Randomisert placebokontrollert studie av triamcinolonacetonid forlenget injeksjon for tommelslitasje (CMC)
Målet med denne studien er å undersøke om en steroidinjeksjon med tidsbestemt frigjøring kan være gunstig ved behandling av carpometacarpal (CMC) ledd (tommel) artrose. De viktigste spørsmålene som skal besvares er:
- reduserer steroidinjeksjonen smerter i tommelen betydelig
- hjelper steroidinjeksjonen til å øke tommelfunksjonen Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå en tommel CMC leddinjeksjon og delta på oppfølgingsbesøk for å vurdere smerte og tommelfunksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nåværende ortopedisk praksis for CMC artrose involverer forskrivning av tommelbøyler, orale ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs) og/eller kortikosteroidinjeksjon(er) som kan gi minimal lindring, inntil symptomene blir uutholdelige, noe som fører til vanskelig og ofte komplekse kirurgiske inngrep og utvidet og smertefulle postoperative restitusjonstider. Tillegg av en sikker og effektiv og lengre varig konservativ intervensjon kan redusere smerte og øke funksjon hos pasienter som er rammet av CMC artrose.
Triamcinolonacetonid-suspensjon (TA-ER) er ny og består av polymelkesyre-ko-glykolsyre-mikrosfærer som muliggjør tidsbestemt frigjøring av steroidet i løpet av 12 uker. Det er FDA-godkjent som Zilretta for injeksjon og behandling av artrose i kneet.
Vi antar at i en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie at pasienter som har TA-ER-injeksjon i CMC-leddet vil vise reduserte smertenivåer og økt tommelfunksjon basert på grep-, spiss- og klypestyrker sammenlignet med placebopasienter. En gruppe pasienter vil få CMC-ledd TA-ER-injeksjon og den andre saltvannsinjeksjon med CMC-ledd. Alle vil bli fulgt i 12 uker og ett lengre oppfølgingsbesøk på 180 dager.
Triamcinolonacetonid injeksjon med forlenget frigivelse (steroid) for leddgikt i karpometakarpal (CMC) kan gi forbedret smertelindring og tommelfunksjon som en konservativ behandling for slitasjegikt i bunnen av tommelen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Rekruttering
- Stony Brook Orthopaedics
-
Ta kontakt med:
- Susan Greco
- Telefonnummer: 631-444-3421
- E-post: Susan.Greco@stonybrookmedicine.edu
-
Hovedetterforsker:
- Marie Badalamente, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Samantha I. Muhlrad, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne > 18 år.
- Røntgendiagnose av CMC artrose Eaton stadier I, II eller III.
- VAS smertescore i affisert tommel på 5 eller høyere.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens eller forsøkspersonens juridiske representant og forsøkspersonens evne til å overholde kravene til studien.
Villig til å avstå fra bruk av følgende protokollbegrensede medisiner under studien for å bli oppbevart i en logg hvis de ikke er i samsvar.
- Opioider eller reseptfrie medisiner for smerte under studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide under studien; kvinner som planlegger å bli gravide under studien; eller uvillig til å praktisere prevensjon under deltakelse i studien.
- Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor TA-ER (eller komponent av TA-ER), triamcinolonacetonid.
- Stage IV CMC artrose er ekskludert. Begrunnelse for utelukkelse av stadium IV er at disse pasientene mest sannsynlig er kirurgiske kandidater på grunn av alvorlig leddskade. Andre eksklusjonskriterier inkluderer revmatoid artritt, septisk eller giktartritt eller psoriasisartritt, tommelleddsutløsning, DeQuervains sykdom, triggertommel eller historie med CMC-leddkirurgisk rekonstruksjon, eller terminale eller kroniske og alvorlige, ukontrollerte assosierte medisinske tilstander. Pasienter som har fått hyaluronan eller blodplaterik plasma (PRP) injeksjoner i det berørte CMC-leddet innen 6 måneder, vil bli ekskludert. Pasienter som har fått en steroidinjeksjon i det berørte CMC-leddet innen 3 måneder vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Triamcinolonacetonid injeksjon av suspensjon med forlenget frigivelse
Aktiv medikamentell behandling
|
Aktivt steroid
|
|
Placebo komparator: Saltvann placebo injeksjon
Placebo komparator
|
Aktivt steroid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog smertescore
Tidsramme: Dag 1 av injeksjon til seks måneder etter injeksjon
|
SMERTE
|
Dag 1 av injeksjon til seks måneder etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QuickDash Thumb Function Spørreskjema
Tidsramme: Dag 1 av injeksjon til seks måneder etter injeksjon
|
Tommelfunksjon
|
Dag 1 av injeksjon til seks måneder etter injeksjon
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Dag 1 av injeksjon til seks måneder etter injeksjon
|
Grepstyrke
|
Dag 1 av injeksjon til seks måneder etter injeksjon
|
|
Klype styrke
Tidsramme: Dag 1 av injeksjon til seks måneder etter injeksjon
|
Klype styrke
|
Dag 1 av injeksjon til seks måneder etter injeksjon
|
|
Nøkkelstyrke
Tidsramme: Dag 1 av injeksjon til seks måneder etter injeksjon
|
Nøkkelstyrke
|
Dag 1 av injeksjon til seks måneder etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- Thumb 202 (Annen identifikator: stonyBrookU)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .