Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adebrelimab a souběžná radiochemoterapie jako léčba první linie u rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic

24. ledna 2024 aktualizováno: Henan Cancer Hospital

Pacienti s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu (ES-SCLC) mají špatnou prognózu a omezené možnosti léčby. Chemoimunoterapie je standardní terapií 1. linie u pacientů s ES-SCLC. Pokud jsou účinné 4 cykly chemoterapie etoposid+karboplatina (EC) nebo etoposid+cisplatina (EP) v kombinaci s inhibitorem PD-L1, doporučení doporučují další radioterapii hrudníku.

V této studii výzkumníci předkládají radioterapii, což znamená, že po 2 cyklech EC chemoterapie plus Adebrelimab dostanou účastníci s odpovědí (PR/CR/SD) souběžnou radioterapii a 2 cykly EC chemoterapie plus Adebrelimab, poté udržovací léčbu Adebrelimabem (Q3W).

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost Adebrelimabu v kombinaci se souběžnou chemoradioterapií u neléčených účastníků s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci dostávají EC chemoterapii kombinovanou s Adebrelimabem ve 2 cyklech a bude hodnocena účinnost. Pokud je hodnocení účinnosti SD/PR/CR, bude zahájena souběžná chemoradioterapie kombinovaná s EC (2 cykly) + Adebrelimab. Po souběžné chemoradioterapii + Adebrelimab byl Adebrelimab udržován až do PD nebo intolerance nebo maximálně 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Guangyuan Hu, Doctor
          • Telefonní číslo: 0086-13886000095
          • E-mail: h.g.y.121@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let;
  2. Histologicky potvrzený ES-SCLC (podle stagingového systému Veterans Administration Lung Study Group [VALG]);
  3. Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii musí podepsat písemný informovaný souhlas;
  4. Bez předchozí léčby ES-SCLC;
  5. Ne více než 5 lézí (včetně metastáz) a alespoň jedna měřitelná léze, která splňuje hodnotící kritéria RECIST 1.1;
  6. Očekávaná délka života více než 3 měsíce;
  7. ECOG PS 0-1

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba radiochemoterapie u malobuněčného karcinomu plic v omezeném stadiu;
  2. Subjekty, které dříve dostávaly systémovou protinádorovou nebo imunoterapii inhibitorem kontrolního bodu;
  3. Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv); substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická kortikosteroidní substituční terapie při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby;
  4. Aktivní mozkové metastázy, Leptomeningeální metastázy (neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS), pokud nejsou asymptomatické a velikost léze < 1 cm;
  5. Pacienti s kompresí míchy;
  6. Pacienti s mnohočetnými jaterními metastázami (kromě izolované léze a velikosti léze < 2 cm);
  7. nekontrolovatelný výpotek ze třetí dutiny (např. velké množství pleurálního výpotku, ascites nebo perikardiální výpotek atd.) vyžadující opakovanou drenáž, která byla výzkumníkem posouzena jako nevhodná pro studii;
  8. Vyšetřovatel usoudí, že existují pacienti, kteří ohrožují bezpečnost pacienta, narušují hodnocení studie a mají špatnou compliance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (etoposid, karboplatina, ozařování, Adebrelimab)
Účastníci dostávají etoposid 100 mg/m2 den 1-3 + karboplatinu AUC 5 den 1 (EC) v kombinaci s Adebrelimabem (inhibitor PD-L1) 1200 mg den1 Q3w po 2 cykly a účinnost se hodnotí 3 týdny po léčbě. Pokud je hodnocení účinnosti SD/PR/CR, bude zahájena současná radioterapie (45 Gy / 3 Gy/qd/3 w) s EC (2 cykly) + Adebrelimab. Po souběžné chemoradioterapii + Adebrelimab byl Adebrelimab udržován až do PD nebo intolerance nebo maximálně 2 roky.
Lék: Adebrelimab
Etoposid 100 mg/m2 den 1-3 + karboplatina AUC 5 den 1 (EC) v kombinaci s Adebrelimabem (inhibitor PD-L1) 1200 mg den1 Q3w po 2 cykly a účinnost se hodnotí 3 týdny po léčbě. Pokud je hodnocení účinnosti SD/PR/CR, bude zahájena současná radioterapie (45 Gy / 3 Gy/qd/3 w) s EC (2 cykly) + Adebrelimab. Po souběžné chemoradioterapii + Adebrelimab byl Adebrelimab udržován až do PD nebo intolerance nebo maximálně 2 roky.
Záření: Radiační terapie
Etoposid 100 mg/m2 den 1-3 + karboplatina AUC 5 den 1 (EC) v kombinaci s Adebrelimabem (inhibitor PD-L1) 1200 mg den1 Q3w po 2 cykly a účinnost se hodnotí 3 týdny po léčbě. Pokud je hodnocení účinnosti SD/PR/CR, bude zahájena současná radioterapie (45 Gy / 3 Gy/qd/3 w) s EC (2 cykly) + Adebrelimab. Po souběžné chemoradioterapii + Adebrelimab byl Adebrelimab udržován až do PD nebo intolerance nebo maximálně 2 roky.
Lék: etoposid, karboplatina (EC)
Etoposid 100 mg/m2 den 1-3 + karboplatina AUC 5 den 1 (EC) v kombinaci s Adebrelimabem (inhibitor PD-L1) 1200 mg den1 Q3w po 2 cykly a účinnost se hodnotí 3 týdny po léčbě. Pokud je hodnocení účinnosti SD/PR/CR, bude zahájena současná radioterapie (45 Gy / 3 Gy/qd/3 w) s EC (2 cykly) + Adebrelimab. Po souběžné chemoradioterapii + Adebrelimab byl Adebrelimab udržován až do PD nebo intolerance nebo maximálně 2 roky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6m PFS rychlost
Časové okno: 6 měsíců
Míra 6m PFS je definována jako procento účastníků, jejichž onemocnění je v 6. měsíci stále bez progrese
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: až 24 měsíců.
Míra objektivní odpovědi je definována jako podíl subjektů, které mají CR nebo PR
až 24 měsíců.
PFS
Časové okno: Od data první léčby do první zdokumentované progrese onemocnění, hodnoceno do 24 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako doba od první léčby do první dokumentované progrese onemocnění
Od data první léčby do první zdokumentované progrese onemocnění, hodnoceno do 24 měsíců
OS
Časové okno: Od data prvního ošetření do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od první léčby do smrti z jakékoli příčiny.
Od data prvního ošetření do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
12m PFS rychlost
Časové okno: 12 měsíců
Míra 12m PFS je definována jako procento účastníků, jejichž onemocnění je ve 12. měsíci stále bez progrese
12 měsíců
AEs
Časové okno: až 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan Cancer Hospital

Spolupracovníci

Huazhong University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qimig Wang, Doctor, Henan Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Guangyuan Hu, Doctor, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-SCLC-II-011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Adebrelimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit