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엄지손가락(CMC) 골관절염에 대한 트리암시놀론 아세토니드 서방형 주사에 대한 무작위 위약 대조 연구

2024년 1월 24일 업데이트: Marie Badalamente

이 연구의 목표는 시간 방출형 스테로이드 주사가 수근중수(CMC) 관절(엄지) 골관절염 치료에 도움이 될 수 있는지 조사하는 것입니다. 답변해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 스테로이드 주사를 하면 엄지손가락의 통증이 상당히 줄어들나요?
  2. 스테로이드 주사가 엄지손가락 기능을 향상시키는 데 도움이 됩니까? 참가자는 엄지손가락 CMC 관절 주사를 받고 통증과 엄지손가락 기능을 평가하기 위한 후속 방문에 참석해야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CMC 골관절염에 대한 현재 정형외과 진료에는 엄지 교정기, 경구용 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및/또는 코르티코스테로이드 주사를 처방하는 것이 포함되며, 이는 증상이 견딜 수 없게 될 때까지 최소한의 완화만 제공할 수 있으며, 이는 어렵고 종종 복잡한 외과적 개입과 확장되고 고통스러운 수술 후 회복 시간. 안전하고 효과적이며 오래 지속되는 보존적 개입을 추가하면 CMC 골관절염 환자의 통증을 줄이고 기능을 향상시킬 수 있습니다.

트리암시놀론 아세토니드 연장 방출(TA-ER) 현탁액은 새롭고 폴리락트산-코-글리콜산 미세구로 구성되어 있어 12주에 걸쳐 스테로이드의 적시 방출이 가능합니다. 무릎 골관절염 주사 및 치료용 질레타(Zilretta)로 FDA 승인을 받았습니다.

우리는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구에서 CMC 관절에 TA-ER 주사를 맞은 환자가 위약 환자에 비해 그립, 팁 및 핀치 강도에 따라 통증 수준이 감소하고 엄지 기능이 증가할 것이라는 가설을 세웠습니다. 한 그룹의 환자는 CMC 관절 TA-ER 주사를 받고 다른 그룹에는 식염수 CMC 관절 주사를 받게 됩니다. 모두 12주 동안 추적 관찰하고 180일에 한 번의 장기 후속 방문을 실시합니다.

수근중수골(CMC) 관절 골관절염에 대한 트리암시놀론 아세토니드 서방형(스테로이드) 주사는 엄지손가락 기저부의 골관절염에 대한 보존적 치료법으로 통증 완화 및 엄지손가락 기능 개선을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • 모병
        • Stony Brook Orthopaedics
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marie Badalamente, PhD
        • 수석 연구원:
          • Samantha I. Muhlrad, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  2. CMC 골관절염 Eaton 단계 I, II 또는 III의 X선 진단.
  3. 영향받은 엄지손가락의 VAS 통증 점수가 5 이상입니다.
  4. 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.

  5. 준수하지 않는 경우 연구 동안 다음과 같은 프로토콜 제한 약물의 사용을 자제하여 기록에 보관합니다.

    • 연구 기간 동안 통증을 완화하기 위한 오피오이드 또는 일반의약품

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성, 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성; 또는 연구에 참여하는 동안 피임법을 실천할 의지가 없습니다.
  2. 연구자의 의견으로 환자의 안전이나 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
  3. TA-ER(또는 TA-ER의 구성 요소)인 트리암시놀론 아세토나이드에 대한 과민성이 알려졌거나 의심되는 경우.
  4. IV기 CMC 골관절염은 제외됩니다. IV기 제외의 근거는 이들 환자가 심각한 관절 손상으로 인해 수술을 받을 가능성이 가장 높다는 것입니다. 다른 제외 기준에는 류마티스 관절염, 패혈성 또는 통풍성 관절염 또는 건선성 관절염, 엄지 관절 삼출, 드퀘르뱅병, 방아쇠 엄지 또는 CMC 관절 수술 재건 병력, 또는 말기 또는 만성적이고 심각하며 조절되지 않는 관련 질병이 포함됩니다. 6개월 이내에 영향을 받은 CMC 관절에 히알루로난 또는 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사를 받은 환자는 제외됩니다. 3개월 이내에 영향을 받은 CMC 관절에 스테로이드 주사를 맞은 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리암시놀론 아세토나이드 서방형 현탁액 주사
적극적인 약물 치료
의약품: 트리암시놀론 아세토나이드 연장 방출 현탁액
활성 스테로이드
위약 비교기: 식염수 위약 주사
위약 비교기
의약품: 트리암시놀론 아세토나이드 연장 방출 현탁액
활성 스테로이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 통증 점수
기간: 주사 첫날부터 주사 후 6개월까지
통증
주사 첫날부터 주사 후 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QuickDash Thumb 기능 설문지
기간: 주사 첫날부터 주사 후 6개월까지
엄지손가락 기능
주사 첫날부터 주사 후 6개월까지
그립 강도
기간: 주사 첫날부터 주사 후 6개월까지
그립 강도
주사 첫날부터 주사 후 6개월까지
핀치 강도
기간: 주사 첫날부터 주사 후 6개월까지
핀치 강도
주사 첫날부터 주사 후 6개월까지
주요강점
기간: 주사 첫날부터 주사 후 6개월까지
주요강점
주사 첫날부터 주사 후 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marie Badalamente

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Thumb 202 (기타 식별자: stonyBrookU)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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