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POMBO DELLA PELLE - Lidocaina sottocutanea o intradermica in epidurale per il dolore del travaglio.

23 febbraio 2026 aggiornato da: Ling-Qun Hu, Ohio State University

Studio clinico prospettico, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco per la valutazione del dolore associato all'inserimento epidurale dell'ago di Tuohy con precedente somministrazione di lidocaina sottocutanea o intradermica in donne partorienti che richiedono analgesia epidurale per il dolore del travaglio.

Lo scopo di questo studio è esplorare le differenze tra il dolore associato all'inserimento epidurale dell'ago di Tuohy con la precedente somministrazione di lidocaina sottocutanea o intradermica utilizzando due diversi strumenti di valutazione del dolore (scala numerica della velocità (NRS) e Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) ) nelle donne in parto che richiedono analgesia epidurale per il dolore del travaglio. I soggetti verranno sottoposti alle seguenti procedure di studio: revisione della storia medica prima dell'intervento chirurgico. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio in un rapporto 1: 1 a uno dei due diversi metodi standard per somministrare la lidocaina prima dell'inserimento epidurale dell'ago di Tuohy: somministrazione di lidocaina intradermica o sottocutanea. Prima dell'inserimento dell'ago epidurale di Tuohy, ciascun paziente riceverà un'iniezione di 3 ml di lidocaina all'1% per via intradermica (Gruppo intradermico) o sottocutanea (Gruppo sottocutaneo). Un osservatore in cieco (posizionato di fronte al paziente e incapace di vedere la procedura) registrerà i punteggi NRS basali, la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa dopo che il paziente è stato posizionato per la procedura epidurale e prima della somministrazione di lidocaina. Durante la procedura, l'osservatore in cieco registrerà oggettivamente le risposte vocali, le espressioni facciali, i movimenti corporei e la tensione muscolare del paziente (causati dal riflesso del dolore) utilizzando le scale CPOT e NRS durante la somministrazione di lidocaina e il primo inserimento dell'ago di Tuohy. Dopo ogni iniezione, l'osservatore in cieco registrerà la frequenza cardiaca corrispondente. Quando l'anestesista procedurale è uscito dalla stanza, l'osservatore in cieco raccoglierà il punteggio di soddisfazione della procedura del paziente da 0 (peggiore soddisfazione) a 10 (maggiore soddisfazione) al termine della procedura. Allo stesso modo, l'osservatore in cieco raccoglierà anche la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna finali post-procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

METODI SPERIMENTALI Disegno dello studio: studio pilota in doppio cieco, prospettico, randomizzato, in doppio cieco per la valutazione del dolore dovuto all'inserimento epidurale dell'ago di Tuohy con previa somministrazione sottocutanea o intradermica di lidocaina in donne in travaglio che richiedono analgesia epidurale per il dolore del travaglio presso l'Ohio Centro medico Wexner della State University - Divisione di anestesia ostetrica.

Dimensione del campione: poiché si tratta di uno studio pilota, per lo studio saranno necessari 25 pazienti con dati completi in ciascun gruppo, poiché non è stato trovato alcun singolo studio che possa aiutare i calcoli della dimensione del campione. Abbiamo stimato che saranno necessari 25 pazienti per gruppo (gruppo intradermico e gruppo sottocutaneo) per saperne di più sul dolore procedurale in questa popolazione di pazienti. Tuttavia, stiamo richiedendo il consenso per 60 soggetti in totale, che rappresentano il 20% dei casi di fallimento dello screening e/o risoluzione anticipata. Verranno inclusi un totale di 60 pazienti.

Popolazione in studio: donne partorienti che richiedevano analgesia epidurale per il dolore del travaglio presso il Wexner Medical Center della Ohio State University - Divisione di anestesia ostetrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Donne partorienti che richiedono analgesia epidurale per il dolore del travaglio
  • Possibilità di consenso in lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Donne sottoposte a parto cesareo.
  • Somministrazione di oppioidi nelle 4 ore precedenti l'arruolamento nello studio.
  • Somministrazione di solfato di magnesio IV nelle ultime 24 ore.
  • Diabete mellito (tipo I e II).
  • Segni o sintomi neurocardiogenici (ad es. vertigini, stordimento, bradicardia e sincope) durante l'incannulazione endovenosa.
  • Dilatazione cervicale >6 cm (se in travaglio).
  • IMC ≥ 35.
  • Anestesia spinale.
  • Pazienti con dolore cronico.
  • Disturbo da uso di oppioidi
  • Paziente con morte fetale intrauterina
  • Prigionieri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: INTRADERMICO
Prima dell'inserimento dell'ago epidurale di Tuohy, ciascun paziente riceverà un'iniezione di 3 ml di lidocaina all'1% per via intradermica (gruppo intradermico).
Procedura: Iniezione di lidocaina all'1%.
Prima dell'inserimento dell'ago epidurale di Tuohy, ciascun paziente riceverà un'iniezione di 3 ml di lidocaina all'1% per via intradermica (Gruppo intradermico) o sottocutanea (Gruppo sottocutaneo).
Comparatore attivo: SOTTOCUTANEO
Prima dell'inserimento dell'ago epidurale di Tuohy, ciascun paziente riceverà un'iniezione di 3 ml di lidocaina all'1% per via sottocutanea (Gruppo sottocutaneo).
Procedura: Iniezione di lidocaina all'1%.
Prima dell'inserimento dell'ago epidurale di Tuohy, ciascun paziente riceverà un'iniezione di 3 ml di lidocaina all'1% per via intradermica (Gruppo intradermico) o sottocutanea (Gruppo sottocutaneo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo strumento di osservazione del dolore in terapia intensiva (CPOT)
Lasso di tempo: Procedura (durante la somministrazione di lidocaina e all'inserimento epidurale dell'ago di Tuohy)
Valutare le differenze nei punteggi del dolore del Critical-Care Pain Observation Tool (come unità) durante la somministrazione di lidocaina e durante l'inserimento epidurale dell'ago di Tuohy tra entrambi i gruppi. Lo strumento di osservazione del dolore in terapia intensiva (CPOT) include quattro indicatori comportamentali del dolore (espressioni facciali, movimenti del corpo, tensione muscolare e vocalizzazioni del paziente) per valutare il dolore in ambienti di terapia intensiva, valutando i livelli di dolore con un punteggio da 0 a 8.
Procedura (durante la somministrazione di lidocaina e all'inserimento epidurale dell'ago di Tuohy)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione numerica (NRS) per il dolore
Lasso di tempo: Procedura (durante la somministrazione di lidocaina e all'inserimento epidurale dell'ago di Tuohy)
Valutare le differenze nel punteggio di valutazione numerica (come unità) nei punteggi del dolore durante la somministrazione di lidocaina (0, nessun dolore; 10, peggior dolore immaginabile) all'inserimento epidurale dell'ago di Tuohy tra entrambi i gruppi.
Procedura (durante la somministrazione di lidocaina e all'inserimento epidurale dell'ago di Tuohy)
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: al basale, Procedura (durante la somministrazione di lidocaina e all'inserimento epidurale dell'ago di Tuohy)
Per • Valutare le differenze nella frequenza cardiaca (come battiti al minuto) al basale, nella somministrazione di lidocaina e nell'inserimento epidurale dell'ago di Tuohy tra i due gruppi
al basale, Procedura (durante la somministrazione di lidocaina e all'inserimento epidurale dell'ago di Tuohy)
Punteggio di soddisfazione procedurale del paziente
Lasso di tempo: a 30 minuti dopo la procedura epidurale
Valutare le differenze nel punteggio complessivo di soddisfazione procedurale del paziente (0 indica "malcontento totale" e 10 "soddisfazione totale") tra entrambi i gruppi
a 30 minuti dopo la procedura epidurale
Pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: al basale, Procedura (durante la somministrazione di lidocaina e all'inserimento epidurale dell'ago di Tuohy)
Per valutare le differenze nella pressione arteriosa sistolica e diastolica (come mmHg) al basale, nella somministrazione di lidocaina e nell'inserimento epidurale dell'ago di Tuohy tra i due gruppi
al basale, Procedura (durante la somministrazione di lidocaina e all'inserimento epidurale dell'ago di Tuohy)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023H0250

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Cinquanta pazienti saranno randomizzati in ciascun gruppo prima della procedura epidurale del travaglio tramite un REDCap basato sul web da un membro del gruppo di ricerca in cieco. I moduli di raccolta dati verranno utilizzati e registrati da un membro del team di ricerca in cieco che conserverà i dati e li aggiungerà al sito REDCap. Sia i soggetti dello studio che i membri del gruppo di ricerca che raccolgono i dati saranno accecati.

I risultati saranno presentati come media ± DS o mediana con intervallo interquartile. La distribuzione normale viene valutata mediante statistiche descrittive e istogrammi. I dati vengono confrontati tra i gruppi utilizzando il test t di Student, il Chi-Square o il test U di Mann-Whitney. P <0,05 è considerato significativo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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