Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adebrelimab og samtidig radiokjemoterapi som førstelinjebehandling for småcellet lungekreft i omfattende stadium

24. januar 2024 oppdatert av: Henan Cancer Hospital

Pasienter med omfattende småcellet lungekreft (ES-SCLC) har dårlig prognose, med begrensede behandlingsmuligheter. Kjemo-immunoterapi er standard førstelinjebehandling for pasienter med ES-SCLC. Når 4 sykluser med etoposid+karboplatin (EC) eller etoposid+cisplatin(EP) kjemoterapi kombinert med PD-L1-hemmer er effektive, anbefaler retningslinjer ytterligere thoraxstrålebehandling.

I denne studien bringer etterforskerne strålebehandling frem, noe som betyr at etter 2 sykluser med EC kjemoterapi pluss Adebrelimab, vil deltakere med respons (PR/CR/SD) motta samtidig strålebehandling og 2 sykluser med EC kjemoterapi pluss Adebrelimab, deretter vedlikeholdsbehandling med Adebrelimab （Q3W）.

Formålet med denne studien er å utforske sikkerheten og effekten av Adebrelimab kombinert med samtidig kjemoradioterapi hos ubehandlede deltakere med småcellet lungekreft i omfattende stadium.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne får EC-kjemoterapi kombinert med Adebrelimab i 2 sykluser, og effekten vil bli evaluert. Hvis effektevalueringen er SD/PR/CR, vil samtidig kjemoradioterapi kombinert med EC(2 sykluser) + Adebrelimab initieres. Etter samtidig kjemoradioterapi + Adebrelimab ble Adebrelimab opprettholdt til PD eller intoleranse eller i maksimalt 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-75 år;
  2. Histologisk bekreftet ES-SCLC (i henhold til Veterans Administration Lung Study Group [VALG] stadiesystem);
  3. Må signere et skriftlig informert samtykkeskjema før noen studiespesifikke prosedyrer;
  4. Ingen tidligere behandling for ES-SCLC;
  5. Ikke mer enn 5 lesjoner (inkludert metastaser), og minst én målbar lesjon som oppfyller RECIST 1.1 evalueringskriterier;
  6. Forventet levealder mer enn 3 måneder;
  7. ECOG PS 0-1

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med radiokjemoterapi for småcellet lungekreft i begrenset stadium;
  2. Personer som tidligere har mottatt systemisk antitumor- eller immunsjekkpunkthemmerbehandling;
  3. Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler); erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt, etc.) anses ikke som en form for systemisk behandling;
  4. Aktive hjernemetastaser, Leptomeningeal metastaser (ubehandlet sentralnervesystem (CNS) metastaser med mindre asymptomatisk og lesjonsstørrelse <1 cm;
  5. Pasienter med ryggmargskompresjon;
  6. Pasienter med flere levermetastaser (unntatt isolert lesjon og lesjonsstørrelse <2 cm);
  7. Ukontrollerbar utstrømning av tredje hulrom (f.eks. en stor mengde pleural effusjon, ascites eller perikardiell effusjon, etc.) som krever gjentatt drenering, som ble vurdert av etterforskeren til å være uegnet for studier;
  8. Utforskeren vurderer at det er noen pasienter som setter pasientens sikkerhet i fare, forstyrrer studievurderingen og har dårlig etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (etoposid, karboplatin, stråling, Adebrelimab)
Deltakerne får etoposid 100mg/m2 dag1-3+karboplatin AUC 5 dag 1(EC) kombinert med Adebrelimab（PD-L1-hemmer）1200mg dag1 Q3w i 2 sykluser, og effekten blir evaluert 3 uker etter behandlingen. Hvis effektevalueringen er SD/PR/CR, vil samtidig strålebehandling (45Gy /3Gy/qd/3w) med EC(2 sykluser) + Adebrelimab initieres. Etter samtidig kjemoradioterapi+ Adebrelimab ble Adebrelimab opprettholdt inntil PD eller intoleranse eller i maksimalt 2 år.
Legemiddel: Adebrelimab
Etoposid 100mg/m2 dag1-3+karboplatin AUC 5 dag 1(EC) kombinert med Adebrelimab（PD-L1-hemmer）1200mg dag1 Q3w i 2 sykluser, og effekten vurderes 3 uker etter behandlingen. Hvis effektevalueringen er SD/PR/CR, vil samtidig strålebehandling (45Gy /3Gy/qd/3w) med EC(2 sykluser) + Adebrelimab initieres. Etter samtidig kjemoradioterapi+ Adebrelimab ble Adebrelimab opprettholdt inntil PD eller intoleranse eller i maksimalt 2 år.
Stråling: Strålebehandling
Etoposid 100mg/m2 dag1-3+karboplatin AUC 5 dag 1(EC) kombinert med Adebrelimab（PD-L1-hemmer）1200mg dag1 Q3w i 2 sykluser, og effekten vurderes 3 uker etter behandlingen. Hvis effektevalueringen er SD/PR/CR, vil samtidig strålebehandling (45Gy /3Gy/qd/3w) med EC(2 sykluser) + Adebrelimab initieres. Etter samtidig kjemoradioterapi+ Adebrelimab ble Adebrelimab opprettholdt inntil PD eller intoleranse eller i maksimalt 2 år.
Legemiddel: etoposid, karboplatin (EC)
Etoposid 100mg/m2 dag1-3+karboplatin AUC 5 dag 1(EC) kombinert med Adebrelimab（PD-L1-hemmer）1200mg dag1 Q3w i 2 sykluser, og effekten vurderes 3 uker etter behandlingen. Hvis effektevalueringen er SD/PR/CR, vil samtidig strålebehandling (45Gy /3Gy/qd/3w) med EC(2 sykluser) + Adebrelimab initieres. Etter samtidig kjemoradioterapi+ Adebrelimab ble Adebrelimab opprettholdt inntil PD eller intoleranse eller i maksimalt 2 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-m PFS rate
Tidsramme: 6 måneder
6-m PFS-rate er definert som prosentandelen av deltakere hvis sykdom fortsatt er progresjonsfri ved 6. måned
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: opptil 24 måneder.
Objektiv svarprosent er definert som andelen forsøkspersoner som har en CR eller en PR
opptil 24 måneder.
PFS
Tidsramme: Fra dato for første behandling til første dokumenterte sykdomsprogresjon, vurdert opp til 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra første behandling til første dokumenterte sykdomsprogresjon
Fra dato for første behandling til første dokumenterte sykdomsprogresjon, vurdert opp til 24 måneder
OS
Tidsramme: Fra dato for første behandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 24 måneder
Total overlevelse er definert som tiden fra første behandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra dato for første behandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 24 måneder
12-m PFS rate
Tidsramme: 12 måneder
12-m PFS-rate er definert som prosentandelen av deltakere hvis sykdom fortsatt er progresjonsfri ved den 12. måneden
12 måneder
AEs
Tidsramme: opptil 24 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Samarbeidspartnere

Huazhong University of Science and Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qimig Wang, Doctor, Henan Cancer Hospital
  • Hovedetterforsker: Guangyuan Hu, Doctor, Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA-SCLC-II-011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere