曲安奈德缓释注射液治疗拇指 (CMC) 骨关节炎的随机安慰剂对照研究
2024年1月24日 更新者：Marie Badalamente
本研究的目的是调查定时释放类固醇注射是否有益于治疗腕掌 (CMC) 关节（拇指）骨关节炎。 需要回答的主要问题是：
- 类固醇注射能显着减轻拇指疼痛吗
- 类固醇注射是否有助于增强拇指功能？参与者将被要求接受拇指 CMC 关节注射，并参加随访以评估疼痛和拇指功能。
研究概览
详细说明
目前针对 CMC 骨关节炎的骨科实践包括使用拇指支架、口服非甾体类抗炎药物 (NSAID) 和/或皮质类固醇注射，这些药物可能只能提供最小程度的缓解，直到症状变得难以忍受，从而导致困难且往往复杂的手术干预，并延长和延长治疗时间。术后恢复时间痛苦。 添加安全有效且更持久的保守干预措施可能会减轻 CMC 骨关节炎患者的疼痛并增强其功能。
曲安奈德缓释 (TA-ER) 混悬液是一种新颖的混悬剂，由聚乳酸-乙醇酸微球组成，可在 12 周内定时释放类固醇。 它被 FDA 批准为 Zilretta，用于注射和治疗膝骨关节炎。
我们假设，在一项随机、安慰剂对照、双盲研究中，与安慰剂患者相比，将 TA-ER 注射到 CMC 关节的患者会表现出疼痛水平降低，并且基于握力、指尖和捏力的拇指功能增强。 一组患者接受CMC联合TA-ER注射，另一组患者接受生理盐水CMC联合注射。 所有患者均将接受为期 12 周的随访，并在 180 天后进行一次长期随访。
用于治疗腕掌 (CMC) 关节骨关节炎的曲安奈德缓释（类固醇）注射剂可以改善疼痛缓解和拇指功能，作为拇指基部骨关节炎的保守治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- 招聘中
- Stony Brook Orthopaedics
-
接触：
- Susan Greco
- 电话号码：631-444-3421
- 邮箱：Susan.Greco@stonybrookmedicine.edu
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首席研究员：
- Marie Badalamente, PhD
-
首席研究员：
- Samantha I. Muhlrad, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性 > 18 岁。
- CMC 骨关节炎伊顿 I、II 或 III 期的 X 射线诊断。
- 受影响拇指的 VAS 疼痛评分为 5 或更高。
- 从受试者或受试者的法定代表处获得的书面知情同意书以及受试者遵守研究要求的能力。
如果不遵守规定，愿意在研究期间放弃使用以下方案限制药物，并记录在案。
- 在研究期间阿片类药物或非处方止痛药
排除标准：
- 研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕的女性；计划在研究期间怀孕的女性；或不愿意在参与研究期间实行节育。
- 研究者认为存在会危及患者安全或数据质量的状况或异常。
- 已知或怀疑对 TA-ER（或 TA-ER 成分）、曲安奈德过敏。
- IV 期 CMC 骨关节炎被排除。 排除 IV 期的理由是，由于严重的关节损伤，这些患者很可能是手术候选者。 其他排除标准包括类风湿性关节炎、化脓性或痛风性关节炎或银屑病关节炎、拇指关节积液、DeQuervain 病、扳机拇指或 CMC 关节手术重建史，或晚期或慢性且严重、不受控制的相关医疗状况。 6 个月内接受过对受影响的 CMC 关节进行透明质酸或富血小板血浆 (PRP) 注射的患者将被排除。 3 个月内接受过受影响 CMC 关节类固醇注射的患者将被排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曲安奈德缓释混悬注射液
积极药物治疗
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活性类固醇
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安慰剂比较：生理盐水安慰剂注射液
安慰剂比较器
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活性类固醇
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟疼痛评分
大体时间：注射第一天至注射后六个月
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疼痛
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注射第一天至注射后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QuickDash 拇指功能问卷
大体时间：注射第一天至注射后六个月
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拇指功能
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注射第一天至注射后六个月
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握力
大体时间：注射第一天至注射后六个月
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握力
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注射第一天至注射后六个月
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捏力
大体时间：注射第一天至注射后六个月
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捏力
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注射第一天至注射后六个月
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关键优势
大体时间：注射第一天至注射后六个月
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关键优势
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注射第一天至注射后六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月21日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月24日
首次发布 (估计的)
2024年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月24日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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