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HABÓN DE LA PIEL: Lidocaína subcutánea o intradérmica en epidural para el dolor del parto.

23 de enero de 2024 actualizado por: Ling-Qun Hu, Ohio State University

Ensayo clínico prospectivo, unicéntrico, aleatorizado, doble ciego para la evaluación del dolor asociado a la inserción de la aguja epidural Tuohy con administración previa de lidocaína subcutánea o intradérmica en mujeres parturientas que solicitan analgesia epidural para el dolor del parto.

El propósito de este estudio es explorar las diferencias entre el dolor asociado con la inserción de la aguja epidural Tuohy con administración previa de lidocaína subcutánea o intradérmica utilizando dos herramientas de evaluación del dolor diferentes (escala de tasa numérica (NRS) y herramienta de observación del dolor en cuidados críticos (CPOT) ) en parturientas que solicitaron analgesia epidural para el dolor del parto. Los sujetos pasarán por los siguientes procedimientos del estudio: revisión del historial médico antes de la cirugía. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio en una proporción de 1:1 a uno de los dos métodos estándar diferentes para administrar lidocaína antes de la inserción epidural de la aguja Tuohy: administración de lidocaína intradérmica o subcutánea. Antes de la inserción de la aguja epidural Tuohy, cada paciente recibirá una inyección de 3 ml de lidocaína al 1% ya sea por vía intradérmica (Grupo Intradérmico) o subcutánea (Grupo Subcutáneo). Un observador ciego (colocado frente al paciente y incapaz de ver el procedimiento) registrará las puntuaciones NRS iniciales, la FC y la PA después de que el paciente haya sido colocado para el procedimiento epidural y antes de la administración de lidocaína. Durante el procedimiento, el observador ciego registrará objetivamente las respuestas vocales, expresiones faciales, movimientos corporales y tensión muscular (causada por el reflejo del dolor) del paciente utilizando las escalas CPOT y NRS durante la administración de lidocaína y la primera inserción de la aguja Tuohy. Después de cada inyección, el observador ciego registrará la frecuencia cardíaca correspondiente. Cuando el anestesiólogo del procedimiento haya salido de la sala, el observador ciego recopilará la puntuación de satisfacción del procedimiento del paciente de 0 (peor satisfacción) a 10 (máxima satisfacción) al finalizar el procedimiento. Asimismo, el observador ciego también recopilará la frecuencia cardíaca y la presión arterial finales después del procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

MÉTODOS EXPERIMENTALES Diseño del estudio: Estudio piloto, de un solo centro, prospectivo, aleatorizado y doble ciego para la evaluación del dolor debido a la inserción epidural de la aguja Tuohy con administración previa de lidocaína subcutánea o intradérmica en mujeres parturientas que solicitan analgesia epidural para el dolor del parto en The Ohio. Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal - División de Anestesia Obstétrica.

Tamaño de la muestra: dado que se trata de un estudio piloto, se necesitarán 25 pacientes con datos completos en cada grupo para el estudio, ya que no se ha encontrado ningún estudio que ayude a calcular el tamaño de la muestra. Estimamos que se necesitarán 25 pacientes por grupo (grupo intradérmico y grupo subcutáneo) para aprender más sobre el dolor del procedimiento en esta población de pacientes. Sin embargo, solicitamos el consentimiento de 60 sujetos en total, lo que representa el 20% de fallas de pantalla y/o terminaciones anticipadas. Se incluirán un total de 60 pacientes.

Población de estudio: mujeres parturientas que solicitaron analgesia epidural para el dolor del parto en el Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal de Ohio - División de Anestesia Obstétrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Parturientas que solicitan analgesia epidural por dolor de parto.
  • Capacidad para dar consentimiento en idioma inglés.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres sometidas a parto por cesárea.
  • Administración de opioides en las 4 horas previas a la inscripción al estudio.
  • Administración de sulfato de magnesio intravenoso en las últimas 24 horas.
  • Diabetes mellitus (Tipo I y II).
  • Signos o síntomas neurocardiógenos (p. ej., mareos, aturdimiento, bradicardia y síncope) durante la canulación intravenosa.
  • Dilatación cervical >6 cm (si está en trabajo de parto).
  • IMC ≥ 35.
  • Anestesia espinal.
  • Pacientes con dolor crónico.
  • Trastorno por consumo de opioides
  • Paciente con muerte fetal intrauterina
  • Prisioneros.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: INTRADÉRMICO
Antes de la inserción de la aguja epidural Tuohy, cada paciente recibirá una inyección de 3 ml de lidocaína al 1% por vía intradérmica (Grupo Intradérmico).
Antes de la inserción de la aguja epidural Tuohy, cada paciente recibirá una inyección de 3 ml de lidocaína al 1% ya sea por vía intradérmica (Grupo Intradérmico) o subcutánea (Grupo Subcutáneo).
Comparador activo: SUBCUTÁNEO
Antes de la inserción de la aguja epidural de Tuohy, cada paciente recibirá una inyección de 3 ml de lidocaína al 1% por vía subcutánea (grupo subcutáneo).
Antes de la inserción de la aguja epidural Tuohy, cada paciente recibirá una inyección de 3 ml de lidocaína al 1% ya sea por vía intradérmica (Grupo Intradérmico) o subcutánea (Grupo Subcutáneo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La herramienta de observación del dolor en cuidados críticos (CPOT)
Periodo de tiempo: Procedimiento (durante la administración de lidocaína y en la inserción epidural de la aguja Tuohy)
Evaluar las diferencias en las puntuaciones de dolor de la herramienta de observación del dolor en cuidados críticos (como unidades) durante la administración de lidocaína y en la inserción epidural de la aguja Tuohy entre ambos grupos. La herramienta de observación del dolor en cuidados críticos (CPOT) incluye cuatro indicadores conductuales del dolor (expresiones faciales, movimientos corporales, tensión muscular y vocalizaciones del paciente) para evaluar el dolor en entornos de cuidados críticos, calificando los niveles de dolor con una puntuación de 0 a 8.
Procedimiento (durante la administración de lidocaína y en la inserción epidural de la aguja Tuohy)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de calificación numérica (NRS) para el dolor
Periodo de tiempo: Procedimiento (durante la administración de lidocaína y en la inserción epidural de la aguja Tuohy)
Evaluar las diferencias en las puntuaciones de dolor numéricas (como unidades) durante la administración de lidocaína (0, sin dolor; 10, el peor dolor imaginable) en la inserción de la aguja epidural Tuohy entre ambos grupos.
Procedimiento (durante la administración de lidocaína y en la inserción epidural de la aguja Tuohy)
Presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: al inicio, Procedimiento (durante la administración de lidocaína y en la inserción epidural de la aguja Tuohy)
Evaluar las diferencias en la presión arterial (como mmHg) al inicio del estudio, la administración de lidocaína y la inserción epidural de la aguja Tuohy entre ambos grupos.
al inicio, Procedimiento (durante la administración de lidocaína y en la inserción epidural de la aguja Tuohy)
Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: al inicio, Procedimiento (durante la administración de lidocaína y en la inserción epidural de la aguja Tuohy)
Para • Evaluar las diferencias en la frecuencia cardíaca (como latidos por minuto) al inicio del estudio, la administración de lidocaína y la inserción epidural de la aguja Tuohy entre ambos grupos.
al inicio, Procedimiento (durante la administración de lidocaína y en la inserción epidural de la aguja Tuohy)
Puntuación de satisfacción procesal del paciente
Periodo de tiempo: a los 30 minutos después del procedimiento epidural
Evaluar las diferencias en la puntuación general de satisfacción procesal del paciente (0 indicó "descontento total" y 10 "satisfacción total") entre ambos grupos.
a los 30 minutos después del procedimiento epidural

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

13 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

13 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Un miembro del equipo de investigación no ciego asignará al azar a cincuenta pacientes a cada grupo antes del procedimiento epidural de parto a través de un REDCap basado en la web. Los formularios de recopilación de datos serán utilizados y registrados por un miembro ciego del equipo de investigación que conservará los datos y los agregará al sitio REDCap. Tanto los sujetos del estudio como los miembros del equipo de investigación que recopilan datos estarán cegados.

Los resultados se presentarán como media ± DE o mediana con rango intercuartílico. La distribución normal se evalúa mediante estadísticas descriptivas e histogramas. Los datos se comparan entre grupos mediante la prueba t de Student, Chi-cuadrado o la prueba U de Mann-Whitney, según corresponda. P < 0,05 se considera significativo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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