Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio randomizzato controllato con placebo sull'iniezione a rilascio prolungato di triamcinolone acetonide per l'osteoartrosi del pollice (CMC)

24 gennaio 2024 aggiornato da: Marie Badalamente

L'obiettivo di questo studio è indagare se un'iniezione di steroidi a rilascio temporizzato può essere utile nel trattamento dell'osteoartrosi dell'articolazione carpometacarpale (CMC) (pollice). Le principali domande a cui rispondere sono:

  1. l'iniezione di steroidi riduce sostanzialmente il dolore al pollice
  2. l'iniezione di steroidi aiuta ad aumentare la funzione del pollice Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a un'iniezione nell'articolazione CMC del pollice e di partecipare a visite di follow-up per valutare il dolore e la funzione del pollice.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale pratica ortopedica per l'osteoartrite CMC prevede la prescrizione di tutori per il pollice, farmaci antinfiammatori non steroidei per via orale (FANS) e/o iniezioni di corticosteroidi che possono fornire un sollievo minimo, fino a quando i sintomi diventano insopportabili, portando a interventi chirurgici difficili e spesso complessi e interventi chirurgici estesi e prolungati. tempi di recupero post operatori dolorosi. L’aggiunta di un intervento conservativo sicuro, efficace e di più lunga durata può ridurre il dolore e aumentare la funzionalità nei pazienti affetti da osteoartrosi CMC.

La sospensione a rilascio prolungato di triamcinolone acetonide (TA-ER) è una novità ed è composta da microsfere di acido polilattico-co-glicolico che consentono il rilascio temporizzato dello steroide nel corso di 12 settimane. È approvato dalla FDA come Zilretta per l'iniezione e il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio.

Ipotizziamo che in uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, i pazienti sottoposti a iniezione TA-ER nell'articolazione CMC mostreranno livelli di dolore ridotti e una maggiore funzione del pollice in base alla forza di presa, punta e pizzico rispetto ai pazienti trattati con placebo. Un gruppo di pazienti riceverà l'iniezione TA-ER nell'articolazione CMC e l'altro l'iniezione salina nell'articolazione CMC. Tutti saranno seguiti per 12 settimane e una visita di follow-up a lungo termine a 180 giorni.

L'iniezione a rilascio prolungato (steroide) di triamcinolone acetonide per l'osteoartrosi dell'articolazione carpometacarpale (CMC) può fornire un migliore sollievo dal dolore e la funzione del pollice come trattamento conservativo per l'osteoartrosi della base del pollice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook Orthopaedics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marie Badalamente, PhD
        • Investigatore principale:
          • Samantha I. Muhlrad, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina > 18 anni.
  2. Diagnosi a raggi X dell'osteoartrosi CMC Eaton stadio I, II o III.
  3. Punteggio VAS del dolore nel pollice affetto pari o superiore a 5.
  4. Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.

  5. Disponibilità ad astenersi dall'uso dei seguenti farmaci limitati dal protocollo durante lo studio da tenere in un registro se non conformi.

    • Farmaci oppioidi o da banco per il dolore per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio; donne che intendono concepire durante lo studio; o riluttanti a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio.
  2. Presenza di una condizione o anomalia che secondo l'opinione dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
  3. Ipersensibilità nota o sospetta a TA-ER (o componente di TA-ER), triamcinolone acetonide.
  4. L'osteoartrite CMC di stadio IV è esclusa. La logica per l'esclusione dello stadio IV è che questi pazienti sono molto probabilmente candidati all'intervento chirurgico a causa del grave danno articolare. Altri criteri di esclusione includono l'artrite reumatoide, l'artrite settica o gottosa o l'artrite psoriasica, il versamento dell'articolazione del pollice, la malattia di DeQuervain, il pollice a scatto o una storia di ricostruzione chirurgica dell'articolazione CMC o condizioni mediche associate terminali o croniche e gravi, non controllate. Verranno esclusi i pazienti che hanno ricevuto iniezioni di acido ialuronico o plasma ricco di piastrine (PRP) nell'articolazione CMC interessata entro 6 mesi. Verranno esclusi i pazienti che hanno ricevuto un'iniezione di steroidi nell'articolazione CMC interessata entro 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Triamcinolone acetonide sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Trattamento farmacologico attivo
Droga: Triamcinolone Acetonide sospensione a rilascio prolungato
Steroide attivo
Comparatore placebo: Iniezione salina di placebo
Comparatore placebo
Droga: Triamcinolone Acetonide sospensione a rilascio prolungato
Steroide attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dell'iniezione a sei mesi dopo l'iniezione
DOLORE
Dal giorno 1 dell'iniezione a sei mesi dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla funzione del pollice QuickDash
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dell'iniezione a sei mesi dopo l'iniezione
Funzione pollice
Dal giorno 1 dell'iniezione a sei mesi dopo l'iniezione
Forza di presa
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dell'iniezione a sei mesi dopo l'iniezione
Forza di presa
Dal giorno 1 dell'iniezione a sei mesi dopo l'iniezione
Forza del pizzicotto
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dell'iniezione a sei mesi dopo l'iniezione
Forza del pizzicotto
Dal giorno 1 dell'iniezione a sei mesi dopo l'iniezione
Punto di forza chiave
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dell'iniezione a sei mesi dopo l'iniezione
Punto di forza chiave
Dal giorno 1 dell'iniezione a sei mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marie Badalamente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Thumb 202 (Altro identificatore: stonyBrookU)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi carpometacarpale (CMC).

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi