Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adebrelimabi ja samanaikainen radiokemoterapia laaja-alaisen pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitona

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Henan Cancer Hospital

Potilailla, joilla on laaja-alainen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC), ennuste on huono, ja hoitovaihtoehdot ovat rajalliset. Kemoimmunoterapia on tavallinen 1. linjan hoito ES-SCLC-potilaille. Kun 4 sykliä etoposidi+karboplatiini (EC) tai etoposidi+sisplatiini (EP) kemoterapiaa yhdistettynä PD-L1-estäjään ovat tehokkaita, ohjeissa suositellaan rintakehän lisäsädehoitoa.

Tässä tutkimuksessa tutkijat vievät sädehoitoa eteenpäin, mikä tarkoittaa, että 2 EC-kemoterapiajakson ja adebrelimabin jälkeen osallistujat, joilla on vaste (PR/CR/SD), saavat samanaikaista sädehoitoa ja 2 sykliä EC-kemoterapiaa sekä adebrelimabia ja sitten ylläpitohoitoa adebrelimabilla. (Q3W).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia adebrelimabin turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä samanaikaiseen kemosädehoitoon hoitamattomilla potilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat saavat EC-kemoterapiaa yhdessä adebrelimabin kanssa 2 syklin ajan, ja teho arvioidaan. Jos tehon arviointi on SD/PR/CR, aloitetaan samanaikainen kemosädehoito yhdistettynä EC (2 sykliä) + adebrelimabihoitoon. Samanaikaisen kemosädehoidon + adebrelimabin jälkeen adebrelimabia pidettiin yllä PD:n tai intoleranssiin saakka tai enintään 2 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guangyuan Hu, Doctor
          • Puhelinnumero: 0086-13886000095
          • Sähköposti: h.g.y.121@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta;
  2. Histologisesti vahvistettu ES-SCLC (Veterans Administration Lung Study Groupin [VALG] staging-järjestelmän mukaan);
  3. On allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä;
  4. Ei aikaisempaa hoitoa ES-SCLC:hen;
  5. Enintään 5 leesiota (mukaan lukien metastaasit) ja vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka täyttää RECIST 1.1 -arviointikriteerit;
  6. elinajanodote yli 3 kuukautta;
  7. ECOG PS 0-1

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito radiokemoterapialla rajoitetun vaiheen pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon;
  2. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet systeemistä antituumorihoitoa tai immuunitarkastuspisteen estäjähoitoa;
  3. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä); korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona;
  4. Aktiiviset aivometastaasit, Leptomeningeaaliset etäpesäkkeet (hoitamattomat keskushermosto-etäpesäkkeet, elleivät ne ole oireettomia ja leesion koko < 1 cm;
  5. Potilaat, joilla on selkäytimen puristus;
  6. Potilaat, joilla on useita maksametastaaseja (paitsi eristetty leesio ja leesion koko < 2 cm);
  7. Hallitsematon kolmannen ontelon effuusio (esim. suuri määrä keuhkopussin effuusiota, askitesta tai perikardiaalista effuusiota jne.), joka vaatii toistuvaa tyhjennystä, jonka tutkija katsoi sopimattomaksi tutkimukseen;
  8. Tutkija arvioi, että on potilaita, jotka vaarantavat potilaan turvallisuuden, häiritsevät tutkimuksen arviointia ja joilla on huono hoitomyöntyvyys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (etoposidi, karboplatiini, säteily, adebrelimabi)
Osallistujat saavat etoposidia 100 mg/m2 päivä1-3 + karboplatiinin AUC 5 päivä 1 (EC) yhdistettynä adebrelimabiin (PD-L1:n estäjä) 1200 mg päivä1 Q3w 2 syklin ajan, ja teho arvioidaan 3 viikkoa hoidon jälkeen. Jos tehon arviointi on SD/PR/CR, aloitetaan samanaikainen sädehoito (45Gy /3Gy/qd/3w) EC:llä (2 sykliä) + adebrelimabi. Samanaikaisen solunsalpaajahoidon ja adebrelimabin jälkeen adebrelimabia pidettiin yllä PD:n tai intoleranssiin saakka tai enintään 2 vuotta.
Etoposidi 100 mg/m2 päivä1-3+karboplatiini AUC 5 päivä 1(EC) yhdistettynä adebrelimabiin (PD-L1-estäjä) 1200 mg päivä1 Q3w 2 sykliin, ja teho arvioidaan 3 viikkoa hoidon jälkeen. Jos tehon arviointi on SD/PR/CR, aloitetaan samanaikainen sädehoito (45Gy /3Gy/qd/3w) EC:llä (2 sykliä) + adebrelimabi. Samanaikaisen solunsalpaajahoidon ja adebrelimabin jälkeen adebrelimabia pidettiin yllä PD:n tai intoleranssiin saakka tai enintään 2 vuotta.
Etoposidi 100 mg/m2 päivä1-3+karboplatiini AUC 5 päivä 1(EC) yhdistettynä adebrelimabiin (PD-L1-estäjä) 1200 mg päivä1 Q3w 2 sykliin, ja teho arvioidaan 3 viikkoa hoidon jälkeen. Jos tehon arviointi on SD/PR/CR, aloitetaan samanaikainen sädehoito (45Gy /3Gy/qd/3w) EC:llä (2 sykliä) + adebrelimabi. Samanaikaisen solunsalpaajahoidon ja adebrelimabin jälkeen adebrelimabia pidettiin yllä PD:n tai intoleranssiin saakka tai enintään 2 vuotta.
Etoposidi 100 mg/m2 päivä1-3+karboplatiini AUC 5 päivä 1(EC) yhdistettynä adebrelimabiin (PD-L1-estäjä) 1200 mg päivä1 Q3w 2 sykliin, ja teho arvioidaan 3 viikkoa hoidon jälkeen. Jos tehon arviointi on SD/PR/CR, aloitetaan samanaikainen sädehoito (45Gy /3Gy/qd/3w) EC:llä (2 sykliä) + adebrelimabi. Samanaikaisen solunsalpaajahoidon ja adebrelimabin jälkeen adebrelimabia pidettiin yllä PD:n tai intoleranssiin saakka tai enintään 2 vuotta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 metrin PFS-nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 metrin PFS-aste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden sairaus on edelleen etenemätön kuudennen kuukauden kohdalla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta.
Objektiivinen vastausprosentti määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on CR tai PR
jopa 24 kuukautta.
PFS
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, arvioituna enintään 24 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisestä hoidosta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, arvioituna enintään 24 kuukautta
OS
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa ensimmäisestä hoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
12 metrin PFS-nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 metrin PFS-aste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden sairaus on edelleen etenemätön 12. kuukautena
12 kuukautta
AES
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Qimig Wang, Doctor, Henan Cancer Hospital
  • Päätutkija: Guangyuan Hu, Doctor, Tongji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 10. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa