Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus triamsinoloniasetonidin pitkitetysti vapauttavasta injektiosta peukalon (CMC) nivelrikkoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko ajoitettu steroidi-injektio olla hyödyllinen karpometakarpaalisen (CMC) nivelen (peukalon) nivelrikon hoidossa. Tärkeimmät kysymykset, joihin on vastattava, ovat:
- vähentääkö steroidi-injektio merkittävästi peukalon kipua
- auttaako steroidi-injektio parantamaan peukalon toimintaa Osallistujia pyydetään tekemään peukalon CMC-nivelinjektio ja osallistumaan seurantakäynneille kivun ja peukalon toiminnan arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen CMC-nivelrikon ortopedinen käytäntö sisältää peukalontukien, suun kautta otettavien steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja/tai kortikosteroidi-injektioiden määräämisen, jotka voivat tarjota minimaalisen helpotuksen, kunnes oireet muuttuvat sietämättömiksi, mikä johtaa vaikeaan ja usein monimutkaiseen kirurgiseen toimenpiteeseen ja pitkäkestoiseen tuskalliset leikkauksen jälkeiset toipumisajat. Turvallisen, tehokkaan ja pidempään kestävän konservatiivisen toimenpiteen lisääminen voi vähentää kipua ja parantaa toimintaa potilailla, joilla on CMC-nivelrikko.
Triamcinoloni-asetonidi-pitkävaikutteinen (TA-ER) -suspensio on uusi ja koostuu polymaito-ko-glykolihappomikropalloista, jotka mahdollistavat steroidin ajoitetun vapautumisen 12 viikon aikana. Se on FDA:n hyväksymä Zilretta injektioon ja polven nivelrikon hoitoon.
Oletamme, että satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa potilailla, jotka saavat TA-ER-injektion CMC-niveleen, kiputasot vähenevät ja peukalon toiminta lisääntyy pito-, kärki- ja puristusvoimakkuuksien perusteella lumepotilaisiin verrattuna. Yksi potilasryhmä saa CMC-nivelen TA-ER-injektion ja toinen suolaliuosta CMC-nivelinjektion. Kaikkia seurataan 12 viikon ajan ja yksi pidempiaikainen seurantakäynti 180 päivän välein.
Triamsinoloniasetonidin pitkittyvästi vapauttava (steroidi) injektio karpometakarpaalisen (CMC) nivelen nivelrikkoon voi parantaa kivunlievitystä ja peukalon toimintaa konservatiivisena hoitona peukalon pohjan nivelrikkoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Rekrytointi
- Stony Brook Orthopaedics
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan Greco
- Puhelinnumero: 631-444-3421
- Sähköposti: Susan.Greco@stonybrookmedicine.edu
-
Päätutkija:
- Marie Badalamente, PhD
-
Päätutkija:
- Samantha I. Muhlrad, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen > 18 vuotta.
- CMC-nivelrikon röntgendiagnoosi Eatonin vaiheet I, II tai III.
- VAS-kipupisteet sairastuneessa peukalossa 5 tai suurempi.
- Tutkittavan tai tutkittavan laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Halukas pidättäytymään seuraavien protokollan rajoittamien lääkkeiden käytöstä tutkimuksen aikana, ja se on pidettävä lokissa, jos ne eivät ole vaatimusten mukaisia.
- Opioidit tai reseptivapaat lääkkeet kivun hoitoon tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana; naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana; tai ei halua harjoittaa ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys TA-ER:lle (tai TA-ER:n aineosalle), triamsinoloniasetonidille.
- IV vaiheen CMC-nivelrikko on suljettu pois. Vaiheen IV poissulkemisen perusteena on, että nämä potilaat ovat todennäköisimmin leikkauksia vakavien nivelvaurioiden vuoksi. Muita poissulkemiskriteereitä ovat nivelreuma, septinen tai kihti niveltulehdus tai psoriaattinen niveltulehdus, peukalon niveleffuusio, DeQuervainin tauti, laukaiseva peukalo tai historiallinen CMC-nivelleikkaus, tai terminaalinen tai krooninen ja vakava, hallitsematon sairaus. Potilaat, jotka ovat saaneet hyaluronaania tai verihiutalepitoista plasmaa (PRP) injektiona sairastuneeseen CMC-niveleen 6 kuukauden kuluessa, suljetaan pois. Potilaat, jotka ovat saaneet steroidi-injektion sairastuneeseen CMC-niveleen 3 kuukauden kuluessa, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Triamcinoloniasetonidi pitkitetysti vapauttava suspensioinjektio
Aktiivinen lääkehoito
|
Aktiivinen steroidi
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos Placebo-injektio
Placebo-vertailija
|
Aktiivinen steroidi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Pain Score
Aikaikkuna: Injektiopäivä 1 - kuusi kuukautta injektion jälkeen
|
KIPU
|
Injektiopäivä 1 - kuusi kuukautta injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QuickDash Thumb Function Questionnaire
Aikaikkuna: Injektiopäivä 1 - kuusi kuukautta injektion jälkeen
|
Peukalotoiminto
|
Injektiopäivä 1 - kuusi kuukautta injektion jälkeen
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Injektiopäivä 1 - kuusi kuukautta injektion jälkeen
|
Puristusvoima
|
Injektiopäivä 1 - kuusi kuukautta injektion jälkeen
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Injektiopäivä 1 - kuusi kuukautta injektion jälkeen
|
Puristusvoima
|
Injektiopäivä 1 - kuusi kuukautta injektion jälkeen
|
|
Avaimen vahvuus
Aikaikkuna: Injektiopäivä 1 - kuusi kuukautta injektion jälkeen
|
Avaimen vahvuus
|
Injektiopäivä 1 - kuusi kuukautta injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Thumb 202 (Muu tunniste: stonyBrookU)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Carpometacarpal (CMC) Nivelrikko
-
University of FloridaPeruutettuCarpometacarpal (CMC) niveltulehdusYhdysvallat
-
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...Hospital Son EspasesRekrytointiEnsimmäinen CarpoMetacarpal osteoartriitti | Peukalon tyviniveltulehdusEspanja
-
NYU Langone HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrytointiLapset, joilla on monimutkaisia lääketieteellisiä oireita (CMC)Yhdysvallat
-
Indiana Hand to Shoulder CenterIlmoittautuminen kutsustaCMC niveltulehdusYhdysvallat
-
J&M ShulerValmisPeukalo Carpometacarpal niveltulehdusYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisCarpometacarpal peukalon niveltulehdusYhdysvallat
-
Medical University of WarsawEi vielä rekrytointiaPeukalon nivelrikko | Rizartroosi | Carpometacarpal nivelrikkoPuola
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytointiTrapeziometacarpal nivelrikko | CMC-1 NivelrikkoTanska
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
Kliiniset tutkimukset Triamcinolone Acetonide pitkitetysti vapauttava suspensio
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesEi vielä rekrytointia