Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КОЖНЫЙ волдырь — подкожный или внутрикожный лидокаин в эпидуральной анестезии при родовых болях.

23 января 2024 г. обновлено: Ling-Qun Hu, Ohio State University

Проспективное, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, клиническое исследование для оценки боли, связанной с эпидуральным введением иглы Туохи с предшествующим подкожным или внутрикожным введением лидокаина у рожениц, нуждающихся в эпидуральной аналгезии при родовых болях.

Целью этого исследования является изучение различий между болью, связанной с эпидуральным введением иглы Туохи с предшествующим подкожным или внутрикожным введением лидокаина, с использованием двух разных инструментов оценки боли (числовая шкала оценки (NRS) и инструмент наблюдения за болью в критическом состоянии (CPOT). ) у рожениц, нуждающихся в эпидуральной анальгезии при родовой боли. Субъекты пройдут следующие процедуры исследования: анализ истории болезни перед операцией. Субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух исследовательских групп в соотношении 1:1 к одному из двух различных стандартных методов введения лидокаина перед эпидуральным введением иглы Туохи: внутрикожное или подкожное введение лидокаина. Перед введением эпидуральной иглы Туохи каждому пациенту будет сделана инъекция 3 мл 1% лидокаина либо внутрикожно (группа внутрикожно), либо подкожно (группа подкожно). Слепой наблюдатель (расположенный перед пациентом и неспособный видеть процедуру) записывает исходные показатели NRS, ЧСС и АД после того, как пациент был помещен в положение для эпидуральной процедуры и до введения лидокаина. Во время процедуры слепой наблюдатель будет объективно регистрировать голосовые реакции пациента, мимику, движения тела и мышечное напряжение (вызванное болевым рефлексом) с использованием шкал CPOT и NRS во время введения лидокаина и первого введения иглы Туохи. После каждой инъекции ослепленный наблюдатель записывает соответствующую частоту сердечных сокращений. Когда процедурный анестезиолог выйдет из комнаты, слепой наблюдатель затем подсчитает оценку удовлетворенности процедурой пациента от 0 (наихудшая удовлетворенность) до 10 (наибольшая удовлетворенность) по завершении процедуры. Аналогичным образом, ослепленный наблюдатель также будет собирать окончательные данные о частоте сердечных сокращений и артериальном давлении после процедуры.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫЕ МЕТОДЫ Дизайн исследования: Одноцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое пилотное исследование для оценки боли, вызванной эпидуральным введением иглы Туохи с предварительным подкожным или внутрикожным введением лидокаина у рожениц, нуждающихся в эпидуральной аналгезии при родовой боли, в Огайо. Медицинский центр Векснера государственного университета – отделение акушерской анестезии.

Размер выборки: поскольку это пилотное исследование, для исследования потребуются 25 пациентов с полными данными в каждой группе, поскольку не было найдено ни одного исследования, которое могло бы помочь в расчете размера выборки. По нашим оценкам, 25 пациентов в каждой группе (группа внутрикожного введения и группа подкожного введения) должны будут узнать больше о процедурной боли у этой группы пациентов. Однако в общей сложности мы запрашиваем согласие у 60 субъектов, что составляет 20% случаев сбоя экрана и/или досрочного прекращения действия. Всего будет включено 60 пациентов.

Исследуемая популяция: роженицы, нуждающиеся в эпидуральной анальгезии в связи с родовой болью в Медицинском центре Векснера Университета штата Огайо, отделение акушерской анестезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alberto A Uribe, MD
  • Номер телефона: 6142930775
  • Электронная почта: alberto.uribe@osumc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jeremy Reeves, BS
  • Номер телефона: 6142933559
  • Электронная почта: jeremy.reeves@osumc.edu

Места учебы

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Контакт:
          • Jeremy Reeves, BS
          • Номер телефона: 6142933559
          • Электронная почта: jeremy.reeves@osumc.edu
        • Контакт:
          • Alberto A Uribe, MD
          • Номер телефона: 614-293-0775
          • Электронная почта: alberto.uribe@osumc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Роженицы, нуждающиеся в эпидуральной анальгезии при родовой боли
  • Возможность дать согласие на английском языке

Критерий исключения:

  • Женщины, перенесшие кесарево сечение.
  • Прием опиоидов за 4 часа до включения в исследование.
  • Введение сульфата магния внутривенно в течение последних 24 часов.
  • Сахарный диабет (I и II типа).
  • Нейрокардиогенные признаки или симптомы (например, головокружение, дурнота, брадикардия и обмороки) во время внутривенной канюляции.
  • Расширение шейки матки >6 см (при родах).
  • ИМТ ≥ 35.
  • Спинальная анестезия.
  • Пациенты с хронической болью.
  • Расстройство, связанное с употреблением опиоидов
  • Пациентка с внутриутробной гибелью плода
  • Заключенные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ВНУТРИКОЖНЫЙ
Перед введением эпидуральной иглы Туохи каждому пациенту будет сделана инъекция 3 мл 1% лидокаина внутрикожно (группа внутрикожно).
Перед введением эпидуральной иглы Туохи каждому пациенту будет сделана инъекция 3 мл 1% лидокаина либо внутрикожно (группа внутрикожно), либо подкожно (группа подкожно).
Активный компаратор: ПОДКОЖНЫЙ
Перед введением эпидуральной иглы Туохи каждый пациент получит подкожную инъекцию 3 мл 1% лидокаина (группа подкожных инъекций).
Перед введением эпидуральной иглы Туохи каждому пациенту будет сделана инъекция 3 мл 1% лидокаина либо внутрикожно (группа внутрикожно), либо подкожно (группа подкожно).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инструмент наблюдения за болью в отделениях интенсивной терапии (CPOT)
Временное ограничение: Процедура (во время введения лидокаина и при эпидуральном введении иглы Туохи)
Оценить различия в показателях боли, полученных с помощью инструмента Critical-Care Pain Observation Tool (в единицах измерения) во время введения лидокаина и при эпидуральном введении иглы Туохи между обеими группами. Инструмент наблюдения за болью в отделениях интенсивной терапии (CPOT) включает четыре поведенческих индикатора боли (выражение лица, движения тела, мышечное напряжение и голоса пациента) для оценки боли в отделениях интенсивной терапии, оценивая уровни боли по шкале от 0 до 8.
Процедура (во время введения лидокаина и при эпидуральном введении иглы Туохи)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовой рейтинговый балл (NRS) боли
Временное ограничение: Процедура (во время введения лидокаина и при эпидуральном введении иглы Туохи)
Оценить различия в баллах числового рейтинга (в единицах измерения) боли во время введения лидокаина (0 — отсутствие боли; 10 — самая сильная боль, которую можно себе представить) при эпидуральном введении иглы Туохи между обеими группами.
Процедура (во время введения лидокаина и при эпидуральном введении иглы Туохи)
Артериальное давление (АД)
Временное ограничение: Исходно, процедура (во время введения лидокаина и при эпидуральном введении иглы Туохи)
Чтобы оценить различия в артериальном давлении (в мм рт. ст.) на исходном уровне, вводили лидокаин и вводили эпидуральную иглу Туохи между обеими группами.
Исходно, процедура (во время введения лидокаина и при эпидуральном введении иглы Туохи)
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Исходно, процедура (во время введения лидокаина и при эпидуральном введении иглы Туохи)
Цель • Оценить различия в частоте сердечных сокращений (в ударах в минуту) на исходном уровне, при введении лидокаина и эпидуральной игле Туохи между обеими группами.
Исходно, процедура (во время введения лидокаина и при эпидуральном введении иглы Туохи)
Оценка удовлетворенности пациентов процедурами
Временное ограничение: через 30 минут после эпидуральной процедуры
Оценить различия в общем балле удовлетворенности пациентов процедурами (0 означает «полное недовольство», а 10 — «полное удовлетворение») между обеими группами.
через 30 минут после эпидуральной процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Пятьдесят пациенток будут рандомизированы в каждую группу перед эпидуральной процедурой родов через веб-интерфейс REDCap, выполненный незаслепленным членом исследовательской группы. Формы сбора данных будут использоваться и записываться членом слепой исследовательской группы, который сохранит данные и добавит их на сайт REDCap. И субъекты исследования, и члены исследовательской группы, собирающие данные, будут ослеплены.

Результаты будут представлены как среднее значение ± стандартное отклонение или медиана с межквартильным размахом. Нормальное распределение оценивается с помощью описательной статистики и гистограмм. Данные сравниваются между группами с использованием t-критерия Стьюдента, хи-квадрата или U-критерия Манна-Уитни соответственно. P <0,05 считается значимым.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 1% лидокаин для инъекций

Подписаться