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광범위 소세포폐암의 1차 치료법인 아데브렐리맙과 동시 방사선화학요법

2024년 1월 24일 업데이트: Henan Cancer Hospital

광범위 단계 소세포폐암(ES-SCLC) 환자는 치료 옵션이 제한되어 예후가 좋지 않습니다. 화학면역요법은 ES-SCLC 환자의 표준 1차 치료법입니다. 4주기의 에토포사이드+카보플라틴(EC) 또는 에토포사이드+시스플라틴(EP) 화학요법과 PD-L1 억제제를 병용하는 것이 효과적인 경우 지침에서는 추가 흉부 방사선 요법을 권장합니다.

이 연구에서 연구자들은 방사선 요법을 앞당깁니다. 즉, 2주기의 EC 화학요법과 Adebrelimab 후에 반응(PR/CR/SD)을 보이는 참가자는 동시 방사선 요법을 받고 2주기의 EC 화학요법과 Adebrelimab을 받은 후 Adebrelimab을 사용한 유지 요법을 받게 됩니다. (3분기).

이 연구의 목적은 치료받지 않은 광범위 소세포폐암 참가자를 대상으로 동시 화학방사선요법과 결합된 Adebrelimab의 안전성과 효능을 탐구하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 2주기 동안 Adebrelimab과 결합된 EC 화학요법을 받고 효능이 평가됩니다. 유효성 평가가 SD/PR/CR인 경우, EC(2주기) + Adebrelimab을 결합한 동시 화학방사선요법이 시작됩니다. 동시 화학방사선요법 + Adebrelimab 이후, Adebrelimab은 PD 또는 불내증이 발생할 때까지 또는 최대 2년 동안 유지되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~75세;
  2. 조직학적으로 확인된 ES-SCLC(재향군인회 폐 연구 그룹(VALG) 병기 결정 시스템에 따라);
  3. 특정 연구 절차에 앞서 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  4. ES-SCLC에 대한 사전 치료가 없습니다.
  5. 5개 이하의 병변(전이 포함) 및 RECIST 1.1 평가 기준을 충족하는 최소 1개의 측정 가능한 병변,
  6. 기대 수명이 3개월 이상입니다.
  7. ECOG PS 0-1

제외 기준:

  1. 제한기 소세포폐암에 대한 방사선화학요법을 이용한 이전 치료;
  2. 이전에 전신 항종양 또는 면역관문억제제 치료를 받은 대상자;
  3. 지난 2년 동안 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  4. 활동성 뇌 전이, 연수막 전이(무증상이고 병변 크기가 1cm 미만인 경우를 제외하고 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이;
  5. 척수 압박 환자;
  6. 다발성 간 전이가 있는 환자(단독 병변 및 병변 크기<2cm 제외);
  7. 반복적인 배액을 필요로 하는 제어할 수 없는 제3의 공동 삼출(예: 다량의 흉막 삼출, 복수 또는 심낭 삼출 등), 이는 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 것입니다.
  8. 연구자는 환자의 안전을 위협하고, 연구 평가를 방해하며, 순응도가 낮은 환자가 있다고 판단한다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(에토포사이드, 카보플라틴, 방사선, 아데브레리맙)
참가자는 에토포시드 100mg/m2 day1-3+carboplatin AUC 5일 1(EC)과 Adebrelimab(PD-L1 억제제) 1200mg day1을 Q3w 2주기 동안 투여받고 치료 3주 후에 효능을 평가합니다. 유효성 평가가 SD/PR/CR인 경우 EC(2주기) + Adebrelimab을 사용한 동시 방사선 치료(45Gy /3Gy/qd/3w)가 시작됩니다. 동시 화학방사선요법과 Adebrelimab을 병용한 후, Adebrelimab은 PD 또는 불내증이 발생할 때까지 또는 최대 2년 동안 유지되었습니다.
의약품: 아데브레리맙
Etoposide 100mg/m2 day1-3+carboplatin AUC 5일 1(EC)과 Adebrelimab(PD-L1 억제제) 1200mg day1을 Q3w 동안 2주기 동안 병용하고, 치료 3주 후에 효능을 평가합니다. 유효성 평가가 SD/PR/CR인 경우 EC(2주기) + Adebrelimab을 사용한 동시 방사선 치료(45Gy /3Gy/qd/3w)가 시작됩니다. 동시 화학방사선요법과 Adebrelimab을 병용한 후, Adebrelimab은 PD 또는 불내증이 발생할 때까지 또는 최대 2년 동안 유지되었습니다.
방사능: 방사선 요법
Etoposide 100mg/m2 day1-3+carboplatin AUC 5일 1(EC)과 Adebrelimab(PD-L1 억제제) 1200mg day1을 Q3w 동안 2주기 동안 병용하고, 치료 3주 후에 효능을 평가합니다. 유효성 평가가 SD/PR/CR인 경우 EC(2주기) + Adebrelimab을 사용한 동시 방사선 치료(45Gy /3Gy/qd/3w)가 시작됩니다. 동시 화학방사선요법과 Adebrelimab을 병용한 후, Adebrelimab은 PD 또는 불내증이 발생할 때까지 또는 최대 2년 동안 유지되었습니다.
의약품: 에토포사이드, 카보플라틴(EC)
Etoposide 100mg/m2 day1-3+carboplatin AUC 5일 1(EC)과 Adebrelimab(PD-L1 억제제) 1200mg day1을 Q3w 동안 2주기 동안 병용하고, 치료 3주 후에 효능을 평가합니다. 유효성 평가가 SD/PR/CR인 경우 EC(2주기) + Adebrelimab을 사용한 동시 방사선 치료(45Gy /3Gy/qd/3w)가 시작됩니다. 동시 화학방사선요법과 Adebrelimab을 병용한 후, Adebrelimab은 PD 또는 불내증이 발생할 때까지 또는 최대 2년 동안 유지되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6m PFS 비율
기간: 6 개월
6m PFS 비율은 6개월째에도 질병이 아직 진행되지 않는 참가자의 비율로 정의됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 최대 24개월.
객관적 반응률은 CR 또는 PR을 가진 피험자의 비율로 정의됩니다.
최대 24개월.
PFS
기간: 첫 번째 치료 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행까지, 최대 24개월까지 평가
무진행 생존기간은 첫 번째 치료부터 최초로 문서화된 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 치료 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행까지, 최대 24개월까지 평가
OS
기간: 최초 치료일로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지, 최대 24개월까지 평가
전체생존기간은 첫 번째 치료부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
최초 치료일로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지, 최대 24개월까지 평가
12m PFS 비율
기간: 12 개월
12m PFS 비율은 12개월째에도 질병이 진행되지 않는 참가자의 비율로 정의됩니다.
12 개월
AE
기간: 최대 24개월
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henan Cancer Hospital

협력자

Huazhong University of Science and Technology

수사관

  • 수석 연구원: Qimig Wang, Doctor, Henan Cancer Hospital
  • 수석 연구원: Guangyuan Hu, Doctor, Tongji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MA-SCLC-II-011

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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