- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06236997
Adebrelimabi ja samanaikainen radiokemoterapia laaja-alaisen pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitona
Potilailla, joilla on laaja-alainen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC), ennuste on huono, ja hoitovaihtoehdot ovat rajalliset. Kemoimmunoterapia on tavallinen 1. linjan hoito ES-SCLC-potilaille. Kun 4 sykliä etoposidi+karboplatiini (EC) tai etoposidi+sisplatiini (EP) kemoterapiaa yhdistettynä PD-L1-estäjään ovat tehokkaita, ohjeissa suositellaan rintakehän lisäsädehoitoa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat vievät sädehoitoa eteenpäin, mikä tarkoittaa, että 2 EC-kemoterapiajakson ja adebrelimabin jälkeen osallistujat, joilla on vaste (PR/CR/SD), saavat samanaikaista sädehoitoa ja 2 sykliä EC-kemoterapiaa sekä adebrelimabia ja sitten ylläpitohoitoa adebrelimabilla. (Q3W).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia adebrelimabin turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä samanaikaiseen kemosädehoitoon hoitamattomilla potilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qimig Wang, Doctor
- Puhelinnumero: 0086-13783590691
- Sähköposti: qimingwang1006@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiming Wang, Doctor
- Puhelinnumero: 0086-13783590691
- Sähköposti: qimingwang1006@126.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Guangyuan Hu, Doctor
- Puhelinnumero: 0086-13886000095
- Sähköposti: h.g.y.121@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta;
- Histologisesti vahvistettu ES-SCLC (Veterans Administration Lung Study Groupin [VALG] staging-järjestelmän mukaan);
- On allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä;
- Ei aikaisempaa hoitoa ES-SCLC:hen;
- Enintään 5 leesiota (mukaan lukien metastaasit) ja vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka täyttää RECIST 1.1 -arviointikriteerit;
- elinajanodote yli 3 kuukautta;
- ECOG PS 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito radiokemoterapialla rajoitetun vaiheen pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon;
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet systeemistä antituumorihoitoa tai immuunitarkastuspisteen estäjähoitoa;
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä); korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona;
- Aktiiviset aivometastaasit, Leptomeningeaaliset etäpesäkkeet (hoitamattomat keskushermosto-etäpesäkkeet, elleivät ne ole oireettomia ja leesion koko < 1 cm;
- Potilaat, joilla on selkäytimen puristus;
- Potilaat, joilla on useita maksametastaaseja (paitsi eristetty leesio ja leesion koko < 2 cm);
- Hallitsematon kolmannen ontelon effuusio (esim. suuri määrä keuhkopussin effuusiota, askitesta tai perikardiaalista effuusiota jne.), joka vaatii toistuvaa tyhjennystä, jonka tutkija katsoi sopimattomaksi tutkimukseen;
- Tutkija arvioi, että on potilaita, jotka vaarantavat potilaan turvallisuuden, häiritsevät tutkimuksen arviointia ja joilla on huono hoitomyöntyvyys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoito (etoposidi, karboplatiini, säteily, adebrelimabi)
Osallistujat saavat etoposidia 100 mg/m2 päivä1-3 + karboplatiinin AUC 5 päivä 1 (EC) yhdistettynä adebrelimabiin (PD-L1:n estäjä) 1200 mg päivä1 Q3w 2 syklin ajan, ja teho arvioidaan 3 viikkoa hoidon jälkeen.
Jos tehon arviointi on SD/PR/CR, aloitetaan samanaikainen sädehoito (45Gy /3Gy/qd/3w) EC:llä (2 sykliä) + adebrelimabi.
Samanaikaisen solunsalpaajahoidon ja adebrelimabin jälkeen adebrelimabia pidettiin yllä PD:n tai intoleranssiin saakka tai enintään 2 vuotta.
|
Etoposidi 100 mg/m2 päivä1-3+karboplatiini AUC 5 päivä 1(EC) yhdistettynä adebrelimabiin (PD-L1-estäjä) 1200 mg päivä1 Q3w 2 sykliin, ja teho arvioidaan 3 viikkoa hoidon jälkeen.
Jos tehon arviointi on SD/PR/CR, aloitetaan samanaikainen sädehoito (45Gy /3Gy/qd/3w) EC:llä (2 sykliä) + adebrelimabi.
Samanaikaisen solunsalpaajahoidon ja adebrelimabin jälkeen adebrelimabia pidettiin yllä PD:n tai intoleranssiin saakka tai enintään 2 vuotta.
Etoposidi 100 mg/m2 päivä1-3+karboplatiini AUC 5 päivä 1(EC) yhdistettynä adebrelimabiin (PD-L1-estäjä) 1200 mg päivä1 Q3w 2 sykliin, ja teho arvioidaan 3 viikkoa hoidon jälkeen.
Jos tehon arviointi on SD/PR/CR, aloitetaan samanaikainen sädehoito (45Gy /3Gy/qd/3w) EC:llä (2 sykliä) + adebrelimabi.
Samanaikaisen solunsalpaajahoidon ja adebrelimabin jälkeen adebrelimabia pidettiin yllä PD:n tai intoleranssiin saakka tai enintään 2 vuotta.
Etoposidi 100 mg/m2 päivä1-3+karboplatiini AUC 5 päivä 1(EC) yhdistettynä adebrelimabiin (PD-L1-estäjä) 1200 mg päivä1 Q3w 2 sykliin, ja teho arvioidaan 3 viikkoa hoidon jälkeen.
Jos tehon arviointi on SD/PR/CR, aloitetaan samanaikainen sädehoito (45Gy /3Gy/qd/3w) EC:llä (2 sykliä) + adebrelimabi.
Samanaikaisen solunsalpaajahoidon ja adebrelimabin jälkeen adebrelimabia pidettiin yllä PD:n tai intoleranssiin saakka tai enintään 2 vuotta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
6 metrin PFS-nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 metrin PFS-aste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden sairaus on edelleen etenemätön kuudennen kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ORR
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta.
|
Objektiivinen vastausprosentti määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on CR tai PR
|
jopa 24 kuukautta.
|
PFS
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisestä hoidosta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen
|
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
OS
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa ensimmäisestä hoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
12 metrin PFS-nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 metrin PFS-aste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden sairaus on edelleen etenemätön 12. kuukautena
|
12 kuukautta
|
AES
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Qimig Wang, Doctor, Henan Cancer Hospital
- Päätutkija: Guangyuan Hu, Doctor, Tongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Karboplatiini
- Etoposidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA-SCLC-II-011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .