Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adebrelimab och samtidig radiokemoterapi som förstahandsbehandling för småcellig lungcancer i ett omfattande stadium

24 januari 2024 uppdaterad av: Henan Cancer Hospital

Patienter med småcellig lungcancer i omfattande stadium (ES-SCLC) har dålig prognos, med begränsade behandlingsmöjligheter. Kemo-immunterapi är standardbehandlingen för patienter med ES-SCLC. När 4 cykler av etoposid+karboplatin (EC) eller etoposid+cisplatin(EP) kemoterapi kombinerat med PD-L1-hämmare är effektiva, rekommenderar riktlinjerna ytterligare thorax strålbehandling.

I denna studie tar utredarna fram strålbehandling, vilket innebär att efter 2 cykler av EC-kemoterapi plus Adebrelimab kommer deltagare med svar (PR/CR/SD) att få samtidig strålbehandling och 2 cykler av EC-kemoterapi plus Adebrelimab, sedan underhållsbehandling med Adebrelimab （Q3W）.

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av Adebrelimab i kombination med samtidig kemoradioterapi hos obehandlade deltagare med småcellig lungcancer i ett omfattande stadium.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna får EC-kemoterapi kombinerat med Adebrelimab i 2 cykler, och effekten kommer att utvärderas. Om effektutvärderingen är SD/PR/CR, kommer samtidig kemoradioterapi i kombination med EC(2 cykler) + Adebrelimab att initieras. Efter samtidig kemoradioterapi + Adebrelimab bibehölls Adebrelimab till PD eller intolerans eller i högst 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-75 år;
  2. Histologiskt bekräftad ES-SCLC (enligt Veterans Administration Lung Study Group [VALG] iscensättningssystem);
  3. Måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer;
  4. Ingen tidigare behandling för ES-SCLC;
  5. Högst 5 lesioner (inklusive metastaser) och minst en mätbar lesion som uppfyller RECIST 1.1 utvärderingskriterier;
  6. förväntad livslängd mer än 3 månader;
  7. ECOG PS 0-1

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med radiokemoterapi för småcellig lungcancer i begränsad stadium;
  2. Försökspersoner som tidigare fått systemisk antitumörbehandling eller behandling med immunkontrollpunktshämmare;
  3. Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (d.v.s. med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel); ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling;
  4. Aktiva hjärnmetastaser, Leptomeningeal metastaser (obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS) om de inte är asymtomatiska och lesionsstorlek <1 cm;
  5. Patienter med ryggmärgskompression;
  6. Patienter med flera levermetastaser (förutom isolerade lesioner och lesionsstorlek <2 cm);
  7. Okontrollerbar utgjutning av tredje kavitet (t.ex. en stor mängd pleurautgjutning, ascites eller perikardiell utgjutning, etc.) som kräver upprepad dränering, vilket av utredaren bedömdes vara olämpligt för studier;
  8. Utredaren bedömer att det finns några patienter som äventyrar patientens säkerhet, stör studiebedömningen och har dålig följsamhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (etoposid, karboplatin, strålning, Adebrelimab)
Deltagarna får etoposid 100 mg/m2 dag1-3+karboplatin AUC 5 dag 1(EC) kombinerat med Adebrelimab（PD-L1-hämmare）1200mg dag1 Q3w under 2 cykler, och effekten utvärderas 3 veckor efter behandlingen. Om effektutvärderingen är SD/PR/CR, kommer samtidig strålbehandling (45Gy /3Gy/qd/3w) med EC(2 cykler) + Adebrelimab att initieras. Efter samtidig kemoradioterapi+ Adebrelimab bibehölls Adebrelimab till PD eller intolerans eller i högst 2 år.
Läkemedel: Adebrelimab
Etoposid 100mg/m2 dag1-3+karboplatin AUC 5 dag 1(EC) kombinerat med Adebrelimab（PD-L1-hämmare）1200mg dag1 Q3w under 2 cykler, och effekten utvärderas 3 veckor efter behandlingen. Om effektutvärderingen är SD/PR/CR, kommer samtidig strålbehandling (45Gy /3Gy/qd/3w) med EC(2 cykler) + Adebrelimab att initieras. Efter samtidig kemoradioterapi+ Adebrelimab bibehölls Adebrelimab till PD eller intolerans eller i högst 2 år.
Strålning: Strålterapi
Etoposid 100mg/m2 dag1-3+karboplatin AUC 5 dag 1(EC) kombinerat med Adebrelimab（PD-L1-hämmare）1200mg dag1 Q3w under 2 cykler, och effekten utvärderas 3 veckor efter behandlingen. Om effektutvärderingen är SD/PR/CR, kommer samtidig strålbehandling (45Gy /3Gy/qd/3w) med EC(2 cykler) + Adebrelimab att initieras. Efter samtidig kemoradioterapi+ Adebrelimab bibehölls Adebrelimab till PD eller intolerans eller i högst 2 år.
Läkemedel: etoposid, karboplatin(EC)
Etoposid 100mg/m2 dag1-3+karboplatin AUC 5 dag 1(EC) kombinerat med Adebrelimab（PD-L1-hämmare）1200mg dag1 Q3w under 2 cykler, och effekten utvärderas 3 veckor efter behandlingen. Om effektutvärderingen är SD/PR/CR, kommer samtidig strålbehandling (45Gy /3Gy/qd/3w) med EC(2 cykler) + Adebrelimab att initieras. Efter samtidig kemoradioterapi+ Adebrelimab bibehölls Adebrelimab till PD eller intolerans eller i högst 2 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-m PFS-hastighet
Tidsram: 6 månader
6-m PFS-frekvens definieras som andelen deltagare vars sjukdom fortfarande är progressionsfri vid den 6:e månaden
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: upp till 24 månader.
Objektiv svarsfrekvens definieras som andelen försökspersoner som har en CR eller en PR
upp till 24 månader.
PFS
Tidsram: Från datum för den första behandlingen till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen, bedömd upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från den första behandlingen till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen
Från datum för den första behandlingen till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen, bedömd upp till 24 månader
OS
Tidsram: Från datum för den första behandlingen till dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 24 månader
Total överlevnad definieras som tiden från den första behandlingen till dödsfall på grund av någon orsak.
Från datum för den första behandlingen till dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 24 månader
12-m PFS-hastighet
Tidsram: 12 månader
12-m PFS-frekvens definieras som andelen deltagare vars sjukdom fortfarande är progressionsfri vid den 12:e månaden
12 månader
AEs
Tidsram: upp till 24 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Samarbetspartners

Huazhong University of Science and Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Qimig Wang, Doctor, Henan Cancer Hospital
  • Huvudutredare: Guangyuan Hu, Doctor, Tongji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Första postat (Beräknad)

1 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MA-SCLC-II-011

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera