Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BŐRKÖNYV – Szubkután vagy intradermális lidokain epidurálisan vajúdó fájdalomra.

2024. január 23. frissítette: Ling-Qun Hu, Ohio State University

Leendő, egyközpontú, randomizált, kettős vak, klinikai vizsgálat az epidurális Tuohy tűszúrással kapcsolatos fájdalom értékelésére szubkután vagy intradermális lidokain előzetes beadásával szült nőknél, akik epidurális fájdalomcsillapítást kérnek szülési fájdalom miatt.

A tanulmány célja, hogy feltárja a különbségeket az epidurális Tuohy tűszúráshoz kapcsolódó fájdalom között, szubkután vagy intradermális lidokain előzetes beadásával, két különböző fájdalomértékelési eszköz (numerikus arányskála (NRS) és Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)) segítségével. ) szülés alatt álló nőknél, akik epidurális fájdalomcsillapítást kérnek szülési fájdalom miatt. Az alanyok a következő vizsgálati eljárásokon esnek át: a kórtörténet áttekintése a műtét előtt. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati csoport egyikébe 1:1 arányban a lidokain epidurális Tuohy tűszúrása előtti beadására szolgáló két különböző standard módszer egyikéhez: intradermális vagy szubkután lidokain beadás. A Tuohy epidurális tű behelyezése előtt minden beteg 3 ml 1%-os lidokaint kap intradermálisan (Intradermális csoport) vagy szubkután (Szubkután csoport). Egy elvakult megfigyelő (a páciens előtt helyezkedik el, és nem látja az eljárást) rögzíti a kiindulási NRS-pontszámokat, a pulzusszámot és a vérnyomást, miután a pácienst az epidurális beavatkozásra helyezték, és a lidokain beadása előtt. Az eljárás során a vak megfigyelő objektíven rögzíti a páciens hangreakcióit, arckifejezéseit, testmozgásait és izomfeszültségét (fájdalomreflex okozza) a CPOT és NRS skálák segítségével a lidokain beadása és az első Tuohy tűszúrás során. Minden injekció után a vak megfigyelő rögzíti a megfelelő pulzusszámot. Amikor az eljárást végző aneszteziológus kilépett a helyiségből, a vak megfigyelő az eljárás végén összegyűjti a páciens eljárással kapcsolatos elégedettségi pontszámát 0-ról (legrosszabb elégedettség) 10-re (legelégedettebb). Hasonlóképpen, a vak megfigyelő a beavatkozás utáni utolsó pulzusszámot és vérnyomást is összegyűjti.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

KÍSÉRLETI MÓDSZEREK Vizsgálatterv: Egyközpontos, prospektív, randomizált, kettős vak kísérleti vizsgálat az epidurális Tuohy tűszúrásból adódó fájdalom értékelésére lidokain szubkután vagy intradermális adagolásával olyan szülés alatt álló nőknél, akik epidurális fájdalomcsillapítást kértek vajúdási fájdalom miatt Ohióban. Állami Egyetem Wexner Orvosi Központ – Szülészeti Anesztézia Osztály.

Mintanagyság: Mivel ez egy kísérleti vizsgálat, a vizsgálathoz minden csoportban 25 betegre lesz szükség teljes adatokkal, mivel nem találtak egyetlen vizsgálatot sem, amely segítené a mintanagyság kiszámítását. Becsléseink szerint csoportonként (intradermális csoport és szubkután csoport) 25 betegnek kell többet megtudnia az eljárás során fellépő fájdalomról ezen a betegpopuláción. Mindazonáltal összesen 60 alany beleegyezését kérjük, ami a képernyő meghibásodásának és/vagy korai megszüntetésének 20%-áért felelős. Összesen 60 beteget vonnak be.

Vizsgálati populáció: Szülő nők, akik epidurális fájdalomcsillapítást kértek vajúdási fájdalom miatt az Ohio Állami Egyetem Wexner Orvosi Központjában – Szülészeti Anesztézia Osztály.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Szülő nők, akik epidurális fájdalomcsillapítást kérnek szülési fájdalom miatt
  • Hozzájárulási képesség angol nyelven

Kizárási kritériumok:

  • Császármetszés alatt álló nők.
  • Az opioidok beadása a vizsgálatba való belépés előtti 4 órában.
  • IV magnézium-szulfát beadása az elmúlt 24 órában.
  • Diabetes mellitus (I. és II. típusú).
  • Neurokardiogén jelek vagy tünetek (pl. szédülés, szédülés, bradycardia és ájulás) IV kanülálás során.
  • A méhnyak tágulása >6 cm (vajúdás esetén).
  • BMI ≥ 35.
  • Spinális érzéstelenítés.
  • Krónikus fájdalomban szenvedő betegek.
  • Opioidhasználati zavar
  • Beteg méhen belüli magzati pusztulással
  • Foglyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: INTRADERMÁLIS
A Tuohy epidurális tű behelyezése előtt minden beteg 3 ml 1%-os lidokaint kap intradermálisan (Intradermális csoport).
Eljárás: 1% lidokain injekció
A Tuohy epidurális tű behelyezése előtt minden beteg 3 ml 1%-os lidokaint kap intradermálisan (Intradermális csoport) vagy szubkután (Szubkután csoport).
Aktív összehasonlító: BŐR ALATTI
A Tuohy epidurális tű beszúrása előtt minden beteg 3 ml 1%-os lidokaint kap szubkután (Subcutaneous csoport).
Eljárás: 1% lidokain injekció
A Tuohy epidurális tű behelyezése előtt minden beteg 3 ml 1%-os lidokaint kap intradermálisan (Intradermális csoport) vagy szubkután (Szubkután csoport).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Critical Care Pain Observation Tool (CPOT)
Időkeret: Eljárás (a lidokain beadása közben és az epidurális Tuohy tűszúráskor)
Felmérni a különbségeket a The Critical-Care Pain Observation Tool fájdalompontszámaiban (egységekben) a lidokain beadása és az epidurális Tuohy tűszúrás során a két csoport között. A Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) négy viselkedésbeli fájdalomjelzőt (arckifejezés, testmozgások, izomfeszülés és a páciens hangjai) tartalmaz a kritikus gondozási körülmények között tapasztalható fájdalom értékelésére, a fájdalomszintek 0-8-ig tartó értékelésére.
Eljárás (a lidokain beadása közben és az epidurális Tuohy tűszúráskor)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom numerikus értékelési pontszáma (NRS).
Időkeret: Eljárás (a lidokain beadása közben és az epidurális Tuohy tűszúráskor)
A numerikus értékelési pontszám (egységekben) a fájdalom pontszámai közötti különbségek felmérése a lidokain beadása során (0, nincs fájdalom; 10, az elképzelhető legrosszabb fájdalom) epidurális Tuohy tűszúráskor mindkét csoport között.
Eljárás (a lidokain beadása közben és az epidurális Tuohy tűszúráskor)
Vérnyomás (BP)
Időkeret: a kiinduláskor, az eljárás (a lidokain beadása során és az epidurális Tuohy tű beszúrásakor)
A kiindulási vérnyomásban (Hgmm-ben) fennálló különbségek felmérésére lidokain adásával és epidurális Tuohy tűszúrásával mindkét csoport között.
a kiinduláskor, az eljárás (a lidokain beadása során és az epidurális Tuohy tű beszúrásakor)
Pulzusszám (HR)
Időkeret: a kiinduláskor, az eljárás (a lidokain beadása során és az epidurális Tuohy tű beszúrásakor)
• A pulzusszám (percenkénti ütemben kifejezett) különbségének felmérése a kiinduláskor, lidokain beadása és epidurális Tuohy tűszúrása között mindkét csoport között
a kiinduláskor, az eljárás (a lidokain beadása során és az epidurális Tuohy tű beszúrásakor)
A páciens eljárással kapcsolatos elégedettségi pontszáma
Időkeret: 30 perccel az epidurális beavatkozás után
A betegek teljes elégedettségi pontszámában (0 „teljes elégedetlenséget” és 10 „teljes elégedettséget”) mutatott különbségek felmérése a két csoport között.
30 perccel az epidurális beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023H0250

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A szülés epidurális beavatkozása előtt ötven beteget véletlenszerűen besorol minden csoportba egy web-alapú REDCap segítségével a kutatócsoport egy nem vak tagja. Az adatgyűjtési űrlapokat egy vak kutatócsoport-tag fogja használni és rögzíteni, aki megőrzi az adatokat, és hozzáadja az adatokat a REDCap webhelyhez. Mind a vizsgálati alanyok, mind az adatokat gyűjtő kutatócsoport tagjai vakok lesznek.

Az eredményeket átlag ± SD vagy medián interkvartilis tartományban jelenítjük meg. A normál eloszlást leíró statisztikák és hisztogramok értékelik. Az adatokat a csoportok között a tanulói t-próba, a Chi-négyzet vagy a Mann-Whitney U teszt segítségével hasonlítjuk össze. P < 0,05 szignifikánsnak tekinthető.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1% lidokain injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel