阿德布雷单抗和同步放化疗作为广泛期小细胞肺癌的一线治疗
2024年1月24日 更新者：Henan Cancer Hospital
广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者预后较差，治疗选择有限。 化疗免疫治疗是ES-SCLC患者标准的一线治疗。当依托泊苷+卡铂（EC）或依托泊苷+顺铂（EP）化疗联合PD-L1抑制剂4个周期有效时，指南建议额外进行胸部放疗。
在本研究中，研究者将放疗提前，这意味着在2个周期的EC化疗加Adebrelimab后，有反应（PR/CR/SD）的参与者将接受同步放疗和2个周期的EC化疗加Adebrelimab，然后用Adebrelimab维持治疗（Q3W）。
本研究的目的是探讨 Adebrelimab 联合同步放化疗对未经治疗的广泛期小细胞肺癌参与者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
受试者接受EC化疗联合Adebrelimab 2个周期，并评估疗效。
如果疗效评估为SD/PR/CR，则启动同步放化疗联合EC（2个周期）+阿德布雷单抗。
同步放化疗 + Adebrelimab 后，维持 Adebrelimab 直至 PD 或不耐受或最多 2 年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qimig Wang, Doctor
- 电话号码：0086-13783590691
- 邮箱：qimingwang1006@126.com
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Cancer Hospital
-
接触：
- Qiming Wang, Doctor
- 电话号码：0086-13783590691
- 邮箱：qimingwang1006@126.com
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
接触：
- Guangyuan Hu, Doctor
- 电话号码：0086-13886000095
- 邮箱：h.g.y.121@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁；
- 组织学证实的 ES-SCLC（根据退伍军人管理局肺部研究组 [VALG] 分期系统）；
- 在任何研究特定程序之前必须签署书面知情同意书；
- 既往未接受 ES-SCLC 治疗；
- 病灶不超过5个（包括转移灶），且至少1个可测量病灶符合RECIST 1.1评估标准；
- 预期寿命3个月以上；
- ECOG PS 0-1
排除标准：
- 既往接受过放化疗治疗局限期小细胞肺癌；
- 既往接受过全身抗肿瘤或免疫检查点抑制剂治疗的受试者；
- 过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）；替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）不被视为全身治疗的一种形式；
- 活动性脑转移、软脑膜转移（未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移，除非无症状且病灶大小<1cm；
- 脊髓受压患者；
- 多发性肝转移患者（孤立病灶及病灶大小<2cm除外）；
- 无法控制的第三腔积液（如大量胸腔积液、腹水或心包积液等）需要反复引流，经研究者判断不适合研究；
- 研究者判断患者存在危及患者安全、干扰研究评估、依从性差的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（依托泊苷、卡铂、放射、阿德布雷单抗）
受试者接受依托泊苷 100mg/m2 day1-3+卡铂 AUC 5 day 1(EC) 联合阿德布雷单抗（ PD-L1 抑制剂）1200mg day1 Q3w 2 个周期，治疗后 3 周评估疗效。
如果疗效评价为SD/PR/CR，则开始EC（2个周期）+阿德布雷单抗的同步放疗（45Gy/3Gy/qd/3w）。
同步放化疗+ Adebrelimab 后，维持 Adebrelimab 直至 PD 或不耐受或最多 2 年。
|
依托泊苷 100mg/m2 day1-3+卡铂 AUC 5 day 1(EC) 联合阿德布雷单抗（ PD-L1 抑制剂）1200mg day1 Q3w 2个周期，治疗3周后评估疗效。
如果疗效评价为SD/PR/CR，则开始EC（2个周期）+阿德布雷单抗的同步放疗（45Gy/3Gy/qd/3w）。
同步放化疗+ Adebrelimab 后，维持 Adebrelimab 直至 PD 或不耐受或最多 2 年。
依托泊苷 100mg/m2 day1-3+卡铂 AUC 5 day 1(EC) 联合阿德布雷单抗（ PD-L1 抑制剂）1200mg day1 Q3w 2个周期，治疗3周后评估疗效。
如果疗效评价为SD/PR/CR，则开始EC（2个周期）+阿德布雷单抗的同步放疗（45Gy/3Gy/qd/3w）。
同步放化疗+ Adebrelimab 后，维持 Adebrelimab 直至 PD 或不耐受或最多 2 年。
依托泊苷 100mg/m2 day1-3+卡铂 AUC 5 day 1(EC) 联合阿德布雷单抗（ PD-L1 抑制剂）1200mg day1 Q3w 2个周期，治疗3周后评估疗效。
如果疗效评价为SD/PR/CR，则开始EC（2个周期）+阿德布雷单抗的同步放疗（45Gy/3Gy/qd/3w）。
同步放化疗+ Adebrelimab 后，维持 Adebrelimab 直至 PD 或不耐受或最多 2 年。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 米 PFS 率
大体时间：6个月
|
6 米 PFS 率定义为第 6 个月疾病仍无进展的参与者的百分比
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ORR
大体时间：最长 24 个月。
|
客观缓解率定义为获得 CR 或 PR 的受试者比例
|
最长 24 个月。
|
|
无进展生存期
大体时间：从第一次治疗日期到首次记录疾病进展之日，评估时间长达 24 个月
|
无进展生存期定义为从第一次治疗到首次记录的疾病进展的时间
|
从第一次治疗日期到首次记录疾病进展之日，评估时间长达 24 个月
|
|
操作系统
大体时间：从第一次治疗之日到因任何原因死亡，评估长达 24 个月
|
总生存期定义为从第一次治疗到因任何原因死亡的时间。
|
从第一次治疗之日到因任何原因死亡，评估长达 24 个月
|
|
12 米 PFS 率
大体时间：12个月
|
12 米 PFS 率定义为第 12 个月时疾病仍无进展的参与者的百分比
|
12个月
|
|
不良事件
大体时间：长达 24 个月
|
根据 CTCAE v5.0 评估，发生治疗相关不良事件的参与者人数
|
长达 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qimig Wang, Doctor、Henan Cancer Hospital
- 首席研究员：Guangyuan Hu, Doctor、Tongji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月10日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月24日
首次发布 (估计的)
2024年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月24日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.