- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06236126
SKIN WHEAL - Lidocaína subcutânea ou intradérmica em epidural para dor de parto.
Ensaio clínico prospectivo, unicêntrico, randomizado, duplo-cego, para avaliação da dor associada à inserção da agulha peridural Tuohy com administração prévia de lidocaína subcutânea ou intradérmica em parturientes que solicitam analgesia peridural para dor de parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MÉTODOS EXPERIMENTAIS Desenho do estudo: Um estudo piloto de centro único, prospectivo, randomizado e duplo-cego para avaliação da dor devido à inserção peridural da agulha Tuohy com administração prévia de administração subcutânea ou intradérmica de lidocaína em parturientes que solicitam analgesia peridural para dor de parto no The Ohio State University Wexner Medical Center - Divisão de Anestesia Obstétrica.
Tamanho da amostra: Por se tratar de um estudo piloto, serão necessários 25 pacientes com dados completos em cada grupo para o estudo, pois não foi encontrado nenhum estudo que auxilie no cálculo do tamanho da amostra. Estimamos que 25 pacientes por grupo (Grupo Intradérmico e Grupo Subcutâneo) serão necessários para aprender mais sobre a dor do procedimento nesta população de pacientes. No entanto, estamos solicitando o consentimento de 60 indivíduos no total, representando 20% das falhas na tela e/ou encerramento antecipado. Um total de 60 pacientes serão incluídos.
População do estudo: mulheres parturientes que solicitam analgesia peridural para dores de parto no Centro Médico Wexner da Universidade Estadual de Ohio - Divisão de Anestesia Obstétrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Parturientes solicitando analgesia peridural para dor de parto
- Capacidade de consentir no idioma inglês
Critério de exclusão:
- Mulheres submetidas a parto cesáreo.
- Administração de opioides nas 4 horas anteriores à inscrição no estudo.
- Administração de sulfato de magnésio IV nas últimas 24 horas.
- Diabetes mellitus (Tipo I e II).
- Sinais ou sintomas neurocardiogênicos (por exemplo, tontura, desmaio, bradicardia e síncope) durante a canulação intravenosa.
- Dilatação cervical >6 cm (se estiver em trabalho de parto).
- IMC ≥ 35.
- Raquianestesia.
- Pacientes com dor crônica.
- Transtorno por uso de opioides
- Paciente com morte fetal intrauterina
- Prisioneiros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: INTRADÉRMICO
Antes da inserção da agulha peridural Tuohy, cada paciente receberá uma injeção de 3 mL de lidocaína a 1% por via intradérmica (Grupo Intradérmico).
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Antes da inserção da agulha peridural Tuohy, cada paciente receberá uma injeção de 3 mL de lidocaína a 1% por via intradérmica (Grupo Intradérmico) ou subcutânea (Grupo Subcutâneo).
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Comparador Ativo: SUBCUTÂNEO
Antes da inserção da agulha peridural Tuohy, cada paciente receberá uma injeção de 3 mL de lidocaína a 1% por via subcutânea (Grupo Subcutâneo).
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Antes da inserção da agulha peridural Tuohy, cada paciente receberá uma injeção de 3 mL de lidocaína a 1% por via intradérmica (Grupo Intradérmico) ou subcutânea (Grupo Subcutâneo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A ferramenta de observação da dor em cuidados intensivos (CPOT)
Prazo: Procedimento (durante a administração de lidocaína e na inserção da agulha peridural de Tuohy)
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Avaliar as diferenças nos escores de dor do Critical-Care Pain Observation Tool (como unidades) durante a administração de lidocaína e na inserção peridural da agulha Tuohy entre ambos os grupos.
A Ferramenta de Observação da Dor em Cuidados Críticos (CPOT) inclui quatro indicadores comportamentais de dor (expressões faciais, movimentos corporais, tensão muscular e vocalizações do paciente) para avaliar a dor em ambientes de cuidados intensivos, classificando os níveis de dor com uma pontuação de 0 a 8.
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Procedimento (durante a administração de lidocaína e na inserção da agulha peridural de Tuohy)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de classificação numérica (NRS) para dor
Prazo: Procedimento (durante a administração de lidocaína e na inserção da agulha peridural de Tuohy)
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Avaliar as diferenças na pontuação numérica (em unidades) dos escores de dor durante a administração de lidocaína (0, sem dor; 10, pior dor imaginável) na inserção da agulha peridural de Tuohy entre ambos os grupos.
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Procedimento (durante a administração de lidocaína e na inserção da agulha peridural de Tuohy)
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Frequência cardíaca (FC)
Prazo: no início do estudo, Procedimento (durante a administração de lidocaína e na inserção da agulha peridural Tuohy)
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Para • Avaliar as diferenças na frequência cardíaca (em batimentos por minuto) no início do estudo, administração de lidocaína e inserção de agulha Tuohy peridural entre ambos os grupos
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no início do estudo, Procedimento (durante a administração de lidocaína e na inserção da agulha peridural Tuohy)
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Pontuação de satisfação processual do paciente
Prazo: 30 minutos após o procedimento peridural
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Avaliar as diferenças na pontuação geral de satisfação com o procedimento do paciente (0 indicou 'descontentamento total' e 10 'satisfação total') entre ambos os grupos
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30 minutos após o procedimento peridural
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Pressão arterial (PA)
Prazo: no início do estudo, Procedimento (durante a administração de lidocaína e na inserção da agulha peridural Tuohy)
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Para avaliar as diferenças na pressão arterial sistólica e diastólica (em mmHg) no início do estudo, administração de lidocaína e inserção de agulha Tuohy peridural entre ambos os grupos
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no início do estudo, Procedimento (durante a administração de lidocaína e na inserção da agulha peridural Tuohy)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023H0250
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Cinquenta pacientes serão randomizados em cada grupo antes do procedimento de parto epidural por meio de um REDCap baseado na web por um membro da equipe de pesquisa não cego. Os formulários de coleta de dados serão usados e registrados por um membro cego da equipe de pesquisa que manterá os dados e os adicionará ao site REDCap. Tanto os sujeitos do estudo quanto os membros da equipe de pesquisa que coletam os dados ficarão cegos.
Os resultados serão apresentados como média ± DP ou mediana com intervalo interquartil. A distribuição normal é avaliada por estatísticas descritivas e histogramas. Os dados são comparados entre os grupos usando o teste t de Student, Qui-Quadrado ou o teste U de Mann-Whitney, respectivamente. P < 0,05 é considerado significativo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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