Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование инъекций пролонгированного действия триамцинолона ацетонида при остеоартрите большого пальца руки (CMC)
Цель этого исследования — выяснить, может ли инъекция стероидов с замедленным высвобождением быть полезной при лечении остеоартрита запястно-пястного (КМК) сустава (большого пальца). Основные вопросы, на которые предстоит ответить:
- существенно ли уменьшает боль в большом пальце инъекция стероида?
- помогает ли инъекция стероидов улучшить функцию большого пальца. Участникам будет предложено сделать инъекцию сустава CMC большого пальца и посетить последующие визиты для оценки боли и функции большого пальца.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущая ортопедическая практика при остеоартрите КМК включает назначение фиксаторов большого пальца, пероральных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и/или инъекций кортикостероидов, которые могут обеспечить минимальное облегчение, пока симптомы не станут невыносимыми, что приводит к сложному и часто сложному хирургическому вмешательству, а также длительному и продолжительному хирургическому вмешательству. болезненные периоды послеоперационного восстановления. Добавление безопасного, эффективного и более длительного консервативного вмешательства может уменьшить боль и улучшить функцию у пациентов, страдающих остеоартритом КМЦ.
Суспензия триамцинолона ацетонида пролонгированного действия (TA-ER) является новой и состоит из микросфер полимолочной и гликолевой кислот, что позволяет обеспечить высвобождение стероида по времени в течение 12 недель. Он одобрен FDA как Зилретта для инъекций и лечения остеоартрита коленного сустава.
Мы предполагаем, что в рандомизированном, плацебо-контролируемом, двойном слепом исследовании пациенты, получившие инъекцию TA-ER в сустав CMC, будут демонстрировать снижение уровня боли и улучшение функции большого пальца на основе силы захвата, кончика и сжатия по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Одна группа пациентов получит инъекцию TA-ER в сустав CMC, а другая - инъекцию CMC в сустав с физиологическим раствором. За всеми пациентами будут наблюдать в течение 12 недель и один более длительный контрольный визит через 180 дней.
Инъекция триамцинолона ацетонида пролонгированного действия (стероида) при остеоартрите запястно-запястного сустава (КМК) может обеспечить улучшение облегчения боли и улучшения функции большого пальца в качестве консервативного лечения остеоартрита основания большого пальца.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Рекрутинг
- Stony Brook Orthopaedics
-
Контакт:
- Susan Greco
- Номер телефона: 631-444-3421
- Электронная почта: Susan.Greco@stonybrookmedicine.edu
-
Главный следователь:
- Marie Badalamente, PhD
-
Главный следователь:
- Samantha I. Muhlrad, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина > 18 лет.
- Рентгенологическая диагностика остеоартроза КМЦ по Итону I, II или III стадии.
- Оценка боли по ВАШ в пораженном большом пальце 5 или выше.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта или законного представителя субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.
Готов воздержаться от использования следующих препаратов, ограниченных протоколом, во время исследования, которые будут храниться в журнале в случае несоответствия.
- Опиоиды или безрецептурные лекарства от боли на время исследования
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования; женщины, планирующие зачатие во время исследования; или нежелание практиковать контроль над рождаемостью во время участия в исследовании.
- Наличие состояния или отклонения, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
- Известная или подозреваемая гиперчувствительность к TA-ER (или компоненту TA-ER), триамцинолона ацетониду.
- Остеоартроз КМЦ IV стадии исключен. Обоснованием исключения стадии IV является то, что эти пациенты, скорее всего, являются кандидатами на хирургическое вмешательство из-за тяжелого повреждения суставов. Другие критерии исключения включают ревматоидный артрит, септический или подагрический артрит или псориатический артрит, выпот в суставе большого пальца, болезнь ДеКервена, триггер большого пальца или хирургическую реконструкцию сустава CMC в анамнезе, а также терминальные или хронические и серьезные, неконтролируемые сопутствующие заболевания. Пациенты, получившие инъекции гиалуронана или обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) в пораженный сустав CMC в течение 6 месяцев, будут исключены. Пациенты, получившие инъекцию стероидов в пораженный сустав КМК в течение 3 месяцев, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Триамцинолона ацетонид для инъекций суспензии пролонгированного действия
Активное медикаментозное лечение
|
Активный стероид
|
|
Плацебо Компаратор: Инъекция физиологического раствора плацебо
Плацебо-компаратор
|
Активный стероид
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: От 1-го дня инъекции до шести месяцев после инъекции
|
БОЛЬ
|
От 1-го дня инъекции до шести месяцев после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета функции большого пальца QuickDash
Временное ограничение: От 1-го дня инъекции до шести месяцев после инъекции
|
Функция большого пальца
|
От 1-го дня инъекции до шести месяцев после инъекции
|
|
Сила захвата
Временное ограничение: От 1-го дня инъекции до шести месяцев после инъекции
|
Сила захвата
|
От 1-го дня инъекции до шести месяцев после инъекции
|
|
Сила сжатия
Временное ограничение: От 1-го дня инъекции до шести месяцев после инъекции
|
Сила сжатия
|
От 1-го дня инъекции до шести месяцев после инъекции
|
|
Ключевая сила
Временное ограничение: От 1-го дня инъекции до шести месяцев после инъекции
|
Ключевая сила
|
От 1-го дня инъекции до шести месяцев после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
- Thumb 202 (Другой идентификатор: stonyBrookU)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .