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Adebrelimabe e radioquimioterapia concomitante como tratamento de primeira linha para câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso

24 de janeiro de 2024 atualizado por: Henan Cancer Hospital

Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (ES-SCLC) apresentam prognóstico ruim, com opções de tratamento limitadas. A quimioimunoterapia é a terapia padrão de 1ª linha para pacientes com ES-SCLC. Quando 4 ciclos de quimioterapia com etoposídeo + carboplatina (EC) ou etoposídeo + cisplatina (EP) combinados com inibidor de PD-L1 são eficazes, as diretrizes recomendam radioterapia torácica adicional.

Neste estudo, os investigadores avançam a radioterapia, o que significa que após 2 ciclos de quimioterapia CE mais Adebrelimabe, os participantes com resposta （PR/CR/SD） receberão radioterapia concomitante e 2 ciclos de quimioterapia CE mais Adebrelimabe, depois terapia de manutenção com Adebrelimabe （Q3W）.

O objetivo deste estudo é explorar a segurança e eficácia deste Adebrelimab combinado com quimiorradioterapia concomitante em participantes não tratados com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes recebem quimioterapia CE combinada com Adebrelimabe por 2 ciclos, e a eficácia será avaliada. Se a avaliação de eficácia for SD/PR/CR, será iniciada quimiorradioterapia concomitante combinada com EC (2 ciclos) + Adebrelimab. Após quimioradioterapia concomitante + Adebrelimabe, Adebrelimabe foi mantido até DP ou intolerância ou por no máximo 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Guangyuan Hu, Doctor
          • Número de telefone: 0086-13886000095
          • E-mail: h.g.y.121@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 75 anos;
  2. ES-SCLC confirmado histologicamente (de acordo com o sistema de estadiamento do Veterans Administration Lung Study Group [VALG]);
  3. Deve assinar um termo de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo;
  4. Nenhum tratamento prévio para ES-SCLC;
  5. Não mais que 5 lesões (incluindo metástases) e pelo menos uma lesão mensurável que atenda aos critérios de avaliação RECIST 1.1;
  6. Expectativa de vida superior a 3 meses;
  7. ECOGPS 0-1

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com radioquimioterapia para câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado;
  2. Indivíduos que receberam anteriormente terapia antitumoral sistêmica ou inibidor de ponto de controle imunológico;
  3. Doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteróides ou medicamentos imunossupressores); a terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico;
  4. Metástases cerebrais ativas, metástases leptomeníngeas (metástases não tratadas do sistema nervoso central (SNC), a menos que sejam assintomáticas e tamanho da lesão <1cm;
  5. Pacientes com compressão medular;
  6. Pacientes com múltiplas metástases hepáticas (exceto lesão isolada e tamanho da lesão<2cm);
  7. Derrame incontrolável da terceira cavidade (por exemplo, grande quantidade de derrame pleural, ascite ou derrame pericárdico, etc.) exigindo drenagem repetida, o que foi considerado pelo investigador como inadequado para estudo;
  8. O investigador julga que há algum paciente que coloque em risco a segurança do paciente, interfira na avaliação do estudo e tenha baixa adesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (etoposido, carboplatina, radiação, Adebrelimabe)
Os participantes recebem etoposídeo 100 mg/m2 dia 1-3 + carboplatina AUC 5 dia 1 (EC) combinado com Adebrelimabe （ inibidor de PD-L1） 1200 mg dia 1 Q3w por 2 ciclos, e a eficácia é avaliada 3 semanas após o tratamento. Se a avaliação de eficácia for SD/PR/CR, será iniciada radioterapia concomitante (45Gy /3Gy/qd/3w) com CE (2 ciclos) + Adebrelimabe. Após quimiorradioterapia concomitante + Adebrelimabe, Adebrelimabe foi mantido até DP ou intolerância ou por no máximo 2 anos.
Medicamento: Adebrelimabe
Etoposídeo 100 mg / m2 dia 1-3 + carboplatina AUC 5 dia 1 (EC) combinado com Adebrelimabe （ inibidor de PD-L1） 1200 mg dia 1 Q3w por 2 ciclos, e a eficácia é avaliada 3 semanas após o tratamento. Se a avaliação de eficácia for SD/PR/CR, será iniciada radioterapia concomitante (45Gy /3Gy/qd/3w) com CE (2 ciclos) + Adebrelimabe. Após quimiorradioterapia concomitante + Adebrelimabe, Adebrelimabe foi mantido até DP ou intolerância ou por no máximo 2 anos.
Radiação: Radioterapia
Etoposídeo 100 mg / m2 dia 1-3 + carboplatina AUC 5 dia 1 (EC) combinado com Adebrelimabe （ inibidor de PD-L1） 1200 mg dia 1 Q3w por 2 ciclos, e a eficácia é avaliada 3 semanas após o tratamento. Se a avaliação de eficácia for SD/PR/CR, será iniciada radioterapia concomitante (45Gy /3Gy/qd/3w) com CE (2 ciclos) + Adebrelimabe. Após quimiorradioterapia concomitante + Adebrelimabe, Adebrelimabe foi mantido até DP ou intolerância ou por no máximo 2 anos.
Medicamento: etoposídeo, carboplatina (CE)
Etoposídeo 100 mg / m2 dia 1-3 + carboplatina AUC 5 dia 1 (EC) combinado com Adebrelimabe （ inibidor de PD-L1） 1200 mg dia 1 Q3w por 2 ciclos, e a eficácia é avaliada 3 semanas após o tratamento. Se a avaliação de eficácia for SD/PR/CR, será iniciada radioterapia concomitante (45Gy /3Gy/qd/3w) com CE (2 ciclos) + Adebrelimabe. Após quimiorradioterapia concomitante + Adebrelimabe, Adebrelimabe foi mantido até DP ou intolerância ou por no máximo 2 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa PFS de 6 m
Prazo: 6 meses
A taxa de PFS de 6 meses é definida como a porcentagem de participantes cuja doença ainda está livre de progressão no 6º mês
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: até 24 meses.
A taxa de resposta objetiva é definida como a proporção de indivíduos que têm CR ou PR
até 24 meses.
PFS
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até à primeira progressão documentada da doença, avaliada até 24 meses
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde o primeiro tratamento até a primeira progressão documentada da doença
Desde a data do primeiro tratamento até à primeira progressão documentada da doença, avaliada até 24 meses
SO
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até o óbito por qualquer causa, avaliado em até 24 meses
A sobrevida global é definida como o tempo desde o primeiro tratamento até a morte por qualquer causa.
Desde a data do primeiro tratamento até o óbito por qualquer causa, avaliado em até 24 meses
Taxa PFS de 12 m
Prazo: 12 meses
A taxa de PFS de 12 meses é definida como a porcentagem de participantes cuja doença ainda está livre de progressão no 12º mês
12 meses
EAs
Prazo: até 24 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henan Cancer Hospital

Colaboradores

Huazhong University of Science and Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Qimig Wang, Doctor, Henan Cancer Hospital
  • Investigador principal: Guangyuan Hu, Doctor, Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MA-SCLC-II-011

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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