Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo randomizado controlado por placebo de injeção de liberação prolongada de acetonido de triancinolona para osteoartrite do polegar (CMC)

24 de janeiro de 2024 atualizado por: Marie Badalamente

O objetivo deste estudo é investigar se uma injeção de esteróide de liberação programada pode ser benéfica no tratamento da osteoartrite da articulação carpometacarpal (CMC) (polegar). As principais questões a serem respondidas são:

  1. a injeção de esteróide reduz substancialmente a dor no polegar
  2. a injeção de esteróide ajuda a aumentar a função do polegar Os participantes serão solicitados a se submeter a uma injeção na articulação CMC do polegar e a comparecer a consultas de acompanhamento para avaliar a dor e a função do polegar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prática ortopédica atual para a osteoartrite CMC envolve a prescrição de aparelhos ortodônticos para o polegar, medicamentos antiinflamatórios não esteróides orais (AINEs) e/ou injeções de corticosteroides que podem fornecer alívio mínimo, até que os sintomas se tornem insuportáveis, levando a uma intervenção cirúrgica difícil e muitas vezes complexa e prolongada e tempos dolorosos de recuperação pós-operatória. A adição de uma intervenção conservadora segura, eficaz e mais duradoura pode diminuir a dor e aumentar a função em pacientes afetados pela osteoartrite CMC.

A suspensão de liberação prolongada de acetonido de triancinolona (TA-ER) é nova e composta de microesferas de ácido polilático-co-glicólico que permitem a liberação programada do esteróide ao longo de 12 semanas. É aprovado pela FDA como Zilretta para injeção e tratamento de osteoartrite do joelho.

Nossa hipótese é que em um estudo duplo-cego randomizado, controlado por placebo, que os pacientes que recebem injeção de TA-ER na articulação CMC exibirão diminuição dos níveis de dor e aumento da função do polegar com base na força de preensão, ponta e pinça em comparação com pacientes com placebo. Um grupo de pacientes receberá injeção conjunta de CMC TA-ER e o outro injeção conjunta de solução salina CMC. Todos serão acompanhados por 12 semanas e uma visita de acompanhamento de longo prazo de 180 dias.

A injeção de liberação prolongada (esteróide) de acetonido de triancinolona para osteoartrite da articulação carpometacarpal (CMC) pode proporcionar melhor alívio da dor e função do polegar como um tratamento conservador para osteoartrite da base do polegar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Recrutamento
        • Stony Brook Orthopaedics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marie Badalamente, PhD
        • Investigador principal:
          • Samantha I. Muhlrad, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher > 18 anos de idade.
  2. Diagnóstico radiográfico da osteoartrite CMC estágios I, II ou III de Eaton.
  3. Pontuação de dor VAS no polegar afetado igual ou superior a 5.
  4. Consentimento informado por escrito obtido do sujeito ou representante legal do sujeito e capacidade do sujeito em cumprir os requisitos do estudo.

  5. Disposto a se abster do uso dos seguintes medicamentos restritos ao protocolo durante o estudo, a serem mantidos em um registro se não cumprirem.

    • Medicamentos opioides ou de venda livre para dor durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo; mulheres que planejam engravidar durante o estudo; ou não deseja praticar controle de natalidade durante a participação no estudo.
  2. Presença de condição ou anormalidade que na opinião do Investigador comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
  3. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao TA-ER (ou componente do TA-ER), acetonido de triancinolona.
  4. A osteoartrite CMC em estágio IV está excluída. A justificativa para a exclusão do estágio IV é que esses pacientes são provavelmente candidatos à cirurgia devido a graves danos nas articulações. Outros critérios de exclusão incluem artrite reumatóide, artrite séptica ou gotosa ou artrite psoriática, derrame articular do polegar, doença de DeQuervain, polegar em gatilho ou história de reconstrução cirúrgica da articulação CMC, ou condições médicas associadas terminais ou crônicas e graves e não controladas. Pacientes que receberam injeções de hialuronano ou plasma rico em plaquetas (PRP) na articulação CMC afetada dentro de 6 meses serão excluídos. Os pacientes que receberam uma injeção de esteróide na articulação CMC afetada dentro de 3 meses serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de suspensão de liberação prolongada de acetonido de triancinolona
Tratamento medicamentoso ativo
Medicamento: Suspensão de liberação prolongada de acetonido de triancinolona
Esteróide ativo
Comparador de Placebo: Injeção salina de placebo
Comparador de placebo
Medicamento: Suspensão de liberação prolongada de acetonido de triancinolona
Esteróide ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação visual analógica da dor
Prazo: Dia 1 da injeção até seis meses após a injeção
DOR
Dia 1 da injeção até seis meses após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de função de polegar QuickDash
Prazo: Dia 1 da injeção até seis meses após a injeção
Função de polegar
Dia 1 da injeção até seis meses após a injeção
Força de preensão
Prazo: Dia 1 da injeção até seis meses após a injeção
Força de preensão
Dia 1 da injeção até seis meses após a injeção
Força de pinça
Prazo: Dia 1 da injeção até seis meses após a injeção
Força de pinça
Dia 1 da injeção até seis meses após a injeção
Força principal
Prazo: Dia 1 da injeção até seis meses após a injeção
Força principal
Dia 1 da injeção até seis meses após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Marie Badalamente

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Thumb 202 (Outro identificador: stonyBrookU)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Osteoartrite carpometacarpal (CMC)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever