- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06236126
КОЖНЫЙ волдырь — подкожный или внутрикожный лидокаин в эпидуральной анестезии при родовых болях.
Проспективное, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, клиническое исследование для оценки боли, связанной с эпидуральным введением иглы Туохи с предшествующим подкожным или внутрикожным введением лидокаина у рожениц, нуждающихся в эпидуральной аналгезии при родовых болях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫЕ МЕТОДЫ Дизайн исследования: Одноцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое пилотное исследование для оценки боли, вызванной эпидуральным введением иглы Туохи с предварительным подкожным или внутрикожным введением лидокаина у рожениц, нуждающихся в эпидуральной аналгезии при родовой боли, в Огайо. Медицинский центр Векснера государственного университета – отделение акушерской анестезии.
Размер выборки: поскольку это пилотное исследование, для исследования потребуются 25 пациентов с полными данными в каждой группе, поскольку не было найдено ни одного исследования, которое могло бы помочь в расчете размера выборки. По нашим оценкам, 25 пациентов в каждой группе (группа внутрикожного введения и группа подкожного введения) должны будут узнать больше о процедурной боли у этой группы пациентов. Однако в общей сложности мы запрашиваем согласие у 60 субъектов, что составляет 20% случаев сбоя экрана и/или досрочного прекращения действия. Всего будет включено 60 пациентов.
Исследуемая популяция: роженицы, нуждающиеся в эпидуральной анальгезии в связи с родовой болью в Медицинском центре Векснера Университета штата Огайо, отделение акушерской анестезии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alberto A Uribe, MD
- Номер телефона: 6142930775
- Электронная почта: alberto.uribe@osumc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jeremy Reeves, BS
- Номер телефона: 6142933559
- Электронная почта: jeremy.reeves@osumc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Контакт:
- Jeremy Reeves, BS
- Номер телефона: 6142933559
- Электронная почта: jeremy.reeves@osumc.edu
-
Контакт:
- Alberto A Uribe, MD
- Номер телефона: 614-293-0775
- Электронная почта: alberto.uribe@osumc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Роженицы, нуждающиеся в эпидуральной анальгезии при родовой боли
- Возможность дать согласие на английском языке
Критерий исключения:
- Женщины, перенесшие кесарево сечение.
- Прием опиоидов за 4 часа до включения в исследование.
- Введение сульфата магния внутривенно в течение последних 24 часов.
- Сахарный диабет (I и II типа).
- Нейрокардиогенные признаки или симптомы (например, головокружение, дурнота, брадикардия и обмороки) во время внутривенной канюляции.
- Расширение шейки матки >6 см (при родах).
- ИМТ ≥ 35.
- Спинальная анестезия.
- Пациенты с хронической болью.
- Расстройство, связанное с употреблением опиоидов
- Пациентка с внутриутробной гибелью плода
- Заключенные.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: ВНУТРИКОЖНЫЙ
Перед введением эпидуральной иглы Туохи каждому пациенту будет сделана инъекция 3 мл 1% лидокаина внутрикожно (группа внутрикожно).
|
Перед введением эпидуральной иглы Туохи каждому пациенту будет сделана инъекция 3 мл 1% лидокаина либо внутрикожно (группа внутрикожно), либо подкожно (группа подкожно).
|
Активный компаратор: ПОДКОЖНЫЙ
Перед введением эпидуральной иглы Туохи каждый пациент получит подкожную инъекцию 3 мл 1% лидокаина (группа подкожных инъекций).
|
Перед введением эпидуральной иглы Туохи каждому пациенту будет сделана инъекция 3 мл 1% лидокаина либо внутрикожно (группа внутрикожно), либо подкожно (группа подкожно).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Инструмент наблюдения за болью в отделениях интенсивной терапии (CPOT)
Временное ограничение: Процедура (во время введения лидокаина и при эпидуральном введении иглы Туохи)
|
Оценить различия в показателях боли, полученных с помощью инструмента Critical-Care Pain Observation Tool (в единицах измерения) во время введения лидокаина и при эпидуральном введении иглы Туохи между обеими группами.
Инструмент наблюдения за болью в отделениях интенсивной терапии (CPOT) включает четыре поведенческих индикатора боли (выражение лица, движения тела, мышечное напряжение и голоса пациента) для оценки боли в отделениях интенсивной терапии, оценивая уровни боли по шкале от 0 до 8.
|
Процедура (во время введения лидокаина и при эпидуральном введении иглы Туохи)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Числовой рейтинговый балл (NRS) боли
Временное ограничение: Процедура (во время введения лидокаина и при эпидуральном введении иглы Туохи)
|
Оценить различия в баллах числового рейтинга (в единицах измерения) боли во время введения лидокаина (0 — отсутствие боли; 10 — самая сильная боль, которую можно себе представить) при эпидуральном введении иглы Туохи между обеими группами.
|
Процедура (во время введения лидокаина и при эпидуральном введении иглы Туохи)
|
Артериальное давление (АД)
Временное ограничение: Исходно, процедура (во время введения лидокаина и при эпидуральном введении иглы Туохи)
|
Чтобы оценить различия в артериальном давлении (в мм рт. ст.) на исходном уровне, вводили лидокаин и вводили эпидуральную иглу Туохи между обеими группами.
|
Исходно, процедура (во время введения лидокаина и при эпидуральном введении иглы Туохи)
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Исходно, процедура (во время введения лидокаина и при эпидуральном введении иглы Туохи)
|
Цель • Оценить различия в частоте сердечных сокращений (в ударах в минуту) на исходном уровне, при введении лидокаина и эпидуральной игле Туохи между обеими группами.
|
Исходно, процедура (во время введения лидокаина и при эпидуральном введении иглы Туохи)
|
Оценка удовлетворенности пациентов процедурами
Временное ограничение: через 30 минут после эпидуральной процедуры
|
Оценить различия в общем балле удовлетворенности пациентов процедурами (0 означает «полное недовольство», а 10 — «полное удовлетворение») между обеими группами.
|
через 30 минут после эпидуральной процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Родовая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 2023H0250
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Пятьдесят пациенток будут рандомизированы в каждую группу перед эпидуральной процедурой родов через веб-интерфейс REDCap, выполненный незаслепленным членом исследовательской группы. Формы сбора данных будут использоваться и записываться членом слепой исследовательской группы, который сохранит данные и добавит их на сайт REDCap. И субъекты исследования, и члены исследовательской группы, собирающие данные, будут ослеплены.
Результаты будут представлены как среднее значение ± стандартное отклонение или медиана с межквартильным размахом. Нормальное распределение оценивается с помощью описательной статистики и гистограмм. Данные сравниваются между группами с использованием t-критерия Стьюдента, хи-квадрата или U-критерия Манна-Уитни соответственно. P <0,05 считается значимым.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 1% лидокаин для инъекций
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
Luye Pharma Group Ltd.Shan Dong Boan Biotechnology Co., Ltd(Co-sponsor)Еще не набираютВозрастная дегенерация желтого пятна
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг
-
Baxter Healthcare CorporationПрекращеноГастроэнтерит | ОбезвоживаниеСоединенные Штаты, Канада
-
Istanbul UniversityРекрутинг
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyЗавершенныйТравмы запястья и кистиБразилия
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University HospitalЗапись по приглашениюНосовая хирургия | Носовые заболеванияКорея, Республика
-
Texas Heart InstituteCHI St. Luke's Health, TexasЗавершенныйИшемическая кардиомиопатияСоединенные Штаты
-
Carmot Therapeutics, Inc.ЗавершенныйДиабетСоединенные Штаты