Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adebrelimab i jednoczesna radiochemioterapia jako leczenie pierwszego rzutu w rozległym drobnokomórkowym raku płuca

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Henan Cancer Hospital

Pacjenci z drobnokomórkowym rakiem płuca w zaawansowanym stadium (ES-SCLC) mają złe rokowanie i ograniczone możliwości leczenia. Chemioimmunoterapia jest standardową terapią pierwszego rzutu u pacjentów z ES-SCLC. Gdy 4 cykle chemioterapii etopozyd + karboplatyna (EC) lub etopozyd + cisplatyna (EP) w połączeniu z inhibitorem PD-L1 są skuteczne, wytyczne zalecają dodatkową radioterapię klatki piersiowej.

W tym badaniu badacze posuwają naprzód radioterapię, co oznacza, że ​​po 2 cyklach chemioterapii EC w skojarzeniu z adebrelimabem uczestnicy z odpowiedzią (PR/CR/SD) otrzymają jednoczesną radioterapię i 2 cykle chemioterapii EC w skojarzeniu z adebrelimabem, a następnie leczenie podtrzymujące adebrelimabem （Q3W）.

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania adebrelimabu w skojarzeniu z jednoczesną chemioradioterapią u nieleczonych uczestników z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuc.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymują chemioterapię EC w połączeniu z adebrelimabem przez 2 cykle, a skuteczność zostanie oceniona. W przypadku oceny skuteczności na poziomie SD/PR/CR zostanie rozpoczęta jednoczesna chemioradioterapia skojarzona z EC(2 cykle) + Adebrelimab. Po jednoczesnej chemioradioterapii i adebrelimabie leczenie adebrelimabem utrzymywano do czasu wystąpienia PD lub nietolerancji lub maksymalnie przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat;
  2. Histologicznie potwierdzony ES-SCLC (według systemu klasyfikacji Veterans Administration Lung Study Group [VALG]);
  3. Należy podpisać pisemny formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem;
  4. Brak wcześniejszego leczenia ES-SCLC;
  5. Nie więcej niż 5 zmian (w tym przerzuty) i co najmniej jedna mierzalna zmiana spełniająca kryteria oceny RECIST 1.1;
  6. Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące;
  7. ECOG PS 0-1

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie radiochemioterapią drobnokomórkowego raka płuc o ograniczonym stadium;
  2. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe lub inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego;
  3. Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. przy użyciu leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych); terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego;
  4. Aktywne przerzuty do mózgu, przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych (nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), chyba że są bezobjawowe, a wielkość zmiany <1 cm;
  5. Pacjenci z uciskiem rdzenia kręgowego;
  6. Pacjenci z mnogimi przerzutami do wątroby (z wyjątkiem izolowanej zmiany i wielkości zmiany <2 cm);
  7. Niekontrolowany wysięk do trzeciej jamy (np. duża ilość wysięku w jamie opłucnej, wodobrzusze lub wysięk osierdziowy itp.), wymagający powtarzanego drenażu, który badacz ocenił jako nienadający się do badania;
  8. Badacz ocenia, że ​​istnieją pacjenci, którzy zagrażają bezpieczeństwu pacjenta, zakłócają ocenę badania i słabo przestrzegają zaleceń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (etopozyd, karboplatyna, radioterapia, adebrelimab)
Uczestnicy otrzymywali etopozyd 100 mg/m2 dzień 1-3 + karboplatyna AUC 5 dzień 1 (EC) w skojarzeniu z adebrelimabem (inhibitor PD-L1) 1200 mg dzień 1 co 3 tygodnie przez 2 cykle, a skuteczność oceniano 3 tygodnie po leczeniu. Jeżeli ocena skuteczności to SD/PR/CR, zostanie rozpoczęta jednoczesna radioterapia (45Gy/3Gy/qd/3 tyg.) z EC(2 cykle) + Adebrelimab. Po jednoczesnej chemioradioterapii i adebrelimabie leczenie adebrelimabem utrzymywano do czasu wystąpienia PD lub nietolerancji lub maksymalnie przez 2 lata.
Lek: Adebrelimab
Etopozyd 100 mg/m2 dzień 1-3 + karboplatyna AUC 5 dzień 1 (EC) w połączeniu z adebrelimabem (inhibitor PD-L1) 1200 mg dzień 1 co 3 tygodnie przez 2 cykle, a skuteczność oceniano 3 tygodnie po leczeniu. Jeżeli ocena skuteczności to SD/PR/CR, zostanie rozpoczęta jednoczesna radioterapia (45Gy/3Gy/qd/3 tyg.) z EC(2 cykle) + Adebrelimab. Po jednoczesnej chemioradioterapii i adebrelimabie leczenie adebrelimabem utrzymywano do czasu wystąpienia PD lub nietolerancji lub maksymalnie przez 2 lata.
Promieniowanie: Radioterapia
Etopozyd 100 mg/m2 dzień 1-3 + karboplatyna AUC 5 dzień 1 (EC) w połączeniu z adebrelimabem (inhibitor PD-L1) 1200 mg dzień 1 co 3 tygodnie przez 2 cykle, a skuteczność oceniano 3 tygodnie po leczeniu. Jeżeli ocena skuteczności to SD/PR/CR, zostanie rozpoczęta jednoczesna radioterapia (45Gy/3Gy/qd/3 tyg.) z EC(2 cykle) + Adebrelimab. Po jednoczesnej chemioradioterapii i adebrelimabie leczenie adebrelimabem utrzymywano do czasu wystąpienia PD lub nietolerancji lub maksymalnie przez 2 lata.
Lek: etopozyd, karboplatyna (EC)
Etopozyd 100 mg/m2 dzień 1-3 + karboplatyna AUC 5 dzień 1 (EC) w połączeniu z adebrelimabem (inhibitor PD-L1) 1200 mg dzień 1 co 3 tygodnie przez 2 cykle, a skuteczność oceniano 3 tygodnie po leczeniu. Jeżeli ocena skuteczności to SD/PR/CR, zostanie rozpoczęta jednoczesna radioterapia (45Gy/3Gy/qd/3 tyg.) z EC(2 cykle) + Adebrelimab. Po jednoczesnej chemioradioterapii i adebrelimabie leczenie adebrelimabem utrzymywano do czasu wystąpienia PD lub nietolerancji lub maksymalnie przez 2 lata.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość PFS 6 m
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik PFS 6 m definiuje się jako odsetek uczestników, u których w 6. miesiącu choroba nadal jest wolna od progresji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: do 24 miesięcy.
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy mają CR lub PR
do 24 miesięcy.
PFS
Ramy czasowe: Od dnia pierwszego leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby, ocenianej do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od pierwszego leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby
Od dnia pierwszego leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby, ocenianej do 24 miesięcy
System operacyjny
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od pierwszego leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od pierwszego leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 24 miesięcy
Szybkość PFS 12 m
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik PFS 12 m definiuje się jako odsetek uczestników, u których w 12. miesiącu choroba nadal nie wykazuje progresji
12 miesięcy
AE
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Współpracownicy

Huazhong University of Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Qimig Wang, Doctor, Henan Cancer Hospital
  • Główny śledczy: Guangyuan Hu, Doctor, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-SCLC-II-011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Drobnokomórkowy Płuc

Badania kliniczne na Adebrelimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj