Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adebrelimab és egyidejű radiokemoterápia, mint első vonalbeli kezelés az extenzív stádiumú kissejtes tüdőrák számára

2024. január 24. frissítette: Henan Cancer Hospital

Az extenzív stádiumú kissejtes tüdőrákban (ES-SCLC) szenvedő betegek prognózisa rossz, és a kezelési lehetőségek korlátozottak. A kemoimmunoterápia a standard első vonalbeli terápia ES-SCLC-ben szenvedő betegek számára. Ha a PD-L1 gátlóval kombinált 4 etopozid+karboplatin (EC) vagy etopozid+ciszplatin(EP) kemoterápia eredményes, az irányelvek további mellkasi sugárkezelést javasolnak.

Ebben a vizsgálatban a kutatók előrehozzák a sugárterápiát, ami azt jelenti, hogy 2 ciklus EC kemoterápia plusz adebrelimab után a válaszadó résztvevők (PR/CR/SD) egyidejű sugárkezelést és 2 ciklus EC kemoterápiát plusz Adebrelimabbal, majd fenntartó kezelést adebrelimabbal kapnak. (Q3W).

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az adebrelimab biztonságosságát és hatékonyságát egyidejű kemoradioterápiával kombinálva kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő, nem kezelt résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők EC kemoterápiát kapnak adebrelimabbal kombinálva 2 cikluson keresztül, és értékelik a hatékonyságot. Ha a hatásosság értékelése SD/PR/CR, egyidejű kemoradioterápia és EC(2 ciklus) + Adebrelimab kombináció kerül megkezdésre. Egyidejű kemoradioterápia + Adebrelimab után az adebrelimab a PD vagy intolerancia kialakulásáig, de legfeljebb 2 évig fennmaradt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves korig;
  2. Szövettanilag igazolt ES-SCLC (a Veterans Administration Lung Study Group [VALG] stádiumrendszere szerint);
  3. Minden vizsgálati eljárás előtt alá kell írnia egy írásos beleegyező nyilatkozatot;
  4. Nincs előzetes ES-SCLC kezelés;
  5. Legfeljebb 5 lézió (beleértve a metasztázisokat), és legalább egy mérhető elváltozás, amely megfelel a RECIST 1.1 értékelési kritériumainak;
  6. A várható élettartam több mint 3 hónap;
  7. ECOG PS 0-1

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi kezelés radiokemoterápiával korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrák esetén;
  2. Azok az alanyok, akik korábban szisztémás daganatellenes vagy immunkontroll-gátló kezelésben részesültek;
  3. Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív szerek alkalmazásával); a helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid-pótló terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén stb.) nem minősül szisztémás kezelésnek;
  4. Aktív agyi áttétek, Leptomeningealis metasztázisok (kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok, kivéve, ha tünetmentesek és a lézió mérete <1 cm;
  5. Gerincvelő-kompresszióban szenvedő betegek;
  6. Többszörös májmetasztázisban szenvedő betegek (kivéve az izolált léziót és a lézió mérete <2 cm);
  7. Kontrollálhatatlan harmadik üreg folyadékgyülem (pl. nagy mennyiségű pleurális folyadékgyülem, ascites vagy szívburok folyadékgyülem stb.), amely ismételt vízelvezetést igényel, és amelyet a vizsgáló a vizsgálatra alkalmatlannak ítélt;
  8. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy vannak olyan betegek, akik veszélyeztetik a beteg biztonságát, zavarják a vizsgálat értékelését, és rossz a kompatibilitásuk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (etopozid, karboplatin, sugárzás, adebrelimab)
A résztvevők 100mg/m2 etopozidot kapnak 1-3 nap + karboplatin AUC 5 day 1(EC) kombinálva Adebrelimabbal (PD-L1 inhibitor) 1200mg day1 Q3w 2 cikluson keresztül, és a hatásosságot 3 héttel a kezelés után értékelik. Ha a hatásosság értékelése SD/PR/CR, egyidejű sugárterápia (45Gy /3Gy/qd/3w) EC-vel (2 ciklus) + Adebrelimab indul. Egyidejű kemoradioterápia + Adebrelimab után az adebrelimab a PD vagy intolerancia kialakulásáig, de legfeljebb 2 évig fennmaradt.
Drog: Adebrelimab
100 mg/m2 etopozid 1-3 nap + karboplatin AUC 5 1. nap (EC) kombinálva Adebrelimabbal (PD-L1 inhibitor) 1200 mg 1. napon Q3 2 cikluson keresztül, és a hatásosságot 3 héttel a kezelés után értékelik. Ha a hatásosság értékelése SD/PR/CR, egyidejű sugárterápia (45Gy /3Gy/qd/3w) EC-vel (2 ciklus) + Adebrelimab indul. Egyidejű kemoradioterápia + Adebrelimab után az adebrelimab a PD vagy intolerancia kialakulásáig, de legfeljebb 2 évig fennmaradt.
Sugárzás: Sugárkezelés
100 mg/m2 etopozid 1-3 nap + karboplatin AUC 5 1. nap (EC) kombinálva Adebrelimabbal (PD-L1 inhibitor) 1200 mg 1. napon Q3 2 cikluson keresztül, és a hatásosságot 3 héttel a kezelés után értékelik. Ha a hatásosság értékelése SD/PR/CR, egyidejű sugárterápia (45Gy /3Gy/qd/3w) EC-vel (2 ciklus) + Adebrelimab indul. Egyidejű kemoradioterápia + Adebrelimab után az adebrelimab a PD vagy intolerancia kialakulásáig, de legfeljebb 2 évig fennmaradt.
Drog: etopozid, karboplatin (EC)
100 mg/m2 etopozid 1-3 nap + karboplatin AUC 5 1. nap (EC) kombinálva Adebrelimabbal (PD-L1 inhibitor) 1200 mg 1. napon Q3 2 cikluson keresztül, és a hatásosságot 3 héttel a kezelés után értékelik. Ha a hatásosság értékelése SD/PR/CR, egyidejű sugárterápia (45Gy /3Gy/qd/3w) EC-vel (2 ciklus) + Adebrelimab indul. Egyidejű kemoradioterápia + Adebrelimab után az adebrelimab a PD vagy intolerancia kialakulásáig, de legfeljebb 2 évig fennmaradt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 m PFS sebesség
Időkeret: 6 hónap
A 6 méteres PFS-arány azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a betegsége a 6. hónapban még mindig progressziómentes
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: 24 hónapig.
Az objektív válaszarány a CR-vel vagy PR-vel rendelkező alanyok aránya
24 hónapig.
PFS
Időkeret: Az első kezelés időpontjától a betegség első dokumentált progressziójáig, 24 hónapig értékelve
A progressziómentes túlélés az első kezeléstől a betegség első dokumentált progressziójáig eltelt idő
Az első kezelés időpontjától a betegség első dokumentált progressziójáig, 24 hónapig értékelve
OS
Időkeret: Az első kezelés időpontjától bármely okból bekövetkezett halálig, becslés szerint 24 hónapig
A teljes túlélés az első kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Az első kezelés időpontjától bármely okból bekövetkezett halálig, becslés szerint 24 hónapig
12 m PFS sebesség
Időkeret: 12 hónap
A 12 méteres PFS arány azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a betegsége a 12. hónapban még progressziómentes
12 hónap
AES
Időkeret: 24 hónapig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henan Cancer Hospital

Együttműködők

Huazhong University of Science and Technology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qimig Wang, Doctor, Henan Cancer Hospital
  • Kutatásvezető: Guangyuan Hu, Doctor, Tongji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MA-SCLC-II-011

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel