皮膚ホイール - 陣痛に対する硬膜外リドカインの皮下または皮内投与。
陣痛に対する硬膜外鎮痛を希望する妊婦を対象とした、皮下または皮内リドカインの事前投与による硬膜外 Tuohy 針挿入に伴う疼痛の評価のための前向き、単一施設、無作為化、二重盲検臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
実験方法 研究デザイン:オハイオ病院で陣痛に対する硬膜外鎮痛を希望する妊婦を対象に、事前にリドカインの皮下または皮内投与を伴う硬膜外トゥーイ針挿入による痛みを評価するための単一施設、前向き、ランダム化、二重盲検パイロット研究。州立大学ウェクスナー医療センター - 産科麻酔科。
サンプルサイズ: これはパイロット研究であるため、サンプルサイズの計算に役立つ単一の研究が見つかっていないため、研究には各グループの完全なデータを持つ 25 人の患者が必要になります。 この患者集団の処置による痛みについてさらに学ぶには、グループあたり 25 人の患者 (皮内グループおよび皮下グループ) が必要であると推定しました。 ただし、スクリーニング失敗および/または早期終了の20%を占める合計60人の被験者の同意を求めています。 合計60人の患者が含まれる予定です。
研究対象者: オハイオ州立大学ウェクスナー医療センターの産科麻酔部門で、陣痛のため硬膜外鎮痛を希望する妊婦。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Alberto A Uribe, MD
- 電話番号:6142930775
- メール:alberto.uribe@osumc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jeremy Reeves, BS
- 電話番号:6142933559
- メール:jeremy.reeves@osumc.edu
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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コンタクト:
- Jeremy Reeves, BS
- 電話番号:6142933559
- メール:jeremy.reeves@osumc.edu
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コンタクト:
- Alberto A Uribe, MD
- 電話番号:614-293-0775
- メール:alberto.uribe@osumc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 陣痛の痛みに対して硬膜外鎮痛を希望する妊婦
- 英語で同意できる能力
除外基準:
- 帝王切開で出産する女性。
- 研究登録前の4時間におけるオピオイドの投与。
- 過去 24 時間以内の IV 硫酸マグネシウムの投与。
- 真性糖尿病(I型およびII型)。
- IV カニューレ挿入中の神経心原性の兆候または症状 (めまい、立ちくらみ、徐脈、失神など)。
- 子宮頸管の拡張が >6 cm (分娩中の場合)。
- BMI ≧ 35。
- 脊椎麻酔。
- 慢性疼痛患者。
- オピオイド使用障害
- 子宮内胎児死亡患者
- 囚人たち。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:皮内
Tuohy 硬膜外針の挿入前に、各患者は 3 mL の 1% リドカインを皮内に注射されます (グループ皮内)。
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Tuohy 硬膜外針の挿入前に、各患者は皮内 (皮内群) または皮下 (皮下群) のいずれかで 3 mL の 1% リドカインの注射を受けます。
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アクティブコンパレータ:皮下
Tuohy 硬膜外針の挿入前に、各患者は 3 mL の 1% リドカインを皮下注射されます (グループ皮下)。
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Tuohy 硬膜外針の挿入前に、各患者は皮内 (皮内群) または皮下 (皮下群) のいずれかで 3 mL の 1% リドカインの注射を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救命救急疼痛観察ツール (CPOT)
時間枠:手順(リドカイン投与中および硬膜外トゥーイ針挿入時)
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リドカイン投与中および硬膜外 Tuohy 針挿入時の、Critical-Care Pain Observation Tool の疼痛スコア (単位) における両グループ間の差異を評価します。
救命救急疼痛観察ツール (CPOT) には、救命救急現場での痛みを評価するための 4 つの行動痛指標 (顔の表情、体の動き、筋肉の緊張、患者の発声) が含まれており、痛みのレベルを 0 ~ 8 のスコアで評価します。
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手順(リドカイン投与中および硬膜外トゥーイ針挿入時)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの数値評価スコア (NRS)
時間枠:手順(リドカイン投与中および硬膜外トゥーイ針挿入時)
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両群間の硬膜外トゥーイ針挿入時のリドカイン投与中の疼痛スコアの数値評価スコア(単位として)の差異を評価する(0、痛みなし、10、想像できる最悪の痛み)。
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手順(リドカイン投与中および硬膜外トゥーイ針挿入時)
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血圧 (BP)
時間枠:ベースライン時、手順(リドカイン投与中および硬膜外トゥーイ針挿入時)
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両グループ間のベースライン、リドカイン投与および硬膜外 Tuohy 針挿入時の血圧の差 (mmHg として) を評価するため
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ベースライン時、手順(リドカイン投与中および硬膜外トゥーイ針挿入時)
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心拍数 (HR)
時間枠:ベースライン時、手順(リドカイン投与中および硬膜外トゥーイ針挿入時)
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• 両グループ間のベースライン、リドカイン投与、および硬膜外 Tuohy 針挿入時の心拍数 (1 分あたりの拍動数) の違いを評価する。
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ベースライン時、手順(リドカイン投与中および硬膜外トゥーイ針挿入時)
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患者の処置満足度スコア
時間枠:硬膜外手術の30分後
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両グループ間の全体的な患者処置満足度スコアの差異を評価するため(0 は「総合的な不満」、10 は「総合的な満足」を示す)
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硬膜外手術の30分後
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023H0250
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
50人の患者は、分娩前に盲検でない研究チームメンバーによってウェブベースのREDCapを介して硬膜外手術の前に各グループに無作為に割り付けられる。 データ収集フォームは、データを保管し、REDCap サイトにデータを追加する盲目の研究チーム メンバーによって使用および記録されます。 研究対象者とデータを収集する研究チームメンバーの両方が盲検化されます。
結果は平均値 ± SD または四分位範囲の中央値として表示されます。 正規分布は、記述統計とヒストグラムによって評価されます。 データは、スチューデント t 検定、カイ 2 乗検定、またはマンホイットニー U 検定を適宜使用してグループ間で比較されます。 P < 0.05 は有意とみなされます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1%リドカイン注射の臨床試験
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Allergan Medical完了
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BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University Hospital招待による登録
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Janssen Research & Development, LLC完了