Randomiserad placebokontrollerad studie av triamcinolonacetonid injektion med förlängd frisättning för tum- (CMC) artros
Målet med denna studie är att undersöka om en steroidinjektion med tidsinställd frisättning kan vara fördelaktig vid behandling av artros i karpometakarpal (CMC) led (tummen). De viktigaste frågorna som ska besvaras är:
- minskar steroidinjektionen avsevärt smärta i tummen
- hjälper steroidinjektionen till att öka tumfunktionen Deltagarna kommer att bli ombedda att genomgå en tum-CMC-ledinjektion och att delta i uppföljningsbesök för att bedöma smärta och tumfunktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nuvarande ortopedisk praxis för CMC-artros involverar förskrivning av tumhängare, orala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och/eller kortikosteroidinjektion(er) som kan ge minimal lindring, tills symtomen blir outhärdliga, vilket leder till svåra och ofta komplexa kirurgiska ingrepp och utökade och smärtsamma återhämtningstider efter operationen. Tillägg av en säker och effektiv och mer långvarig konservativ intervention kan minska smärta och öka funktionen hos patienter som drabbats av CMC artros.
Triamcinolonacetonid suspension (TA-ER) med förlängd frisättning är ny och består av polymjölk-samglykolsyramikrosfärer som möjliggör tidsinställd frisättning av steroiden under loppet av 12 veckor. Det är FDA-godkänt som Zilretta för injektion och behandling av artros i knäet.
Vi antar att i en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie att patienter som får TA-ER-injektion i CMC-leden kommer att uppvisa minskade smärtnivåer och ökad tumfunktion baserat på grepp-, spets- och nypstyrkor jämfört med placebopatienter. En grupp patienter kommer att få CMC-led TA-ER-injektion och den andra saltlösning CMC-ledinjektion. Alla kommer att följas under 12 veckor och ett längre uppföljningsbesök vid 180 dagar.
Triamcinolonacetonid injektion med förlängd frisättning (steroid) för karpometakarpal (CMC) ledartros kan ge förbättrad smärtlindring och tumfunktion som en konservativ behandling för artros i tumbasen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Rekrytering
- Stony Brook Orthopaedics
-
Kontakt:
- Susan Greco
- Telefonnummer: 631-444-3421
- E-post: Susan.Greco@stonybrookmedicine.edu
-
Huvudutredare:
- Marie Badalamente, PhD
-
Huvudutredare:
- Samantha I. Muhlrad, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna > 18 år.
- Röntgendiagnos av CMC artros Eaton stadier I, II eller III.
- VAS-smärtpoäng i påverkad tumme på 5 eller högre.
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud och förmågan för försökspersonen att uppfylla kraven i studien.
Villig att avstå från att använda följande protokollbegränsade mediciner under studien för att föras i en logg om de inte uppfyller kraven.
- Opioider eller receptfria läkemedel mot smärta under studietiden
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien; kvinnor som planerar att bli gravida under studien; eller ovillig att utöva preventivmedel under deltagande i studien.
- Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot TA-ER (eller komponent i TA-ER), triamcinolonacetonid.
- Steg IV CMC artros är utesluten. Skälet för uteslutning av stadium IV är att dessa patienter med största sannolikhet är operationskandidater på grund av allvarliga ledskador. Andra uteslutningskriterier inkluderar reumatoid artrit, septisk eller giktartrit eller psoriasisartrit, tumledsutgjutning, DeQuervains sjukdom, utlösande tumme eller historia av CMC-ledkirurgisk rekonstruktion, eller terminala eller kroniska och allvarliga, okontrollerade associerade medicinska tillstånd. Patienter som har fått injektioner med hyaluronan eller blodplättsrik plasma (PRP) i den drabbade CMC-leden inom 6 månader kommer att exkluderas. Patienter som har fått en steroidinjektion i den drabbade CMC-leden inom 3 månader kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Triamcinolonacetonid injektionssuspension med förlängd frisättning
Aktiv läkemedelsbehandling
|
Aktiv steroid
|
|
Placebo-jämförare: Saline placebo-injektion
Placebo-jämförare
|
Aktiv steroid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog smärtpoäng
Tidsram: Dag 1 av injektionen till sex månader efter injektionen
|
SMÄRTA
|
Dag 1 av injektionen till sex månader efter injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QuickDash Thumb Function Questionnaire
Tidsram: Dag 1 av injektionen till sex månader efter injektionen
|
Tumfunktion
|
Dag 1 av injektionen till sex månader efter injektionen
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Dag 1 av injektionen till sex månader efter injektionen
|
Greppstyrka
|
Dag 1 av injektionen till sex månader efter injektionen
|
|
Nyp styrka
Tidsram: Dag 1 av injektionen till sex månader efter injektionen
|
Nyp styrka
|
Dag 1 av injektionen till sex månader efter injektionen
|
|
Nyckelstyrka
Tidsram: Dag 1 av injektionen till sex månader efter injektionen
|
Nyckelstyrka
|
Dag 1 av injektionen till sex månader efter injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andra studie-ID-nummer
- Thumb 202 (Annan identifierare: stonyBrookU)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .