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Adebrelimab et radiochimiothérapie concomitante comme traitement de première intention du cancer du poumon à petites cellules de stade étendu

24 janvier 2024 mis à jour par: Henan Cancer Hospital

Les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (ES-SCLC) ont un mauvais pronostic et des options de traitement limitées. La chimio-immunothérapie est le traitement standard de 1ère intention pour les patients atteints d'ES-SCLC. Lorsque 4 cycles de chimiothérapie étoposide + carboplatine (EC) ou étoposide + cisplatine (EP) associés à un inhibiteur de PD-L1 sont efficaces, les lignes directrices recommandent une radiothérapie thoracique supplémentaire.

Dans cette étude, les enquêteurs font avancer la radiothérapie, ce qui signifie qu'après 2 cycles de chimiothérapie EC plus Adebrelimab, les participants ayant répondu (PR/CR/SD) recevront une radiothérapie concomitante et 2 cycles de chimiothérapie EC plus Adebrelimab, puis un traitement d'entretien avec Adebrelimab. (Q3W).

Le but de cette étude est d'explorer l'innocuité et l'efficacité de l'Adebrelimab associé à une chimioradiothérapie concomitante chez les participants non traités atteints d'un cancer du poumon à petites cellules à un stade étendu.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants reçoivent une chimiothérapie EC associée à l'Adebrelimab pendant 2 cycles, et l'efficacité sera évaluée. Si l'évaluation de l'efficacité est SD/PR/CR, une chimioradiothérapie concomitante associée à EC (2 cycles) + Adebrelimab sera initiée. Après chimioradiothérapie concomitante + Adebrelimab, l'Adebrelimab a été maintenu jusqu'à la MP ou l'intolérance ou pendant au plus 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Guangyuan Hu, Doctor
          • Numéro de téléphone: 0086-13886000095
          • E-mail: h.g.y.121@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 à 75 ans ;
  2. ES-SCLC confirmé histologiquement (selon le système de classification du Veterans Administration Lung Study Group [VALG]) ;
  3. Doit signer un formulaire de consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude ;
  4. Aucun traitement préalable pour ES-SCLC ;
  5. Pas plus de 5 lésions (y compris les métastases) et au moins une lésion mesurable répondant aux critères d'évaluation RECIST 1.1 ;
  6. Espérance de vie supérieure à 3 mois ;
  7. ECOGPS 0-1

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur par radiochimiothérapie pour le cancer du poumon à petites cellules de stade limité ;
  2. Sujets ayant déjà reçu un traitement antitumoral systémique ou un inhibiteur de point de contrôle immunitaire ;
  3. Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs) ; un traitement substitutif (par exemple, thyroxine, insuline ou traitement physiologique de remplacement par corticostéroïdes en cas d'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considéré comme une forme de traitement systémique ;
  4. Métastases cérébrales actives, métastases leptoméningées (métastases du système nerveux central (SNC) non traitées, sauf si asymptomatique et taille de la lésion < 1 cm ;
  5. Patients présentant une compression de la moelle épinière ;
  6. Patients présentant de multiples métastases hépatiques (sauf lésion isolée et taille de lésion <2 cm) ;
  7. Épanchement incontrôlable de la troisième cavité (par exemple, une grande quantité d'épanchement pleural, d'ascite ou d'épanchement péricardique, etc.) nécessitant un drainage répété, qui a été jugé par l'investigateur comme impropre à l'étude ;
  8. L'investigateur juge qu'il existe des patients qui mettent en danger la sécurité du patient, interfèrent avec l'évaluation de l'étude et ont une mauvaise observance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (étoposide, carboplatine, radiothérapie, Adebrelimab)
Les participants reçoivent 100 mg/m2 d'étoposide jour 1-3 + carboplatine AUC 5 jour 1 (CE) associé à l'Adebrelimab (inhibiteur de PD-L1) 1 200 mg jour 1 toutes les 3 semaines pendant 2 cycles, et l'efficacité est évaluée 3 semaines après le traitement. Si l'évaluation de l'efficacité est SD/PR/CR, une radiothérapie concomitante (45Gy/3Gy/qd/3s) avec EC (2 cycles) + Adebrelimab sera initiée. Après chimioradiothérapie concomitante + Adebrelimab, l'Adebrelimab a été maintenu jusqu'à la MP ou l'intolérance ou pendant au plus 2 ans.
Médicament: Adébrélimab
Étoposide 100 mg/m2 jour 1-3 + carboplatine AUC 5 jour 1 (CE) associé à l'Adebrelimab (inhibiteur PD-L1) 1 200 mg jour 1 toutes les 3 semaines pendant 2 cycles, et l'efficacité est évaluée 3 semaines après le traitement. Si l'évaluation de l'efficacité est SD/PR/CR, une radiothérapie concomitante (45Gy/3Gy/qd/3s) avec EC (2 cycles) + Adebrelimab sera initiée. Après chimioradiothérapie concomitante + Adebrelimab, l'Adebrelimab a été maintenu jusqu'à la MP ou l'intolérance ou pendant au plus 2 ans.
Radiation: Radiothérapie
Étoposide 100 mg/m2 jour 1-3 + carboplatine AUC 5 jour 1 (CE) associé à l'Adebrelimab (inhibiteur PD-L1) 1 200 mg jour 1 toutes les 3 semaines pendant 2 cycles, et l'efficacité est évaluée 3 semaines après le traitement. Si l'évaluation de l'efficacité est SD/PR/CR, une radiothérapie concomitante (45Gy/3Gy/qd/3s) avec EC (2 cycles) + Adebrelimab sera initiée. Après chimioradiothérapie concomitante + Adebrelimab, l'Adebrelimab a été maintenu jusqu'à la MP ou l'intolérance ou pendant au plus 2 ans.
Médicament: étoposide, carboplatine (EC)
Étoposide 100 mg/m2 jour 1-3 + carboplatine AUC 5 jour 1 (CE) associé à l'Adebrelimab (inhibiteur PD-L1) 1 200 mg jour 1 toutes les 3 semaines pendant 2 cycles, et l'efficacité est évaluée 3 semaines après le traitement. Si l'évaluation de l'efficacité est SD/PR/CR, une radiothérapie concomitante (45Gy/3Gy/qd/3s) avec EC (2 cycles) + Adebrelimab sera initiée. Après chimioradiothérapie concomitante + Adebrelimab, l'Adebrelimab a été maintenu jusqu'à la MP ou l'intolérance ou pendant au plus 2 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de SSP à 6 mois
Délai: 6 mois
Le taux de SSP à 6 m est défini comme le pourcentage de participants dont la maladie est toujours sans progression au 6ème mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR
Délai: jusqu'à 24 mois.
Le taux de réponse objective est défini comme la proportion de sujets qui ont un CR ou un PR
jusqu'à 24 mois.
PSF
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la première progression documentée de la maladie, évaluée jusqu'à 24 mois
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre le premier traitement et la première progression documentée de la maladie.
De la date du premier traitement jusqu'à la première progression documentée de la maladie, évaluée jusqu'à 24 mois
Système d'exploitation
Délai: De la date du premier traitement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le premier traitement et le décès, quelle qu’en soit la cause.
De la date du premier traitement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
Taux de SSP à 12 mois
Délai: 12 mois
Le taux de SSP à 12 mois est défini comme le pourcentage de participants dont la maladie est toujours sans progression au 12e mois.
12 mois
EI
Délai: jusqu'à 24 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v5.0
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henan Cancer Hospital

Collaborateurs

Huazhong University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qimig Wang, Doctor, Henan Cancer Hospital
  • Chercheur principal: Guangyuan Hu, Doctor, Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Première publication (Estimé)

1 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA-SCLC-II-011

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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