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進展期小細胞肺がんの第一選択治療としてのアデブレリマブと同時放射線化学療法

2024年1月24日 更新者:Henan Cancer Hospital

進展期小細胞肺がん(ES-SCLC)患者の予後は不良であり、治療選択肢は限られています。 化学免疫療法は、ES-SCLC患者に対する標準的な第一選択療法です。PD-L1阻害剤と併用した4サイクルのエトポシド+カルボプラチン(EC)またはエトポシド+シスプラチン(EP)化学療法が有効な場合、ガイドラインでは追加の胸部放射線療法を推奨しています。

この研究では、研究者らは放射線療法を前倒しする。つまり、2サイクルのEC化学療法とアデブレリマブの投与後、奏効(PR/CR/SD)のある参加者は同時放射線療法と2サイクルのEC化学療法+アデブレリマブを受け、その後アデブレリマブによる維持療法を受けることになる。 (Q3W)。

この研究の目的は、進行期小細胞肺がんの未治療参加者における同時化学放射線療法と併用したアデブレリマブの安全性と有効性を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

参加者はアデブレリマブと併用したEC化学療法を2サイクル受け、有効性が評価される。 有効性評価がSD/PR/CRの場合、EC(2サイクル)+アデブレリマブを併用した同時化学放射線療法が開始されます。 同時化学放射線療法 + アデブレリマブ後、アデブレリマブは PD または不耐症になるまで、または最長 2 年間維持されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト:
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18~75歳。
  2. 組織学的に確認された ES-SCLC (退役軍人庁肺研究グループ [VALG] 病期分類システムによる)。
  3. 研究特有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
  4. ES-SCLCに対する事前の治療はない。
  5. 病変が 5 つ以下(転移を含む)、RECIST 1.1 評価基準を満たす測定可能な病変が少なくとも 1 つある。
  6. 平均余命は3か月以上。
  7. ECOG PS 0-1

除外基準:

  1. 限局期小細胞肺癌に対する放射線化学療法による治療歴がある。
  2. 以前に全身性抗腫瘍療法または免疫チェックポイント阻害剤療法を受けた被験者。
  3. 過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患(すなわち、疾患修飾剤、コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の使用による)。補充療法(例、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など)は、全身治療の一形態とはみなされません。
  4. 活動性脳転移、軟髄膜転移(無症候性で病変サイズが1cm未満でない限り、未治療の中枢神経系(CNS)転移)。
  5. 脊髄圧迫のある患者。
  6. 多発性肝転移のある患者(孤立性病変および病変サイズ<2cmを除く)。
  7. - 繰り返しのドレナージを必要とする制御不能な第3腔液貯留(例:大量の胸水、腹水、または心嚢液など)。研究者によって研究には不適当と判断された。
  8. 研究者は、患者の安全を危険にさらし、研究の評価を妨げ、コンプライアンスが低い患者がいると判断します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療(エトポシド、カルボプラチン、放射線、アデブレリマブ)
参加者は、エトポシド 100mg/m2 day1-3 + カルボプラチン AUC 5 day1(EC) とアデブレリマブ(PD-L1 阻害剤)1200mg day1 Q3w を 2 サイクル投与し、治療 3 週間後に有効性を評価します。 有効性評価がSD/PR/CRの場合、EC(2サイクル)+アデブレリマブによる同時放射線療法(45Gy/3Gy/qd/3w)が開始されます。 同時化学放射線療法+アデブレリマブ後、アデブレリマブはPDまたは不耐症になるまで、または最長2年間維持されました。
エトポシド 100mg/m2 day1-3+カルボプラチン AUC 5 day1(EC)とアデブレリマブ(PD-L1 阻害剤)1200mg day1 Q3w を 2 サイクル併用し、治療 3 週間後に有効性を評価します。 有効性評価がSD/PR/CRの場合、EC(2サイクル)+アデブレリマブによる同時放射線療法(45Gy/3Gy/qd/3w)が開始されます。 同時化学放射線療法+アデブレリマブ後、アデブレリマブはPDまたは不耐症になるまで、または最長2年間維持されました。
エトポシド 100mg/m2 day1-3+カルボプラチン AUC 5 day1(EC)とアデブレリマブ(PD-L1 阻害剤)1200mg day1 Q3w を 2 サイクル併用し、治療 3 週間後に有効性を評価します。 有効性評価がSD/PR/CRの場合、EC(2サイクル)+アデブレリマブによる同時放射線療法(45Gy/3Gy/qd/3w)が開始されます。 同時化学放射線療法+アデブレリマブ後、アデブレリマブはPDまたは不耐症になるまで、または最長2年間維持されました。
エトポシド 100mg/m2 day1-3+カルボプラチン AUC 5 day1(EC)とアデブレリマブ(PD-L1 阻害剤)1200mg day1 Q3w を 2 サイクル併用し、治療 3 週間後に有効性を評価します。 有効性評価がSD/PR/CRの場合、EC(2サイクル)+アデブレリマブによる同時放射線療法(45Gy/3Gy/qd/3w)が開始されます。 同時化学放射線療法+アデブレリマブ後、アデブレリマブはPDまたは不耐症になるまで、または最長2年間維持されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6m PFS レート
時間枠:6ヵ月
6 分 PFS 率は、6 か月目の時点でまだ疾患が進行していない参加者の割合として定義されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠:最長24ヶ月。
客観的応答率は、CR または PR を示した被験者の割合として定義されます。
最長24ヶ月。
PFS
時間枠:最初の治療日から最初に記録された病気の進行まで、最長 24 か月まで評価
無増悪生存期間は、最初の治療から最初に記録された病気の進行までの時間として定義されます。
最初の治療日から最初に記録された病気の進行まで、最長 24 か月まで評価
OS
時間枠:最初の治療日から何らかの原因による死亡まで、最長 24 か月まで評価
全生存期間は、最初の治療から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
最初の治療日から何らかの原因による死亡まで、最長 24 か月まで評価
12m PFS レート
時間枠:12ヶ月
12 か月 PFS 率は、12 か月目の時点でまだ疾患が進行していない参加者の割合として定義されます。
12ヶ月
AE
時間枠:最長24ヶ月
CTCAE v5.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Qimig Wang, Doctor、Henan Cancer Hospital
  • 主任研究者:Guangyuan Hu, Doctor、Tongji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月10日

一次修了 (推定)

2026年5月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月24日

最初の投稿 (推定)

2024年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月24日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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