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皮膚ホイール - 陣痛に対する硬膜外リドカインの皮下または皮内投与。

2024年1月23日 更新者:Ling-Qun Hu、Ohio State University

陣痛に対する硬膜外鎮痛を希望する妊婦を対象とした、皮下または皮内リドカインの事前投与による硬膜外 Tuohy 針挿入に伴う疼痛の評価のための前向き、単一施設、無作為化、二重盲検臨床試験。

この研究の目的は、2 つの異なる疼痛評価ツール (数値速度スケール (NRS) と救命救急疼痛観察ツール (CPOT) を使用して、硬膜外 Tuohy 針挿入に伴う痛みと皮下または皮内リドカインの事前投与に伴う痛みの違いを調査することです。 )陣痛のために硬膜外鎮痛を希望する妊婦。 被験者は次の研究手順を経ます:手術前の病歴の再検討。 被験者は、硬膜外 Tuohy 針挿入前にリドカインを投与する 2 つの異なる標準方法、皮内または皮下リドカイン投与のいずれかに 1:1 の比率で 2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 Tuohy 硬膜外針の挿入前に、各患者は皮内 (皮内群) または皮下 (皮下群) のいずれかで 3 mL の 1% リドカインの注射を受けます。 盲検観察者(患者の前に位置し、処置を見ることができない)は、患者が硬膜外処置のために位置決めされた後、リドカインの投与前に、ベースラインNRSスコア、HR、およびBPを記録します。 処置中、盲検観察者は、リドカイン投与中および最初のトゥーイ針挿入中に、CPOTおよびNRSスケールを使用して、患者の音声反応、顔の表情、体の動き、筋肉の緊張(疼痛反射によって引き起こされる)を客観的に記録します。 各注射の後、盲検観察者が対応する心拍数を記録します。 処置麻酔科医が部屋を出ると、盲検観察者は処置の終了時に患者の処置満足度スコアを 0 (最悪の満足) から 10 (最高の満足) まで収集します。 同様に、盲検観察者も、処置後の最終的な心拍数と血圧を収集します。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

実験方法 研究デザイン:オハイオ病院で陣痛に対する硬膜外鎮痛を希望する妊婦を対象に、事前にリドカインの皮下または皮内投与を伴う硬膜外トゥーイ針挿入による痛みを評価するための単一施設、前向き、ランダム化、二重盲検パイロット研究。州立大学ウェクスナー医療センター - 産科麻酔科。

サンプルサイズ: これはパイロット研究であるため、サンプルサイズの計算に役立つ単一の研究が見つかっていないため、研究には各グループの完全なデータを持つ 25 人の患者が必要になります。 この患者集団の処置による痛みについてさらに学ぶには、グループあたり 25 人の患者 (皮内グループおよび皮下グループ) が必要であると推定しました。 ただし、スクリーニング失敗および/または早期終了の20%を占める合計60人の被験者の同意を求めています。 合計60人の患者が含まれる予定です。

研究対象者: オハイオ州立大学ウェクスナー医療センターの産科麻酔部門で、陣痛のため硬膜外鎮痛を希望する妊婦。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 陣痛の痛みに対して硬膜外鎮痛を希望する妊婦
  • 英語で同意できる能力

除外基準:

  • 帝王切開で出産する女性。
  • 研究登録前の4時間におけるオピオイドの投与。
  • 過去 24 時間以内の IV 硫酸マグネシウムの投与。
  • 真性糖尿病(I型およびII型)。
  • IV カニューレ挿入中の神経心原性の兆候または症状 (めまい、立ちくらみ、徐脈、失神など)。
  • 子宮頸管の拡張が >6 cm (分娩中の場合)。
  • BMI ≧ 35。
  • 脊椎麻酔。
  • 慢性疼痛患者。
  • オピオイド使用障害
  • 子宮内胎児死亡患者
  • 囚人たち。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:皮内
Tuohy 硬膜外針の挿入前に、各患者は 3 mL の 1% リドカインを皮内に注射されます (グループ皮内)。
Tuohy 硬膜外針の挿入前に、各患者は皮内 (皮内群) または皮下 (皮下群) のいずれかで 3 mL の 1% リドカインの注射を受けます。
アクティブコンパレータ:皮下
Tuohy 硬膜外針の挿入前に、各患者は 3 mL の 1% リドカインを皮下注射されます (グループ皮下)。
Tuohy 硬膜外針の挿入前に、各患者は皮内 (皮内群) または皮下 (皮下群) のいずれかで 3 mL の 1% リドカインの注射を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救命救急疼痛観察ツール (CPOT)
時間枠:手順(リドカイン投与中および硬膜外トゥーイ針挿入時)
リドカイン投与中および硬膜外 Tuohy 針挿入時の、Critical-Care Pain Observation Tool の疼痛スコア (単位) における両グループ間の差異を評価します。 救命救急疼痛観察ツール (CPOT) には、救命救急現場での痛みを評価するための 4 つの行動痛指標 (顔の表情、体の動き、筋肉の緊張、患者の発声) が含まれており、痛みのレベルを 0 ~ 8 のスコアで評価します。
手順(リドカイン投与中および硬膜外トゥーイ針挿入時)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの数値評価スコア (NRS)
時間枠:手順(リドカイン投与中および硬膜外トゥーイ針挿入時)
両群間の硬膜外トゥーイ針挿入時のリドカイン投与中の疼痛スコアの数値評価スコア(単位として)の差異を評価する(0、痛みなし、10、想像できる最悪の痛み)。
手順(リドカイン投与中および硬膜外トゥーイ針挿入時)
血圧 (BP)
時間枠:ベースライン時、手順(リドカイン投与中および硬膜外トゥーイ針挿入時)
両グループ間のベースライン、リドカイン投与および硬膜外 Tuohy 針挿入時の血圧の差 (mmHg として) を評価するため
ベースライン時、手順(リドカイン投与中および硬膜外トゥーイ針挿入時)
心拍数 (HR)
時間枠:ベースライン時、手順(リドカイン投与中および硬膜外トゥーイ針挿入時)
• 両グループ間のベースライン、リドカイン投与、および硬膜外 Tuohy 針挿入時の心拍数 (1 分あたりの拍動数) の違いを評価する。
ベースライン時、手順(リドカイン投与中および硬膜外トゥーイ針挿入時)
患者の処置満足度スコア
時間枠:硬膜外手術の30分後
両グループ間の全体的な患者処置満足度スコアの差異を評価するため(0 は「総合的な不満」、10 は「総合的な満足」を示す)
硬膜外手術の30分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月13日

一次修了 (推定)

2025年11月13日

研究の完了 (推定)

2026年11月13日

試験登録日

最初に提出

2024年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月23日

最初の投稿 (推定)

2024年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月23日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

50人の患者は、分娩前に盲検でない研究チームメンバーによってウェブベースのREDCapを介して硬膜外手術の前に各グループに無作為に割り付けられる。 データ収集フォームは、データを保管し、REDCap サイトにデータを追加する盲目の研究チーム メンバーによって使用および記録されます。 研究対象者とデータを収集する研究チームメンバーの両方が盲検化されます。

結果は平均値 ± SD または四分位範囲の中央値として表示されます。 正規分布は、記述統計とヒストグラムによって評価されます。 データは、スチューデント t 検定、カイ 2 乗検定、またはマンホイットニー U 検定を適宜使用してグループ間で比較されます。 P < 0.05 は有意とみなされます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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