péridurale pour des douleurs de travail au centre médical Wexner de l'Ohio State University - Division d'anesthésie obstétricale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Femmes parturientes demandant une analgésie péridurale pour des douleurs de travail
  • Capacité à consentir en anglais

Critère d'exclusion:

  • Femmes subissant un accouchement par césarienne.
  • Administration d'opioïdes dans les 4 heures précédant l'inscription à l'étude.
  • Administration de sulfate de magnésium IV dans les dernières 24 heures.
  • Diabète sucré (types I et II).
  • Signes ou symptômes neurocardiogènes (par exemple, étourdissements, étourdissements, bradycardie et syncope) pendant la canulation IV.
  • Dilatation cervicale > 6 cm (en cas de travail).
  • IMC ≥ 35.
  • Anesthésie rachidienne.
  • Patients souffrant de douleurs chroniques.
  • Trouble lié à la consommation d'opioïdes
  • Patiente souffrant d'une mort fœtale intra-utérine
  • Les prisonniers.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: INTRADERMIQUE
Avant l'insertion de l'aiguille péridurale Tuohy, chaque patient recevra une injection de 3 ml de lidocaïne à 1% par voie intradermique (groupe intradermique).
Avant l'insertion de l'aiguille péridurale Tuohy, chaque patient recevra une injection de 3 ml de lidocaïne à 1% soit par voie intradermique (groupe intradermique), soit par voie sous-cutanée (groupe sous-cutané).
Comparateur actif: SOUS-CUTANÉE
Avant l'insertion de l'aiguille péridurale Tuohy, chaque patient recevra une injection de 3 ml de lidocaïne à 1 % par voie sous-cutanée (groupe sous-cutané).
Avant l'insertion de l'aiguille péridurale Tuohy, chaque patient recevra une injection de 3 ml de lidocaïne à 1% soit par voie intradermique (groupe intradermique), soit par voie sous-cutanée (groupe sous-cutané).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'outil d'observation de la douleur en soins intensifs (CPOT)
Délai: Procédure (pendant l'administration de lidocaïne et lors de l'insertion péridurale de l'aiguille de Tuohy)
Évaluer les différences dans les scores de douleur de l'outil d'observation de la douleur en soins intensifs (en unités) pendant l'administration de lidocaïne et lors de l'insertion péridurale de l'aiguille Tuohy entre les deux groupes. L'outil d'observation de la douleur en soins intensifs (CPOT) comprend quatre indicateurs comportementaux de la douleur (expressions faciales, mouvements du corps, tension musculaire et vocalisations du patient) pour évaluer la douleur dans les milieux de soins intensifs, en évaluant les niveaux de douleur avec un score de 0 à 8.
Procédure (pendant l'administration de lidocaïne et lors de l'insertion péridurale de l'aiguille de Tuohy)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur
Délai: Procédure (pendant l'administration de lidocaïne et lors de l'insertion péridurale de l'aiguille de Tuohy)
Évaluer les différences dans les scores de douleur numérique (en unités) lors de l'administration de lidocaïne (0, pas de douleur ; 10, pire douleur imaginable) lors de l'insertion péridurale de l'aiguille Tuohy entre les deux groupes.
Procédure (pendant l'administration de lidocaïne et lors de l'insertion péridurale de l'aiguille de Tuohy)
Fréquence cardiaque (FC)
Délai: au départ, procédure (pendant l'administration de lidocaïne et lors de l'insertion péridurale de l'aiguille de Tuohy)
Pour • Évaluer les différences de fréquence cardiaque (en battements par minute) au départ, l'administration de lidocaïne et l'insertion péridurale de l'aiguille Tuohy entre les deux groupes
au départ, procédure (pendant l'administration de lidocaïne et lors de l'insertion péridurale de l'aiguille de Tuohy)
Score de satisfaction procédurale des patients
Délai: à 30 minutes après la procédure péridurale
Évaluer les différences dans le score global de satisfaction procédurale des patients (0 indique un « mécontentement total » et 10 une « satisfaction totale ») entre les deux groupes
à 30 minutes après la procédure péridurale
Pression artérielle (TA)
Délai: au départ, procédure (pendant l'administration de lidocaïne et lors de l'insertion péridurale de l'aiguille de Tuohy)
Pour évaluer les différences de pression artérielle systolique et diastolique (en mmHg) au départ, l'administration de lidocaïne et l'insertion péridurale de l'aiguille Tuohy entre les deux groupes
au départ, procédure (pendant l'administration de lidocaïne et lors de l'insertion péridurale de l'aiguille de Tuohy)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Première publication (Réel)

1 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Cinquante patients seront randomisés dans chaque groupe avant la procédure péridurale de travail via un REDCap en ligne par un membre de l'équipe de recherche en aveugle. Les formulaires de collecte de données seront utilisés et enregistrés par un membre de l'équipe de recherche en aveugle qui conservera les données et ajoutera les données dans le site REDCap. Les sujets de l'étude et les membres de l'équipe de recherche qui collectent les données seront aveuglés.

Les résultats seront présentés sous forme de moyenne ± écart-type ou médiane avec intervalle interquartile. La distribution normale est évaluée par des statistiques descriptives et des histogrammes. Les données sont comparées entre les groupes en utilisant le test t de Student, le Chi carré ou le test U de Mann-Whitney en conséquence. P <0,05 est considéré comme significatif.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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