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Adebrelimab e radiochemioterapia concomitante come trattamento di prima linea per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

24 gennaio 2024 aggiornato da: Henan Cancer Hospital

I pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) hanno una prognosi sfavorevole e opzioni terapeutiche limitate. La chemioimmunoterapia è la terapia standard di prima linea per i pazienti con ES-SCLC. Quando 4 cicli di chemioterapia con etoposide+carboplatino (EC) o etoposide+cisplatino (EP) combinati con un inibitore PD-L1 sono efficaci, le linee guida raccomandano un'ulteriore radioterapia toracica.

In questo studio, i ricercatori anticipano la radioterapia, il che significa che dopo 2 cicli di chemioterapia EC più Adebrelimab, i partecipanti con risposta (PR/CR/SD) riceveranno radioterapia concomitante e 2 cicli di chemioterapia EC più Adebrelimab, quindi terapia di mantenimento con Adebrelimab （Q3W）.

Lo scopo di questo studio è esplorare la sicurezza e l'efficacia di Adebrelimab combinato con la chemioradioterapia concomitante in partecipanti non trattati con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti riceveranno chemioterapia EC combinata con Adebrelimab per 2 cicli e l'efficacia verrà valutata. Se la valutazione di efficacia è SD/PR/CR, verrà iniziata la chemioradioterapia concomitante combinata con EC (2 cicli) + Adebrelimab. Dopo chemioradioterapia concomitante + Adebrelimab, Adebrelimab è stato mantenuto fino alla malattia di Parkinson o all’intolleranza o per un massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75 anni;
  2. ES-SCLC confermato istologicamente (secondo il sistema di stadiazione del Veterans Administration Lung Study Group [VALG]);
  3. Deve firmare un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio;
  4. Nessun trattamento precedente per ES-SCLC;
  5. Non più di 5 lesioni (comprese le metastasi) e almeno una lesione misurabile che soddisfi i criteri di valutazione RECIST 1.1;
  6. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi;
  7. ECOG PS 0-1

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con radiochemioterapia per carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato;
  2. Soggetti che hanno precedentemente ricevuto terapia antitumorale sistemica o inibitori del checkpoint immunitario;
  3. Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori); la terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico;
  4. Metastasi cerebrali attive, metastasi leptomeningee (metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate a meno che non siano asintomatiche e dimensioni della lesione <1 cm;
  5. Pazienti con compressione del midollo spinale;
  6. Pazienti con metastasi epatiche multiple (eccetto lesione isolata e dimensioni della lesione <2 cm);
  7. Versamento incontrollabile della terza cavità (ad esempio una grande quantità di versamento pleurico, ascite o versamento pericardico, ecc.) che richiede drenaggio ripetuto, che è stato giudicato dallo sperimentatore inadatto allo studio;
  8. Lo sperimentatore ritiene che vi siano pazienti che mettono in pericolo la sicurezza del paziente, interferiscono con la valutazione dello studio e hanno una scarsa compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (etoposide, carboplatino, radiazioni, Adebrelimab)
I partecipanti ricevono etoposide 100 mg/m2 giorni 1-3+carboplatino AUC 5 giorni 1 (EC) in combinazione con Adebrelimab (inibitore PD-L1) 1200 mg giorni 1 ogni 3 settimane per 2 cicli e l'efficacia viene valutata 3 settimane dopo il trattamento. Se la valutazione di efficacia è SD/PR/CR, verrà iniziata la radioterapia concomitante (45Gy/3Gy/qd/3w) con EC (2 cicli) + Adebrelimab. Dopo la concomitante chemioradioterapia+ Adebrelimab, Adebrelimab è stato mantenuto fino alla malattia di Parkinson o all’intolleranza o per un massimo di 2 anni.
Droga: Adebrelimab
Etoposide 100 mg/m2 giorni 1-3+carboplatino AUC 5 giorni 1(EC) combinato con Adebrelimab (inibitore PD-L1) 1200 mg giorni 1 ogni 3 settimane per 2 cicli e l'efficacia viene valutata 3 settimane dopo il trattamento. Se la valutazione di efficacia è SD/PR/CR, verrà iniziata la radioterapia concomitante (45Gy/3Gy/qd/3w) con EC (2 cicli) + Adebrelimab. Dopo la concomitante chemioradioterapia+ Adebrelimab, Adebrelimab è stato mantenuto fino alla malattia di Parkinson o all’intolleranza o per un massimo di 2 anni.
Radiazione: Radioterapia
Etoposide 100 mg/m2 giorni 1-3+carboplatino AUC 5 giorni 1(EC) combinato con Adebrelimab (inibitore PD-L1) 1200 mg giorni 1 ogni 3 settimane per 2 cicli e l'efficacia viene valutata 3 settimane dopo il trattamento. Se la valutazione di efficacia è SD/PR/CR, verrà iniziata la radioterapia concomitante (45Gy/3Gy/qd/3w) con EC (2 cicli) + Adebrelimab. Dopo la concomitante chemioradioterapia+ Adebrelimab, Adebrelimab è stato mantenuto fino alla malattia di Parkinson o all’intolleranza o per un massimo di 2 anni.
Droga: etoposide, carboplatino (EC)
Etoposide 100 mg/m2 giorni 1-3+carboplatino AUC 5 giorni 1(EC) combinato con Adebrelimab (inibitore PD-L1) 1200 mg giorni 1 ogni 3 settimane per 2 cicli e l'efficacia viene valutata 3 settimane dopo il trattamento. Se la valutazione di efficacia è SD/PR/CR, verrà iniziata la radioterapia concomitante (45Gy/3Gy/qd/3w) con EC (2 cicli) + Adebrelimab. Dopo la concomitante chemioradioterapia+ Adebrelimab, Adebrelimab è stato mantenuto fino alla malattia di Parkinson o all’intolleranza o per un massimo di 2 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di PFS a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di PFS a 6 m è definito come la percentuale di partecipanti la cui malattia è ancora libera da progressione al 6° mese
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: fino a 24 mesi.
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la proporzione di soggetti che hanno una CR o una PR
fino a 24 mesi.
PFS
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento alla prima progressione documentata della malattia, valutata fino a 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo che intercorre tra il primo trattamento e la prima progressione documentata della malattia
Dalla data del primo trattamento alla prima progressione documentata della malattia, valutata fino a 24 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo che intercorre tra il primo trattamento e la morte per qualsiasi causa.
Dalla data del primo trattamento alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi
Tasso di PFS a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di PFS a 12 m è definito come la percentuale di partecipanti la cui malattia è ancora libera da progressione al 12° mese
12 mesi
AE
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Collaboratori

Huazhong University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Qimig Wang, Doctor, Henan Cancer Hospital
  • Investigatore principale: Guangyuan Hu, Doctor, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-SCLC-II-011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare a piccole cellule

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