Estudio aleatorizado controlado con placebo de la inyección de liberación prolongada de acetónido de triamcinolona para la osteoartritis del pulgar (CMC)
El objetivo de este estudio es investigar si una inyección de esteroides de liberación programada puede ser beneficiosa en el tratamiento de la osteoartritis de la articulación carpometacarpiana (CMC) (pulgar). Las principales preguntas a responder son:
- ¿La inyección de esteroides reduce sustancialmente el dolor en el pulgar?
- ¿Ayuda la inyección de esteroides a aumentar la función del pulgar? Se pedirá a los participantes que se sometan a una inyección en la articulación CMC del pulgar y que asistan a visitas de seguimiento para evaluar el dolor y la función del pulgar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La práctica ortopédica actual para la osteoartritis CMC implica la prescripción de aparatos ortopédicos para el pulgar, medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) orales y/o inyecciones de corticosteroides que pueden proporcionar un alivio mínimo, hasta que los síntomas se vuelven insoportables, lo que lleva a una intervención quirúrgica difícil y a menudo compleja y prolongada y Dolorosos tiempos de recuperación postoperatoria. La adición de una intervención conservadora segura, eficaz y duradera puede disminuir el dolor y aumentar la función en pacientes afectados por osteoartritis CMC.
La suspensión de liberación prolongada de acetónido de triamcinolona (TA-ER) es novedosa y está compuesta de microesferas de ácido poliláctico-co-glicólico que permite la liberación programada del esteroide en el transcurso de 12 semanas. Está aprobado por la FDA como Zilretta para inyección y tratamiento de la osteoartritis de rodilla.
Presumimos que en un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, los pacientes que reciben inyección de TA-ER en la articulación CMC exhibirán una disminución niveles de dolor y una mayor función del pulgar según la fuerza de agarre, punta y pellizco en comparación con los pacientes con placebo. Un grupo de pacientes recibirá una inyección de TA-ER en la articulación CMC y el otro una inyección en la articulación de CMC de solución salina. Todos serán seguidos durante 12 semanas y una visita de seguimiento a más largo plazo a los 180 días.
La inyección de acetónido de triamcinolona de liberación prolongada (esteroide) para la osteoartritis de la articulación carpometacarpiana (CMC) puede proporcionar un mejor alivio del dolor y la función del pulgar como tratamiento conservador para la osteoartritis de la base del pulgar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Reclutamiento
- Stony Brook Orthopaedics
-
Contacto:
- Susan Greco
- Número de teléfono: 631-444-3421
- Correo electrónico: Susan.Greco@stonybrookmedicine.edu
-
Investigador principal:
- Marie Badalamente, PhD
-
Investigador principal:
- Samantha I. Muhlrad, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer > 18 años.
- Diagnóstico por rayos X de la osteoartritis CMC en estadios I, II o III de Eaton.
- Puntuación de dolor VAS en el pulgar afectado de 5 o más.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto o de su representante legal y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
Estar dispuesto a abstenerse del uso de los siguientes medicamentos restringidos por el protocolo durante el estudio que se mantendrán en un registro si no se cumplen.
- Medicamentos opioides o de venta libre para el dolor durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que estén embarazadas o amamantando o que planeen quedar embarazadas durante el estudio; mujeres que planean concebir durante el estudio; o no estar dispuesto a practicar métodos anticonceptivos durante la participación en el estudio.
- Presencia de una condición o anomalía que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a TA-ER (o componente de TA-ER), acetónido de triamcinolona.
- Se excluye la osteoartritis CMC en estadio IV. El motivo de la exclusión del estadio IV es que estos pacientes probablemente sean candidatos a cirugía debido al daño articular grave. Otros criterios de exclusión incluyen artritis reumatoide, artritis séptica o gotosa o artritis psoriásica, derrame en la articulación del pulgar, enfermedad de DeQuervain, pulgar en gatillo o antecedentes de reconstrucción quirúrgica de la articulación CMC, o afecciones médicas asociadas terminales o crónicas, graves y no controladas. Se excluirán los pacientes que hayan recibido inyecciones de hialuronano o plasma rico en plaquetas (PRP) en la articulación CMC afectada dentro de los 6 meses. Se excluirán los pacientes que hayan recibido una inyección de esteroides en la articulación CMC afectada dentro de los 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección de suspensión de liberación prolongada de acetónido de triamcinolona
Tratamiento farmacológico activo
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Esteroide activo
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Comparador de placebos: Inyección de placebo salino
Comparador de placebo
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Esteroide activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor analógica visual
Periodo de tiempo: Día 1 de la inyección hasta seis meses después de la inyección
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DOLOR
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Día 1 de la inyección hasta seis meses después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario sobre la función del pulgar QuickDash
Periodo de tiempo: Día 1 de la inyección hasta seis meses después de la inyección
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Función del pulgar
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Día 1 de la inyección hasta seis meses después de la inyección
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Día 1 de la inyección hasta seis meses después de la inyección
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La fuerza de prensión
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Día 1 de la inyección hasta seis meses después de la inyección
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Fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: Día 1 de la inyección hasta seis meses después de la inyección
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Fuerza de pellizco
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Día 1 de la inyección hasta seis meses después de la inyección
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Fuerza clave
Periodo de tiempo: Día 1 de la inyección hasta seis meses después de la inyección
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Fuerza clave
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Día 1 de la inyección hasta seis meses después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- Thumb 202 (Otro identificador: stonyBrookU)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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