Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адебрелимаб и одновременная радиохимиотерапия как лечение первой линии при распространенной стадии мелкоклеточного рака легких

24 января 2024 г. обновлено: Henan Cancer Hospital

Пациенты с мелкоклеточным раком легких распространенной стадии (ES-SCLC) имеют плохой прогноз и ограниченные возможности лечения. Химиоиммунотерапия является стандартной терапией первой линии для пациентов с ES-SCLC. Когда 4 цикла химиотерапии этопозид+карбоплатин (EC) или этопозид+цисплатин(EP) в сочетании с ингибитором PD-L1 эффективны, рекомендации рекомендуют дополнительную торакальную лучевую терапию.

В этом исследовании исследователи продвигают лучевую терапию, а это означает, что после 2 циклов химиотерапии ЭК плюс адебрелимаб участники с ответом (PR/CR/SD) получат одновременную лучевую терапию и 2 цикла химиотерапии ЭК плюс адебрелимаб, а затем поддерживающую терапию адебрелимабом. (Q3W).

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности адебрелимаба в сочетании с одновременной химиолучевой терапией у нелеченных участников с мелкоклеточным раком легкого на обширной стадии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники получают химиотерапию ЭК в сочетании с адебрелимабом в течение 2 циклов, и эффективность будет оценена. Если оценка эффективности соответствует SD/PR/CR, будет начата одновременная химиолучевая терапия в сочетании с ЭК (2 цикла) + адебрелимаб. После одновременной химиолучевой терапии + адебрелимаба прием адебрелимаба продолжался до БП или непереносимости или максимум 2 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qimig Wang, Doctor
  • Номер телефона: 0086-13783590691
  • Электронная почта: qimingwang1006@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Qiming Wang, Doctor
          • Номер телефона: 0086-13783590691
          • Электронная почта: qimingwang1006@126.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Guangyuan Hu, Doctor
          • Номер телефона: 0086-13886000095
          • Электронная почта: h.g.y.121@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-75 лет;
  2. Гистологически подтвержденный ES-SCLC (согласно системе стадирования Группы по изучению легких Управления ветеранов [VALG]);
  3. Должен подписать письменную форму информированного согласия перед выполнением каких-либо конкретных процедур исследования;
  4. Отсутствие предварительного лечения ES-SCLC;
  5. Не более 5 поражений (включая метастазы) и хотя бы одно измеримое поражение, соответствующее критериям оценки RECIST 1.1;
  6. Продолжительность жизни более 3 месяцев;
  7. ЭКОГ ПС 0-1

Критерий исключения:

  1. Предыдущее лечение радиохимиотерапией по поводу мелкоклеточного рака легкого ограниченной стадии;
  2. Субъекты, которые ранее получали системную противоопухолевую терапию или терапию ингибиторами иммунных контрольных точек;
  3. Активное аутоиммунное заболевание, потребовавшее системного лечения в течение последних 2 лет (т.е. с использованием модифицирующих заболевание агентов, кортикостероидов или иммунодепрессантов); заместительная терапия (например, заместительная терапия тироксином, инсулином или физиологическими кортикостероидами при недостаточности надпочечников или гипофиза и т. д.) не считается формой системного лечения;
  4. Активные метастазы в головной мозг, лептоменингеальные метастазы (нелеченные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), за исключением бессимптомных случаев и размера поражения <1 см;
  5. Пациенты с компрессией спинного мозга;
  6. Пациенты с множественными метастазами в печени (за исключением изолированного поражения и размера поражения <2 см);
  7. Неконтролируемый выпот в третью полость (например, большое количество плеврального выпота, асцит или перикардиальный выпот и т. д.), требующий повторного дренирования, который был признан исследователем непригодным для исследования;
  8. Исследователь приходит к выводу, что есть пациенты, которые ставят под угрозу безопасность пациента, мешают оценке исследования и плохо соблюдают правила лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (этопозид, карбоплатин, лучевая терапия, адебрелимаб)
Участники получают этопозид 100 мг/м2 в день 1-3 + карбоплатин AUC 5 день 1 (EC) в сочетании с адебрелимабом (ингибитор PD-L1) 1200 мг в день 1 раз в 3 недели в течение 2 циклов, а эффективность оценивается через 3 недели после лечения. Если оценка эффективности соответствует SD/PR/CR, будет начата одновременная лучевая терапия (45 Гр/3 Гр/4 раза в день/3 недели) с ЭК (2 цикла) + адебрелимаб. После одновременной химиолучевой терапии + адебрелимаба прием адебрелимаба продолжался до ПД или непереносимости или максимум 2 года.
Лекарство: Адебрелимаб
Этопозид 100 мг/м2 в день 1-3 + карбоплатин AUC 5 день 1 (EC) в сочетании с адебрелимабом (ингибитор PD-L1) 1200 мг в день 1 раз в 3 недели в течение 2 циклов, эффективность оценивается через 3 недели после лечения. Если оценка эффективности соответствует SD/PR/CR, будет начата одновременная лучевая терапия (45 Гр/3 Гр/4 раза в день/3 недели) с ЭК (2 цикла) + адебрелимаб. После одновременной химиолучевой терапии + адебрелимаба прием адебрелимаба продолжался до ПД или непереносимости или максимум 2 года.
Радиация: Лучевая терапия
Этопозид 100 мг/м2 в день 1-3 + карбоплатин AUC 5 день 1 (EC) в сочетании с адебрелимабом (ингибитор PD-L1) 1200 мг в день 1 раз в 3 недели в течение 2 циклов, эффективность оценивается через 3 недели после лечения. Если оценка эффективности соответствует SD/PR/CR, будет начата одновременная лучевая терапия (45 Гр/3 Гр/4 раза в день/3 недели) с ЭК (2 цикла) + адебрелимаб. После одновременной химиолучевой терапии + адебрелимаба прием адебрелимаба продолжался до ПД или непереносимости или максимум 2 года.
Лекарство: этопозид, карбоплатин (EC)
Этопозид 100 мг/м2 в день 1-3 + карбоплатин AUC 5 день 1 (EC) в сочетании с адебрелимабом (ингибитор PD-L1) 1200 мг в день 1 раз в 3 недели в течение 2 циклов, эффективность оценивается через 3 недели после лечения. Если оценка эффективности соответствует SD/PR/CR, будет начата одновременная лучевая терапия (45 Гр/3 Гр/4 раза в день/3 недели) с ЭК (2 цикла) + адебрелимаб. После одновременной химиолучевой терапии + адебрелимаба прием адебрелимаба продолжался до ПД или непереносимости или максимум 2 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-месячная ставка PFS
Временное ограничение: 6 месяцев
6-месячный показатель ВБП определяется как процент участников, у которых заболевание все еще не прогрессирует на 6-м месяце.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: до 24 месяцев.
Частота объективного ответа определяется как доля субъектов, у которых есть CR или PR.
до 24 месяцев.
ПФС
Временное ограничение: От даты первого лечения до первого документированного прогрессирования заболевания, оцениваемого до 24 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от первого лечения до первого документированного прогрессирования заболевания.
От даты первого лечения до первого документированного прогрессирования заболевания, оцениваемого до 24 месяцев.
Операционные системы
Временное ограничение: От даты первого лечения до смерти по любой причине, оцениваемой до 24 месяцев.
Общая выживаемость определяется как время от первого лечения до смерти по любой причине.
От даты первого лечения до смерти по любой причине, оцениваемой до 24 месяцев.
12-месячная ставка PFS
Временное ограничение: 12 месяцев
12-месячный показатель PFS определяется как процент участников, у которых заболевание все еще не прогрессирует на 12-м месяце.
12 месяцев
НЯ
Временное ограничение: до 24 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henan Cancer Hospital

Соавторы

Huazhong University of Science and Technology

Следователи

  • Главный следователь: Qimig Wang, Doctor, Henan Cancer Hospital
  • Главный следователь: Guangyuan Hu, Doctor, Tongji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MA-SCLC-II-011

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться