Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie dotyczące wstrzykiwania acetonidu triamcynolonu o przedłużonym uwalnianiu w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów kciuka (CMC)

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Marie Badalamente

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wstrzyknięcie steroidów o opóźnionym uwalnianiu może być korzystne w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów nadgarstkowo-śródręcznych (CMC). Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:

  1. czy zastrzyk sterydowy znacząco zmniejsza ból kciuka
  2. czy zastrzyk steroidowy pomaga poprawić funkcję kciuka Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie zastrzyku do stawu CMC kciuka i uczestnictwo w wizytach kontrolnych w celu oceny bólu i funkcji kciuka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecna praktyka ortopedyczna w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów CMC obejmuje przepisywanie ortez kciuka, doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i/lub zastrzyków kortykosteroidów, które mogą zapewnić minimalną ulgę do czasu, gdy objawy staną się nie do zniesienia, co prowadzi do trudnej i często złożonej interwencji chirurgicznej oraz przedłużonego i długotrwałego leczenia. bolesny okres rekonwalescencji pooperacyjnej. Dodanie bezpiecznej, skutecznej i trwalszej interwencji zachowawczej może zmniejszyć ból i poprawić funkcjonowanie u pacjentów dotkniętych chorobą zwyrodnieniową stawów CMC.

Zawiesina acetonidu triamcynolonu o przedłużonym uwalnianiu (TA-ER) jest nowością i składa się z mikrosfer kwasu polimlekowo-koglikolowego, co pozwala na opóźnione uwalnianie steroidu w ciągu 12 tygodni. Jest zatwierdzony przez FDA jako Zilretta do wstrzykiwań i leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Stawiamy hipotezę, że w randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniu, pacjenci otrzymujący wstrzyknięcie TA-ER do stawu CMC będą wykazywać zmniejszony poziom bólu i zwiększoną funkcję kciuka w oparciu o siłę chwytu, końcówki i szczypania w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Jedna grupa pacjentów otrzyma zastrzyk do stawu CMC TA-ER, a druga zastrzyk soli fizjologicznej CMC do stawów. Wszyscy będą obserwowani przez 12 tygodni i jedną dłuższą wizytę kontrolną po 180 dniach.

Wstrzyknięcie acetonidu triamcynolonu o przedłużonym uwalnianiu (steroid) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów nadgarstkowo-śródręcznych (CMC) może zapewnić poprawę łagodzenia bólu i funkcji kciuka w leczeniu zachowawczym choroby zwyrodnieniowej stawów podstawy kciuka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Rekrutacyjny
        • Stony Brook Orthopaedics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marie Badalamente, PhD
        • Główny śledczy:
          • Samantha I. Muhlrad, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku > 18 lat.
  2. Diagnostyka rentgenowska choroby zwyrodnieniowej stawów CMC w stadium Eaton I, II lub III.
  3. Wynik bólu VAS w dotkniętym kciukiem wynoszący 5 lub więcej.
  4. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika lub jego prawnego przedstawiciela oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania.

  5. Wyraża chęć powstrzymania się od stosowania następujących leków objętych ograniczeniami protokołu podczas badania, co należy zapisać w dzienniku w przypadku ich nieprzestrzegania.

    • Opioidy lub leki przeciwbólowe dostępne bez recepty przez okres trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania; kobiety, które planują zajść w ciążę w trakcie badania; lub nie chcą praktykować kontroli urodzeń w trakcie udziału w badaniu.
  2. Występowanie stanu lub nieprawidłowości, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
  3. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na TA-ER (lub składnik TA-ER), acetonid triamcynolonu.
  4. Wykluczona jest choroba zwyrodnieniowa stawów CMC stopnia IV. Uzasadnieniem wykluczenia stopnia IV jest to, że ci pacjenci najprawdopodobniej kwalifikują się do operacji ze względu na ciężkie uszkodzenie stawów. Inne kryteria wykluczenia obejmują reumatoidalne zapalenie stawów, septyczne lub dnawe zapalenie stawów lub łuszczycowe zapalenie stawów, wysięk w stawie kciuka, chorobę DeQuervaina, kciuk spustowy lub historię chirurgicznej rekonstrukcji stawu CMC lub terminalne lub przewlekłe i poważne, niekontrolowane schorzenia towarzyszące. Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyki hialuronianu lub osocza bogatopłytkowego (PRP) do dotkniętego stawu CMC w ciągu 6 miesięcy, zostaną wykluczeni. Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyk steroidowy do dotkniętego stawu CMC w ciągu 3 miesięcy, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk zawiesiny acetonidu triamcynolonu o przedłużonym uwalnianiu
Aktywne leczenie farmakologiczne
Lek: Zawiesina o przedłużonym uwalnianiu acetonidu triamcynolonu
Aktywny steryd
Komparator placebo: Zastrzyk placebo z solą fizjologiczną
Porównanie placebo
Lek: Zawiesina o przedłużonym uwalnianiu acetonidu triamcynolonu
Aktywny steryd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 1 wstrzyknięcia do sześciu miesięcy po wstrzyknięciu
BÓL
Dzień 1 wstrzyknięcia do sześciu miesięcy po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz funkcji kciuka QuickDash
Ramy czasowe: Dzień 1 wstrzyknięcia do sześciu miesięcy po wstrzyknięciu
Funkcja kciuka
Dzień 1 wstrzyknięcia do sześciu miesięcy po wstrzyknięciu
Siła uścisku
Ramy czasowe: Dzień 1 wstrzyknięcia do sześciu miesięcy po wstrzyknięciu
Siła uścisku
Dzień 1 wstrzyknięcia do sześciu miesięcy po wstrzyknięciu
Siła szczypania
Ramy czasowe: Dzień 1 wstrzyknięcia do sześciu miesięcy po wstrzyknięciu
Siła szczypania
Dzień 1 wstrzyknięcia do sześciu miesięcy po wstrzyknięciu
Kluczowa moc
Ramy czasowe: Dzień 1 wstrzyknięcia do sześciu miesięcy po wstrzyknięciu
Kluczowa moc
Dzień 1 wstrzyknięcia do sześciu miesięcy po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marie Badalamente

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Thumb 202 (Inny identyfikator: stonyBrookU)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów nadgarstkowo-śródręcznych (CMC).

Badania kliniczne na Zawiesina o przedłużonym uwalnianiu acetonidu triamcynolonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj