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SKIN WHEAL - Lidocaína subcutânea ou intradérmica em epidural para dor de parto.

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ling-Qun Hu, Ohio State University

Ensaio clínico prospectivo, unicêntrico, randomizado, duplo-cego, para avaliação da dor associada à inserção da agulha peridural Tuohy com administração prévia de lidocaína subcutânea ou intradérmica em parturientes que solicitam analgesia peridural para dor de parto.

O objetivo deste estudo é explorar as diferenças entre a dor associada à inserção da agulha peridural Tuohy com administração prévia de lidocaína subcutânea ou intradérmica usando duas ferramentas diferentes de avaliação da dor (escala de taxa numérica (NRS) e ferramenta de observação de dor em cuidados críticos (CPOT) ) em parturientes que solicitaram analgesia peridural para dor de parto. Os participantes passarão pelos seguintes procedimentos de estudo: revisão do histórico médico antes da cirurgia. Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente a um dos dois grupos de estudo em uma proporção de 1: 1 para um dos dois métodos padrão diferentes para administrar lidocaína antes da inserção peridural da agulha Tuohy: administração intradérmica ou subcutânea de lidocaína. Antes da inserção da agulha peridural Tuohy, cada paciente receberá uma injeção de 3 mL de lidocaína a 1% por via intradérmica (Grupo Intradérmico) ou subcutânea (Grupo Subcutâneo). Um observador cego (posicionado na frente do paciente e incapaz de ver o procedimento) registrará os escores iniciais do NRS, FC e PA após o paciente ter sido posicionado para o procedimento epidural e antes da administração de lidocaína. Durante o procedimento, o observador cego registrará objetivamente as respostas vocais do paciente, expressões faciais, movimentos corporais e tensão muscular (causada pelo reflexo da dor) usando as escalas CPOT e NRS durante a administração de lidocaína e a primeira inserção da agulha Tuohy. Após cada injeção, o observador cego registrará a frequência cardíaca correspondente. Quando o anestesiologista do procedimento sair da sala, o observador cego coletará a pontuação de satisfação do paciente com o procedimento de 0 (pior satisfação) a 10 (maior satisfação) na conclusão do procedimento. Da mesma forma, o observador cego também coletará a frequência cardíaca e a pressão arterial pós-procedimento final.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

MÉTODOS EXPERIMENTAIS Desenho do estudo: Um estudo piloto de centro único, prospectivo, randomizado e duplo-cego para avaliação da dor devido à inserção peridural da agulha Tuohy com administração prévia de administração subcutânea ou intradérmica de lidocaína em parturientes que solicitam analgesia peridural para dor de parto no The Ohio State University Wexner Medical Center - Divisão de Anestesia Obstétrica.

Tamanho da amostra: Por se tratar de um estudo piloto, serão necessários 25 pacientes com dados completos em cada grupo para o estudo, pois não foi encontrado nenhum estudo que auxilie no cálculo do tamanho da amostra. Estimamos que 25 pacientes por grupo (Grupo Intradérmico e Grupo Subcutâneo) serão necessários para aprender mais sobre a dor do procedimento nesta população de pacientes. No entanto, estamos solicitando o consentimento de 60 indivíduos no total, representando 20% das falhas na tela e/ou encerramento antecipado. Um total de 60 pacientes serão incluídos.

População do estudo: mulheres parturientes que solicitam analgesia peridural para dores de parto no Centro Médico Wexner da Universidade Estadual de Ohio - Divisão de Anestesia Obstétrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Parturientes solicitando analgesia peridural para dor de parto
  • Capacidade de consentir no idioma inglês

Critério de exclusão:

  • Mulheres submetidas a parto cesáreo.
  • Administração de opioides nas 4 horas anteriores à inscrição no estudo.
  • Administração de sulfato de magnésio IV nas últimas 24 horas.
  • Diabetes mellitus (Tipo I e II).
  • Sinais ou sintomas neurocardiogênicos (por exemplo, tontura, desmaio, bradicardia e síncope) durante a canulação intravenosa.
  • Dilatação cervical >6 cm (se estiver em trabalho de parto).
  • IMC ≥ 35.
  • Raquianestesia.
  • Pacientes com dor crônica.
  • Transtorno por uso de opioides
  • Paciente com morte fetal intrauterina
  • Prisioneiros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: INTRADÉRMICO
Antes da inserção da agulha peridural Tuohy, cada paciente receberá uma injeção de 3 mL de lidocaína a 1% por via intradérmica (Grupo Intradérmico).
Antes da inserção da agulha peridural Tuohy, cada paciente receberá uma injeção de 3 mL de lidocaína a 1% por via intradérmica (Grupo Intradérmico) ou subcutânea (Grupo Subcutâneo).
Comparador Ativo: SUBCUTÂNEO
Antes da inserção da agulha peridural Tuohy, cada paciente receberá uma injeção de 3 mL de lidocaína a 1% por via subcutânea (Grupo Subcutâneo).
Antes da inserção da agulha peridural Tuohy, cada paciente receberá uma injeção de 3 mL de lidocaína a 1% por via intradérmica (Grupo Intradérmico) ou subcutânea (Grupo Subcutâneo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ferramenta de observação da dor em cuidados intensivos (CPOT)
Prazo: Procedimento (durante a administração de lidocaína e na inserção da agulha peridural de Tuohy)
Avaliar as diferenças nos escores de dor do Critical-Care Pain Observation Tool (como unidades) durante a administração de lidocaína e na inserção peridural da agulha Tuohy entre ambos os grupos. A Ferramenta de Observação da Dor em Cuidados Críticos (CPOT) inclui quatro indicadores comportamentais de dor (expressões faciais, movimentos corporais, tensão muscular e vocalizações do paciente) para avaliar a dor em ambientes de cuidados intensivos, classificando os níveis de dor com uma pontuação de 0 a 8.
Procedimento (durante a administração de lidocaína e na inserção da agulha peridural de Tuohy)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de classificação numérica (NRS) para dor
Prazo: Procedimento (durante a administração de lidocaína e na inserção da agulha peridural de Tuohy)
Avaliar as diferenças na pontuação numérica (em unidades) dos escores de dor durante a administração de lidocaína (0, sem dor; 10, pior dor imaginável) na inserção da agulha peridural de Tuohy entre ambos os grupos.
Procedimento (durante a administração de lidocaína e na inserção da agulha peridural de Tuohy)
Frequência cardíaca (FC)
Prazo: no início do estudo, Procedimento (durante a administração de lidocaína e na inserção da agulha peridural Tuohy)
Para • Avaliar as diferenças na frequência cardíaca (em batimentos por minuto) no início do estudo, administração de lidocaína e inserção de agulha Tuohy peridural entre ambos os grupos
no início do estudo, Procedimento (durante a administração de lidocaína e na inserção da agulha peridural Tuohy)
Pontuação de satisfação processual do paciente
Prazo: 30 minutos após o procedimento peridural
Avaliar as diferenças na pontuação geral de satisfação com o procedimento do paciente (0 indicou 'descontentamento total' e 10 'satisfação total') entre ambos os grupos
30 minutos após o procedimento peridural
Pressão arterial (PA)
Prazo: no início do estudo, Procedimento (durante a administração de lidocaína e na inserção da agulha peridural Tuohy)
Para avaliar as diferenças na pressão arterial sistólica e diastólica (em mmHg) no início do estudo, administração de lidocaína e inserção de agulha Tuohy peridural entre ambos os grupos
no início do estudo, Procedimento (durante a administração de lidocaína e na inserção da agulha peridural Tuohy)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Cinquenta pacientes serão randomizados em cada grupo antes do procedimento de parto epidural por meio de um REDCap baseado na web por um membro da equipe de pesquisa não cego. Os formulários de coleta de dados serão usados ​​e registrados por um membro cego da equipe de pesquisa que manterá os dados e os adicionará ao site REDCap. Tanto os sujeitos do estudo quanto os membros da equipe de pesquisa que coletam os dados ficarão cegos.

Os resultados serão apresentados como média ± DP ou mediana com intervalo interquartil. A distribuição normal é avaliada por estatísticas descritivas e histogramas. Os dados são comparados entre os grupos usando o teste t de Student, Qui-Quadrado ou o teste U de Mann-Whitney, respectivamente. P < 0,05 é considerado significativo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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