Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű placebo-kontrollos vizsgálat a triamcinolon-acetonid nyújtott hatóanyag-leadású injekcióról hüvelykujj (CMC) osteoarthritis esetén

2024. január 24. frissítette: Marie Badalamente

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az időzített felszabadulású szteroid injekció előnyös lehet-e a carpometacarpal (CMC) ízületi (hüvelykujj) osteoarthritis kezelésében. A megválaszolandó fő kérdések a következők:

  1. a szteroid injekció jelentősen csökkenti-e a hüvelykujj fájdalmát
  2. A szteroid injekció segít-e javítani a hüvelykujj funkcióját? A résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek hüvelykujj CMC ízületi injekciót, és vegyenek részt a fájdalom és a hüvelykujjfunkció értékelése céljából végzett nyomon követési látogatásokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CMC osteoarthritis jelenlegi ortopédiai gyakorlata hüvelykujjmerevítők, orális nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) és/vagy kortikoszteroid injekció(k) felírását foglalja magában, amelyek minimális enyhülést jelentenek, amíg a tünetek elviselhetetlenné válnak, ami nehéz és gyakran összetett sebészeti beavatkozáshoz, valamint meghosszabbított, fájdalmas műtét utáni felépülési idők. Egy biztonságos, hatékony és hosszabb ideig tartó konzervatív beavatkozás kiegészítése csökkentheti a fájdalmat és javíthatja a CMC osteoarthritisben szenvedő betegek funkcióját.

A triamcinolon-acetonid elnyújtott felszabadulású (TA-ER) szuszpenzió új, és politej-ko-glikolsav mikrogömbökből áll, amely lehetővé teszi a szteroid időzített felszabadulását 12 hét alatt. Az FDA Zilretta néven jóváhagyta injekcióhoz és a térd osteoarthritisének kezelésére.

Feltételezzük, hogy egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálatban a CMC ízületbe TA-ER injekciót kapó betegek csökkent fájdalomszintet és megnövekedett hüvelykujjfunkciót mutatnak a fogás, a hegy és a csípés erőssége alapján a placebo betegekhez képest. A betegek egyik csoportja CMC ízületi TA-ER injekciót, a másik sóoldatos CMC ízületi injekciót kap. Mindegyiket 12 hétig követik, és egy hosszabb távú, 180 napos ellenőrző látogatásra kerül sor.

A carpometacarpal (CMC) ízületi osteoarthritis kezelésére szolgáló triamcinolon-acetonid elnyújtott felszabadulású (szteroid) injekció javítja a fájdalomcsillapítást és a hüvelykujj funkcióját, mint a hüvelykujj tövének osteoarthritisének konzervatív kezelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Toborzás
        • Stony Brook Orthopaedics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marie Badalamente, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Samantha I. Muhlrad, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti férfi vagy nő.
  2. A CMC osteoarthritis röntgendiagnosztikája Eaton I., II. vagy III. stádium.
  3. VAS fájdalompontszám az érintett hüvelykujjban 5 vagy nagyobb.
  4. A vizsgálati alanytól vagy a vizsgálati alany törvényes képviselőjétől kapott írásos beleegyezés, valamint az alany azon képessége, hogy megfeleljen a vizsgálat követelményeinek.

  5. Hajlandó tartózkodni a következő, protokoll szerint korlátozott gyógyszerek használatától a vizsgálat során, amelyeket naplóba kell vezetni, ha nem megfelelő.

    • Opioid vagy vény nélkül kapható fájdalomcsillapító gyógyszerek a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  1. Nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt; nők, akik a vizsgálat során teherbe esést terveznek; vagy nem hajlandó fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálatban való részvétel során.
  2. Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét.
  3. A TA-ER-rel (vagy a TA-ER összetevőjével), a triamcinolon-acetoniddal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
  4. Stage IV CMC osteoarthritis kizárt. A IV. stádium kizárásának indoka az, hogy ezek a betegek nagy valószínűséggel műtétre várnak súlyos ízületi károsodás miatt. További kizárási kritériumok közé tartozik a reumás ízületi gyulladás, szeptikus vagy köszvényes ízületi gyulladás vagy pszoriázisos ízületi gyulladás, hüvelykujjízületi folyadékgyülem, DeQuervain-kór, kiváltó hüvelykujj vagy a kórtörténetben szereplő CMC ízületi műtéti rekonstrukció, vagy terminális vagy krónikus és súlyos, kontrollálatlan kapcsolódó egészségügyi állapotok. Azok a betegek, akik 6 hónapon belül hialuronánt vagy vérlemezkében gazdag plazmát (PRP) kaptak az érintett CMC ízületbe, kizárásra kerülnek. Azok a betegek, akik 3 hónapon belül szteroid injekciót kaptak az érintett CMC ízületbe, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Triamcinolon-acetonid elnyújtott felszabadulású szuszpenziós injekció
Aktív gyógyszeres kezelés
Drog: Triamcinolone Acetonide elnyújtott felszabadulású szuszpenzió
Aktív szteroid
Placebo Comparator: Sós placebo injekció
Placebo komparátor
Drog: Triamcinolone Acetonide elnyújtott felszabadulású szuszpenzió
Aktív szteroid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg fájdalom pontszám
Időkeret: Az injekció beadásának 1. napjától az injekció beadását követő hat hónapig
FÁJDALOM
Az injekció beadásának 1. napjától az injekció beadását követő hat hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
QuickDash hüvelykujj funkció kérdőív
Időkeret: Az injekció beadásának 1. napjától az injekció beadását követő hat hónapig
Hüvelykujj funkció
Az injekció beadásának 1. napjától az injekció beadását követő hat hónapig
Markolat erőssége
Időkeret: Az injekció beadásának 1. napjától az injekció beadását követő hat hónapig
Markolat erőssége
Az injekció beadásának 1. napjától az injekció beadását követő hat hónapig
Pinch Strength
Időkeret: Az injekció beadásának 1. napjától az injekció beadását követő hat hónapig
Pinch Strength
Az injekció beadásának 1. napjától az injekció beadását követő hat hónapig
Kulcs erőssége
Időkeret: Az injekció beadásának 1. napjától az injekció beadását követő hat hónapig
Kulcs erőssége
Az injekció beadásának 1. napjától az injekció beadását követő hat hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Marie Badalamente

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Thumb 202 (Egyéb azonosító: stonyBrookU)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel