- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06236126
HABÓN DE LA PIEL: Lidocaína subcutánea o intradérmica en epidural para el dolor del parto.
Ensayo clínico prospectivo, unicéntrico, aleatorizado, doble ciego para la evaluación del dolor asociado a la inserción de la aguja epidural Tuohy con administración previa de lidocaína subcutánea o intradérmica en mujeres parturientas que solicitan analgesia epidural para el dolor del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MÉTODOS EXPERIMENTALES Diseño del estudio: Estudio piloto, de un solo centro, prospectivo, aleatorizado y doble ciego para la evaluación del dolor debido a la inserción epidural de la aguja Tuohy con administración previa de lidocaína subcutánea o intradérmica en mujeres parturientas que solicitan analgesia epidural para el dolor del parto en The Ohio. Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal - División de Anestesia Obstétrica.
Tamaño de la muestra: dado que se trata de un estudio piloto, se necesitarán 25 pacientes con datos completos en cada grupo para el estudio, ya que no se ha encontrado ningún estudio que ayude a calcular el tamaño de la muestra. Estimamos que se necesitarán 25 pacientes por grupo (grupo intradérmico y grupo subcutáneo) para aprender más sobre el dolor del procedimiento en esta población de pacientes. Sin embargo, solicitamos el consentimiento de 60 sujetos en total, lo que representa el 20% de fallas de pantalla y/o terminaciones anticipadas. Se incluirán un total de 60 pacientes.
Población de estudio: mujeres parturientas que solicitaron analgesia epidural para el dolor del parto en el Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal de Ohio - División de Anestesia Obstétrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alberto A Uribe, MD
- Número de teléfono: 6142930775
- Correo electrónico: alberto.uribe@osumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeremy Reeves, BS
- Número de teléfono: 6142933559
- Correo electrónico: jeremy.reeves@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Contacto:
- Jeremy Reeves, BS
- Número de teléfono: 6142933559
- Correo electrónico: jeremy.reeves@osumc.edu
-
Contacto:
- Alberto A Uribe, MD
- Número de teléfono: 614-293-0775
- Correo electrónico: alberto.uribe@osumc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Parturientas que solicitan analgesia epidural por dolor de parto.
- Capacidad para dar consentimiento en idioma inglés.
Criterio de exclusión:
- Mujeres sometidas a parto por cesárea.
- Administración de opioides en las 4 horas previas a la inscripción al estudio.
- Administración de sulfato de magnesio intravenoso en las últimas 24 horas.
- Diabetes mellitus (Tipo I y II).
- Signos o síntomas neurocardiógenos (p. ej., mareos, aturdimiento, bradicardia y síncope) durante la canulación intravenosa.
- Dilatación cervical >6 cm (si está en trabajo de parto).
- IMC ≥ 35.
- Anestesia espinal.
- Pacientes con dolor crónico.
- Trastorno por consumo de opioides
- Paciente con muerte fetal intrauterina
- Prisioneros.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: INTRADÉRMICO
Antes de la inserción de la aguja epidural Tuohy, cada paciente recibirá una inyección de 3 ml de lidocaína al 1% por vía intradérmica (Grupo Intradérmico).
|
Antes de la inserción de la aguja epidural Tuohy, cada paciente recibirá una inyección de 3 ml de lidocaína al 1% ya sea por vía intradérmica (Grupo Intradérmico) o subcutánea (Grupo Subcutáneo).
|
Comparador activo: SUBCUTÁNEO
Antes de la inserción de la aguja epidural de Tuohy, cada paciente recibirá una inyección de 3 ml de lidocaína al 1% por vía subcutánea (grupo subcutáneo).
|
Antes de la inserción de la aguja epidural Tuohy, cada paciente recibirá una inyección de 3 ml de lidocaína al 1% ya sea por vía intradérmica (Grupo Intradérmico) o subcutánea (Grupo Subcutáneo).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La herramienta de observación del dolor en cuidados críticos (CPOT)
Periodo de tiempo: Procedimiento (durante la administración de lidocaína y en la inserción epidural de la aguja Tuohy)
|
Evaluar las diferencias en las puntuaciones de dolor de la herramienta de observación del dolor en cuidados críticos (como unidades) durante la administración de lidocaína y en la inserción epidural de la aguja Tuohy entre ambos grupos.
La herramienta de observación del dolor en cuidados críticos (CPOT) incluye cuatro indicadores conductuales del dolor (expresiones faciales, movimientos corporales, tensión muscular y vocalizaciones del paciente) para evaluar el dolor en entornos de cuidados críticos, calificando los niveles de dolor con una puntuación de 0 a 8.
|
Procedimiento (durante la administración de lidocaína y en la inserción epidural de la aguja Tuohy)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de calificación numérica (NRS) para el dolor
Periodo de tiempo: Procedimiento (durante la administración de lidocaína y en la inserción epidural de la aguja Tuohy)
|
Evaluar las diferencias en las puntuaciones de dolor numéricas (como unidades) durante la administración de lidocaína (0, sin dolor; 10, el peor dolor imaginable) en la inserción de la aguja epidural Tuohy entre ambos grupos.
|
Procedimiento (durante la administración de lidocaína y en la inserción epidural de la aguja Tuohy)
|
Presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: al inicio, Procedimiento (durante la administración de lidocaína y en la inserción epidural de la aguja Tuohy)
|
Evaluar las diferencias en la presión arterial (como mmHg) al inicio del estudio, la administración de lidocaína y la inserción epidural de la aguja Tuohy entre ambos grupos.
|
al inicio, Procedimiento (durante la administración de lidocaína y en la inserción epidural de la aguja Tuohy)
|
Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: al inicio, Procedimiento (durante la administración de lidocaína y en la inserción epidural de la aguja Tuohy)
|
Para • Evaluar las diferencias en la frecuencia cardíaca (como latidos por minuto) al inicio del estudio, la administración de lidocaína y la inserción epidural de la aguja Tuohy entre ambos grupos.
|
al inicio, Procedimiento (durante la administración de lidocaína y en la inserción epidural de la aguja Tuohy)
|
Puntuación de satisfacción procesal del paciente
Periodo de tiempo: a los 30 minutos después del procedimiento epidural
|
Evaluar las diferencias en la puntuación general de satisfacción procesal del paciente (0 indicó "descontento total" y 10 "satisfacción total") entre ambos grupos.
|
a los 30 minutos después del procedimiento epidural
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- El dolor del parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 2023H0250
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Un miembro del equipo de investigación no ciego asignará al azar a cincuenta pacientes a cada grupo antes del procedimiento epidural de parto a través de un REDCap basado en la web. Los formularios de recopilación de datos serán utilizados y registrados por un miembro ciego del equipo de investigación que conservará los datos y los agregará al sitio REDCap. Tanto los sujetos del estudio como los miembros del equipo de investigación que recopilan datos estarán cegados.
Los resultados se presentarán como media ± DE o mediana con rango intercuartílico. La distribución normal se evalúa mediante estadísticas descriptivas e histogramas. Los datos se comparan entre grupos mediante la prueba t de Student, Chi-cuadrado o la prueba U de Mann-Whitney, según corresponda. P < 0,05 se considera significativo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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