Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SKIN WHEAL - Subkutánní nebo intradermální lidokain v epidurálu pro bolest.

23. února 2026 aktualizováno: Ling-Qun Hu, Ohio State University

Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie pro hodnocení bolesti spojené se zavedením epidurální Tuohyho jehly s předchozím subkutánním nebo intradermálním podáním lidokainu u rodiček, které žádaly epidurální analgezii kvůli porodní bolesti.

Účelem této studie je prozkoumat rozdíly mezi bolestí spojenou se zavedením epidurální Tuohyho jehly s předchozím podáním subkutánního nebo intradermálního lidokainu pomocí dvou různých nástrojů pro hodnocení bolesti (numerická škála (NRS) a nástroj pro pozorování bolesti v kritické péči (CPOT)). ) u rodících žen požadujících epidurální analgezii pro porodní bolesti. Subjekty projdou následujícími studijními postupy: přezkoumání anamnézy před operací. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou studijních skupin v poměru 1:1 k jedné ze dvou různých standardních metod podávání lidokainu před epidurálním zavedením Tuohyho jehly: intradermální nebo subkutánní podávání lidokainu. Před zavedením epidurální jehly Tuohy dostane každý pacient injekci 3 ml 1% lidokainu buď intradermálně (skupina intradermální) nebo subkutánně (skupina subkutánně). Zaslepený pozorovatel (umístěný před pacientem a neschopný vidět výkon) zaznamená základní skóre NRS, HR a TK poté, co byl pacient umístěn pro epidurální výkon a před podáním lidokainu. Během procedury bude zaslepený pozorovatel objektivně zaznamenávat pacientovy hlasové reakce, výrazy obličeje, tělesné pohyby a svalové napětí (způsobené reflexem bolesti) pomocí škál CPOT a NRS během podávání lidokainu a prvního zavedení Tuohyho jehly. Po každé injekci zaslepený pozorovatel zaznamená odpovídající srdeční frekvenci. Když procedurální anesteziolog opustí místnost, zaslepený pozorovatel poté na konci procedury shromáždí skóre spokojenosti pacienta s výkonem od 0 (nejhorší spokojenost) do 10 (nejvyšší spokojenost). Stejně tak zaslepený pozorovatel bude také shromažďovat konečnou tepovou frekvenci po zákroku a krevní tlak.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EXPERIMENTÁLNÍ METODY Uspořádání studie: Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená pilotní studie pro hodnocení bolesti v důsledku zavedení epidurální Tuohyho jehly s předchozím subkutánním nebo intradermálním podáním lidokainu u rodiček žádajících epidurální analgezii pro porodní bolesti v Ohiu Státní univerzita Wexner zdravotní centrum - divize porodnické anestezie.

Velikost vzorku: Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, bude pro studii zapotřebí 25 pacientů s kompletními údaji v každé skupině, protože nebyla nalezena žádná studie, která by pomohla při výpočtech velikosti vzorku. Odhadujeme, že 25 pacientů na skupinu (intradermální skupina a subkutánní skupina) bude potřebovat, aby se dozvěděli více o procedurální bolesti u této populace pacientů. Žádáme však o souhlas celkem 60 subjektů, což představuje 20 % selhání obrazovky a/nebo předčasného ukončení. Celkem bude zahrnuto 60 pacientů.

Studijní populace: Rodící ženy požadující epidurální analgezii pro porodní bolesti na Ohio State University Wexner Medical Center - Divize porodnické anestezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Rodící ženy požadující epidurální analgezii pro porodní bolesti
  • Schopnost vyjádřit souhlas v anglickém jazyce

Kritéria vyloučení:

  • Ženy podstupující porod císařským řezem.
  • Podávání opioidů 4 hodiny před zařazením do studie.
  • Podání IV síranu hořečnatého během posledních 24 hodin.
  • Diabetes mellitus (typ I a II).
  • Neurokardiogenní známky nebo symptomy (např. závratě, točení hlavy, bradykardie a synkopa) během IV kanylace.
  • Dilatace děložního hrdla > 6 cm (při porodu).
  • BMI ≥ 35.
  • Spinální anestezie.
  • Pacienti s chronickou bolestí.
  • Porucha užívání opioidů
  • Pacientka s intrauterinním úmrtím plodu
  • Vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: INTRADERMÁLNÍ
Před zavedením epidurální jehly Tuohy dostane každý pacient injekci 3 ml 1% lidokainu buď intradermálně (skupina intradermální).
Postup: 1% lidokainová injekce
Před zavedením epidurální jehly Tuohy dostane každý pacient injekci 3 ml 1% lidokainu buď intradermálně (skupina intradermální) nebo subkutánně (skupina subkutánně).
Aktivní komparátor: PODKOŽNÍ
Před zavedením epidurální jehly Tuohy dostane každý pacient subkutánní injekci 3 ml 1% lidokainu (skupina subkutánně).
Postup: 1% lidokainová injekce
Před zavedením epidurální jehly Tuohy dostane každý pacient injekci 3 ml 1% lidokainu buď intradermálně (skupina intradermální) nebo subkutánně (skupina subkutánně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroj pro pozorování bolesti v kritické péči (CPOT)
Časové okno: Postup (během podávání lidokainu a při epidurálním zavedení Tuohyho jehly)
Posoudit rozdíly ve skóre bolesti The Critical-Care Pain Observation Tool (jako jednotky) během podávání lidokainu a při epidurálním zavedení Tuohyho jehly mezi oběma skupinami. Nástroj Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) zahrnuje čtyři behaviorální indikátory bolesti (výrazy obličeje, pohyby těla, svalové napětí a hlasové projevy pacienta) k posouzení bolesti v prostředí kritické péče, přičemž úrovně bolesti hodnotí skóre od 0 do 8.
Postup (během podávání lidokainu a při epidurálním zavedení Tuohyho jehly)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerické hodnocení (NRS) pro bolest
Časové okno: Postup (během podávání lidokainu a při epidurálním zavedení Tuohyho jehly)
Posoudit rozdíly v číselném hodnocení skóre (jako jednotky) skóre bolesti během podávání lidokainu (0, žádná bolest; 10, nejhorší představitelná bolest) při epidurálním zavedení Tuohyho jehly mezi oběma skupinami.
Postup (během podávání lidokainu a při epidurálním zavedení Tuohyho jehly)
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: na začátku, Postup (během podávání lidokainu a při zavádění epidurální Tuohyho jehly)
K • Posouzení rozdílů v srdeční frekvenci (jako tepy za minutu) na začátku, podání lidokainu a epidurální zavedení Tuohyho jehly mezi oběma skupinami
na začátku, Postup (během podávání lidokainu a při zavádění epidurální Tuohyho jehly)
Skóre procesní spokojenosti pacienta
Časové okno: 30 minut po epidurálním zákroku
Posoudit rozdíly v celkovém skóre procedurální spokojenosti pacienta (0 indikovalo „celkovou nespokojenost“ a 10 „celkovou spokojenost“) mezi oběma skupinami
30 minut po epidurálním zákroku
Krevní tlak (BP)
Časové okno: na začátku, Postup (během podávání lidokainu a při zavádění epidurální Tuohyho jehly)
Posoudit rozdíly v systolickém a diastolickém krevním tlaku (jako mmHg) na začátku, podání lidokainu a epidurální zavedení Tuohyho jehly mezi oběma skupinami
na začátku, Postup (během podávání lidokainu a při zavádění epidurální Tuohyho jehly)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023H0250

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Padesát pacientek bude randomizováno do každé skupiny před porodním epidurálním postupem prostřednictvím webového REDCap nezaslepeným členem výzkumného týmu. Formuláře pro sběr dat bude používat a zaznamenávat zaslepený člen výzkumného týmu, který bude data uchovávat a přidávat je na stránky REDCap. Jak subjekty studie, tak členové výzkumného týmu, kteří shromažďují data, budou zaslepeni.

Výsledky budou prezentovány jako průměr ± SD nebo medián s interkvartilním rozmezím. Normální rozdělení je hodnoceno pomocí deskriptivních statistik a histogramů. Data se porovnávají mezi skupinami pomocí Studentova t-testu, Chí-kvadrátu nebo Mann-Whitneyho U testu. P < 0,05 je považováno za významné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1% lidokainová injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit